中藥品牌評價第4部分：中成藥發(fā)布IT/CATCM001.4—2019T/CATCM001《中藥品牌評價》分為以下幾個部分：——第1部分：通則；——第2部分：中藥材；——第3部分：中藥飲片；——第4部分：中成藥。本部分為T/CATCM001的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分由中國中藥協(xié)會歸口。本部分起草單位：中國中藥協(xié)會中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國中藥協(xié)會藥物研究評價技術(shù)中心、中國中藥協(xié)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、太極集團(tuán)、云南白藥集團(tuán)、康緣藥業(yè)、天士力制藥集團(tuán)有限公司、石家莊以嶺藥業(yè)、步長制藥、九芝堂股份有限公司、石藥集團(tuán)、天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。T/CATCM001.4—20191中藥品牌評價第4部分：中成藥T/CATCM001的本部分規(guī)定了中成藥品牌的評價要求、評價指標(biāo)及評價程序。本部分適用于中成藥品牌評價活動。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。T/CATCM001.1—2019中藥品牌評價第1部分：通則中華人民共和國藥典(一部)3評價要求參加中成藥品牌評價的中成藥應(yīng)符合T/CATCM001.1—2019中6.1的要求，并應(yīng)符合以下要求：——所使用的中藥材質(zhì)量應(yīng)達(dá)到《中華人民共和國藥典(一部)》指標(biāo)要求。——質(zhì)量應(yīng)達(dá)到《中華人民共和國藥典(一部)》指標(biāo)要求?！?年內(nèi)，沒有發(fā)生重大不良反應(yīng)事件。4評價指標(biāo)4.1概述中成藥品牌評價指標(biāo)體系包括質(zhì)量與質(zhì)量保障、傳承與技術(shù)創(chuàng)新、服務(wù)與臨床價值、有形資產(chǎn)規(guī)模與經(jīng)營能力、無形資產(chǎn)等一級指標(biāo)。各級指標(biāo)、參考分值及指標(biāo)說明等見附錄A。4.2質(zhì)量與質(zhì)量保障質(zhì)量與質(zhì)量保障包括：——產(chǎn)品質(zhì)量表現(xiàn)；——產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)；——企業(yè)質(zhì)量管理能力。4.3傳承與技術(shù)創(chuàng)新傳承與技術(shù)創(chuàng)新包括：——產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)；——企業(yè)創(chuàng)新成果。4.4服務(wù)與臨床價值服務(wù)與臨床價值包括：2T/CATCM001.4—2019——臨床服務(wù)；——患者服務(wù)。4.5有形資產(chǎn)規(guī)模與經(jīng)營能力有形資產(chǎn)規(guī)模與經(jīng)營能力包括：——產(chǎn)品銷售規(guī)模；——產(chǎn)品行業(yè)位勢。4.6無形資產(chǎn)無形資產(chǎn)包括：——行業(yè)認(rèn)可程度；——處方價值；——企業(yè)文化；——企業(yè)社會責(zé)任5評價程序評價程序見T/CATCM00112019中第8章相關(guān)要水T/CATCM001.4—20193(規(guī)范性附錄)中成藥品牌評價指標(biāo)體系及說明中成藥品牌評價指標(biāo)體系及說明見表A.1。表A.1中成藥品牌評價指標(biāo)體系及說明一級指標(biāo)(分值)二級指標(biāo)(分值)三級指標(biāo)(分值)指標(biāo)說明指標(biāo)數(shù)據(jù)獲取質(zhì)量與質(zhì)量保障(200分)產(chǎn)品質(zhì)量表現(xiàn)(60分)質(zhì)最信用(60分)政府及行業(yè)組織對受評中成藥的質(zhì)量抽檢、跟蹤檢查結(jié)果公開信息產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)(50分)中藥飲片產(chǎn)地(20分)受評中成藥使用的中藥飲片所產(chǎn)區(qū)域是否為道地產(chǎn)區(qū)或適宜廣區(qū)；是否來源于GAP基地；是否具有完整的飲片溯源管理體系企業(yè)提供第三方提供中藥飲開工藝獨(dú)特性與質(zhì)控能五30分受評中成藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的檢測永平人員及儀器設(shè)備配備皆況企業(yè)提供企業(yè)質(zhì)量管理能力(90分)國內(nèi))標(biāo)年控體系認(rèn)證(3受中成藥生要不亞質(zhì)此國管理所采用標(biāo)準(zhǔn)體系通過國除內(nèi))標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控體系認(rèn)費(fèi)況企業(yè)提供分受評中成藥生產(chǎn)企業(yè)的制造技術(shù)平臺建設(shè)情況(將信息技主辦化技術(shù)和智能制造技術(shù)委傳資非藥藥技卡相融合)企業(yè)提供傳承與技術(shù)創(chuàng)新(250分)產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)(150分)劑理樂進(jìn)出(20分)受評十成藥劑型是否符合藥物特性及用紅特點(diǎn)企業(yè)提供公開獲取基礎(chǔ)研究(20分)受評中成藥有效成分是否清楚，作用機(jī)理是否清晰企業(yè)提供公開獲取臨床有效、安全評價(60分)受評中成藥在國際、國內(nèi)專業(yè)核心期刊發(fā)表的論文等級與數(shù)量企業(yè)提供公開獲取(30分)受評中成藥價格是否合理，病癥治療成本效益性的好壞。受評中成藥藥物療程費(fèi)用、日費(fèi)用是否合理企業(yè)提供第三方提供理論創(chuàng)新(20分)關(guān)于受評中成藥在傳統(tǒng)中醫(yī)理論的發(fā)展與闡釋情況企業(yè)提供第三方提供企業(yè)創(chuàng)新成果(100分)專利技術(shù)(20分)受評中成藥專利技術(shù)情況企業(yè)提供公開獲取技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(30分)受評中成藥生產(chǎn)企業(yè)參與受評中成藥的準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況企業(yè)提供公開獲取科研成果獎項(xiàng)(30分)受評中成藥獲得國家級科技成果及獎勵情況企業(yè)提供公開獲取產(chǎn)品國際化(20分)受評中成藥在美國、日本和歐盟等國家和地區(qū)進(jìn)注冊情況企業(yè)提供公開獲取T/CATCM001.4—20194一級指標(biāo)(分值)二級指標(biāo)(分值)三級指標(biāo)(分值)指標(biāo)說明有形資產(chǎn)規(guī)模與經(jīng)營能力產(chǎn)品行業(yè)位勢產(chǎn)品行業(yè)位勢受評中成藥在本專業(yè)領(lǐng)域的排名推薦強(qiáng)度或者被行業(yè)認(rèn)可的國內(nèi)外各項(xiàng)情況的治療方案中，受評中成藥是單獨(dú)使用發(fā)揮主要治療作用，還是和其他公認(rèn)的毒作用名方或?qū)儆谧灾鲃?chuàng)新中藥)企業(yè)文化(使命、愿受評中成藥生產(chǎn)企業(yè)文化建設(shè)情況，以及企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營與企業(yè)文化的匹配情貢獻(xiàn))5T/CATCM001.4—2019[1]GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語[2]GB/T29187—2012品牌評價品牌價值評價要求[3]GB/T31041—2014品牌價值質(zhì)量評價要求[4]GB/T31042—2014品牌價值服務(wù)評價要求[5]GB/T3104