醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)項(xiàng)目咨詢服務(wù)協(xié)議第一章合同雙方信息1.1合同編號(hào)：______1.2甲乙雙方信息1.2.1甲方：1.2.1.1名稱：1.2.1.2地址：1.2.1.3法定代表人：1.2.1.4聯(lián)系方式：1.2.1.5電子郵箱：1.2.2乙方：1.2.2.1名稱：1.2.2.2地址：1.2.2.3法定代表人：1.2.2.4聯(lián)系方式：1.2.2.5電子郵箱：第二章項(xiàng)目背景與目標(biāo)2.1項(xiàng)目背景2.1.1甲方從事醫(yī)療器械行業(yè)，為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升企業(yè)在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，決定建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。2.1.2乙方具備豐富的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，愿意為甲方提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。2.2項(xiàng)目目標(biāo)2.2.1指導(dǎo)甲方建立符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系。2.2.2幫助甲方完善質(zhì)量管理體系文件，保證體系有效運(yùn)行。2.2.3提升甲方產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，提高企業(yè)效益。第三章咨詢服務(wù)內(nèi)容3.1建立質(zhì)量管理體系3.1.1幫助甲方制定質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。3.1.2指導(dǎo)甲方進(jìn)行質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。3.1.3指導(dǎo)甲方進(jìn)行質(zhì)量管理體系的外部審核。3.2人員培訓(xùn)3.2.1為甲方提供質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，包括質(zhì)量管理基礎(chǔ)、過程控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等。3.2.2為甲方培養(yǎng)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員。3.3改進(jìn)措施3.3.1指導(dǎo)甲方識(shí)別質(zhì)量管理體系中存在的問題，并提出改進(jìn)措施。3.3.2監(jiān)督甲方實(shí)施改進(jìn)措施，保證改進(jìn)效果。第四章服務(wù)期限與進(jìn)度安排4.1服務(wù)期限：自合同簽訂之日起______個(gè)月。4.2進(jìn)度安排：4.2.1第一個(gè)月：完成質(zhì)量管理體系文件編制。4.2.2第二個(gè)月：完成人員培訓(xùn)。4.2.3第三個(gè)月：進(jìn)行內(nèi)部審核。4.2.4第四個(gè)月：進(jìn)行管理評(píng)審。4.2.5第五個(gè)月：進(jìn)行外部審核。第五章服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用：人民幣_(tái)_____萬(wàn)元整（大寫：______）。5.2支付方式：5.2.1合同簽訂后______日內(nèi)，支付總額的30%作為預(yù)付款。5.2.2項(xiàng)目完成后，支付總額的60%作為中期款。5.2.3乙方提交最終報(bào)告后，支付剩余的10%作為尾款。第六章項(xiàng)目實(shí)施與監(jiān)督6.1項(xiàng)目實(shí)施6.1.1乙方根據(jù)合同約定的內(nèi)容，按時(shí)完成咨詢服務(wù)工作。6.1.2乙方在實(shí)施過程中，應(yīng)與甲方保持密切溝通，保證項(xiàng)目順利進(jìn)行。6.1.3乙方應(yīng)在項(xiàng)目實(shí)施過程中，對(duì)甲方提供必要的技術(shù)支持。6.2項(xiàng)目監(jiān)督6.2.1甲方應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)項(xiàng)目監(jiān)督工作。6.2.2甲方有權(quán)對(duì)乙方的工作進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。6.2.3甲方應(yīng)在每個(gè)階段工作完成后，對(duì)乙方的服務(wù)進(jìn)行評(píng)估。6.3信息保密6.3.1甲方和乙方在項(xiàng)目實(shí)施過程中，對(duì)所涉及的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)負(fù)有保密義務(wù)。6.3.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露相關(guān)信息。第七章技術(shù)文件與資料7.1技術(shù)文件7.1.1乙方在項(xiàng)目實(shí)施過程中，應(yīng)將相關(guān)技術(shù)文件整理成冊(cè)，提交甲方。7.1.2技術(shù)文件應(yīng)包括但不限于質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。7.1.3甲方對(duì)技術(shù)文件擁有永久使用權(quán)。7.2資料共享7.2.1甲方和乙方應(yīng)建立資料共享機(jī)制，保證項(xiàng)目相關(guān)資料及時(shí)更新。