藥品生產(chǎn)管理藥事管理與法規(guī)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二藥品GMP任務(wù)二任務(wù)一課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一藥品生產(chǎn)的基本概念GMP概述實施GMP的目的我國GMP的基本要素我國GMP的管理內(nèi)容課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一1、藥品生產(chǎn)的基本概念物料原輔料包裝材料印刷包裝材料包裝產(chǎn)品中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品

產(chǎn)品生命周期工藝用水純化水供應(yīng)商潔凈區(qū)氣鎖間污染交叉污染操作規(guī)程工藝規(guī)程待驗課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一1、藥品生產(chǎn)的基本概念復(fù)驗期發(fā)放放行發(fā)運批批號批記錄文件重新加工返工回收階段性生產(chǎn)方式物料平衡警戒限度糾偏限度檢驗結(jié)果超標(biāo)確認(rèn)驗證

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

全面質(zhì)量管理質(zhì)量控制

質(zhì)量保證

課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP概述GMP旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP概述GMP特點通用的原則性規(guī)定防患于未然強調(diào)有效性的驗證生產(chǎn)和質(zhì)量控制兩權(quán)分離人員素質(zhì)、檢查員制度課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP概述GMP的指導(dǎo)思想是“一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”“質(zhì)量源于設(shè)計”動態(tài)驗證批記錄特點課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一3、實施GMP的目的GMP是防止藥品在生產(chǎn)中發(fā)生差錯、混淆和污染，確保藥品質(zhì)量的有效手淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路段實施GMP是企業(yè)形象的重要象征，是醫(yī)藥企業(yè)對社會公眾用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證是醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一4、我國GMP的基本要素GMP的兩大系統(tǒng)質(zhì)量控制系統(tǒng)質(zhì)量保證系統(tǒng)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一4、我國GMP的基本要素1.硬件要素2.軟件要素3.人員要素

4.工作現(xiàn)場要素GMP的基本要素課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5、我國GMP的管理內(nèi)容課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.2質(zhì)量管理（1）質(zhì)量目標(biāo)及實現(xiàn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)的貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.2質(zhì)量管理

（2）高層管理者在質(zhì)量體系建立、實施中的作用

（3）企業(yè)應(yīng)提供充足、合適的資源（人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備）

（4）質(zhì)量管理部門的工作內(nèi)容

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量檢驗

質(zhì)量控制

供應(yīng)商質(zhì)量體系評估課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.2質(zhì)量管理（5）質(zhì)量保證（QA)

質(zhì)量保證指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。

（6）質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)

風(fēng)險是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.2質(zhì)量管理必要的人員檢測設(shè)備方法控制流程（7）質(zhì)量控制（QC）包括課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.3機構(gòu)與人員（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部機構(gòu)質(zhì)量管理部門生產(chǎn)管理部門工程部門物流部門研究開發(fā)部門銷售部門財務(wù)部門人事部門課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.3機構(gòu)與人員（2）主要職能：質(zhì)量管理部門

建立企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理體系,對不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠，行使質(zhì)量否決權(quán)。生產(chǎn)管理部門

生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)按計劃均衡組織生產(chǎn)，做好原輔材料、動力供應(yīng)的限額領(lǐng)用和平衡調(diào)度工作。工程部門物流部門課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.3機構(gòu)與人員

（3）人員關(guān)鍵人員：必須為全職人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人。質(zhì)量與生產(chǎn)不得兼任

人員資質(zhì)要求生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求，具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，分別具有至少三年和五年實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。質(zhì)量受權(quán)人具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，至少五年實踐經(jīng)驗，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.3機構(gòu)與人員質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等。承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品放行前，出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。人員的培訓(xùn)人員衛(wèi)生課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.3機構(gòu)與人員課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.3機構(gòu)與人員課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.4廠房與設(shè)施（1）廠房的要求總體布局避免污染、交叉污染、混淆和差錯。制藥企業(yè)所處的周邊環(huán)境應(yīng)遠離污染源。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理。工藝布局（人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理-視頻）廠房內(nèi)部有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會受到影響。有效防止昆蟲或其它動物進入。避免所使用的滅鼠藥、煙熏劑等對設(shè)備、產(chǎn)品造成污染。應(yīng)有防塵設(shè)施。特殊藥品要求課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.4廠房與設(shè)施特殊藥品要求生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（卡介苗等），必須采用專用和獨立廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)藥品、性激素類避孕藥藥品必須使用專用設(shè)施（獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.4廠房與設(shè)施（2）生產(chǎn)區(qū)無菌藥品與非無菌藥品

無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈級別非無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.4廠房與設(shè)施課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.4廠房與設(shè)施（2）生產(chǎn)區(qū)對潔凈室的具體要求

應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落。不同潔凈室之間靜壓差10Pa

無特殊要求時，溫度18-26℃，濕度45%-65%

潔凈室安裝的水池和地漏不得污染藥品，A/B級不得設(shè)置水池和地漏產(chǎn)塵操作間

應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.4廠房與設(shè)施（3）其他區(qū)域要求倉儲區(qū)質(zhì)量控制區(qū)輔助區(qū)

課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.5設(shè)備設(shè)備的設(shè)計與安裝設(shè)備的維護和維修使用和清潔校準(zhǔn)制藥用水的管理：

純化水

注射用水課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.6物料與產(chǎn)品原則

藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。并加強資質(zhì)、檢驗等審核。原輔料稱量操作包裝材料成品不合格品的退回管理產(chǎn)品回收課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.7確認(rèn)與認(rèn)證確認(rèn)四階段設(shè)計確認(rèn)（DQ)安裝確認(rèn)(IQ)運行確認(rèn)(OQ)性能確認(rèn)(PQ)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.8文件管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥品GMP任務(wù)一5.9生產(chǎn)管理按規(guī)程操作并建立記錄(保存至少3年，超過藥品有效期1年）

編制批號及確定生產(chǎn)日期

不同品種不同規(guī)格藥品應(yīng)分開生產(chǎn)

物料、產(chǎn)品、設(shè)備等應(yīng)貼簽標(biāo)識

清場

包裝操作課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)二任務(wù)二：藥