質(zhì)量管理體系內(nèi)審及自查指南一、指南適用范圍與核心價(jià)值本指南適用于各類(lèi)組織（含制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、事業(yè)單位等）的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及自查工作，旨在幫助系統(tǒng)化開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)合規(guī)性檢查、過(guò)程有效性評(píng)估及問(wèn)題改進(jìn)，保證體系持續(xù)滿(mǎn)足ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求及組織自身管理需求。通過(guò)規(guī)范化的內(nèi)審及自查流程，可提前識(shí)別體系運(yùn)行偏差，降低外部審核風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)質(zhì)量管理水平提升。二、內(nèi)審及自查全流程操作步驟（一）策劃準(zhǔn)備階段：明確目標(biāo)與資源保障確定審核目的與范圍明確本次內(nèi)審/自查的核心目標(biāo)（如：體系運(yùn)行有效性驗(yàn)證、特定過(guò)程合規(guī)性檢查、問(wèn)題整改閉環(huán)跟蹤等）。界定審核范圍（如：覆蓋全部部門(mén)/特定部門(mén)、全部過(guò)程/關(guān)鍵過(guò)程，如“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程”“生產(chǎn)過(guò)程”“供應(yīng)商管理過(guò)程”等）。組建審核組與職責(zé)分配任命審核組長(zhǎng)（需具備內(nèi)審員資質(zhì)及豐富經(jīng)驗(yàn)），審核組成員需熟悉被審核區(qū)域業(yè)務(wù)及體系要求，避免審核自己所在部門(mén)。明確分工：組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整體策劃與報(bào)告審核，組員負(fù)責(zé)編制檢查表、現(xiàn)場(chǎng)審核、證據(jù)收集等。制定審核計(jì)劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊(cè)/程序文件、法律法規(guī)等）、時(shí)間安排、審核組成員、受審核部門(mén)/流程、首次會(huì)議/末次會(huì)議時(shí)間等。計(jì)劃需提前5-10個(gè)工作日發(fā)給受審核部門(mén)，確認(rèn)無(wú)異議后執(zhí)行。準(zhǔn)備審核文件編制《檢查表》：依據(jù)過(guò)程方法（如PDCA循環(huán)）或條款要求，明確審核要點(diǎn)、抽樣方法、證據(jù)記錄方式，保證覆蓋關(guān)鍵控制點(diǎn)（如：文件審批記錄、過(guò)程參數(shù)監(jiān)控、設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)、培訓(xùn)記錄等）。（二）實(shí)施審核階段：客觀(guān)收集證據(jù)與溝通確認(rèn)首次會(huì)議參與人員：審核組、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員。內(nèi)容：重申審核目的、范圍、計(jì)劃及審核紀(jì)律，明確溝通方式，解答受審核部門(mén)疑問(wèn)?，F(xiàn)場(chǎng)審核采用抽樣方法（隨機(jī)抽樣、分層抽樣、典型抽樣相結(jié)合），抽樣量應(yīng)充分（如：關(guān)鍵過(guò)程抽查3-5個(gè)樣本，一般過(guò)程抽查2-3個(gè)樣本）。審核方法包括：文件記錄查閱：檢查質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性（如：不合格品處理記錄是否包含原因分析、糾正措施及驗(yàn)證結(jié)果）；現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察：查看過(guò)程運(yùn)行是否符合程序文件要求（如：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否按工藝規(guī)程操作，標(biāo)識(shí)是否清晰）；人員訪(fǎng)談：與崗位人員交流，知曉其對(duì)質(zhì)量目標(biāo)、操作規(guī)程的掌握情況（如：“您知道本崗位的質(zhì)量指標(biāo)嗎？如何保證達(dá)成？”）。證據(jù)收集與記錄對(duì)審核發(fā)覺(jué)進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，保證證據(jù)客觀(guān)、可追溯（如：記錄“車(chē)間設(shè)備操作記錄缺失2023年10月維護(hù)簽字，不符合《設(shè)備管理程序》第5.2條要求”）。對(duì)發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，與受審核部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)溝通確認(rèn)，避免誤解（如：“您確認(rèn)這份記錄未簽字嗎？是否屬于遺漏？”）。