公司中藥丸劑工現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司中藥丸劑工現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司中藥丸劑生產(chǎn)現(xiàn)場作業(yè)。規(guī)范目標(biāo)是為確保中藥丸劑生產(chǎn)過程的安全、衛(wèi)生和產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)程?；鶞?zhǔn)要求嚴(yán)格遵循國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《中藥丸劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.檢測儀器與工具的準(zhǔn)備工作：

a.對所有用于生產(chǎn)過程的檢測儀器和工具進(jìn)行定期校驗和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

b.檢查所有儀器設(shè)備是否完好無損，功能正常，并按照操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)熱和調(diào)試。

c.使用的工具如天平、藥篩、粉碎機、混合機等，應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止交叉污染。

d.對檢測儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其讀數(shù)準(zhǔn)確，誤差在允許范圍內(nèi)。

2.技術(shù)參數(shù)的預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)：

a.根據(jù)產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝，設(shè)定各項技術(shù)參數(shù)，包括物料配比、溫度、濕度、攪拌速度等。

b.確保所有參數(shù)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部規(guī)定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

c.對于關(guān)鍵參數(shù)，如藥粉的細(xì)度、濕度、混合均勻度等，應(yīng)進(jìn)行實時監(jiān)控和記錄。

3.環(huán)境條件的控制要求：

a.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、通風(fēng)，溫度和濕度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，通常溫度控制在18-25℃，相對濕度控制在45%-65%。

b.定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生符合GMP要求。

c.生產(chǎn)過程中應(yīng)避免交叉污染，設(shè)置必要的隔離區(qū)域和緩沖區(qū)。

d.確保生產(chǎn)用水符合《中國藥典》規(guī)定的飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

4.原料和輔料的驗收：

a.對所有原料和輔料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，包括外觀、含量、純度、水分等。

b.驗收合格后，原料和輔料應(yīng)按照規(guī)定分類存放，標(biāo)識清楚，防止混淆。

c.對不合格的原料和輔料進(jìn)行隔離處理，不得用于生產(chǎn)。

5.員工培訓(xùn)與考核：

a.對生產(chǎn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉生產(chǎn)流程、操作規(guī)程和質(zhì)量控制要點。

b.定期對員工進(jìn)行考核，確保其操作技能符合要求。

c.對新員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，確保其了解公司的規(guī)章制度和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

三、技術(shù)操作程序

1.技術(shù)操作的執(zhí)行流程：

a.準(zhǔn)備工作：按照規(guī)程要求，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、檢查和調(diào)試，確保設(shè)備運行正常。

b.原料投料：根據(jù)配方要求，準(zhǔn)確稱量原料和輔料，按照規(guī)定的順序投料。

c.粉碎與混合：使用粉碎機將原料粉碎至規(guī)定細(xì)度，然后進(jìn)行混合，確?；旌暇鶆?。

d.制丸：將混合好的物料通過制丸機制成丸劑，控制丸劑的重量和形狀。

e.干燥與冷卻：將制好的丸劑進(jìn)行干燥處理，控制干燥溫度和時間，防止過度干燥或受潮。

f.檢查與包裝：對丸劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括外觀、重量、水分等，合格后進(jìn)行包裝。

g.記錄與報告：詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)和結(jié)果，包括生產(chǎn)日期、時間、操作人員等，并定期生成生產(chǎn)報告。

2.特殊工藝的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

a.對于特殊配方或特殊工藝要求的丸劑，需制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括物料選擇、工藝流程、設(shè)備參數(shù)等。

b.特殊工藝參數(shù)如溫度、濕度、攪拌速度等需嚴(yán)格控制，并定期進(jìn)行驗證。

c.特殊丸劑的生產(chǎn)過程需加強監(jiān)控，確保每一步驟都符合特殊工藝要求。

3.設(shè)備故障的排除程序：

a.故障報告：操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，應(yīng)立即停止設(shè)備運行，并向上級報告。

