2025年生物可吸收硬腦膜補(bǔ)片臨床技術(shù)協(xié)議甲方（制造商）：[制造商法定全稱]地址：[制造商地址]聯(lián)系人：[制造商聯(lián)系人]聯(lián)系方式：[制造商聯(lián)系方式]乙方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：[醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定全稱]地址：[醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址]聯(lián)系人：[醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系人]聯(lián)系方式：[醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式]鑒于甲方是專業(yè)從事生物可吸收硬腦膜補(bǔ)片研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的制造商，擁有相關(guān)產(chǎn)品的合法生產(chǎn)許可和市場(chǎng)準(zhǔn)入資格；乙方是具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在神經(jīng)外科領(lǐng)域具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。為規(guī)范甲方生產(chǎn)的生物可吸收硬腦膜補(bǔ)片（以下簡(jiǎn)稱“補(bǔ)片”）在乙方臨床應(yīng)用中的技術(shù)要求、使用標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估流程及雙方權(quán)利義務(wù)，經(jīng)友好協(xié)商，雙方達(dá)成如下協(xié)議：第一條產(chǎn)品與技術(shù)規(guī)格1.1本協(xié)議項(xiàng)下的補(bǔ)片產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格為：[具體產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格]。1.2補(bǔ)片的技術(shù)規(guī)格應(yīng)符合以下要求：(1)材料組成：[具體材料組成，如聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）等]。(2)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：[具體結(jié)構(gòu)描述，如編織結(jié)構(gòu)、非織造結(jié)構(gòu)等]。(3)生物相容性：補(bǔ)片需符合國(guó)家及國(guó)際相關(guān)生物相容性標(biāo)準(zhǔn)要求，具體測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于[引用具體標(biāo)準(zhǔn)，如ISO10993-5細(xì)胞毒性測(cè)試、ISO10993-10皮膚致敏測(cè)試等]，并提供相應(yīng)合格證明文件。(4)力學(xué)性能：補(bǔ)片在植入后不同時(shí)間點(diǎn)的拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、抗撕裂強(qiáng)度等指標(biāo)應(yīng)滿足[具體指標(biāo)范圍和要求]。(5)降解性能：補(bǔ)片在體內(nèi)的降解速率應(yīng)處于[具體降解速率范圍]，最終降解產(chǎn)物應(yīng)具有良好生物相容性。(6)尺寸精度：補(bǔ)片尺寸允許偏差范圍為[具體尺寸偏差范圍]。(7)包裝與標(biāo)識(shí)：補(bǔ)片包裝應(yīng)完好，標(biāo)識(shí)信息應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、使用說(shuō)明等。第二條臨床使用規(guī)范2.1本協(xié)議項(xiàng)下的補(bǔ)片適用于[具體臨床適應(yīng)癥，如自發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血手術(shù)、顱腦外傷清創(chuàng)手術(shù)、腦腫瘤切除術(shù)后修復(fù)等]。2.2本協(xié)議項(xiàng)下的補(bǔ)片禁忌用于[具體禁忌癥，如對(duì)補(bǔ)片材料成分嚴(yán)重過(guò)敏者、預(yù)期生存期短無(wú)法承受手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)者等]。2.3乙方在使用補(bǔ)片進(jìn)行手術(shù)時(shí)，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)的神經(jīng)外科手術(shù)操作規(guī)范，并注意以下事項(xiàng)：(1)仔細(xì)閱讀并遵守補(bǔ)片的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。(2)根據(jù)手術(shù)需要選擇合適的補(bǔ)片尺寸和形狀。(3)按照推薦的方法固定補(bǔ)片，確保其位置穩(wěn)定，防止移位。(4)術(shù)后按常規(guī)進(jìn)行臨床觀察和護(hù)理。2.4乙方應(yīng)妥善保管和使用補(bǔ)片，避免不當(dāng)處理導(dǎo)致產(chǎn)品損壞或污染。第三條臨床數(shù)據(jù)與評(píng)估3.1如本協(xié)議涉及臨床數(shù)據(jù)收集或臨床研究活動(dòng)，乙方應(yīng)嚴(yán)格按照[具體方案名稱或編號(hào)]的要求，負(fù)責(zé)收集、整理和初步核實(shí)臨床數(shù)據(jù)。3.2臨床數(shù)據(jù)應(yīng)包括但不限于：患者基本信息、手術(shù)記錄、術(shù)后并發(fā)癥（包括但不限于感染、血腫、排異反應(yīng)等）、影像學(xué)隨訪結(jié)果（如MRI、CT）、患者生存質(zhì)量評(píng)估、補(bǔ)片降解情況觀察等。3.3乙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)臨床數(shù)據(jù)的收集和管理工作，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。3.4數(shù)據(jù)收集期間，甲方有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)收集過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。乙方應(yīng)積極配合甲方的數(shù)據(jù)質(zhì)量核查工作。3.5雙方同意采用[具體統(tǒng)計(jì)分析方法]對(duì)收集到的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以評(píng)估補(bǔ)片在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。第四條雙方權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：(1)按照本協(xié)議約定，向乙方提供符合技術(shù)規(guī)格要求的補(bǔ)片產(chǎn)品。(2)負(fù)責(zé)提供補(bǔ)片的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、合格證明等相關(guān)技術(shù)文件。(3)根據(jù)乙方需求，提供必要的產(chǎn)品使用和技術(shù)培訓(xùn)。