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文檔簡介

醫(yī)療安全不良事件報(bào)告管理辦法一、總則

1.1目的與依據(jù)

為規(guī)范醫(yī)療安全不良事件報(bào)告管理,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析和處置醫(yī)療安全隱患,保障患者就醫(yī)安全,提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》等法律法規(guī)及部門規(guī)章,制定本辦法。

1.2適用范圍

本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等)的醫(yī)療安全不良事件報(bào)告管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)務(wù)人員、管理人員、患者及其家屬、其他相關(guān)人員報(bào)告醫(yī)療安全不良事件,均適用本辦法。涉及醫(yī)療事故爭議的,依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1.3基本原則

(1)鼓勵(lì)報(bào)告:鼓勵(lì)主動(dòng)、及時(shí)報(bào)告醫(yī)療安全不良事件,建立非懲罰性報(bào)告機(jī)制,對(duì)無故意或重大過失的報(bào)告人不予責(zé)任追究。(2)及時(shí)準(zhǔn)確:報(bào)告內(nèi)容應(yīng)客觀、真實(shí)、完整,確保事件信息及時(shí)傳遞,不得瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)、錯(cuò)報(bào)。(3)保密優(yōu)先:對(duì)報(bào)告人信息、事件細(xì)節(jié)等內(nèi)容嚴(yán)格保密,保護(hù)報(bào)告人隱私及相關(guān)人員合法權(quán)益。(4)系統(tǒng)改進(jìn):以事件報(bào)告為切入點(diǎn),聚焦流程優(yōu)化、制度完善和風(fēng)險(xiǎn)防控,推動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

1.4管理職責(zé)

(1)衛(wèi)生健康行政部門:負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)醫(yī)療安全不良事件報(bào)告管理工作,制定相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn),組織監(jiān)督檢查,定期分析發(fā)布區(qū)域醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)信息。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu):成立醫(yī)療安全不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組,明確管理部門(如醫(yī)務(wù)部、質(zhì)控科等),負(fù)責(zé)內(nèi)部報(bào)告體系建立、事件調(diào)查、原因分析、整改落實(shí)及數(shù)據(jù)上報(bào)。(3)科室:設(shè)立醫(yī)療安全不良事件報(bào)告聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)本科室事件收集、初步核實(shí)及上報(bào),配合管理部門開展調(diào)查整改。(4)醫(yī)務(wù)人員:主動(dòng)識(shí)別醫(yī)療安全不良事件,按規(guī)定時(shí)限和程序報(bào)告,參與事件分析與整改,落實(shí)改進(jìn)措施。

二、組織管理與職責(zé)

2.1管理機(jī)構(gòu)設(shè)置

2.1.1領(lǐng)導(dǎo)小組

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療安全不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組,由主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長,分管醫(yī)療安全的副院長擔(dān)任副組長,醫(yī)務(wù)、護(hù)理、質(zhì)控、院感、藥學(xué)、信息、后勤等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)包括審定醫(yī)療安全不良事件報(bào)告管理制度和工作流程,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)解決報(bào)告管理中的重大問題,定期召開會(huì)議分析醫(yī)療安全形勢(shì),評(píng)估改進(jìn)措施效果,并向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送年度工作報(bào)告。

2.1.2管理辦公室

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)醫(yī)療安全不良事件管理辦公室,原則上設(shè)在醫(yī)務(wù)部門或質(zhì)量控制部門,配備專職管理人員。管理辦公室負(fù)責(zé)日常工作的組織實(shí)施,包括建立和維護(hù)醫(yī)療安全不良事件報(bào)告信息系統(tǒng),接收、登記、分類和流轉(zhuǎn)各類報(bào)告,組織對(duì)重大事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí),協(xié)調(diào)相關(guān)部門制定整改措施,跟蹤整改落實(shí)情況,定期匯總分析數(shù)據(jù)并向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。管理辦公室還應(yīng)與衛(wèi)生健康行政部門指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)保持溝通,及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息。

2.1.3科室管理小組

各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療安全不良事件管理小組,由科室負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長,護(hù)士長、質(zhì)控醫(yī)師、護(hù)士等為成員。科室管理小組負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療安全不良事件的初步識(shí)別、收集和上報(bào),組織本科室人員學(xué)習(xí)報(bào)告管理制度,分析事件發(fā)生原因,落實(shí)整改措施,并定期向管理辦公室報(bào)告本科室事件管理情況。

2.2部門職責(zé)分工

2.2.1醫(yī)務(wù)部門

醫(yī)務(wù)部門是醫(yī)療安全不良事件報(bào)告管理的主要責(zé)任部門,負(fù)責(zé)牽頭制定和修訂相關(guān)制度,組織開展醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn),協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療相關(guān)不良事件(如診斷錯(cuò)誤、治療不當(dāng)、手術(shù)并發(fā)癥等)的調(diào)查與分析,督促臨床科室落實(shí)整改措施,并將事件信息納入醫(yī)療質(zhì)量管理考核體系。同時(shí),醫(yī)務(wù)部門應(yīng)與護(hù)理、院感等部門協(xié)作,共同推進(jìn)跨部門事件的處置。

