拆零藥品管理實(shí)施規(guī)范演講人：日期:目錄CATALOGUE02操作流程管控03儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)體系04人員培訓(xùn)機(jī)制05監(jiān)管合規(guī)要求06信息化技術(shù)應(yīng)用01基礎(chǔ)管理原則01基礎(chǔ)管理原則PART拆零藥品定義與適用范圍拆零藥品定義指根據(jù)醫(yī)療需要，將完整包裝的藥品拆成零散的藥片、膠囊、顆粒、溶液等形態(tài)的藥品。01適用范圍適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等藥品零售和使用單位，對(duì)拆零藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售、使用等過程進(jìn)行規(guī)范管理。02分類存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求藥品分類拆零藥品應(yīng)按照藥品的性質(zhì)、功能、用途等進(jìn)行分類，分別存放于專用的拆零藥品柜或抽屜內(nèi)。01儲(chǔ)存條件拆零藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合藥品的儲(chǔ)存要求，如溫度、濕度、光線等，避免藥品受潮、變質(zhì)、污染等。02包裝要求拆零藥品應(yīng)采用密封、遮光等包裝措施，確保藥品的質(zhì)量和安全。03有效期監(jiān)控核心指標(biāo)拆零藥品應(yīng)標(biāo)注有效期，并在有效期內(nèi)使用，過期藥品應(yīng)禁止使用。藥品有效期先進(jìn)先出原則定期檢查拆零藥品應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，確保先拆先用，避免藥品過期造成浪費(fèi)。應(yīng)對(duì)拆零藥品進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、氣味、有效期等，確保藥品的質(zhì)量和安全。02操作流程管控PART拆零前資質(zhì)審核步驟對(duì)拆零操作人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，確保具備拆零所需的專業(yè)知識(shí)和技能。拆零操作人員資質(zhì)審核拆零前對(duì)藥品進(jìn)行外觀、性狀、有效期等質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量合格。拆零藥品質(zhì)量檢查拆零操作應(yīng)在無污染、無塵土、無異味等適宜的環(huán)境中進(jìn)行，確保藥品不受污染。拆零環(huán)境要求分裝操作無菌規(guī)范分裝后藥品密封性分裝后的藥品應(yīng)密封保存，防止藥品受潮、霉變等影響藥品質(zhì)量。03拆零時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范，防止藥品在拆零過程中受到污染。02無菌操作技術(shù)要求拆零工具及環(huán)境消毒使用前對(duì)拆零工具、包裝袋、操作臺(tái)等進(jìn)行消毒，確保無菌操作。01藥品基本信息拆零日期及批號(hào)包括藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等基本信息。標(biāo)明拆零日期和拆零后的藥品批號(hào)，便于追蹤和管理。包裝標(biāo)簽信息要素藥品用法用量詳細(xì)標(biāo)注藥品的用法用量，指導(dǎo)患者正確使用藥品。注意事項(xiàng)及警示標(biāo)志對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件、使用禁忌等特殊要求進(jìn)行說明，并設(shè)置警示標(biāo)志，提醒患者注意。03儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)體系PART溫濕度動(dòng)態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)溫濕度控制設(shè)備采用溫濕度控制設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測庫房溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。01溫濕度監(jiān)測記錄定期記錄庫房溫濕度數(shù)據(jù)，對(duì)超標(biāo)情況及時(shí)采取措施并記錄。02溫濕度調(diào)控措施根據(jù)藥品特性，采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)控措施，如通風(fēng)、降溫、除濕等。03采用遮光窗簾、遮光容器等措施，避免藥品直接暴露于陽光下。避光儲(chǔ)存設(shè)置防潮設(shè)施，如防潮劑、除濕機(jī)等，保持庫房干燥。