2025年3月醫(yī)療器械試題庫(kù)與答案一、單選題（共10題，每題1分，共10分）1.試題：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是()。選項(xiàng)(A)第三方檢驗(yàn)報(bào)告選項(xiàng)(B)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告選項(xiàng)(C)自檢報(bào)告選項(xiàng)(D)委托檢驗(yàn)報(bào)告正確答案：【B】詳解：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，這樣的報(bào)告具有專(zhuān)業(yè)性、權(quán)威性和公正性，能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品質(zhì)量等情況，符合注冊(cè)要求。自檢報(bào)告、第三方檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告等表述不準(zhǔn)確。2.試題：開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地()辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。選項(xiàng)(A)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)選項(xiàng)(B)縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)選項(xiàng)(C)縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)選項(xiàng)(D)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：【A】詳解：開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)更高級(jí)別的監(jiān)管等工作，縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)較寬泛且不準(zhǔn)確指向備案辦理，縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)表述太籠統(tǒng)不具體指?jìng)浒覆块T(mén)。3.試題：醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中,延續(xù)注冊(cè)的()。選項(xiàng)(A)××××3和××××6數(shù)字都改變選項(xiàng)(B)××××3和××××6數(shù)字都不變選項(xiàng)(C)××××3數(shù)字改變,××××6數(shù)字不變選項(xiàng)(D)××××3數(shù)字不變,××××6數(shù)字改變正確答案：【B】詳解：延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)證編號(hào)中“××××3”和“××××6”數(shù)字都不變。醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排有其特定規(guī)則，延續(xù)注冊(cè)主要是對(duì)原注冊(cè)事項(xiàng)的繼續(xù)確認(rèn)，不改變產(chǎn)品的基本注冊(cè)標(biāo)識(shí)等關(guān)鍵信息，所以這兩個(gè)部分?jǐn)?shù)字保持不變。4.試題：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。選項(xiàng)(A)縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)選項(xiàng)(B)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)選項(xiàng)(C)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局選項(xiàng)(D)設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)正確答案：【C】5.試題：第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取()以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)(A)采取特別措施嚴(yán)格控制管理選項(xiàng)(B)嚴(yán)格控制管理選項(xiàng)(C)常規(guī)管理選項(xiàng)(D)特殊審批管理正確答案：【A】詳解：第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。6.試題：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的,必須征得()的同意。選項(xiàng)(A)委托代辦人選項(xiàng)(B)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選項(xiàng)(C)工商行政管理部門(mén)選項(xiàng)(D)經(jīng)銷(xiāo)商正確答案：【B】詳解：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意，因?yàn)獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的特性、功效等最為了解，只有經(jīng)其同意，才能確保廣告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確反映產(chǎn)品實(shí)際情況。7.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后()年,第一類(lèi)醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存()年。()選項(xiàng)(A)23選項(xiàng)(B)53選項(xiàng)(C)55選項(xiàng)(D)35正確答案：【C】詳解：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理記錄保存要求如下：記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類(lèi)醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。所以答案是[C、]>55。8.試題：療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,需要取得()。選項(xiàng)(A)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證選項(xiàng)(B)大型醫(yī)用設(shè)備配置備案證選項(xiàng)(C)大型醫(yī)用設(shè)備使用許可證選項(xiàng)(D)大型醫(yī)用設(shè)備使用備案正確答案：【A】詳解：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，需要取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定的程序進(jìn)行申請(qǐng)、審批等，獲得配置許可證后方可進(jìn)行配置，以確保設(shè)備配置的合理性、規(guī)范性和安全性等。9.試題：發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查,并取得醫(yī)療器械();未經(jīng)審查,不得發(fā)布。選項(xiàng)(A)廣告注冊(cè)文號(hào)選項(xiàng)(B)廣告?zhèn)浒肝奶?hào)選項(xiàng)(C)注冊(cè)證書(shū)選項(xiàng)(D)廣告批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：【D】詳解：醫(yī)療器械廣告管理辦法規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。10.試題：按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條的規(guī)定,以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類(lèi)應(yīng)不低于()醫(yī)療器械管理。選項(xiàng)(A)第二類(lèi)選項(xiàng)(B)第三類(lèi)選項(xiàng)(C)第一類(lèi)選項(xiàng)(D)第二類(lèi)或第三類(lèi)正確答案：【A】二、多選題（共10題，每題1分，共10分）1.試題：已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,下列情形屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的是()。選項(xiàng)(A)代理人名稱(chēng)選項(xiàng)(B)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址選項(xiàng)(C)注冊(cè)人住所選項(xiàng)(D)注冊(cè)人名稱(chēng)正確答案：【ABCD】詳解：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，注冊(cè)人名稱(chēng)、注冊(cè)人住所、代理人名稱(chēng)、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址的變化均屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更，所以ABCD選項(xiàng)均正確。2.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的(),具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。()選項(xiàng)(A)操作人員選項(xiàng)(B)管理人員選項(xiàng)(C)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員選項(xiàng)(D)執(zhí)法人員正確答案：【ABC】3.試題：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、()等事項(xiàng)。選項(xiàng)(A)有效期限選項(xiàng)(B)備案日期選項(xiàng)(C)發(fā)證部門(mén)選項(xiàng)(D)備案部門(mén)正確答案：【BD】4.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)()。選項(xiàng)(A)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況選項(xiàng)(B)需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查選項(xiàng)(C)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)選項(xiàng)(D)重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定的事項(xiàng)正確答案：【ABCD】詳解：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)的重要手段。