匯總審核發(fā)覺(jué)每日審核結(jié)束后，審核組內(nèi)部溝通，梳理當(dāng)日發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，區(qū)分“符合項(xiàng)”“觀(guān)察項(xiàng)”（潛在風(fēng)險(xiǎn)）、“不符合項(xiàng)”（體系運(yùn)行偏差）。不符合項(xiàng)判定需明確：客觀(guān)證據(jù)、違反的標(biāo)準(zhǔn)/文件條款、問(wèn)題描述（含時(shí)間、地點(diǎn)、責(zé)任人）。（三）報(bào)告編制階段：輸出結(jié)論與改進(jìn)方向編制《內(nèi)部審核報(bào)告》內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、時(shí)間、參與人員）、審核依據(jù)、審核過(guò)程概述、符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)、不符合項(xiàng)清單（問(wèn)題描述、條款、責(zé)任部門(mén)）、審核結(jié)論（體系運(yùn)行有效性評(píng)價(jià)）、改進(jìn)建議。報(bào)告需經(jīng)審核組長(zhǎng)審核、管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布。末次會(huì)議參與人員：審核組、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、管理層代表。內(nèi)容：通報(bào)審核結(jié)果，宣讀不符合項(xiàng)，明確整改要求，收集受審核部門(mén)意見(jiàn)，管理層總結(jié)講話(huà)。（四）改進(jìn)跟蹤階段：閉環(huán)驗(yàn)證與體系優(yōu)化制定糾正措施計(jì)劃不符合項(xiàng)責(zé)任部門(mén)需在3個(gè)工作日內(nèi)提交《糾正措施計(jì)劃》，明確：?jiǎn)栴}原因分析（從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面分析）、糾正措施（針對(duì)問(wèn)題本身的整改）、完成時(shí)限、責(zé)任人。實(shí)施糾正與驗(yàn)證責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃實(shí)施整改，審核組對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證（如：查閱整改記錄、現(xiàn)場(chǎng)抽查），保證措施有效且問(wèn)題未再發(fā)生。對(duì)觀(guān)察項(xiàng)，責(zé)任部門(mén)需采取預(yù)防措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。體系持續(xù)改進(jìn)定期（如每季度）匯總內(nèi)審及自查結(jié)果，分析體系運(yùn)行趨勢(shì)（如：重復(fù)發(fā)生的不符合項(xiàng)類(lèi)型），更新管理評(píng)審輸入，推動(dòng)體系文件優(yōu)化或流程再造。三、配套工具表單模板表1：內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的審核范圍審核依據(jù)□ISO9001:2015□質(zhì)量手冊(cè)□程序文件□其他：__________審核時(shí)間____年__月日至__年__月__日審核組職務(wù)職責(zé)聯(lián)系方式組長(zhǎng)內(nèi)審員整體策劃與報(bào)告審核138組員A質(zhì)量工程師設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程審核139組員B生產(chǎn)主管生產(chǎn)過(guò)程審核137受審核部門(mén)/流程審核日期主要審核內(nèi)容審核員研發(fā)部10月10日設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入輸出、評(píng)審記錄組員A生產(chǎn)車(chē)間10月11日生產(chǎn)工藝執(zhí)行、首件檢驗(yàn)組員B質(zhì)量部10月12日不合格品處理、客訴分析組長(zhǎng)首次會(huì)議時(shí)間：月_日時(shí)地點(diǎn)：_____參會(huì)人員：__________末次會(huì)議時(shí)間：月_日時(shí)地點(diǎn)：_____參會(huì)人員：__________表2：檢查表示例（以“生產(chǎn)過(guò)程”為例）審核過(guò)程：生產(chǎn)過(guò)程審核依據(jù)：《生產(chǎn)管理程序》第3.1-3.5條檢查表編號(hào)：SC-2023-001審核項(xiàng)目審核內(nèi)容抽樣方法/證據(jù)生產(chǎn)準(zhǔn)備1.生產(chǎn)計(jì)劃是否經(jīng)審批？2.設(shè)備狀態(tài)是否正常（含點(diǎn)檢記錄）？抽查10月生產(chǎn)計(jì)劃1份，設(shè)備點(diǎn)檢記錄5份過(guò)程控制1.生產(chǎn)人員是否按工藝規(guī)程操作？2.過(guò)程參數(shù)（溫度、壓力等）是否監(jiān)控并記錄？現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察3個(gè)崗位，抽查參數(shù)記錄10份產(chǎn)品檢驗(yàn)1.