2.2.2護(hù)理部門

護(hù)理部門負(fù)責(zé)護(hù)理相關(guān)不良事件(如用藥錯(cuò)誤、跌倒/墜床、壓瘡、管路滑脫等)的報(bào)告管理,制定護(hù)理不良事件報(bào)告流程,組織護(hù)理人員識(shí)別和上報(bào)事件,分析事件發(fā)生的護(hù)理環(huán)節(jié)原因,制定針對(duì)性的護(hù)理改進(jìn)措施,并加強(qiáng)對(duì)護(hù)理操作規(guī)范和風(fēng)險(xiǎn)防范的培訓(xùn)。護(hù)理部門應(yīng)將不良事件分析與護(hù)理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工作相結(jié)合,定期向管理辦公室報(bào)送護(hù)理事件數(shù)據(jù)。

2.2.3藥學(xué)部門

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品相關(guān)不良事件(如藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量缺陷等)的監(jiān)測與報(bào)告,建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),收集和整理藥品事件信息,協(xié)助開展事件調(diào)查,分析用藥環(huán)節(jié)存在的問題,提出改進(jìn)建議(如優(yōu)化藥品儲(chǔ)存流程、加強(qiáng)處方審核等)。同時(shí),藥學(xué)部門應(yīng)定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療委員會(huì)報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn),推動(dòng)合理用藥管理。

2.2.4信息部門

信息部門負(fù)責(zé)醫(yī)療安全不良事件報(bào)告信息系統(tǒng)的建設(shè)與維護(hù),確保系統(tǒng)功能完善(如在線填報(bào)、分類篩選、統(tǒng)計(jì)分析等),保障數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù),支持報(bào)告信息的實(shí)時(shí)傳輸與共享。信息部門還應(yīng)根據(jù)管理需求,優(yōu)化系統(tǒng)操作流程,提供技術(shù)培訓(xùn),協(xié)助管理辦公室完成數(shù)據(jù)的提取與分析,并為決策提供數(shù)據(jù)支持。

2.2.5后勤與設(shè)備部門

后勤與設(shè)備部門負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備相關(guān)不良事件(如醫(yī)療設(shè)備故障、環(huán)境安全隱患、院內(nèi)感染傳播等)的報(bào)告管理,定期檢查維護(hù)醫(yī)療設(shè)備,確保其正常運(yùn)行;優(yōu)化診療環(huán)境布局,消除安全隱患;對(duì)發(fā)生的事件進(jìn)行調(diào)查分析,采取改進(jìn)措施(如更新設(shè)備、完善應(yīng)急預(yù)案等),并向管理辦公室報(bào)送事件處理結(jié)果。

2.3人員配備與培訓(xùn)

2.3.1專職人員配備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)模和服務(wù)量,配備足夠數(shù)量的醫(yī)療安全不良事件管理專職人員。三級(jí)醫(yī)院至少配備2-3名專職人員,二級(jí)醫(yī)院至少配備1-2名,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可指定專人兼職。專職人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、管理學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,熟悉醫(yī)療質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控知識(shí),具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和數(shù)據(jù)分析能力,并定期接受專業(yè)培訓(xùn),更新知識(shí)儲(chǔ)備。

2.3.2兼職人員職責(zé)

各科室應(yīng)當(dāng)設(shè)立兼職醫(yī)療安全不良事件報(bào)告聯(lián)絡(luò)員,由科室骨干人員擔(dān)任,負(fù)責(zé)本科室事件的收集、初步審核和上報(bào),協(xié)助專職人員開展事件調(diào)查,反饋整改措施落實(shí)情況,并向科室成員傳達(dá)報(bào)告管理制度要求。兼職人員應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定,確需變更時(shí)需及時(shí)向管理辦公室報(bào)備,并做好工作交接。

2.3.3培訓(xùn)機(jī)制

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立常態(tài)化培訓(xùn)機(jī)制,將醫(yī)療安全不良事件報(bào)告管理納入醫(yī)務(wù)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療安全不良事件的定義、分類、報(bào)告流程、分析方法、法律法規(guī)要求等,培訓(xùn)方式可采用專題講座、案例研討、情景模擬、線上學(xué)習(xí)等多種形式。管理辦公室應(yīng)定期組織培訓(xùn)效果評(píng)估,針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)加強(qiáng)培訓(xùn),確保醫(yī)務(wù)人員熟練掌握?qǐng)?bào)告技能,主動(dòng)參與報(bào)告工作。

三、報(bào)告范圍與分類

3.1報(bào)告范圍界定

3.1.1強(qiáng)制報(bào)告范圍

醫(yī)療安全不良事件的強(qiáng)制報(bào)告范圍是指對(duì)患者安全造成嚴(yán)重?fù)p害或存在重大潛在風(fēng)險(xiǎn)的事件,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。具體包括:導(dǎo)致患者死亡、重度殘疾或永久性功能障礙的事件;涉及手術(shù)、麻醉、介入診療等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作錯(cuò)誤,如手術(shù)部位錯(cuò)誤、手術(shù)器械遺留體內(nèi)、麻醉意外等;造成患者嚴(yán)重感染的事件,如血液傳播疾病、手術(shù)部位感染暴發(fā)等;用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的事件,如高濃度電解質(zhì)誤用、化療藥物劑量錯(cuò)誤等;因醫(yī)療設(shè)備故障導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件,如呼吸機(jī)故障導(dǎo)致患者窒息、輸液泵失控導(dǎo)致藥物過量等;因醫(yī)院管理疏漏引發(fā)的事件,如患者身份識(shí)別錯(cuò)誤導(dǎo)致的治療錯(cuò)誤、新生兒錯(cuò)抱等。