b.故障診斷：技術(shù)員根據(jù)故障現(xiàn)象和設(shè)備操作手冊進(jìn)行初步診斷，確定故障原因。

c.故障排除：根據(jù)診斷結(jié)果，采取相應(yīng)的維修措施，如更換零部件、調(diào)整參數(shù)等。

d.故障記錄：詳細(xì)記錄故障原因、維修過程和結(jié)果，以便后續(xù)分析和預(yù)防。

e.故障預(yù)防：分析故障原因，制定預(yù)防措施，避免類似故障再次發(fā)生。

f.設(shè)備恢復(fù)：維修完成后，進(jìn)行設(shè)備測試，確保設(shè)備恢復(fù)正常運行。

g.生產(chǎn)恢復(fù)：設(shè)備恢復(fù)正常后，按照規(guī)程重新啟動生產(chǎn)流程。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.設(shè)備運行時的技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)范圍：

a.溫度：生產(chǎn)設(shè)備在運行過程中，各部件的溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，如混合機的攪拌溫度、干燥機的干燥溫度等。

b.壓力：對于壓力容器和管道系統(tǒng)，應(yīng)確保其工作壓力在安全操作范圍內(nèi)，避免因壓力過高或過低導(dǎo)致的設(shè)備損壞或產(chǎn)品質(zhì)量問題。

c.轉(zhuǎn)速：設(shè)備的轉(zhuǎn)速應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定值，對于關(guān)鍵設(shè)備如制丸機、粉碎機等，轉(zhuǎn)速波動應(yīng)控制在±5%以內(nèi)。

d.電流：電機運行時的電流應(yīng)穩(wěn)定，超出正常工作電流范圍時，應(yīng)立即檢查設(shè)備負(fù)載是否合理。

e.電壓：設(shè)備運行所需的電壓應(yīng)穩(wěn)定，波動范圍應(yīng)控制在±10%以內(nèi)，以保證設(shè)備正常運行。

2.異常波動特征：

a.溫度過高或過低：可能導(dǎo)致物料變質(zhì)、設(shè)備損壞或產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。

b.壓力異常：可能引起設(shè)備破裂、泄漏或操作危險。

c.轉(zhuǎn)速波動：可能導(dǎo)致物料混合不均、丸劑成型不良。

d.電流異常：可能預(yù)示著電機或負(fù)載問題，需及時檢查。

e.電壓波動：可能影響設(shè)備的正常運行，甚至導(dǎo)致設(shè)備損壞。

3.狀態(tài)檢測的技術(shù)規(guī)范：

a.定期檢查：根據(jù)設(shè)備的使用頻率和維護(hù)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行外觀檢查、功能測試和性能評估。

b.自動監(jiān)控：安裝傳感器和監(jiān)控設(shè)備，實時監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、壓力、電流等。

c.數(shù)據(jù)記錄與分析：記錄設(shè)備運行數(shù)據(jù)，定期分析趨勢，發(fā)現(xiàn)潛在問題。

d.維護(hù)保養(yǎng)：根據(jù)設(shè)備保養(yǎng)計劃，進(jìn)行定期清潔、潤滑、緊固和更換易損件。

e.故障預(yù)警：利用故障診斷系統(tǒng)，對設(shè)備運行狀態(tài)進(jìn)行預(yù)測性維護(hù)，提前發(fā)現(xiàn)和解決潛在問題。

f.技術(shù)培訓(xùn)：對操作人員進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和故障排除的培訓(xùn)，提高其處理設(shè)備問題的能力。

五、技術(shù)測試與校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)的檢測流程：

a.根據(jù)生產(chǎn)規(guī)程和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定需要檢測的技術(shù)參數(shù)，如物料細(xì)度、水分含量、丸劑重量等。

b.選擇合適的檢測方法和工具，如使用分析天平、水分測定儀、丸劑重量檢測儀等。

c.按照操作規(guī)程進(jìn)行檢測，確保檢測環(huán)境的穩(wěn)定性和檢測儀器的準(zhǔn)確性。

d.記錄檢測數(shù)據(jù)，包括檢測時間、環(huán)境條件、操作人員等信息。

e.對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，評估是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

