質(zhì)量控制體系自查自糾手冊(cè)及表格工具一、適用工作情境本工具適用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行的常態(tài)化監(jiān)督與改進(jìn)，具體場(chǎng)景包括：日常質(zhì)量管理：定期對(duì)生產(chǎn)、服務(wù)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制有效性進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，預(yù)防潛在問(wèn)題；內(nèi)外部審核前準(zhǔn)備：迎接ISO9001等體系審核、客戶驗(yàn)廠或監(jiān)管檢查前，全面排查體系運(yùn)行偏差；問(wèn)題整改閉環(huán)：針對(duì)內(nèi)外部檢查發(fā)覺(jué)的質(zhì)量問(wèn)題，推動(dòng)整改措施落地并驗(yàn)證效果，保證問(wèn)題不重復(fù)發(fā)生；體系優(yōu)化升級(jí)：當(dāng)企業(yè)業(yè)務(wù)流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求發(fā)生變化時(shí)，通過(guò)自查自糾識(shí)別體系適配性，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。二、自查自糾實(shí)施流程（一）準(zhǔn)備階段：明確目標(biāo)與分工成立自查小組：由質(zhì)量管理部門(mén)牽頭，聯(lián)合生產(chǎn)、技術(shù)、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)等相關(guān)部門(mén)人員組成，組長(zhǎng)由經(jīng)理?yè)?dān)任，組員包括工程師、*主管等，保證覆蓋質(zhì)量全流程。確定自查范圍與依據(jù)：范圍：明確本次自查的部門(mén)、環(huán)節(jié)（如原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等）和產(chǎn)品/服務(wù)類型；依據(jù)：包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T19001）、客戶特殊要求等。制定自查計(jì)劃：明確自查時(shí)間（如2024年X月X日至X月X日）、人員分工、檢查方法（文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)追溯等）及輸出要求（如自查報(bào)告、問(wèn)題清單）。（二）實(shí)施自查：全面排查問(wèn)題文件記錄檢查：查閱質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）是否現(xiàn)行有效，版本是否更新；檢查各類記錄（如《進(jìn)料檢驗(yàn)記錄》《生產(chǎn)過(guò)程巡檢記錄》《不合格品處理記錄》《客戶投訴處理記錄》）是否填寫(xiě)完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、簽字規(guī)范，保存期限是否符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)環(huán)節(jié)核查：原材料控制：檢查原材料入庫(kù)檢驗(yàn)流程是否執(zhí)行，不合格品是否隔離標(biāo)識(shí)，供應(yīng)商檔案是否完整；生產(chǎn)過(guò)程控制：核查關(guān)鍵工序參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間）是否符合作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求，生產(chǎn)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)維護(hù)，操作人員是否持證上崗；成品檢驗(yàn)：確認(rèn)成品檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)是否與文件一致，檢驗(yàn)報(bào)告是否真實(shí)可追溯，不合格品處理流程是否閉環(huán)；客戶反饋處理：抽查客戶投訴記錄，分析處理時(shí)效、根本原因及改進(jìn)措施是否落實(shí)。人員能力與意識(shí)訪談：隨機(jī)抽取3-5名一線員工（如操作工、檢驗(yàn)員），提問(wèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、異常處理流程、體系文件熟悉程度，評(píng)估人員質(zhì)量意識(shí)與能力。（三）問(wèn)題識(shí)別與評(píng)估：分類定級(jí)記錄問(wèn)題：對(duì)自查中發(fā)覺(jué)的不符合項(xiàng)，詳細(xì)記錄問(wèn)題描述、發(fā)生環(huán)節(jié)、涉及部門(mén)/人員、相關(guān)證據(jù)（如記錄編號(hào)、現(xiàn)場(chǎng)照片、訪談?dòng)涗洠?，填?xiě)《質(zhì)量問(wèn)題記錄表》（見(jiàn)模板1）。問(wèn)題分級(jí)：根據(jù)影響程度將問(wèn)題分為三級(jí)：嚴(yán)重問(wèn)題：可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全、法規(guī)不符合或客戶重大投訴（如關(guān)鍵工序參數(shù)失控、未使用合格原材料）；一般問(wèn)題：影響產(chǎn)品一致性或過(guò)程穩(wěn)定性（如記錄填寫(xiě)不規(guī)范、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)延遲）；輕微問(wèn)題：對(duì)質(zhì)量無(wú)實(shí)質(zhì)性影響（如文件格式微小調(diào)整、現(xiàn)場(chǎng)5S細(xì)節(jié)不到位）。（四）制定整改措施：明確責(zé)任與期限原因分析：針對(duì)每個(gè)問(wèn)題，采用“5W1H”法（Why、What、Where、When、Who、How）或魚(yú)骨圖分析根本原因，區(qū)分直接原因（如操作失誤）和根本原因（如培訓(xùn)不足、流程缺陷）。