3.1.2鼓勵(lì)報(bào)告范圍

鼓勵(lì)報(bào)告范圍是指對(duì)患者安全造成輕微傷害或未造成傷害但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的事件,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)收集并分析,以預(yù)防類似事件發(fā)生。具體包括:導(dǎo)致患者輕微傷害的事件,如淺表壓瘡、Ⅰ級(jí)藥物不良反應(yīng)、非關(guān)鍵操作導(dǎo)致的輕微出血等;未造成傷害但有明顯失誤的事件,如醫(yī)囑錄入錯(cuò)誤但未執(zhí)行、藥品發(fā)放錯(cuò)誤但被及時(shí)發(fā)現(xiàn)、檢查結(jié)果漏報(bào)但未影響診療等;流程或系統(tǒng)缺陷引發(fā)的事件,如預(yù)約系統(tǒng)故障導(dǎo)致患者延誤就診、電子病歷系統(tǒng)錯(cuò)誤信息未及時(shí)修正等;患者及家屬主動(dòng)投訴的安全隱患,如對(duì)醫(yī)療環(huán)境安全、服務(wù)流程的合理質(zhì)疑等;其他可能影響醫(yī)療安全的事件,如醫(yī)務(wù)人員銳器傷后未按規(guī)定處理、醫(yī)療廢物處置不規(guī)范等。

3.1.3不納入報(bào)告的情形

以下情形不納入醫(yī)療安全不良事件報(bào)告范圍:已依法處理的醫(yī)療事故爭議,或已通過醫(yī)療損害鑒定、司法途徑解決的事件;因患者自身疾病自然轉(zhuǎn)歸導(dǎo)致的損害,如病情惡化搶救無效死亡、晚期腫瘤并發(fā)癥等;與醫(yī)療行為無關(guān)的事件,如患者院內(nèi)非醫(yī)療行為意外跌倒、院內(nèi)盜竊等;已經(jīng)完成整改且無再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的輕微事件,如已及時(shí)糾正的藥品標(biāo)簽貼錯(cuò)等;其他法律法規(guī)規(guī)定無需報(bào)告的情形。

3.2事件分類體系

3.2.1醫(yī)療相關(guān)事件

醫(yī)療相關(guān)事件是指在疾病診斷、治療、手術(shù)等醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)生的不良事件,主要包括:診斷相關(guān)事件,如漏診、誤診、延遲診斷等,導(dǎo)致患者治療方案延誤或錯(cuò)誤;治療相關(guān)事件,如治療方案選擇不當(dāng)、治療操作不規(guī)范、輔助治療失誤等;手術(shù)相關(guān)事件,如手術(shù)適應(yīng)癥把握不當(dāng)、手術(shù)操作失誤、術(shù)后并發(fā)癥處理不當(dāng)?shù)龋唤槿朐\療相關(guān)事件,如導(dǎo)管脫落、栓塞物移位、造影劑過敏反應(yīng)等;其他醫(yī)療技術(shù)相關(guān)事件,如病理診斷錯(cuò)誤、醫(yī)學(xué)影像診斷錯(cuò)誤等。

3.2.2護(hù)理相關(guān)事件

護(hù)理相關(guān)事件是指在護(hù)理服務(wù)過程中發(fā)生的不良事件,主要包括:用藥安全事件,如給藥錯(cuò)誤、遺漏給藥、藥物配伍不當(dāng)、患者自行用藥錯(cuò)誤等;患者安全事件,如患者跌倒/墜床、壓瘡、管路滑脫(如導(dǎo)尿管、引流管、氣管插管等)、患者走失等;護(hù)理操作事件,如靜脈穿刺失敗、注射部位感染、標(biāo)本采集錯(cuò)誤等;護(hù)理文書事件,如護(hù)理記錄不準(zhǔn)確、遺漏關(guān)鍵信息、醫(yī)囑執(zhí)行記錄不規(guī)范等;其他護(hù)理相關(guān)事件,如患者身份識(shí)別錯(cuò)誤、護(hù)理溝通不到位導(dǎo)致的患者誤解等。

3.2.3藥品相關(guān)事件

藥品相關(guān)事件是指在藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)劑、使用等環(huán)節(jié)發(fā)生的不良事件,主要包括:藥品不良反應(yīng),合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng),如抗生素過敏、化療藥物骨髓抑制等;用藥錯(cuò)誤,包括藥品品種錯(cuò)誤、劑量錯(cuò)誤、劑型錯(cuò)誤、給藥途徑錯(cuò)誤、給藥時(shí)間錯(cuò)誤、用藥對(duì)象錯(cuò)誤等;藥品質(zhì)量事件,如藥品過期、變質(zhì)、包裝破損、混入異物等;藥品供應(yīng)事件,如短缺藥品未及時(shí)告知、應(yīng)急藥品調(diào)配失誤等;其他藥品相關(guān)事件,如中藥煎煮方法錯(cuò)誤、患者用藥依從性指導(dǎo)不當(dāng)?shù)取?/p>

3.2.4設(shè)備與設(shè)施相關(guān)事件

設(shè)備與設(shè)施相關(guān)事件是指因醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施缺陷或使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件,主要包括:醫(yī)療設(shè)備故障事件,如監(jiān)護(hù)儀失靈、呼吸機(jī)參數(shù)異常、輸液泵停止工作等;設(shè)備使用事件,如操作人員未按規(guī)程使用設(shè)備、設(shè)備消毒滅菌不徹底、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)缺失等;設(shè)施安全事件,如地面濕滑未設(shè)警示標(biāo)識(shí)、病房設(shè)施(如床欄、扶手)損壞、消防設(shè)施故障等;環(huán)境安全事件,如院內(nèi)感染控制不當(dāng)(如空氣凈化系統(tǒng)故障)、醫(yī)療廢物處理不規(guī)范等;其他設(shè)備設(shè)施相關(guān)事件,如氧氣供應(yīng)中斷、負(fù)壓病房壓力異常等。