a.檢測儀器應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

b.校準(zhǔn)應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)樣品或標(biāo)準(zhǔn)儀器進(jìn)行，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合國家或行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

c.校準(zhǔn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。

3.不同檢測結(jié)果的處理對策：

a.正常結(jié)果：檢測數(shù)據(jù)在規(guī)定范圍內(nèi)，繼續(xù)進(jìn)行下一道工序。

b.超標(biāo)結(jié)果：若檢測數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，對不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理。

c.異常結(jié)果：若檢測過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，如儀器故障、操作錯誤等，應(yīng)立即停止檢測，查找原因并采取糾正措施。

d.處理措施：針對不同超標(biāo)原因，采取相應(yīng)的處理措施，如調(diào)整工藝參數(shù)、更換設(shè)備、重新培訓(xùn)操作人員等。

e.跟蹤驗證：對采取的處理措施進(jìn)行跟蹤驗證，確保問題得到有效解決。

f.文檔記錄：所有檢測、校準(zhǔn)和處理措施均應(yīng)詳細(xì)記錄，以便追溯和審核。

六、技術(shù)操作姿勢

1.身體姿態(tài)規(guī)范：

a.站立姿勢：操作人員應(yīng)保持身體直立，兩腳與肩同寬，以分散身體重量，減輕長時間站立的壓力。

b.坐姿要求：對于需要長時間坐姿操作的工作崗位，應(yīng)選擇符合人體工程學(xué)的椅子，保持腰部和背部有適當(dāng)?shù)闹巍?/p>

c.手臂和手腕位置：手臂應(yīng)自然下垂，手腕放松，避免長時間過度彎曲或扭轉(zhuǎn)。

d.眼睛視線：眼睛與操作對象保持適當(dāng)距離，視線水平，減少長時間低頭或仰頭帶來的頸部不適。

2.動作要領(lǐng)：

a.操作前應(yīng)進(jìn)行充分的熱身，預(yù)防肌肉和關(guān)節(jié)損傷。

b.操作時，手臂和身體動作應(yīng)盡量保持平穩(wěn)和流暢，避免劇烈或反復(fù)的用力。

c.重復(fù)性動作應(yīng)適當(dāng)變換姿勢，避免單一姿勢導(dǎo)致的疲勞和傷害。

d.提取和放置物品時，應(yīng)使用合適的工具或設(shè)備，避免用手直接搬運重物。

3.休息安排：

a.定時休息：根據(jù)操作強度和工作時長，合理安排休息時間，通常每工作1小時應(yīng)休息5-10分鐘。

b.休息方式：休息期間應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)纳煺惯\動，促進(jìn)血液循環(huán)，緩解肌肉緊張。

c.環(huán)境舒適：確保操作環(huán)境通風(fēng)良好，溫度適宜，減少對操作人員的生理和心理壓力。

4.預(yù)防措施：

a.對于可能造成肌肉和關(guān)節(jié)損傷的操作，應(yīng)提供輔助工具，如工具握把、提升設(shè)備等。

b.對于重復(fù)性傷害高風(fēng)險的工作，應(yīng)定期進(jìn)行職業(yè)健康檢查，監(jiān)控操作人員的健康狀態(tài)。

c.提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)，使操作人員了解正確的操作姿勢和動作要領(lǐng)，提高作業(yè)效能。

七、技術(shù)注意事項

1.重點關(guān)注事項：

a.物料安全：確保所有物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免使用過期或變質(zhì)原料。

b.設(shè)備安全：檢查設(shè)備是否處于良好狀態(tài)，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致安全事故。

c.環(huán)境衛(wèi)生：保持生產(chǎn)環(huán)境清潔，防止交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

d.個人防護(hù)：操作人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備，如口罩、手套、防護(hù)服等。

e.數(shù)據(jù)記錄：準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，以便進(jìn)行質(zhì)量控制和過程分析。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

a.過度依賴經(jīng)驗：雖然經(jīng)驗重要，但應(yīng)結(jié)合科學(xué)數(shù)據(jù)和操作規(guī)程進(jìn)行操作。

b.忽視細(xì)節(jié)：忽視細(xì)節(jié)可能導(dǎo)致生產(chǎn)過程中的失誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

c.超負(fù)荷操作：避免長時間超負(fù)荷工作，以免造成身體傷害和效率降低。

d.隨意調(diào)整參數(shù)：未經(jīng)授權(quán)不得隨意調(diào)整設(shè)備參數(shù)，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備安全。