(4)配合乙方進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析工作。(5)確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合本協(xié)議技術(shù)規(guī)格的補(bǔ)片產(chǎn)品。(6)建立并維護(hù)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告嚴(yán)重不良事件。4.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：(1)按照本協(xié)議約定和臨床使用規(guī)范，在授權(quán)范圍內(nèi)使用補(bǔ)片進(jìn)行臨床治療。(2)嚴(yán)格按照要求收集、管理并按時(shí)提交臨床數(shù)據(jù)。(3)確保所有臨床活動(dòng)符合倫理規(guī)范，必要時(shí)需獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并確?；颊吆炇鹬橥鈺?shū)。(4)配合甲方進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)的核查和統(tǒng)計(jì)分析工作。(5)及時(shí)向甲方報(bào)告使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或不良事件。第五條倫理與法規(guī)要求5.1乙方負(fù)責(zé)確保所有涉及本協(xié)議的clinicalresearch或clinicalobservation活動(dòng)方案獲得所在地倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)，并遵守所有適用的醫(yī)療器械法規(guī)和指南。5.2乙方應(yīng)在臨床活動(dòng)中嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》等倫理原則，保護(hù)患者權(quán)益。5.3任何不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）均應(yīng)按照法規(guī)要求及時(shí)、準(zhǔn)確記錄并報(bào)告給甲方和/或相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。報(bào)告流程應(yīng)符合雙方約定及國(guó)家相關(guān)規(guī)定。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1本協(xié)議項(xiàng)下的補(bǔ)片產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)秘密、專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.2乙方在協(xié)議履行過(guò)程中接觸到的甲方技術(shù)信息應(yīng)承擔(dān)保密義務(wù)。除為本協(xié)議目的使用外，未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得以任何方式泄露、轉(zhuǎn)讓或許可給第三方。6.3協(xié)議履行所涉及的臨床數(shù)據(jù)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬由雙方另行協(xié)商確定，但乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。第七條費(fèi)用與支付7.1[根據(jù)實(shí)際情況約定費(fèi)用條款，例如：若涉及產(chǎn)品提供，則約定產(chǎn)品價(jià)格、支付方式、發(fā)票開(kāi)具等；若涉及臨床研究，則約定研究啟動(dòng)費(fèi)、中期款、結(jié)題款、數(shù)據(jù)管理費(fèi)等，并明確支付時(shí)間和條件。若無(wú)相關(guān)費(fèi)用，則此條可省略或?qū)懨鳌半p方在本協(xié)議履行期間無(wú)直接費(fèi)用往來(lái)”。]第八條保密條款8.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容、包括但不限于技術(shù)信息、產(chǎn)品規(guī)格、臨床數(shù)據(jù)、價(jià)格等一切未公開(kāi)信息承擔(dān)保密義務(wù)。8.2保密期限為本協(xié)議有效期內(nèi)及協(xié)議終止后[具體年限，如三]年。8.3未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得向任何第三方披露上述保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的除外。接收方僅為履行本協(xié)議之目的使用該等信息，并應(yīng)同樣對(duì)其承擔(dān)保密義務(wù)。第九條違約責(zé)任9.1若任何一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償因此給對(duì)方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。9.2若甲方未能按時(shí)按質(zhì)提供符合約定的補(bǔ)片產(chǎn)品，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，乙方有權(quán)要求甲方采取補(bǔ)救措施或解除協(xié)議，并要求賠償損失。9.3若乙方未能按照約定收集、提交臨床數(shù)據(jù)，或違反臨床使用規(guī)范導(dǎo)致不良后果，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，甲方有權(quán)要求乙方補(bǔ)救，并可根據(jù)情況解除協(xié)議。9.4若任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。第十條爭(zhēng)議解決10.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[選擇仲裁或訴訟，如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院]提起訴訟。第十一條協(xié)議期限與終止11.1本協(xié)議有效期自雙方簽字蓋章之日起生效，為期[具體年限，如一年或根據(jù)具體情況約定]年。11.2協(xié)議期滿前[具體時(shí)間，如三個(gè)月]，如雙方均有意繼續(xù)合作，可另行簽訂續(xù)期協(xié)議。11.3發(fā)生以下情況之一，本協(xié)議可提前終止：(1)雙方協(xié)商一致同意終止。(2)因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行。(3)一方嚴(yán)重違約，導(dǎo)致協(xié)議目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，守約方有權(quán)書(shū)面通知違約方終止協(xié)議。11.4協(xié)議終止后，雙方應(yīng)在[具體時(shí)間，如十五]日內(nèi)完成數(shù)據(jù)交接、費(fèi)用結(jié)算等善后事宜。保密條款、法律適用與爭(zhēng)議解決條款在本協(xié)議終止后繼續(xù)有效。第十二條其他12.1本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于本協(xié)議標(biāo)的的完整協(xié)議，取代此前所有口頭或書(shū)面的約定、諒解。12.2對(duì)本協(xié)議的任何修改或