附件1

甘肅省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權

適用規(guī)則（試行）

（征求意見稿）

第一章總則

第一條為規(guī)范全省各級藥品監(jiān)督管理部門依法

行使行政處罰裁量權，保障和監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門行

政處罰行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國

藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《國務院辦

公廳關于進一步規(guī)范行政裁量權基準制定和管理工作

的意見》《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指

導意見》（國市監(jiān)法規(guī)（2022）2號）《藥品監(jiān)督管理

行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律、法規(guī)和國家有關規(guī)定,

結合全省藥品監(jiān)督管理工作實際，制定本規(guī)則。

第二條本規(guī)則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監(jiān)

督管理部門實施行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的

規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危

害程度以及當事人主觀過錯等情形，決定是否給予行政

處罰、給予行政處罰種類和幅度的權限。

第三條全省各級藥品監(jiān)督管理部門行使行政處

罰裁量權，適用本規(guī)則。法律、法規(guī)、規(guī)章和上級規(guī)范

性文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四條全省各級藥品監(jiān)督管理部門行使行政處

罰裁量權，應當堅持下列原則：

（一）合法裁量原則。依據(jù)法定權限，符合立法目

的，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類

和幅度。

（二）程序正當原則。嚴格遵守法定程序，充分聽

取當事人的意見，依法保障當事人的知情權、參與權和

救濟權。

（三）過罰相當原則。以事實為依據(jù)，處罰的種類

和幅度與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度

等相當。

（四）公平公正原則。對違法事實、性質(zhì)、情節(jié)和

社會危害程度等基本相同的違法行為實施行政處罰時，

適用的法律依據(jù)、處罰種類和幅度基本一致。

（五）處罰和教育相結合原則。兼顧懲戒、糾正違

法行為和教育公民、法人和其他組織，引導當事人自覺

守法。

（六）綜合裁量原則。綜合考慮個案的事實、性質(zhì)、

情節(jié)、社會危害程度和當事人主客觀情況等，兼顧本地

區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展水平、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全

風險防控需要等相關因素，懲戒違法行為，預防藥品安

全風險，保護和促進公眾生命健康，實現(xiàn)政治效果、社

會效果和法律效果的統(tǒng)一。

第五條市、縣級藥品監(jiān)督管理部門可以在法定范

圍內(nèi)，對上級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基

準適用的標準、條件、種類、幅度、方式、時限予以合

理細化量化。

對同一行政處罰事項，上級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)

制定行政處罰裁量基準的，下級藥品監(jiān)督管理部門原則

上應當直接適用。下級藥品監(jiān)督管理部門細化量化的行

政處罰裁量基準不得超出上級藥品監(jiān)督管理部門劃定

的階次或者幅度。

第二章裁量情形

第六條行使行政處罰裁量權，應當依據(jù)違法事

實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等因素，并綜合考慮下

列情形：

（一）當事人的年齡、智力及精神健康狀況；

（二）當事人的主觀過錯程度；

（三）違法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時間；

（四）違法行為的具體方法、手段；

（五）涉案產(chǎn)品的風險性；

（六）違法所得或者非法財物的數(shù)量、金額；

（七）違法行為造成的損害后果以及社會影響；

（A）當事人對違法行為所采取的補救措施及效

果；

（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

第七條對當事人實施的違法行為，按照違法行為

的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度，分別給予從重行

政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予

行政處罰。

從重行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和

處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處

罰幅度。

從輕行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和

處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處

罰幅度。

減較行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以

下的處罰種類或者處罰幅度，包括在違法行為應當受到

的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或

者在應當并處時不并處，也包括在法定最低罰款限值以

下確定罰款數(shù)額。

不予行政處罰是指因法定原因對符合處罰條件的

違法行為不給予行政處罰。

一般行政處罰是指當事人違法行為不具備法律、法

規(guī)、規(guī)章及本規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰、從輕或者減輕

行政處罰、不予行政處罰情形，應當在法定處罰幅度中

限給予行政處罰。

第八條當事人有下列情形之一的，應當給予從重

行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者

以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制

性標準或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的第三類醫(yī)