3.2.5管理相關(guān)事件

管理相關(guān)事件是指因醫(yī)院管理制度、流程、人員管理等缺陷導(dǎo)致的不良事件,主要包括:制度流程事件,如核心制度執(zhí)行不到位(如三級(jí)查房制度、疑難病例討論制度未落實(shí))、跨科室協(xié)作流程不暢等;人員管理事件,如醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)不符合要求、排班不合理導(dǎo)致人力不足、醫(yī)務(wù)人員過度疲勞工作等;溝通事件,如醫(yī)患溝通不到位導(dǎo)致患者知情權(quán)受損、科室間信息傳遞錯(cuò)誤等;培訓(xùn)事件,如醫(yī)務(wù)人員未接受崗前培訓(xùn)或?qū)m?xiàng)培訓(xùn)、應(yīng)急演練流于形式等;其他管理相關(guān)事件,如醫(yī)療糾紛處理不當(dāng)、信息安全事件(如患者信息泄露)等。

3.3事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

3.3.1Ⅰ級(jí)事件(重大事件)

Ⅰ級(jí)事件是指造成患者死亡、重度殘疾或永久性功能障礙,或涉及3人及以上群體傷害,或?qū)ι鐣?huì)造成嚴(yán)重影響的事件。具體包括:患者因醫(yī)療安全不良事件直接導(dǎo)致死亡;患者因醫(yī)療安全不良事件導(dǎo)致植物生存狀態(tài)、重度殘疾(如肢體癱瘓、智力障礙等);因醫(yī)療安全不良事件引發(fā)重大醫(yī)療糾紛,導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)聲譽(yù)嚴(yán)重受損或引發(fā)群體性事件;因醫(yī)療設(shè)備故障、藥品質(zhì)量缺陷等導(dǎo)致3人及以上患者受到嚴(yán)重傷害;其他經(jīng)醫(yī)療安全不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定的重大事件。

3.3.2Ⅱ級(jí)事件(嚴(yán)重事件)

Ⅱ級(jí)事件是指造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙,或需實(shí)施手術(shù)矯正治療,或住院時(shí)間延長超過15天,或涉及2人傷害的事件。具體包括:患者因醫(yī)療安全不良事件導(dǎo)致中度殘疾(如肢體功能障礙、器官部分切除等);患者因醫(yī)療安全不良事件需再次手術(shù)或延長住院時(shí)間超過15天;因用藥錯(cuò)誤、手術(shù)失誤等導(dǎo)致2名患者受到明顯傷害;因醫(yī)院管理疏漏引發(fā)較大醫(yī)療糾紛,經(jīng)協(xié)商或調(diào)解解決;其他經(jīng)醫(yī)療安全不良事件管理辦公室認(rèn)定的嚴(yán)重事件。

3.3.3Ⅲ級(jí)事件(一般事件)

Ⅲ級(jí)事件是指造成患者輕度傷害、需額外治療或干預(yù),或住院時(shí)間延長超過7天但不超過15天,或涉及1人傷害的事件。具體包括:患者因醫(yī)療安全不良事件導(dǎo)致輕度傷害(如淺表損傷、輕微出血、需額外藥物治療等);患者因醫(yī)療安全不良事件住院時(shí)間延長7-15天;因護(hù)理操作失誤、設(shè)備輕微故障等導(dǎo)致1名患者受到傷害;引發(fā)患者投訴但未造成嚴(yán)重后果的事件;其他經(jīng)科室管理小組認(rèn)定的一般事件。

3.3.4Ⅳ級(jí)事件(輕微事件)

Ⅳ級(jí)事件是指未對(duì)患者造成傷害,但存在明顯失誤或潛在風(fēng)險(xiǎn),或需及時(shí)糾正以避免傷害的事件。具體包括:醫(yī)療操作中存在明顯錯(cuò)誤但未執(zhí)行(如醫(yī)囑開具錯(cuò)誤但藥師未發(fā)藥);護(hù)理操作中存在輕微失誤但未造成影響(如體溫測量方法不規(guī)范但數(shù)據(jù)未用于診療);藥品、設(shè)備等存在輕微缺陷但未使用(如藥品包裝破損但未發(fā)放);其他經(jīng)報(bào)告人識(shí)別并主動(dòng)上報(bào)的潛在風(fēng)險(xiǎn)事件。

四、報(bào)告流程與處理

4.1報(bào)告流程

4.1.1報(bào)告主體

醫(yī)療安全不良事件的報(bào)告主體包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員及外部相關(guān)方。醫(yī)務(wù)人員作為核心報(bào)告主體,在發(fā)現(xiàn)或知曉醫(yī)療安全不良事件時(shí),應(yīng)立即通過指定渠道報(bào)告。患者及其家屬有權(quán)對(duì)診療過程中感知到的安全隱患進(jìn)行報(bào)告,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立便捷的接收渠道。第三方人員如陪護(hù)人員、實(shí)習(xí)進(jìn)修人員等,在目睹醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)也應(yīng)主動(dòng)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)所有知情人員參與報(bào)告,形成全員參與的安全文化氛圍。

