ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T463882—2025

.

銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法

第2部分可重復(fù)使用銳器容器

:

Sharpsinjuryprotection—Requirementsandtestmethods—

Part2Reusablesharscontainers

:p

ISO23907-22019MOD

(:,)

2025-10-05發(fā)布2026-11-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T463882—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求和建議

4………………2

通則

4.1…………………2

設(shè)計(jì)和構(gòu)型

4.2…………………………2

封閉裝置

4.3……………3

重復(fù)使用的監(jiān)測(cè)

4.4……………………3

清洗和去污

4.5…………………………4

試驗(yàn)前的使用壽命模擬

5…………………4

通則

5.1…………………4

狀態(tài)調(diào)節(jié)

5.2……………4

帶銳器的傾倒模擬

5.3…………………5

運(yùn)輸模擬

5.4……………5

處理模擬

5.5……………5

試驗(yàn)方法

6…………………5

銳器容器穩(wěn)定性

6.1……………………5

把手強(qiáng)度

6.2……………6

抗刺穿性

6.3……………6

抗跌落后損壞或泄漏

6.4………………6

抗傾倒后損壞或泄漏

6.5………………7

質(zhì)量監(jiān)測(cè)去污后質(zhì)量保證

7:………………7

標(biāo)簽標(biāo)示和使用說(shuō)明

8、……………………8

標(biāo)簽和標(biāo)示

8.1…………………………8

使用說(shuō)明

8.2……………8

附錄資料性微生物學(xué)確認(rèn)

A()…………10

概述

A.1………………10

挑戰(zhàn)懸浮液的表面采樣確認(rèn)

A.24-Log………………10

去污過(guò)程的微生物驗(yàn)證

A.3…………10

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

GB/T463882—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T46388《》2。GB/T46388

以下部分

:

第部分一次性使用銳器容器

———1:;

第部分可重復(fù)使用銳器容器

———2:。

本文件修改采用銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法第部分可重復(fù)使用銳器

ISO23907-2:2019《2:

容器

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO23907-2:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)技術(shù)條件提高可操

———GB15811ISO7864(6.3.1.2),,

作性

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院亞都控股集團(tuán)有限公司山東安得醫(yī)療用品股份有

:、、

限公司

。

本文件主要起草人王丹許慧王俊霞王辭海

:、、、。

Ⅲ

GB/T463882—2025

.

引言

銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法擬由兩個(gè)部分構(gòu)成

GB/T46388《》。

第部分一次性使用銳器容器目的在于規(guī)定一次性使用銳器容器的要求并提供參考方法

———1:。。

第部分可重復(fù)使用銳器容器目的在于規(guī)定可重復(fù)使用銳器容器的要求并提供參考方法

———2:。。

Ⅳ

GB/T463882—2025

.

銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法

第2部分可重復(fù)使用銳器容器

:

1范圍

本文件規(guī)定了預(yù)期收納具有潛在危險(xiǎn)的銳器醫(yī)療廢物帶或不帶銳器保護(hù)結(jié)構(gòu)的可重復(fù)使用銳器

()

如手術(shù)刀套管針注射針和注射器容器的專用要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

(、、),。

本文件適用于由生產(chǎn)者提供的整裝容器和預(yù)期由用戶將所提供的散裝組件組裝成的容器以下簡(jiǎn)

(

稱銳器容器

“”)。

本文件不適用于一次性使用銳器容器這類容器見(jiàn)

(GB/T46388.1—2025)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

一次性使用無(wú)菌注射針

GB15811(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ)

銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法第部分一次性使用銳器容器

GB/T46388.1—20251:

(ISO23907-1:2019,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T46388.1—2025。

31

.

清潔clean

無(wú)可見(jiàn)污漬碎片和有機(jī)物質(zhì)

、。

32

.