療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的;

（三）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品、

屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制

性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療

器械，造成人身傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再

犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強制性標準或者經(jīng)注冊的

產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

（六）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社

會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用

于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應對突

發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注

冊備案的產(chǎn)品技術要求的；

（七）因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的;

（A）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥

的；

（九）生產(chǎn)、銷售不符合標準的化妝品，造成人身

傷害后果的；

（十）其他依法應當從重行政處罰的。

第九條當事人有下列情形之一的，可以依法從重

行政處罰：

（一）藥品有效成份含量不符合規(guī)定，足以影響療

效的，或者藥品檢驗無菌、熱原（如細菌內(nèi)毒素）、微

生物限度、降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的；涉案醫(yī)療器械屬于

植入類醫(yī)療器械的；

（二）生產(chǎn)、銷售、使用的急救藥品屬于假藥、劣

藥的；

（三）涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、兒童或者

其他特定人群的；

（四）生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的藥品、醫(yī)療器

械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，且涉案產(chǎn)

品風險性高的；

（五）教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的；

（六）明知屬于違法產(chǎn)品仍銷售、使用的；

（七）一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過行政處罰

的；

（八）違法行為持續(xù)六個月以上或者在兩年內(nèi)實施

違法行為三次以上的；

（九）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有

關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存

物品的；

（十）阻礙或者拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行公

務或者對行政執(zhí)法人員、舉報人、證人、鑒定人打擊報

復的;

（十一）被藥品監(jiān)督管理部門依法責令停止或者限

期改正違法行為，繼續(xù)實施違法行為的；

（十二）涉案產(chǎn)品為高風險產(chǎn)品；

（十三）違法行為案值較大且造成較大社會影響；

（十四）其他可以從重行政處罰的。

本條第一款第七項、第九項、第十項、第十一項規(guī)

定的情形，法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定為應當單獨進行處罰、

應當從重處罰或者屬于情節(jié)嚴重的，從其規(guī)定。當事人

因前款第九項所涉行為已被行政處罰的，該行為不再作

為從重行政處罰情節(jié)。同一違法行為同時符合第八條第

三項至第六項和前款第一項、第二項的，優(yōu)先適用第八

條相關條款。

本條第一款第七項、第八項規(guī)定的情形，自上一次

違法行為終了之日起算。

第十條當事人有下列情形之一的，應當從輕或者

減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違

法行為的；

（二）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；

（三）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；

（四）主動陳述藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的違法

行為的；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功

表現(xiàn)的，包括但不限于當事人揭發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化

妝品監(jiān)管領域其他重大違法行為或者提供查處藥品、醫(yī)

療器械、化妝品監(jiān)管領域其他重大違法行為的關鍵線索

或者證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的；

（六）其他依法應當從輕或者減輕行政處罰的。

第十一條當事人有下列情形之一的，可以從輕或

者減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的

精神病人、智力殘疾人有違法行為的；

（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證

據(jù)材料的；

（三）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；

（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；

（五）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（六）當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有