4.1.2報(bào)告時(shí)限

報(bào)告時(shí)限根據(jù)事件等級(jí)實(shí)行分級(jí)管理。Ⅰ級(jí)事件(重大事件)須立即報(bào)告,最遲不超過發(fā)現(xiàn)后30分鐘,由科室負(fù)責(zé)人直接向管理辦公室及分管領(lǐng)導(dǎo)口頭報(bào)告,并在2小時(shí)內(nèi)提交書面報(bào)告。Ⅱ級(jí)事件(嚴(yán)重事件)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)完成報(bào)告,由報(bào)告人通過信息系統(tǒng)填報(bào)并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核。Ⅲ級(jí)事件(一般事件)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成報(bào)告,可由科室聯(lián)絡(luò)員統(tǒng)一收集后批量提交。Ⅳ級(jí)事件(輕微事件)鼓勵(lì)在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告,重點(diǎn)用于流程優(yōu)化。節(jié)假日及非工作時(shí)間應(yīng)通過應(yīng)急報(bào)告通道及時(shí)傳遞信息。

4.1.3報(bào)告方式

報(bào)告方式以線上系統(tǒng)為主、線下渠道為輔。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立統(tǒng)一的醫(yī)療安全不良事件報(bào)告信息系統(tǒng),支持電腦端和移動(dòng)端登錄,具備事件填報(bào)、進(jìn)度查詢、資料上傳等功能。系統(tǒng)需設(shè)置自動(dòng)提醒機(jī)制,確保報(bào)告及時(shí)流轉(zhuǎn)。線下渠道包括緊急情況下的電話報(bào)告、紙質(zhì)報(bào)表填報(bào)及現(xiàn)場報(bào)告。管理辦公室需在系統(tǒng)首頁公布24小時(shí)應(yīng)急聯(lián)系電話,并確保電話暢通?;颊呒凹覍倏赏ㄟ^現(xiàn)場服務(wù)臺(tái)、意見箱、官方網(wǎng)站留言等多種方式報(bào)告,相關(guān)內(nèi)容需在24小時(shí)內(nèi)錄入系統(tǒng)。

4.1.4報(bào)告內(nèi)容要求

報(bào)告內(nèi)容需包含事件基本信息、經(jīng)過描述、涉及人員、初步評(píng)估等要素?;拘畔ㄊ录l(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、患者身份標(biāo)識(shí)等關(guān)鍵信息。事件經(jīng)過應(yīng)按時(shí)間順序客觀描述,避免主觀臆斷,重點(diǎn)記錄操作環(huán)節(jié)、異?,F(xiàn)象及干預(yù)措施。涉及人員需明確角色分工,如醫(yī)師、護(hù)士、技師等。初步評(píng)估包括對(duì)患者當(dāng)前狀態(tài)的描述及潛在風(fēng)險(xiǎn)分析。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確,禁止隱瞞關(guān)鍵細(xì)節(jié)。系統(tǒng)內(nèi)需設(shè)置必填項(xiàng)校驗(yàn)功能,確保信息完整。

4.2事件處理

4.2.1事件調(diào)查

事件調(diào)查實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)制。Ⅰ級(jí)事件由管理辦公室牽頭,醫(yī)務(wù)、護(hù)理、院感等部門組成聯(lián)合調(diào)查組,在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查。調(diào)查組需通過現(xiàn)場勘查、人員訪談、病歷核查等方式收集證據(jù),形成書面調(diào)查報(bào)告。Ⅱ級(jí)事件由醫(yī)務(wù)部門組織相關(guān)科室調(diào)查,48小時(shí)內(nèi)完成。Ⅲ級(jí)事件由科室管理小組調(diào)查,72小時(shí)內(nèi)完成調(diào)查并提交報(bào)告。調(diào)查過程需遵循"三不放過"原則:原因未查清不放過、責(zé)任未明確不放過、整改未落實(shí)不放過。調(diào)查結(jié)果應(yīng)向報(bào)告人反饋,保護(hù)報(bào)告人隱私。

4.2.2原因分析

原因分析采用系統(tǒng)化分析方法。對(duì)每起事件需從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)維度展開分析。人因包括人員資質(zhì)、培訓(xùn)情況、操作規(guī)范性等;機(jī)因涉及設(shè)備性能、維護(hù)記錄、操作流程等;料因關(guān)注藥品質(zhì)量、耗材管理等;法因核查制度執(zhí)行、流程設(shè)計(jì)等;環(huán)因評(píng)估環(huán)境布局、資源配置等。對(duì)復(fù)雜事件可引入根本原因分析(RCA)工具,通過魚骨圖、樹狀圖等工具追溯深層次原因。分析過程應(yīng)邀請(qǐng)一線醫(yī)務(wù)人員參與,確保分析結(jié)果符合臨床實(shí)際。

4.2.3處置措施

處置措施分為即時(shí)處置與長效改進(jìn)。即時(shí)處置包括對(duì)患者傷情的醫(yī)療干預(yù)、事件現(xiàn)場的隔離控制、相關(guān)人員的心理疏導(dǎo)等。長效改進(jìn)需根據(jù)原因分析結(jié)果制定針對(duì)性措施,如修訂操作規(guī)范、優(yōu)化設(shè)備流程、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等。重大事件處置方案需經(jīng)醫(yī)療安全不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批。所有處置措施需明確責(zé)任部門、完成時(shí)限和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),納入醫(yī)院質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。處置結(jié)果需向事件相關(guān)方及上級(jí)主管部門通報(bào)。

4.2.4整改落實(shí)