防潮措施對(duì)易吸潮的藥品進(jìn)行密封包裝，減少潮氣對(duì)藥品的影響。藥品密封避光防潮專項(xiàng)措施藥品追溯標(biāo)識(shí)管理追溯信息維護(hù)定期維護(hù)藥品追溯信息，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。03采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)藥品全程追溯，確保藥品來源可追、去向可查。02追溯系統(tǒng)應(yīng)用追溯標(biāo)識(shí)建立為每批藥品建立唯一追溯標(biāo)識(shí)，記錄藥品來源、去向等信息。0104人員培訓(xùn)機(jī)制PART專項(xiàng)操作技能認(rèn)證確保員工掌握拆零藥品操作流程、工具使用及注意事項(xiàng)。拆零藥品操作規(guī)范藥品知識(shí)培訓(xùn)消毒與衛(wèi)生技能涵蓋藥品分類、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件及藥品不良反應(yīng)等方面的知識(shí)。掌握藥品拆零前的消毒、衛(wèi)生處理及操作過程中的防污染技能。定期復(fù)訓(xùn)考核周期復(fù)訓(xùn)內(nèi)容更新根據(jù)藥品管理法規(guī)及企業(yè)實(shí)際情況，定期更新復(fù)訓(xùn)內(nèi)容。01考核周期設(shè)定設(shè)定定期復(fù)訓(xùn)考核周期，確保員工知識(shí)及技能持續(xù)符合要求。02考核結(jié)果評(píng)估通過考核評(píng)估員工掌握程度，對(duì)不合格者進(jìn)行再培訓(xùn)或調(diào)整崗位。03應(yīng)急處理能力強(qiáng)化針對(duì)拆零藥品管理過程中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，制定應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案制定定期進(jìn)行應(yīng)急演練，提高員工應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的快速反應(yīng)能力。應(yīng)急演練實(shí)施確保應(yīng)急處理所需的設(shè)備、藥品、防護(hù)用品等資源的充足與有效性。應(yīng)急資源保障05監(jiān)管合規(guī)要求PART記錄文件保存年限記錄文件的內(nèi)容記錄文件應(yīng)包括藥品拆零記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄等。03通常記錄文件的保存年限為藥品有效期屆滿后一年，最少不低于兩年。02保存年限的規(guī)定記錄文件的重要性記錄文件是拆零藥品管理實(shí)施過程中的重要依據(jù)，必須保存一定年限，以備查閱。01質(zhì)量抽檢頻率標(biāo)準(zhǔn)確保拆零藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，保障患者用藥安全。質(zhì)量抽檢的目的抽檢頻率的制定抽檢方法根據(jù)藥品的性質(zhì)、穩(wěn)定性、使用頻率等因素，制定合理的抽檢頻率?？刹捎秒S機(jī)抽樣、定期抽樣等方式進(jìn)行，確保樣品的代表性。異常情況上報(bào)流程異常情況的定義拆零藥品在儲(chǔ)存、銷售、使用過程中出現(xiàn)的任何異常情況，如藥品變質(zhì)、污染、過期等。上報(bào)流程處理措施一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止銷售和使用，同時(shí)按照規(guī)定的程序進(jìn)行上報(bào)，包括填寫異常報(bào)告表、報(bào)告上級(jí)藥監(jiān)部門等。對(duì)異常藥品進(jìn)行封存、銷毀等處理，同時(shí)追溯問題源頭，采取有效措施防止類似情況再次發(fā)生。12306信息化技術(shù)應(yīng)用PART采用自動(dòng)化拆零設(shè)備，對(duì)藥品進(jìn)行自動(dòng)化拆零，減少人工操作。自動(dòng)化拆零設(shè)備配置拆零機(jī)器人，可以進(jìn)行精細(xì)操作，避免藥品污染和損壞。拆零機(jī)器人設(shè)備配置智能識(shí)別系統(tǒng)，能準(zhǔn)確識(shí)別藥品信息，確保拆零準(zhǔn)確無誤。智能識(shí)別系統(tǒng)智能拆零設(shè)備配置電子追溯系統(tǒng)架構(gòu)追溯查詢功能消費(fèi)者可通過電子追溯系統(tǒng)查詢藥品來源、拆零時(shí)間等信息。03拆零設(shè)備自動(dòng)采集藥品信息，并實(shí)時(shí)上傳至電子追溯系統(tǒng)。02數(shù)據(jù)采集與上傳藥品電子監(jiān)管碼為每種藥品賦予唯一的電子監(jiān)管碼，實(shí)現(xiàn)藥品全程追溯。01數(shù)據(jù)安全備份