困難的；

（七）其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。

第十二條當事人有下列情形之一的，不予行政處

罰：

（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的，不

予行政處罰，但應當責令監(jiān)護人加以管教；

（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控

制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰，但應當責令其

監(jiān)護人嚴加看管和治療；

（三）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后

果的，不予行政處罰；

（四）當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不

予行政處罰，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定；

（五）違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行

政處罰；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述

期限延長至五年。法律另有規(guī)定的除外；

（六）依法應當不予行政處罰的其他情形。

第十三條初次違法且危害后果輕微并及時改正

的，可以不予行政處罰。

初次違法，是指當事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營地

域范圍內(nèi)第一次實施同一性質(zhì)違法行為。但當事人被處

以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。

經(jīng)詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，

未發(fā)現(xiàn)當事人五年內(nèi)有同一性質(zhì)違法行為的，可以認定

為初次違法。

危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較

輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：

（一）危害程度較輕；

（二）危害范圍較??；

（三）危害后果易于消除或者減輕；

（四）其他能夠反映危害后果輕微的因素。

及時改正，是指當事人在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行

為線索之前主動改正，或者在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行

為線索之后，責令改正之前主動改正，或者在藥品監(jiān)管

部門責令改正后按要求改正。上述所列三種情形的及時

性、主動性依次減弱，藥品監(jiān)管部門在作出從輕、減輕

處罰或者不予行政處罰的決定時，應當綜合考慮改正情

節(jié)。

省級藥品監(jiān)督管理部門依照有關規(guī)定制定輕微違

法行為依法免予行政處罰清單并進行動態(tài)調(diào)整。

第十四條藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人

備案人、化妝品注冊人備案人、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)依法獲得

批準或者備案的創(chuàng)新產(chǎn)品，并履行上市后研究和上市后

評價等法定義務，當時科學技術水平尚不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存

在質(zhì)量安全缺陷的，不予行政處罰。經(jīng)營、使用上述缺

陷產(chǎn)品，不予行政處罰。但是發(fā)現(xiàn)缺陷后未履行依法召

回產(chǎn)品義務和采取其他有效風險控制措施的除外。

第十五條當事人的違法行為具有從重行政處罰

情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當

綜合裁量。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位同時具備下列

情形的，一般應當認定為符合《中華人民共和國藥品管

理法實施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”：

（一）進貨渠道合法，提供的供貨單位生產(chǎn)許可證或

者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權委托書、

產(chǎn)品注冊或者備案信息、產(chǎn)品合格證明、銷售票據(jù)等證明真

實合法；

（二）產(chǎn)品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真

實完整；

（三）產(chǎn)品的儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、出庫復核、

運輸未違反有關規(guī)定且有真實完整的記錄。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，化妝品經(jīng)營者同時

具備前款第一項、第二項情形的，一般應當認定為分別

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條規(guī)定的“充

分證據(jù)”和《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定的

“證據(jù)”。

第十七條除藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)

章明確規(guī)定應當按照“情節(jié)嚴重”給予行政處罰的情形

外，當事人有下列情形之一的，按照藥品、醫(yī)療器械監(jiān)

管法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”給予行政處罰：

（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用

原料、輔料，造成嚴重后果的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者非法添

加已明確禁止添加的成份，造成嚴重后果的；

（三）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人備案

人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售、

使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全

造成損害，不履行通知、告知、召回、停止銷售、報告

等法定義務，造成嚴重后果的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不建立或者不執(zhí)行進貨檢查驗