整改落實(shí)實(shí)行閉環(huán)管理。責(zé)任部門需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改,并提交整改報(bào)告。管理辦公室對(duì)整改效果進(jìn)行現(xiàn)場核查,重點(diǎn)驗(yàn)證措施執(zhí)行情況和風(fēng)險(xiǎn)消除效果。對(duì)未按期整改或整改不力的部門,納入績效考核并約談負(fù)責(zé)人。整改措施需形成標(biāo)準(zhǔn)化文件,納入醫(yī)院管理制度體系。定期組織整改經(jīng)驗(yàn)分享會(huì),促進(jìn)全院學(xué)習(xí)借鑒。重大事件的整改情況需向衛(wèi)生健康行政部門專題報(bào)告。

4.3信息管理

4.3.1信息收集與匯總

信息收集實(shí)行統(tǒng)一入口、分類管理。醫(yī)療安全不良事件報(bào)告信息系統(tǒng)作為唯一數(shù)據(jù)入口,自動(dòng)接收各渠道報(bào)告信息。系統(tǒng)需設(shè)置分類標(biāo)簽,自動(dòng)將事件按醫(yī)療、護(hù)理、藥品、設(shè)備等類別歸集。管理辦公室每日對(duì)新增報(bào)告進(jìn)行審核,剔除重復(fù)報(bào)告和無效報(bào)告。每月匯總?cè)簣?bào)告數(shù)據(jù),生成月度分析報(bào)告。季度數(shù)據(jù)需進(jìn)行趨勢(shì)分析,識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)。年度報(bào)告需包含典型案例分析和系統(tǒng)性改進(jìn)建議。

4.3.2信息保密與安全

信息保密遵循最小化原則。系統(tǒng)訪問權(quán)限實(shí)行分級(jí)管理,普通人員僅能查看匿名化事件信息,專職人員可查看完整信息但需簽署保密協(xié)議?;颊呱矸菪畔⑿柽M(jìn)行脫敏處理,僅保留必要標(biāo)識(shí)符。系統(tǒng)傳輸采用加密技術(shù),存儲(chǔ)數(shù)據(jù)定期備份。嚴(yán)禁將事件信息用于非醫(yī)療安全管理目的。信息查詢需履行審批程序,記錄查詢?nèi)罩尽_`反保密規(guī)定者按醫(yī)院規(guī)章制度處理,情節(jié)嚴(yán)重者追究法律責(zé)任。

4.3.3信息分析與利用

信息分析采用多維度方法。定期對(duì)事件數(shù)據(jù)進(jìn)行橫斷面分析,比較不同科室、事件類型、發(fā)生時(shí)段的分布特征。開展縱向趨勢(shì)分析,監(jiān)測高風(fēng)險(xiǎn)事件的整改效果。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算事件發(fā)生率、漏報(bào)率等指標(biāo)。建立醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)提前干預(yù)。分析結(jié)果需轉(zhuǎn)化為可視化圖表,在醫(yī)院質(zhì)量改進(jìn)會(huì)議上發(fā)布。典型案例需制作成培訓(xùn)教材,用于醫(yī)務(wù)人員警示教育。分析結(jié)果應(yīng)作為醫(yī)院管理決策的重要依據(jù)。

4.3.4信息共享與反饋

信息共享實(shí)行定向傳遞原則。院內(nèi)信息通過OA系統(tǒng)、科室會(huì)議等渠道傳遞,確保相關(guān)科室及時(shí)獲取改進(jìn)要求。對(duì)跨部門事件,需召開協(xié)調(diào)會(huì)議明確責(zé)任分工。向上級(jí)主管部門報(bào)送信息需符合《醫(yī)療質(zhì)量安全報(bào)告管理辦法》要求,重大事件實(shí)時(shí)報(bào)送。向醫(yī)務(wù)人員反饋信息采用簡報(bào)形式,每季度發(fā)布一期。向患者反饋信息需經(jīng)評(píng)估,避免引發(fā)不必要恐慌。建立信息共享機(jī)制,促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療安全協(xié)同改進(jìn)。

五、監(jiān)督評(píng)價(jià)與持續(xù)改進(jìn)

5.1監(jiān)督機(jī)制

5.1.1內(nèi)部監(jiān)督體系

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立多層級(jí)內(nèi)部監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),確保醫(yī)療安全不良事件報(bào)告管理全過程可控??剖夜芾硇〗M作為第一層監(jiān)督主體,每周核查本科室事件報(bào)告及時(shí)性與完整性,對(duì)延遲報(bào)告或遺漏事件進(jìn)行原因分析并記錄。醫(yī)療安全不良事件管理辦公室作為第二層監(jiān)督主體,每月抽查全院10%的事件報(bào)告,重點(diǎn)檢查調(diào)查深度與整改質(zhì)量,形成監(jiān)督報(bào)告提交領(lǐng)導(dǎo)小組。醫(yī)務(wù)、護(hù)理、院感等職能部門按季度開展專項(xiàng)督查,針對(duì)高發(fā)事件類型進(jìn)行流程穿透式檢查,如手術(shù)安全核查執(zhí)行情況、藥品雙人核對(duì)制度落實(shí)情況等。

5.1.2外部監(jiān)督機(jī)制

主動(dòng)接受衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督,每季度報(bào)送醫(yī)療安全不良事件管理數(shù)據(jù)報(bào)表,重大事件實(shí)時(shí)上報(bào)。定期邀請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)開展獨(dú)立評(píng)估,每年至少進(jìn)行一次全院性醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)審計(jì),重點(diǎn)檢查報(bào)告系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)、事件處置時(shí)效及改進(jìn)措施有效性。建立患者監(jiān)督渠道,在門診大廳、住院部設(shè)置意見反饋終端,患者可掃碼評(píng)價(jià)事件處理滿意度,評(píng)價(jià)結(jié)果納入科室考核。