7.2.2資料共享應(yīng)以電子文檔形式進(jìn)行。7.3文件歸檔7.3.1乙方應(yīng)將項(xiàng)目實(shí)施過程中產(chǎn)生的所有文件、資料進(jìn)行歸檔。7.3.2歸檔文件應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行分類、編號(hào)和保管。第八章培訓(xùn)與認(rèn)證8.1培訓(xùn)計(jì)劃8.1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方需求，制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃。8.1.2培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)師資等。8.2培訓(xùn)實(shí)施8.2.1乙方負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，保證培訓(xùn)質(zhì)量。8.2.2培訓(xùn)結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提交培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告。8.3認(rèn)證支持8.3.1乙方在項(xiàng)目實(shí)施過程中，應(yīng)提供必要的認(rèn)證支持，包括認(rèn)證咨詢、認(rèn)證培訓(xùn)等。8.3.2乙方協(xié)助甲方準(zhǔn)備認(rèn)證所需的文件和資料。第九章項(xiàng)目驗(yàn)收與評(píng)估9.1驗(yàn)收條件9.1.1項(xiàng)目完成率達(dá)到合同約定的標(biāo)準(zhǔn)。9.1.2項(xiàng)目質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。9.2驗(yàn)收程序9.2.1甲方組織成立驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的驗(yàn)收工作。9.2.2驗(yàn)收小組對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查，包括技術(shù)文件、實(shí)際運(yùn)行效果等。9.2.3驗(yàn)收小組出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并提交甲方。9.3項(xiàng)目評(píng)估9.3.1項(xiàng)目驗(yàn)收合格后，甲方對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面評(píng)估。9.3.2評(píng)估內(nèi)容包括項(xiàng)目目標(biāo)達(dá)成情況、成本控制、團(tuán)隊(duì)協(xié)作等。9.3.3評(píng)估結(jié)果作為乙方后續(xù)服務(wù)質(zhì)量的參考依據(jù)。第十章協(xié)議的修改與終止10.1協(xié)議修改10.1.1任何一方對(duì)協(xié)議內(nèi)容有異議，應(yīng)書面提出修改建議。10.1.2修改建議經(jīng)雙方協(xié)商一致后，由乙方起草修改協(xié)議。10.1.3修改協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.2協(xié)議終止10.2.1協(xié)議約定的服務(wù)期限屆滿，協(xié)議自行終止。10.2.2任何一方在履行協(xié)議過程中出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，另一方有權(quán)終止協(xié)議。10.2.3雙方協(xié)商一致，同意終止協(xié)議。第十一章附件與補(bǔ)充11.1附件11.1.1本協(xié)議附件包括但不限于：11.1.1.1咨詢服務(wù)計(jì)劃11.1.1.2培訓(xùn)計(jì)劃11.1.1.3項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)11.1.1.4雙方確認(rèn)的通訊錄11.1.2附件內(nèi)容作為本協(xié)議的組成部分，具有同等法律效力。11.2補(bǔ)充條款11.2.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。11.2.2補(bǔ)充協(xié)議的簽訂，應(yīng)遵循本協(xié)議的簽訂原則。第十二章合同生效與解除12.1合同生效12.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。12.1.2本協(xié)議生效前，雙方應(yīng)完成所有必要的審批程序。12.2合同解除12.2.1本協(xié)議在履行過程中，任何一方違反本協(xié)議約定，另一方有權(quán)解除合同。12.2.2合同解除后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定，妥善處理未完成的工作和未結(jié)算的款項(xiàng)。第十三章其他13.1通知13.1.1本協(xié)議項(xiàng)下的通知，應(yīng)采用書面形式，并按照本協(xié)議中雙方提供的通訊地址進(jìn)行送達(dá)。13.1.2通知自送達(dá)之日起視為送達(dá)。13.2法律適用與爭(zhēng)議解決13.2.1本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。13.2.2雙方因本協(xié)議發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.3合同文本13.3.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________