收制度，從非法渠道購進不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷

售已禁止銷售的產(chǎn)品，造成嚴重后果的；

（五）故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或者流向，導致無法

追溯，造成嚴重后果的；

（六）提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采

取其他手段騙取藥品、醫(yī)療器械許可或者備案，社會影

響惡劣或者造成人身傷害后果的；

（七）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社

會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售專用于應對突

發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械不符合安全性、有效性強制標

準的，或者違反相關管理規(guī)定實施違法行為且直接影響

預防、處置突發(fā)事件的；

（A）因涉案行為構成犯罪被人民法院作出有罪判

決的；

（九）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱

匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記

保存物品，導致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成

嚴重后果；

（十）其他違法行為，造成嚴重后果的；

（十一）其他屬于“情節(jié)嚴重”的情形。

本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人身傷害后

果、重大財產(chǎn)損失以及社會危害程度嚴重的情形。造成

人身傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官

組織損傷導致功能障礙、及其他嚴重危害人體健康的情

形。

當事人有《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十

一條第一款規(guī)定情形的，應當按照化妝品監(jiān)督管理法

規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”給予行政處罰。

第十八條當事人同時有多個違法行為，違法行為

之間沒有牽連關系的，應當分別裁量，合并處罰；有牽

連關系的，適用吸收原則，應當選擇較重的違法行為處

罰。

第十九條當事人的同一個違法行為，不得給予兩

次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律

規(guī)范應當給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處

罰。

第二十條當事人的同一個違法行為，法律、法規(guī)、

規(guī)章規(guī)定有多種處罰種類的，應當實施并處處罰；對同

一個違法行為規(guī)定可以實施多種處罰的，可以實施并處

處罰。

除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，對同一個違法行

為規(guī)定可以并處處罰的，應當結合當事人違法行為的情

節(jié)，按照下列規(guī)見實施處罰：

（一）對認定減輕處罰的，應當實施單處；

（二）對認定從輕處罰的，可以實施單處或者并處;

（三）對認定一般處罰的，應當實施并處；

（四）對認定從重處罰的，應當實施并處。

第二十一條對當事人的違法行為依法不予行政

處罰的，藥品監(jiān)督管理部門應當對當事人通過勸導示

范、警示告誡、約談指導等方式進行教育。藥品監(jiān)督管

理部門應當建立健全對當事人的事前指導、風險提示、

告誡、約談、回訪等制度。

第二十二條藥品監(jiān)督管理部門對當事人作出不

予行政處罰的，應當對涉案產(chǎn)品采取適當、必要的風險

控制措施。

第三章裁量基準

第二十三條裁量基準，是指藥品監(jiān)督管理部門根

據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，在實施行政處罰時，綜合考

量違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等因素，

合理適用處罰種類和幅度的具體規(guī)范和標準。

第二十四條甘肅省藥品監(jiān)督管理局制定行政處

罰裁量基準，定期進行評估，根據(jù)實際動態(tài)調(diào)整有關規(guī)

定，并向社會公布。

第二十五條對當事人給予罰款行政處罰的，除法

律、法規(guī)、規(guī)章對罰款裁量另有規(guī)定的外，按照以下標

準計算確定罰款的倍數(shù)或者數(shù)額：

（一）罰款為一定金額的倍數(shù)的，減輕處罰應當?shù)?/p>

于最低倍數(shù)，從輕處罰應當?shù)陀谧畹捅稊?shù)和最高倍數(shù)區(qū)

間的30%,一般處罰應當在最低倍數(shù)和最高倍數(shù)區(qū)間的

30%—70%之間，從重處罰應當超過最低倍數(shù)和最高倍數(shù)

區(qū)間的70%；

（二）罰款為一定幅度的數(shù)額的，減輕處罰應當?shù)?/p>

于最低罰款數(shù)額，從輕處罰應當?shù)陀谧畹土P款數(shù)額與最高

罰款數(shù)額區(qū)間的30%,一般處罰應當在最低罰款數(shù)額與最高

罰款數(shù)額區(qū)間的3佻一70%之間，從重處罰應當超過最低

罰款數(shù)額與最高罰款數(shù)額區(qū)間的70%；

（三）僅規(guī)定最高罰款數(shù)額沒有規(guī)定最低罰款數(shù)額

的，從輕處罰應當?shù)陀谧罡吡P款數(shù)額的30%確定，一般

處罰應當在最高罰款數(shù)額的30%—70%之間，從重處罰

應當按超過最高罰款數(shù)額的70%確定。

第二十六條對當事人給予職業(yè)禁止罰的，除法

律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，按照下列規(guī)則確定年限：

（一）依法規(guī)定特定年限內(nèi)或者終身禁止從事藥

品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應當直接適用

該禁業(yè)年限；

（二）依法規(guī)定特定的年限區(qū)間或者直至終身禁止

從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應當區(qū)

