ICS1110001

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

代替GB/T393671—2020

.

體外診斷檢測系統(tǒng)基于核酸擴增的

病原微生物檢測和鑒定程序?qū)嶒炇?/p>

質(zhì)量實踐通則

Invitrodiagnostictestsystems—Nucleicacidamplification-basedexamination

proceduresfordetectionandidentificationofmicrobialpathogens—Laboratory

qualitypracticeguide

ISO178222020IDT

(:,)

2025-10-05發(fā)布2026-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

微生物病原體實驗室通用要求

4…………8

實驗室風險管理和生物安全通用要求

4.1……………8

病原體檢測的通用實驗室設(shè)置

4.2……………………8

商用設(shè)備含軟件程序

4.3()……………9

實驗室人員

4.4…………………………9

病原體核酸擴增檢測試劑盒的設(shè)計和建立

5……………9

質(zhì)控品

5.1………………10

質(zhì)控品的選擇

5.1.1…………………10

確定目標序列

5.1.2…………………12

性能驗證和性能確認

5.2………………12

檢測系統(tǒng)的驗證或確認

6…………………12

性能驗證或確認的方法

6.1……………12

的設(shè)計和建立

7LDT……………………13

概述

7.1…………………13

確定客戶患者和利益相關(guān)者對分析預期用途的需求

7.1.1/……13

性能驗證的一般標準

7.1.2…………13

檢測方法預設(shè)性能指標的驗證

7.1.3………………14

預期用途的確認

7.1.4………………14

核酸擴增檢測程序的工作流程

7.2……………………14

分析前工作流程要求

7.2.1…………15

分析中工作流程要求

7.2.2…………15

分析后工作流程要求

7.2.3…………17

驗證和確認的性能特征

7.3……………17

檢測范圍

7.3.1………………………17

準確度

7.3.2…………………………17

分析敏感性檢出限

7.4/………………18

分析確認

7.4.1………………………19

實驗室實施和使用

8………………………19

結(jié)果的報告和解釋

9………………………20

Ⅰ

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

質(zhì)量保證程序

10…………………………20

性能監(jiān)測和分析優(yōu)化

10.1……………20

實驗室間比對

10.2……………………21

附錄資料性樣品制備的分析前因素

A()………………22

血清和血漿

A.1………………………22

樣品采集

A.1.1………………………22

樣品貯存和運輸

A.1.2………………22

干擾物質(zhì)的控制

A.1.3………………22

尿

A.2…………………23

樣品采集

A.2.1………………………23

樣品保存和運輸

A.2.2………………23

樣品制備

A.2.3………………………23

痰

A.3…………………23

樣品采集

A.3.1………………………23

樣品保存和運輸

A.3.2………………24

樣品制備

A.3.3………………………24

全血和骨髓

A.4………………………24

樣品采集

A.4.1………………………24

樣品保存和運輸

A.4.2………………24

樣品制備

A.4.3………………………24

胸腔積液腹水心包液胰液和支氣管肺泡灌洗液

A.5、、、……………25

樣品采集

A.5.1………………………25

樣品保存和運輸

A.5.2………………25

樣品制備

A.5.3………………………25

淋巴結(jié)和實體組織活檢或手術(shù)

A.6()………………25

樣品采集

A.6.1………………………25

樣品保存和運輸

A.6.2………………25

樣品制備

A.6.3………………………25

糞便標本

A.7…………………………26

樣品采集

A.7.1………………………26

樣品保存和運輸

A.7.2………………26

樣品制備

A.7.3………………………26

附錄資料性試驗的驗證和確認

B()……………………27

參考文獻

……………………28

Ⅱ

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替體外診斷檢驗系統(tǒng)病原微生物檢測和鑒定用核酸定性體外檢

GB/T39367.1—2020《

驗程序第部分通用要求術(shù)語和定義與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動

1:、》,GB/T39367.1—2020,

外主要技術(shù)變化如下

,:

增加核酸定量體外檢測程序內(nèi)容見第章第章第章

———(5、7、9);

更改了病原體核酸檢測試驗性能驗證及確認質(zhì)量保證及風險管理等病原體核酸檢測通用要

———、、

求的部分內(nèi)容見第章第章第章年版的第章第章第章

(4、5、6,20204.1、4.3、4.4、5、6、9);

增加了微生物病原體實驗室建設(shè)醫(yī)學實驗室質(zhì)量實踐設(shè)計及建立的相關(guān)內(nèi)容見

———、、LDT(4.2、

第章第章第章

7、8、10)。

本文件等同采用體外診斷檢驗系統(tǒng)基于核酸擴增的病原微生物檢測和鑒定程

ISO17822:2020《

序?qū)嶒炇屹|(zhì)量實踐通則

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心北京醫(yī)

:()、

院國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心中南大學湘雅二醫(yī)院浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院中山大學附屬

、、、、

第一醫(yī)院廣州達安基因股份有限公司北京卡尤迪生物科技股份有限公司上海伯杰醫(yī)療科技股份有

、、、

限公司廣州金域醫(yī)學檢驗中心有限公司

、。

本文件主要起草人張瑞李金明代蕾穎韓彥熙畢春雷胡敏陳瑜陳培松劉聰蔣析文李響

:、、、、、、、、、、、

趙百慧郭曉磊

、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2020GB/T39367.1—2020;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

體外診斷檢測系統(tǒng)基于核酸擴增的

病原微生物檢測和鑒定程序?qū)嶒炇?/p>

質(zhì)量實踐通則

1范圍

本文件描述了基于核酸擴增的微生物病原體檢測鑒定和定量方法規(guī)定了在臨床實驗室使用過程

、,

中相關(guān)的質(zhì)量保證要求

。

本文件適用于為醫(yī)療研究或健康相關(guān)目的進行核酸擴增檢測

、,(nucleicacidamplificationtest,

方法研發(fā)和或開展檢測項目的實驗室

NAAT)、/NAAT。

本文件不適用于生產(chǎn)者體外診斷醫(yī)療器械的研發(fā)但是本文件包含實

(invitrodiagnostic,IVD)。,

驗室實施和使用過程中對醫(yī)療器械和或相應過程的性能驗證和性能確認

,/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和