ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國國家標準

GB/T463881—2025

.

銳器傷害保護要求和試驗方法

第1部分一次性使用銳器容器

:

Sharpsinjuryprotection—Requirementsandtestmethods—

Part1Sinle-usesharscontainers

:gp

ISO23907-12019MOD

(:,)

2025-10-05發(fā)布2026-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T463881—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

通則

4.1…………………3

構型

4.2…………………3

試驗方法

5…………………4

銳器容器穩(wěn)定性

5.1……………………4

把手強度

5.2……………4

抗刺穿性

5.3……………5

抗跌落后損壞或泄漏

5.4………………5

抗傾倒后損壞或泄漏

5.5………………6

標簽和標示

6………………7

使用說明

7…………………7

附錄資料性本文件制定依據(jù)的附加說明

A()…………8

概述

A.1…………………8

選針

A.2…………………8

刺穿試驗方法

A.3………………………8

材料構型

A.4……………8

顏色

A.5…………………8

最大允許總質量

A.6……………………8

便攜式收集器

A.7………………………8

臨時性封閉

A.8…………………………8

永久性封閉

A.9…………………………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

GB/T463881—2025

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是銳器傷害保護要求和試驗方法的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T46388《》1。GB/T46388

以下部分

:

第部分一次性使用銳器容器

———1:;

第部分可重復使用銳器容器

———2:。

本文件修改采用銳器傷害保護要求和試驗方法第部分一次性使用銳

ISO23907-1:2019《1:

器容器

》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO23907-1:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可操

———GB15811ISO7864(5.3.1.2),,

作性

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院山東安得醫(yī)療用品股份有限公司亞都控股集團有

:、、

限公司湖南省藥品檢驗檢測研究院

、。

本文件主要起草人王丹賈剛仟許慧趙欣劉園園

:、、、、。

Ⅲ

GB/T463881—2025

.

引言

銳器傷害保護要求和試驗方法擬由兩個部分構成

GB/T46388—2025《》。

第部分一次性使用銳器容器目的在于規(guī)定一次性使用銳器容器的要求并提供參考方法

———1:。。

第部分可重復使用銳器容器目的在于規(guī)定可重復使用銳器容器的要求并提供參考方法

———2:。。

Ⅳ

GB/T463881—2025

.

銳器傷害保護要求和試驗方法

第1部分一次性使用銳器容器

:

1范圍

本文件規(guī)定了預期收納具有潛在危險的銳器類醫(yī)療廢物帶或不帶銳器保護結構的一次性使用銳

()

器如手術刀套管針注射針和注射器容器的專用要求描述了相應的試驗方法

(、、),。

本文件適用于由生產(chǎn)者提供的整裝的一次性使用銳器容器和預期由用戶將所提供的散裝組件組裝

成的一次性使用銳器容器以下簡稱銳器容器

(“”)。

本文件不適用于重復性使用銳器容器或裝運一次性使用銳器容器的外部容器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

一次性使用無菌注射針

GB15811(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

開口apertu