2025醫(yī)療器械秋招題目及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種屬于無源醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.超聲診斷儀C.注射器D.輸液泵2.醫(yī)療器械注冊證有效期一般為？A.3年B.5年C.7年D.10年3.以下不屬于高值醫(yī)用耗材的是？A.心臟支架B.骨科鋼板C.普通注射器D.人工關(guān)節(jié)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.以下哪種醫(yī)療器械需要進行臨床試驗？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械中部分產(chǎn)品C.第三類醫(yī)療器械中部分產(chǎn)品D.以上都不對6.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含？A.產(chǎn)品名稱B.全部都是C.適用范圍D.使用方法7.醫(yī)療器械不良事件報告的主體不包括？A.患者B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)8.以下哪種屬于有源醫(yī)療器械？A.口罩B.體溫計C.血壓計D.血糖儀9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立？A.采購記錄B.銷售記錄C.全部都是D.驗收記錄10.醫(yī)療器械分類依據(jù)不包括？A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.風(fēng)險程度二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括？A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.適用性2.醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則有？A.科學(xué)B.倫理C.公正D.隨機3.以下屬于醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的有？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件有？A.與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場地B.與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備D.健全的質(zhì)量管理體系5.醫(yī)療器械不良事件包括？A.醫(yī)療器械故障B.醫(yī)療器械誤用C.醫(yī)療器械傷害D.醫(yī)療器械超期使用6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上都不是7.以下哪些屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)？A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)8.醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)包含？A.產(chǎn)品名稱B.型號規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.生產(chǎn)企業(yè)名稱9.醫(yī)療器械召回包括？A.主動召回B.責(zé)令召回C.自愿召回D.強制召回10.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)具備的條件有？A.具有企業(yè)法人資格B.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的人員C.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的場地D.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進行注冊。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（）3.醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療機構(gòu)的義務(wù)。（）4.第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度最高。（）5.醫(yī)療器械說明書可以隨意更改。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對采購的產(chǎn)品進行驗收。（）7.醫(yī)療器械臨床試驗可以不遵循倫理原則。（）8.醫(yī)療器械召回只適用于缺陷產(chǎn)品。（）9.醫(yī)療器械的標(biāo)識可以不清晰。（）10.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)重新申請注冊。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械的分類。答：醫(yī)療器械分為三類。第一類風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理；第三類風(fēng)險程度高，也實行產(chǎn)品注冊管理，監(jiān)管更嚴(yán)格。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要點有哪些？答：要點包括人員資質(zhì)與培訓(xùn)、生產(chǎn)場地與環(huán)境達標(biāo)、設(shè)備維護與校準(zhǔn)、原材料采購與檢驗、生產(chǎn)過程規(guī)范操作、成品檢驗與放行，以及建立健全質(zhì)量管理體系。3.醫(yī)療器械不良事件報告的意義是什么？答：有助于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，采取措施避免或減少傷害；為監(jiān)管部門提供決策依據(jù)，加強市場監(jiān)管；促進企業(yè)改進產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用械安全。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答：要取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)，建立采購、驗收、銷售等記錄；保證產(chǎn)品儲存、運輸條件符合要求；不得經(jīng)營無合格證明等不符合規(guī)定的產(chǎn)品；按規(guī)定報告不良事件。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)。答：面臨研發(fā)成本高、周期長，創(chuàng)新難度大；監(jiān)管要求不斷提高，合規(guī)成本增加；市場競爭激烈，國產(chǎn)高端產(chǎn)品競爭力不足；人才短缺，特別是高端研發(fā)和管理人才等挑戰(zhàn)。2.如何保障醫(yī)療器械的安全性和有效性？答：企業(yè)要嚴(yán)格遵守法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范，加強研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)管理；監(jiān)管部門應(yīng)強化監(jiān)督檢查，嚴(yán)格審批；醫(yī)療機構(gòu)要規(guī)范使用和監(jiān)測；同時加強公眾宣傳，提高安全意識。3.談?wù)勧t(yī)療器械創(chuàng)新的重要性。答：創(chuàng)新可推動行業(yè)進步，提高醫(yī)療器械性能和質(zhì)量，滿足臨床新需求；增強企業(yè)競爭力，占據(jù)市場優(yōu)勢；降低醫(yī)療成本，提升醫(yī)療效率和質(zhì)量，為患者帶來更好的治療體驗和效果。4.醫(yī)療器械監(jiān)管對行業(yè)發(fā)展的影響。答：正面影響是保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全，規(guī)范市場秩序，促進行業(yè)健康發(fā)展；促使企業(yè)提升管理和技術(shù)水平。負(fù)面影響是可能增加企業(yè)成本和負(fù)擔(dān)，對小型企業(yè)發(fā)展有一定限制。答案一、單項選擇題1.C2.B3.C4.A5.B6.B7.A8.D9.C10.C二、多