分處罰階次。

“十年直至終身禁業(yè)”的認定按從輕、一般、從重

劃分三個基礎裁量階次："10年以上20年以下禁止從

業(yè)”；“20年以上30年以下禁止從業(yè)”；“30年以上

至終身禁止從業(yè)”。

第二十七條對法定代表人、主要負責人、直接負

責的主管人員和其他責任人員的行政處罰，應當結合其

崗位職責、主觀過錯程度、履行職責情況、在違法行為

中所起的作用和其他應當考慮的因素進行綜合判斷。

第二十八條對法定代表人、主要負責人、直接負

責的主管人員和其他責任人員在違法行為發(fā)生期間自

本單位所獲收入應以實際取得的崗位薪金計算，包括工

資、獎金、津貼、補貼，股息，紅利所得等勞動報酬。

其他收益不計算在內(nèi)。

第二十九條因違法行為被行政處罰時，違法所得

的計算一般不扣除成本。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對

違法所得的計算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

對于召回的藥品應予以扣除違法所得。

第三十條違法生產(chǎn)、銷售的藥品的貨值金額包括

已售出和未售出的藥品的貨值金額，對于召回的藥品不

應扣除。貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；

沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。

對藥品使用單位違法使用藥品的貨值金額，包括已

使用和未使用的藥品的貨值金額。

第三十一條當事人違反《藥品管理法》第一百一

十七條第二款規(guī)定，生產(chǎn)銷售中藥飲片不符合藥品標

準，尚不影響安全性、有效性的，按照以下情形處理：

（一）適用該條款時，應當嚴格按照從輕、減輕、

不予行政處罰的有關情形規(guī)定，結合具體案情、質(zhì)量風

險等對處罰措施進行綜合裁量，體現(xiàn)過罰相當原則。

（二）適用該條款的中藥飲片由天然來源的植物、

動物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫(yī)療用

毒性藥品管理辦法》中的相關毒性中藥飲片不適用該條

款。

（三）適用該條款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥

材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片

炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十

八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以

下情形：

1.性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準；

2.檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品

標準。

其中，檢查項不符合標準時，應當排除其他指標不

符合標準的情形。

（四）對是否適用該條款的情難以確定形的，藥品

監(jiān)督管理部門應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具

體情形和查明的相關事實進行風險研判，必要時通過專

家論證或集體研究等機制對“尚不影響安全性、有效性”