5.1.3專項(xiàng)監(jiān)督行動(dòng)

針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)開展靶向監(jiān)督。每半年組織一次"手術(shù)安全"專項(xiàng)檢查,重點(diǎn)核查手術(shù)部位標(biāo)記、手術(shù)安全核查表填寫、術(shù)中物品清點(diǎn)等環(huán)節(jié)。每季度開展"用藥安全"飛行檢查,隨機(jī)抽查藥房發(fā)藥流程、病區(qū)藥品儲(chǔ)存條件、醫(yī)囑執(zhí)行記錄等。每年開展一次"患者安全目標(biāo)"達(dá)標(biāo)評(píng)估,對(duì)照國家衛(wèi)健委患者安全目標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)證改進(jìn)措施落實(shí)情況。

5.2評(píng)價(jià)體系

5.2.1定量評(píng)價(jià)指標(biāo)

建立量化評(píng)價(jià)模型,核心指標(biāo)包括:事件報(bào)告率(實(shí)際報(bào)告數(shù)/應(yīng)報(bào)告數(shù))、事件處置及時(shí)率(規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成處置事件數(shù)/總事件數(shù))、整改措施落實(shí)率(按期完成整改措施數(shù)/總措施數(shù))、患者滿意度(事件處理滿意度調(diào)查得分≥90%)。計(jì)算公式為:報(bào)告率=(主動(dòng)報(bào)告數(shù)+被動(dòng)發(fā)現(xiàn)數(shù))/(同期診療人次×行業(yè)基準(zhǔn)發(fā)生率)×100%。設(shè)置階梯式達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),三級(jí)醫(yī)院事件報(bào)告率≥95%,二級(jí)醫(yī)院≥90%,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)≥85%。

5.2.2定性評(píng)價(jià)指標(biāo)

通過深度訪談與現(xiàn)場觀察評(píng)估管理效能。組織醫(yī)務(wù)人員開展匿名問卷調(diào)查,內(nèi)容包括:報(bào)告流程便捷性評(píng)分(1-10分)、對(duì)非懲罰性機(jī)制信任度(非常信任到完全不信任五級(jí)量表)、改進(jìn)措施感知度(顯著改善到無變化)。每半年組織一次焦點(diǎn)小組討論,由臨床一線人員討論報(bào)告管理痛點(diǎn)與改進(jìn)建議?,F(xiàn)場評(píng)估重點(diǎn)觀察:不良事件報(bào)告系統(tǒng)實(shí)際使用頻率、科室安全會(huì)議討論事件頻次、改進(jìn)措施在臨床場景中的可見度。

5.2.3綜合評(píng)價(jià)方法

采用"數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)+現(xiàn)場驗(yàn)證"雙軌評(píng)價(jià)模式。每季度召開醫(yī)療安全質(zhì)量分析會(huì),運(yùn)用柏拉圖分析事件類型分布,識(shí)別前三位高頻事件類型。對(duì)連續(xù)三個(gè)月排名前三的事件類型,啟動(dòng)根因分析(RCA)專項(xiàng)評(píng)審。每年開展一次管理成熟度評(píng)估,對(duì)照《醫(yī)療安全不良事件管理成熟度模型》,從報(bào)告文化、系統(tǒng)效能、改進(jìn)能力等維度進(jìn)行等級(jí)評(píng)定(初始級(jí)、規(guī)范級(jí)、優(yōu)化級(jí)、卓越級(jí))。

5.3持續(xù)改進(jìn)機(jī)制

5.3.1問題閉環(huán)管理

實(shí)施"PDCA循環(huán)"改進(jìn)模型。計(jì)劃(Plan)階段:針對(duì)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)的問題,由管理辦公室牽頭制定改進(jìn)計(jì)劃,明確目標(biāo)值、責(zé)任部門、完成時(shí)限。執(zhí)行(Do)階段:責(zé)任部門按計(jì)劃實(shí)施改進(jìn),如修訂操作流程、組織專項(xiàng)培訓(xùn)、優(yōu)化系統(tǒng)功能。檢查(Check)階段:管理辦公室通過現(xiàn)場核查、系統(tǒng)數(shù)據(jù)比對(duì)驗(yàn)證改進(jìn)效果,如檢查新版手術(shù)安全核查表使用率。處理(Act)階段:將有效措施固化為制度標(biāo)準(zhǔn),對(duì)未達(dá)標(biāo)問題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)。

5.3.2系統(tǒng)優(yōu)化升級(jí)

根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果持續(xù)完善報(bào)告系統(tǒng)。每年開展一次系統(tǒng)需求調(diào)研,收集臨床人員使用痛點(diǎn),如增加移動(dòng)端語音填報(bào)功能、優(yōu)化事件分類樹狀結(jié)構(gòu)、設(shè)置智能提醒閾值。每季度進(jìn)行系統(tǒng)功能迭代,如新增"同類事件關(guān)聯(lián)分析"模塊,自動(dòng)推送相似案例供參考;開發(fā)"整改措施追蹤看板",實(shí)時(shí)顯示各部門整改進(jìn)度。建立系統(tǒng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制,當(dāng)系統(tǒng)故障時(shí)啟用紙質(zhì)報(bào)告臨時(shí)通道,確保報(bào)告不中斷。

