藥品分類管理制度01藥品分類管理制度的建立02非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施目錄CONTENTS03非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)04處方藥與非處方藥的流通管理一、藥品分類管理制度的建立（一）介紹藥品分類管理制度是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性和使用便利性，將藥品分為處方藥和非處方藥兩類，分門別類進(jìn)行管理的一種藥品管理制度。制度的核心為：憑處方購買處方藥。一、藥品分類管理制度的建立（二）藥品分類管理的目的

藥品分類管理符合我國現(xiàn)階段社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際需要，通過制定相應(yīng)的法律法規(guī)，逐步遏制過去不合理的用藥行為，改變藥品自由銷售狀況，引導(dǎo)廣大患者正確、合理地使用藥品。一、藥品分類管理制度的建立（三）監(jiān)管部門在藥品分類管理中的職責(zé)①CFDA是組織實(shí)施藥品分類管理的牽頭部門；②國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局，按藥品分類管理的相關(guān)要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理；③社會(huì)保障部，在實(shí)施城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革中與CFDA配合。二、非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施（一）我國實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度

2000年1月1日起開始實(shí)施的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》是我國實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的標(biāo)志文件。自辦法實(shí)施以來，我國一直在實(shí)行，且在2001年12月1日實(shí)施的《藥品管理法》第三十七條做出了明確規(guī)定。自此，藥品分類管理制度以法律的形式確立下來。二、非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施（二）處方藥與非處方藥的分類依據(jù)

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定：“根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理”。

《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。二、非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施（三）非處方藥專有標(biāo)識(shí)規(guī)定

非處方藥專有標(biāo)識(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布，經(jīng)營非處方藥的企業(yè)非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，須按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥。二、非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施（四）非處方藥的標(biāo)簽、說明書、包裝、警示語規(guī)定

非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語還應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語和忠告語由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。如處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)線購買和使用。三、非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)（一）遴選原則應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便三、非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)（二）目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的部門CFDA:國家食品藥品監(jiān)督管理總局三、非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)（三）處方藥與非處方轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)處方藥可以轉(zhuǎn)換為非處方藥的要求：申報(bào)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，同時(shí)，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”?；疽笥校?.制劑或其成份應(yīng)己在我國上市，并經(jīng)過長期臨床使用，同時(shí)應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù)。2.制劑及其成份的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好。3.制劑及其成份具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定。4.用法用量、療程明確，療效確切。5.藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療。6.如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示。7.給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。三、非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)（三）處方藥與非處方轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性和有效性評(píng)價(jià)。三、非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)（四）處方藥與非處方藥的流通管理

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須具有當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。具體實(shí)施辦法由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。三、非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)（四）處方藥與非處方藥的流通管理

處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列、分柜擺放，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、購買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。三、非處方