作出認定，并決定是否適用。

第四章裁量程序

第三十二條藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁

量權應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章有關叵避、告知、聽證、

期限、說明理由等程序規(guī)定。

第三十三條藥品監(jiān)督管理部門行政處罰適用法

律規(guī)范，應當遵循上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于一般

法、新法優(yōu)于舊法、變通法優(yōu)于被變通法的適用原則。

特殊情形按以下原則適用法律依據(jù)：

（一）違法行為發(fā)生在新法實施以前，在新法實施后

進行處理的，實體方面應當適用舊法，但新法不認為違

法或者處罰較輕的，適用新法；程序方面應當適用新法。

（二）違法行為發(fā)生在新法實施以后的，適用新法。

（三）違法行為繼續(xù)狀態(tài)，且開始于新法實施以前而

結束于新法實施之后的，適用新法；如果新法規(guī)定嚴于

舊法，在適用新法的前提下可以酌情從輕處罰。

（四）違法行為連續(xù)狀態(tài)（當事人基于同一個違法故

意，連續(xù)實施數(shù)個獨立的違法行為并觸犯同一個行政處

罰規(guī)定的情形），完成于新法實施以前的部分按照本款

第一項的規(guī)定處罰；而完成于新法實施之后的部分，適

用新法；如果新法改變舊法對該違法行為定性，且新法

規(guī)定嚴于舊法的，在適用新法的前提下可以酌情從輕處

罰。

第三十四條藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決

定前，應當依法、全面、客觀收集下列可能影響行政處

罰裁量的證據(jù)：

（一）證明違法行為存在的證據(jù)；

（二）證明從輕、減輕、不予行政處罰的證據(jù)；

（三）證明從重行政處罰、情節(jié)嚴重的證據(jù)。

既要收集從輕、減輕或者不予行政處罰的證據(jù)，又

要收集從重行政處罰的證據(jù)。沒有證據(jù)證明相關情形存

在的，不得實施從輕、減輕、從重或不予行政處罰。

第三十五條責令限期改正的，應當明確提出要求

改正違法行為的具體內(nèi)容和合理期限。確有正當理由不

能在規(guī)定期限內(nèi)改正，當事人申請延長的，經(jīng)藥品監(jiān)督

管理部門負責人批準，可以適當延長。

第三十六條藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決

定前，應當告知當事人擬作出行政處罰的裁量基準的適

用情況。

第三十七條藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時，案件

調(diào)查人員應當提出裁量理由。

聽證筆錄應當全面、客觀記載案件調(diào)查人員提出的

裁量理由和當事人對于行政處罰裁量的陳述、申辯和質(zhì)

證意見。

第三十八條對藥品監(jiān)督管理部門負責人應當集

體討論決定，屬于情節(jié)復雜或者重大違法行為的案件，

行政處罰裁量情況應當在集體討論記錄中予以載明。

第三十九條藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，適

用本部門制定的行政處罰裁量基準可能出現(xiàn)明顯不當、

顯失公平，或者行政處罰裁量基準適用的客觀情況發(fā)生

變化的，可以在不與法律、法規(guī)、規(guī)章相抵觸的情況下，

經(jīng)本部門主要負責人批準或者負責人集體討論通過后

調(diào)整適用，并充分說明理由；批準材料或者集體討論記

錄應當列入行政處罰案卷歸檔保存。

適用上級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量

基準可能出現(xiàn)前款情形的，逐級報請該基準制定部門批

準后，可以調(diào)整適用。

第四十條藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，

應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。

藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，不執(zhí)行上級

和本級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準的，

應當在行政處罰決定書中明確說明裁量適用的依據(jù)和

理由。

第四十一條本規(guī)則第三十七條和和第四十條規(guī)

定的裁量理由包括下列內(nèi)容：

（一）行政處罰裁量規(guī)則、裁量基準適用的事實依

據(jù)和法律依據(jù)；

（二）對當事人的陳述、申辯和聽證意見是否采納

的意見和理由。

第四十二條藥品監(jiān)督管理部門對違法行為實施

行政處罰適用簡易程序的，應當合理裁量。

第四十三條藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，應

當以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，并在裁量基準范圍內(nèi)作

出相應的行政處罰決定。裁量基準沒有規(guī)定或者規(guī)定不

明的，參照本規(guī)見進行裁量。

第四十四條行政處罰裁量規(guī)則和裁量基準作為

裁量說理依據(jù)，不得單獨引用作為行政處罰的實施依

據(jù)。

第五章裁量監(jiān)督

第四十五條各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強行

政執(zhí)法規(guī)范化建設，規(guī)范行政處罰裁量權，落實行政執(zhí)

法責任制和過錯責任追究制，建立健全規(guī)范行政處罰裁

量權行使的監(jiān)督機制。

第四十六條藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，

不得出現(xiàn)下列情形：

（一）違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害

程度與當事人受到的行政處罰相比，畸輕畸重的；

（二）依法應當對當事人不予行政處罰或者應當從

輕、減輕行政處罰，但濫施行政處罰或者未予從輕、減

輕行政處罰的；

（三）在同一個或者同類案件中，不同當事人的違

法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相同或者

基本相同，但所受處罰明顯不同的；

（四）采取引誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當方式,

致使當事人違法并對其實施行政處罰的；

（五）其他濫用行政處罰裁量權的情形。

第四十七條甘肅省藥品監(jiān)督管理局結合工作實際，

推進典型案例指導工作，規(guī)范行政處罰裁量權的行使。

第四十八條藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰

裁量規(guī)則和裁量基準作為執(zhí)法監(jiān)督中審查具體行政行

為合法性和適當性的依據(jù)。

第四十九條各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)本部門

制定的行政處罰裁量基準或者在行政處罰裁量權行使

過程中有下列情形之一的，應當主動、及時自行糾正：

（一）超越制定權限