5.3.3安全文化建設(shè)

通過多維舉措培育主動(dòng)報(bào)告文化。每月評(píng)選"安全之星",對(duì)積極報(bào)告隱患的醫(yī)務(wù)人員給予公開表彰,獎(jiǎng)勵(lì)形式包括優(yōu)先外出學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)、年度評(píng)優(yōu)加分。每季度編制《醫(yī)療安全警示簡報(bào)》,匿名發(fā)布典型案例分析,重點(diǎn)突出"從錯(cuò)誤中學(xué)習(xí)"的改進(jìn)案例。新員工入職培訓(xùn)設(shè)置"患者安全"必修模塊,通過情景模擬演練報(bào)告流程。在科室晨會(huì)中增設(shè)"安全一分鐘"環(huán)節(jié),分享近期改進(jìn)成果。

5.3.4結(jié)果應(yīng)用機(jī)制

將評(píng)價(jià)結(jié)果與績效管理深度融合。醫(yī)療安全不良事件管理指標(biāo)占科室績效考核權(quán)重的15%,其中報(bào)告及時(shí)性占5%,整改有效性占10%。對(duì)連續(xù)兩個(gè)季度評(píng)價(jià)達(dá)標(biāo)的科室,在年度評(píng)優(yōu)中予以傾斜;對(duì)未達(dá)標(biāo)科室取消評(píng)優(yōu)資格,由分管領(lǐng)導(dǎo)約談科室負(fù)責(zé)人。將事件管理能力納入醫(yī)務(wù)人員職稱晉升評(píng)價(jià)體系,高級(jí)職稱申報(bào)者需提供至少2份主導(dǎo)改進(jìn)的案例報(bào)告。定期發(fā)布區(qū)域醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間經(jīng)驗(yàn)共享與協(xié)同改進(jìn)。

六、保障措施

6.1組織保障

6.1.1領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任落實(shí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療安全不良事件報(bào)告管理的第一責(zé)任人,需將報(bào)告管理工作納入年度工作計(jì)劃,定期聽取專題匯報(bào)。分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)日常管理,每月至少召開一次專題會(huì)議,協(xié)調(diào)解決跨部門協(xié)作問題。醫(yī)療安全不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組每季度開展一次全院巡查,重點(diǎn)檢查制度執(zhí)行情況及系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)。對(duì)重大事件處置實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)包干制,由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭成立專項(xiàng)工作組,確保問題及時(shí)解決。

6.1.2部門協(xié)同機(jī)制

建立跨部門聯(lián)席會(huì)議制度,由醫(yī)務(wù)部門牽頭,護(hù)理、藥學(xué)、院感、信息等部門參與,每月召開協(xié)調(diào)會(huì)。針對(duì)涉及多部門的事件,啟動(dòng)聯(lián)合響應(yīng)機(jī)制,明確主責(zé)部門與協(xié)作部門職責(zé)邊界。例如藥品不良反應(yīng)事件需藥學(xué)部門牽頭,醫(yī)務(wù)、護(hù)理部門配合;設(shè)備故障事件由設(shè)備部門主導(dǎo),臨床科室配合處置。部門間信息傳遞實(shí)行"雙確認(rèn)"制度,重要事項(xiàng)需通過書面形式確認(rèn)接收。

6.1.3人員保障配置

三級(jí)醫(yī)院設(shè)立專職醫(yī)療安全管理崗位,配備具有醫(yī)學(xué)背景的專職人員不少于3名;二級(jí)醫(yī)院不少于2名;基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專人負(fù)責(zé)。專職人員需具備3年以上醫(yī)療質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),每年參加不少于40學(xué)時(shí)的專業(yè)培訓(xùn)。各科室設(shè)立兼職報(bào)告聯(lián)絡(luò)員,由高年資醫(yī)護(hù)人員擔(dān)任,負(fù)責(zé)本科室事件收集與初步分析。建立人員梯隊(duì)培養(yǎng)機(jī)制,通過"以老帶新"確保工作連續(xù)性。

6.2制度保障

6.2.1管理制度體系

制定《醫(yī)療安全不良事件報(bào)告實(shí)施細(xì)則》,明確報(bào)告范圍、流程及責(zé)任。建立《事件調(diào)查工作規(guī)范》,規(guī)定不同等級(jí)事件的調(diào)查時(shí)限與標(biāo)準(zhǔn)。完善《整改跟蹤管理制度》,對(duì)整改措施實(shí)行"五定"原則:定責(zé)任人、定措施、定標(biāo)準(zhǔn)、定期限、定預(yù)案。配套制定《信息保密管理辦法》,明確數(shù)據(jù)訪問權(quán)限與保密要求。所有制度需通過職工代表大會(huì)審議,并向全體醫(yī)務(wù)人員公示。

6.2.2激勵(lì)約束機(jī)制

實(shí)施正向激勵(lì)措施,對(duì)主動(dòng)報(bào)告無責(zé)事件的個(gè)人給予表彰,年度評(píng)選"安全標(biāo)兵"并給予物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。將報(bào)告情況納入醫(yī)務(wù)人員績效考核,報(bào)告率與評(píng)優(yōu)晉升掛鉤。對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)行為實(shí)行分級(jí)問責(zé):一般事件給予通報(bào)批評(píng);嚴(yán)重事件扣減科室績效;重大事件追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。建立容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制,對(duì)非主觀故意且主動(dòng)報(bào)告的事件,

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