3.必須遵守的技術(shù)紀(jì)律：

a.嚴(yán)格遵循操作規(guī)程：所有操作人員必須嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改。

b.定期培訓(xùn)：操作人員應(yīng)定期接受專業(yè)培訓(xùn)，提高操作技能和安全意識。

c.交叉培訓(xùn)：鼓勵操作人員接受交叉培訓(xùn)，以便在緊急情況下能夠替代其他崗位。

d.報告制度：發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障、安全隱患或質(zhì)量問題時，應(yīng)立即報告上級，不得隱瞞。

e.持續(xù)改進(jìn)：鼓勵員工提出改進(jìn)建議，不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程和提高工作效率。

f.保密協(xié)議：對于涉及商業(yè)秘密的技術(shù)信息，操作人員應(yīng)遵守保密協(xié)議，不得泄露。

八、作業(yè)收尾技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄要求：

a.完成作業(yè)后，應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項技術(shù)數(shù)據(jù)，包括物料使用量、設(shè)備運行參數(shù)、生產(chǎn)時間等。

b.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確無誤，清晰易讀，便于后續(xù)分析和追溯。

c.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)包含生產(chǎn)批次、日期、操作人員等信息，確?？勺匪菪?。

d.對異常數(shù)據(jù)進(jìn)行特殊標(biāo)記，并說明原因，以便后續(xù)調(diào)查和處理。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：

a.作業(yè)結(jié)束后，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔，檢查設(shè)備是否損壞或異常。

b.確認(rèn)設(shè)備所有部件均處于良好狀態(tài)，無損壞、磨損或松動現(xiàn)象。

c.檢查設(shè)備是否需要潤滑或更換易損件，確保下次作業(yè)前設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)。

d.對設(shè)備進(jìn)行功能測試，確保其能夠正常啟動和運行。

3.技術(shù)資料整理規(guī)范：

a.將作業(yè)過程中產(chǎn)生的所有技術(shù)資料進(jìn)行分類整理，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、培訓(xùn)記錄等。

b.技術(shù)資料應(yīng)按照時間順序或類別順序進(jìn)行歸檔，便于查閱和管理。

c.確保技術(shù)資料的完整性和保密性，防止重要信息丟失或泄露。

d.定期對技術(shù)資料進(jìn)行審查，更新過時信息，確保資料的有效性。

九、技術(shù)故障處置

1.技術(shù)設(shè)備故障的診斷方法：

a.觀察法：通過觀察設(shè)備外觀和運行狀態(tài)，初步判斷故障的可能原因。

b.聽診法：通過聽設(shè)備運行時的聲音，判斷是否存在異常振動或噪音。

c.檢查法：檢查設(shè)備連接線、電路板、機械部件等，查找物理損壞或松動。

d.測試法：使用測試儀器對設(shè)備進(jìn)行電氣參數(shù)測試，確定故障點。

e.詢問法：詢問操作人員關(guān)于故障發(fā)生前后的操作情況，獲取更多信息。

2.排除程序：

a.確認(rèn)故障：根據(jù)診斷結(jié)果，確定故障的具體部位和原因。

b.制定方案：根據(jù)故障類型，制定相應(yīng)的排除方案和步驟。

c.實施排除：按照方案進(jìn)行故障排除，更換損壞部件或調(diào)整參數(shù)。

d.驗證修復(fù)：修復(fù)后，進(jìn)行測試驗證，確保故障已徹底排除。

e.記錄反饋：記錄故障排除過程和結(jié)果，向相關(guān)人員反饋信息。

3.記錄要求：

a.故障記錄：詳細(xì)記錄故障發(fā)生的時間、地點、現(xiàn)象、診斷過程和排除方法。

b.維修