項(xiàng)目三特殊藥品的管理

知識(shí)目標(biāo)掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念；我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品與精神藥品的品種；麻醉藥品、精神藥品的種植、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理。熟悉：醫(yī)療用毒性藥品的品種及管理。了解：放射性藥品、易制毒化學(xué)品的管理能力目標(biāo)能根據(jù)所學(xué)知識(shí)判斷麻醉藥品、精神藥品銷售渠道的合法性；正確審核和調(diào)配麻醉藥品、精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品的處方。

任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理主要內(nèi)容一、麻醉藥品和精神藥品管理概述二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理重點(diǎn)難點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)內(nèi)容：麻醉藥品、精神藥品的概念及各自的標(biāo)識(shí)，我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品與精神藥品的品種，麻醉藥品、精神藥品的種植、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理。難點(diǎn)內(nèi)容：我國(guó)對(duì)麻精藥品的管理。一、麻醉藥品和精神藥品管理概述（一）麻醉藥品和精神藥品的概念及品種范圍

1.麻醉藥品的概念及品種范圍

（1）概念麻醉藥品是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)，是具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴和精神依賴性，能成癮癖的藥物。一、麻醉藥品和精神藥品管理概述（2）品種范圍麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。 我國(guó)2013年制定并公布的麻醉藥品目錄中，共121種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有22種。一、麻醉藥品和精神藥品管理概述

2.精神藥品的概念及品種范圍

（1）概念精神藥品是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)，是直接作用于中樞系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

依據(jù)精神藥品對(duì)人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。一、麻醉藥品和精神藥品管理概述（2）品種范圍 精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮(zhèn)靜催眠藥、全身麻醉藥、興奮劑、成癮性較弱的中樞性鎮(zhèn)痛藥及復(fù)方制劑等。 我國(guó)2013年制定并公布的精神藥品目錄中，共149種，其中第一類精神藥品68種，我國(guó)生產(chǎn)和使用的有7種；第二類精神藥品81種，我國(guó)生產(chǎn)和使用的有27種。一、麻醉藥品和精神藥品管理概述（二）麻醉藥品和精神藥品濫用的危害

1.藥物依賴型麻醉藥品和精神藥品的主要毒副作用是藥物依賴性。藥物依賴性可分為精神依賴性和身體依賴性。身體依賴性，是指機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生適應(yīng)，只有不斷補(bǔ)充才能維持其生理功能的病態(tài)平衡，一旦停藥就會(huì)產(chǎn)生戒斷癥狀，如胸悶、嘔吐、昏厥等。精神依賴性，是指藥物使人體產(chǎn)生一種暫時(shí)的精神松弛和欣快感，或出現(xiàn)幻覺，導(dǎo)致濫用者形成一種強(qiáng)烈的心理渴求和欲望。（二）麻醉藥品和精神藥品濫用的危害1.藥物依賴性一、麻醉藥品和精神藥品管理概述一、麻醉藥品和精神藥品管理概述

2.藥物濫用和毒品

藥物濫用是指人們反復(fù)、大量地使用與治療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物。 根據(jù)國(guó)際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品，區(qū)別毒品和麻醉藥品、精神藥品的主要依據(jù)是治療目的。一、麻醉藥品和精神藥品管理概述

3.毒品的危害

毒品的基本特征是具有依賴性、非法性和危害性。

毒品的危害可以概括為

①毀滅自己

②禍及家庭

③危害社會(huì)二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理（一）管理體制

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理（二）麻醉藥品和精神藥品種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理

1.麻醉藥品藥用原植物的種植管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和農(nóng)業(yè)部共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理2.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，核發(fā)《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》。經(jīng)批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成臨床前研究，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理3.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理（1）定點(diǎn)生產(chǎn)制度 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)； 從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

（2）生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志:二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理（三）麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)的管理1.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度全國(guó)性批發(fā)企業(yè)須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可從事第二類精神藥品的批發(fā)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

2.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)管理

（1）麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)行政區(qū)域內(nèi)有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)CFDA批準(zhǔn)二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

（1）麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及醫(yī)療配方使用。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

（2）第二類精神藥品的銷售經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

3.購(gòu)進(jìn)管理

（1）以經(jīng)營(yíng)為目的的購(gòu)進(jìn)

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

（2）以生產(chǎn)為目的的購(gòu)進(jìn)

藥品生產(chǎn)企業(yè)以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送年度需求計(jì)劃，經(jīng)匯總報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

4.價(jià)格管理

麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理（四）麻醉藥品和精神藥品使用的管理

1.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（簡(jiǎn)稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。

《印鑒卡》有效期為3年，期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須重新向原審批機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

①有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；

②有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

③有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

2.處方醫(yī)師資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

3.處方與調(diào)配管理執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，麻醉藥品和第一類精神藥品的處方為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”或“精一”；第二類精神藥品的處方為白色，右上角標(biāo)注“精二”。麻醉藥品和第一類精神藥品處方至少保存3年，第二類精神藥品處方至少保存2年。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

3.處方與調(diào)配管理

麻醉藥品和精神藥品單張?zhí)幏降淖畲笥昧慷⑽覈?guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

3.處方與調(diào)配管理

患者使用、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫(kù)手續(xù)。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理（五）麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理

1.儲(chǔ)存管理

（1）麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存①專庫(kù)專柜管理②雙人雙鎖管理③專用賬冊(cè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位，應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)管理，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)；藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到帳物相符；專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。

二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理

（2）第二類精神藥品的儲(chǔ)存第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品庫(kù)房設(shè)獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９?，?shí)行專人管理，并建立專用賬冊(cè)，專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理2.運(yùn)輸管理 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省