選項(xiàng)A明確了檢查企業(yè)執(zhí)行各類(lèi)要求的情況，全面涵蓋了法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等方面，有助于規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為；選項(xiàng)B重點(diǎn)檢查特定規(guī)定事項(xiàng)，突出了監(jiān)管重點(diǎn)，能更有針對(duì)性地保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全；選項(xiàng)C制定檢查方案、明確標(biāo)準(zhǔn)并記錄現(xiàn)場(chǎng)情況，將結(jié)果書(shū)面告知企業(yè)，使檢查過(guò)程規(guī)范、透明且可追溯；選項(xiàng)D對(duì)于需要整改的情況明確整改內(nèi)容和期限并跟蹤檢查，能有效督促企業(yè)落實(shí)整改，提升生產(chǎn)質(zhì)量。這四個(gè)選項(xiàng)共同構(gòu)成了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的完整流程和要求。5.試題：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為()。選項(xiàng)(A)三級(jí)召回選項(xiàng)(B)二級(jí)召回選項(xiàng)(C)一級(jí)召回選項(xiàng)(D)四級(jí)召回正確答案：【ABC】詳解：醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。6.試題：關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,正確的說(shuō)法有()。選項(xiàng)(A)委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)選項(xiàng)(B)受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選項(xiàng)(C)由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)選項(xiàng)(D)具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)正確答案：【ABCD】詳解：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定：由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，所以選項(xiàng)A正確；受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)B正確；委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，選項(xiàng)C正確；具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，選項(xiàng)D正確。7.試題：國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。選項(xiàng)(A)分析選項(xiàng)(B)收集選項(xiàng)(C)評(píng)價(jià)選項(xiàng)(D)控制正確答案：【ABCD】詳解：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定，國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。8.試題：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為()和()。選項(xiàng)(A)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)選項(xiàng)(B)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選項(xiàng)(C)推薦性標(biāo)準(zhǔn)選項(xiàng)(D)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)正確答案：【CD】詳解：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是保障人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律及行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。推薦性標(biāo)準(zhǔn)是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過(guò)經(jīng)濟(jì)手段或市場(chǎng)調(diào)節(jié)而自愿采用的一類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。9.試題：()及出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款的規(guī)定予以處罰。選項(xiàng)(A)買(mǎi)賣(mài)選項(xiàng)(B)變?cè)爝x項(xiàng)(C)偽造選項(xiàng)(D)出租正確答案：【ABCD】詳解：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八十一條規(guī)定，偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款的規(guī)定予以處罰。10.試題：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列()等職權(quán)。選項(xiàng)(A)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備選項(xiàng)(B)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品選項(xiàng)(C)查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所選項(xiàng)(D)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料正確答案：【ABCD】詳解：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品的職權(quán)（A選項(xiàng)）；有查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料的職權(quán)（B選項(xiàng)）；有查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備的職權(quán)（C選項(xiàng)）；有查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所的職權(quán)（D選項(xiàng)）。三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1.試題：第一類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】2.試題：不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，應(yīng)當(dāng)在具有條件的處理單位毀形或銷(xiāo)毀。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】3.試題：醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，不可單獨(dú)銷(xiāo)售。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】4.試題：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；第六到九位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】5.試題：第一類(lèi)醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】6.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【A】7.試題：外資企業(yè)在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，可以不遵守《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】8.試題：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，委托方可以不向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】9.試題：對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【A】10.試題：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【A】11.試題：與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照與試劑相同的類(lèi)別進(jìn)行備案。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】12.試題：帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽可以包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】13.試題：國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】14.試題：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，不可以附加其他文種。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】15.試題：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高的順序劃分為:第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】16.試題：對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【A】17.試題：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2014年10月1日起施行。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【A】18.試題：已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【A】19.試題：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【A】20.試題：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【A】21.試題：醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【B】22.試題：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤正確答案：【A】23.試題：醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)