首件檢驗(yàn)是否執(zhí)行？2.過(guò)程檢驗(yàn)記錄是否完整？抽查首件檢驗(yàn)報(bào)告3份，過(guò)程檢驗(yàn)記錄8份不符合描述（若不符合）10月10日生產(chǎn)車(chē)間A線(xiàn)，設(shè)備“注塑機(jī)-02”點(diǎn)檢記錄缺失10月9日點(diǎn)檢數(shù)據(jù)，不符合《生產(chǎn)管理程序》第3.1條“設(shè)備每日點(diǎn)檢記錄需完整”的要求。審核員：組員B日期：2023-10-10受審核人簽字：__________表3：不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號(hào)：NB-2023-005受審核部門(mén)：生產(chǎn)車(chē)間發(fā)覺(jué)日期：2023-10-10不符合描述：10月10日生產(chǎn)車(chē)間A線(xiàn)，設(shè)備“注塑機(jī)-02”點(diǎn)檢記錄缺失10月9日點(diǎn)檢數(shù)據(jù)，不符合《生產(chǎn)管理程序》第3.1條“設(shè)備每日點(diǎn)檢記錄需完整”的要求。不符合類(lèi)型：□體系性□實(shí)施性□效果性違反條款：《生產(chǎn)管理程序》第3.1條原因分析初步意見(jiàn)：崗位人員責(zé)任心不足，未按時(shí)完成點(diǎn)檢記錄填寫(xiě)；車(chē)間主管對(duì)記錄檢查不到位。責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)車(chē)間責(zé)任人：主管糾正措施計(jì)劃：1.10月15日前完成缺失點(diǎn)檢記錄補(bǔ)填，由車(chē)間主管監(jiān)督；2.10月20日前組織生產(chǎn)人員培訓(xùn)《生產(chǎn)管理程序》第3.1條，加強(qiáng)責(zé)任心教育；3.10月起增加車(chē)間主管對(duì)點(diǎn)檢記錄日抽查頻次（每日抽查2臺(tái)設(shè)備）。完成時(shí)限：2023-10-25驗(yàn)證人：審核組長(zhǎng)驗(yàn)證結(jié)果：□已完成，措施有效□部分完成，需跟蹤□未完成，原因：__________驗(yàn)證人簽字：__________驗(yàn)證日期：____年__月__日表4：內(nèi)部審核報(bào)告（節(jié)選）報(bào)告編號(hào)：NB-2023-002編制人：組長(zhǎng)審核人：管理者代表批準(zhǔn)人：總經(jīng)理審核概況本次審核覆蓋研發(fā)部、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量部3個(gè)部門(mén)，涉及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等5個(gè)核心過(guò)程，共發(fā)覺(jué)不符合項(xiàng)2項(xiàng)，觀(guān)察項(xiàng)3項(xiàng)，未發(fā)覺(jué)重大體系失效。不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)部門(mén)分布：生產(chǎn)車(chē)間2項(xiàng)（100%），類(lèi)型均為實(shí)施性不符合；問(wèn)題類(lèi)型：記錄管理不規(guī)范1項(xiàng)，過(guò)程監(jiān)控不到位1項(xiàng)。審核結(jié)論質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及組織文件要求，但需加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程記錄管理的規(guī)范性及過(guò)程監(jiān)控的執(zhí)行力。改進(jìn)建議1.生產(chǎn)車(chē)間需完善記錄填寫(xiě)與檢查機(jī)制，避免類(lèi)似問(wèn)題重復(fù)發(fā)生；2.質(zhì)量部加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵過(guò)程監(jiān)控的指導(dǎo)與監(jiān)督；3.管理層在下次管理評(píng)審中重點(diǎn)關(guān)注“記錄管理”及“過(guò)程有效性”議題。四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避審核客觀(guān)性原則審核需基于客觀(guān)證據(jù)，避免主觀(guān)臆斷或個(gè)人偏見(jiàn)，對(duì)問(wèn)題的判定需有明確的文件或標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，不可僅憑“經(jīng)驗(yàn)”或“口頭描述”下結(jié)論。抽樣代表性風(fēng)險(xiǎn)抽樣需覆蓋不同班次、不同設(shè)備、不同人員，避免集中在某一時(shí)間段或單一對(duì)象，保證樣本能真實(shí)反映過(guò)程運(yùn)行狀況。溝通技巧應(yīng)用審核過(guò)程中保持禮貌、專(zhuān)業(yè)態(tài)度，與受審核部門(mén)建立信任關(guān)系，對(duì)問(wèn)題采用“描述事實(shí)+依據(jù)條款”的方式溝通，避免指責(zé)性語(yǔ)言。保密要求審核中獲取的敏感信息（如：客戶(hù)投訴細(xì)節(jié)、未公開(kāi)的技術(shù)數(shù)據(jù)等）需嚴(yán)