制定整改方案：包括糾正措施（立即解決當(dāng)前問(wèn)題）和預(yù)防措施（防止問(wèn)題再次發(fā)生），明確：整改內(nèi)容：具體行動(dòng)（如修訂作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、增加培訓(xùn)頻次）；責(zé)任部門(mén)/人：由主管牽頭，工程師負(fù)責(zé)技術(shù)支持；完成時(shí)限：嚴(yán)重問(wèn)題3日內(nèi)整改，一般問(wèn)題7日內(nèi)，輕微問(wèn)題15日內(nèi)；驗(yàn)證方式：如文件復(fù)查、現(xiàn)場(chǎng)抽查、數(shù)據(jù)驗(yàn)證。填寫(xiě)《質(zhì)量問(wèn)題整改措施表》（見(jiàn)模板2）。（五）整改實(shí)施與驗(yàn)證：閉環(huán)管理實(shí)施整改：責(zé)任部門(mén)按整改方案落實(shí)措施，保存整改過(guò)程記錄（如培訓(xùn)簽到表、修訂后的文件版本、設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)）。效果驗(yàn)證：自查小組在整改期限后3個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄復(fù)核等方式確認(rèn)整改效果：若整改有效，在《整改措施跟蹤表》中標(biāo)注“已完成”；若未達(dá)標(biāo)或問(wèn)題復(fù)發(fā)，重新分析原因，調(diào)整整改方案，延長(zhǎng)整改期限。（六）總結(jié)與改進(jìn)：固化成果編制自查報(bào)告：匯總自查過(guò)程、問(wèn)題數(shù)量、整改完成率、典型問(wèn)題分析及改進(jìn)方向，由*經(jīng)理審核后上報(bào)管理層。體系優(yōu)化：針對(duì)自查中暴露的系統(tǒng)性問(wèn)題（如流程漏洞、資源不足），修訂質(zhì)量管理體系文件，納入管理評(píng)審議題，推動(dòng)制度性改進(jìn)。知識(shí)共享：將典型問(wèn)題案例、優(yōu)秀整改經(jīng)驗(yàn)納入企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)教材，提升全員質(zhì)量意識(shí)。三、配套工具表格模板1：質(zhì)量問(wèn)題記錄表問(wèn)題編號(hào)問(wèn)題描述（含發(fā)生環(huán)節(jié)、證據(jù)）問(wèn)題級(jí)別涉及部門(mén)/人員記錄人記錄日期Q-2024-001生產(chǎn)車間A線2024年X月X日《過(guò)程巡檢記錄》中，關(guān)鍵參數(shù)“溫度”設(shè)定值180℃，實(shí)際記錄175℃，未填寫(xiě)偏差處理措施一般生產(chǎn)車間/*班長(zhǎng)*工2024-05-10Q-2024-002原材料庫(kù)2024年X月X日入庫(kù)的“原料”（批號(hào)X）未附《進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告》，僅手寫(xiě)“待檢”標(biāo)簽嚴(yán)重采購(gòu)部/*主管*經(jīng)理2024-05-11模板2：質(zhì)量問(wèn)題整改措施表問(wèn)題編號(hào)整改措施（含糾正與預(yù)防措施）責(zé)任部門(mén)責(zé)任人計(jì)劃完成日期驗(yàn)證方式驗(yàn)證人驗(yàn)證結(jié)果Q-2024-0011.立即組織A線操作工培訓(xùn)《過(guò)程參數(shù)監(jiān)控作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，重點(diǎn)講解偏差處理流程；2.修訂《巡檢記錄表》，增加“偏差處理措施”必填項(xiàng)生產(chǎn)車間*班長(zhǎng)2024-05-171.檢查培訓(xùn)記錄；2.抽查5份新記錄填寫(xiě)情況*工已完成Q-2024-0021.立即追溯批號(hào)X原料，隔離未使用批次，補(bǔ)做檢驗(yàn)；2.修訂《原材料入庫(kù)管理程序》，明確“無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告拒收”條款，組織倉(cāng)管員培訓(xùn)采購(gòu)部/質(zhì)量部主管/工程師2024-05-141.檢查原料隔離與檢驗(yàn)記錄；2.復(fù)核新文件版本及培訓(xùn)記錄*經(jīng)理已完成模板3：質(zhì)量控制體系自查自糾總結(jié)報(bào)告報(bào)告編號(hào)自查范圍自查時(shí)間組長(zhǎng)審核人日期ZJ-2024-001生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、采購(gòu)部2024-05-10-05-15*經(jīng)理*總監(jiān)2024-05-20自查概況本次自查覆蓋3個(gè)部門(mén)，檢查文件23份，現(xiàn)場(chǎng)核查5個(gè)環(huán)節(jié)，訪談員工8人，共發(fā)覺(jué)問(wèn)題5項(xiàng)（嚴(yán)重1項(xiàng)，一般3項(xiàng)，輕微1項(xiàng)），整改完成率100%主要問(wèn)題分析1.體系執(zhí)行層面：部分員工對(duì)文件不熟悉（如巡檢記錄填寫(xiě)不規(guī)范）；2.管理層面：流程監(jiān)控存在盲區(qū)（如原料入庫(kù)檢驗(yàn)未閉環(huán)）改進(jìn)建議1.每月開(kāi)展1次體系文件培訓(xùn)，結(jié)合案例實(shí)操；2.在關(guān)鍵環(huán)節(jié)增加“雙人復(fù)核”機(jī)制，強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)控四、關(guān)鍵執(zhí)行要點(diǎn)依據(jù)時(shí)效性：自查依據(jù)需采用最新版本（如2024版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)），避免因文件過(guò)期導(dǎo)致判斷偏差。問(wèn)題具體化：?jiǎn)栴}描述需明確“5W1H”（如“2024年X月X日X車間X工序，因未按X文件執(zhí)行導(dǎo)致X問(wèn)題”），避免模糊表述（如“操作不規(guī)范”）。整改閉環(huán)：所有問(wèn)題必須驗(yàn)證整改效果，未完成整改需說(shuō)明原因并重新制定計(jì)劃，禁止“只