醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品材質(zhì)B.使用風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場需求規(guī)模D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人6.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效7.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門8.對可能存在重大安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括（）A.暫停生產(chǎn)B.暫停銷售C.責(zé)令召回D.公開表彰9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為（）A.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.粵械備XXXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXXXXXX10.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒的，應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)內(nèi)部操作規(guī)范B.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求D.設(shè)備說明書建議11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到產(chǎn)品放行、上市后跟蹤、不良事件報(bào)告等全過程可追溯。A.質(zhì)量追溯制度B.員工培訓(xùn)制度C.采購驗(yàn)收制度D.售后服務(wù)制度12.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，情節(jié)嚴(yán)重的，可（）A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷營業(yè)執(zhí)照C.處100萬元罰款D.追究刑事責(zé)任14.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品特性、主要結(jié)構(gòu)、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥等。A.企業(yè)自定義B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥監(jiān)局D.行業(yè)協(xié)會(huì)15.對需要進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，開展（）A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.臨床試用C.多中心臨床試驗(yàn)D.臨床評價(jià)16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下18.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過（）系統(tǒng)提交更新后的產(chǎn)品技術(shù)要求等信息。A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識C.國家醫(yī)療器械注冊管理D.企業(yè)內(nèi)部管理19.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）A.臨床試用B.免臨床評價(jià)C.同品種對比D.臨床試驗(yàn)20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未依法注冊的第三類醫(yī)療器械，違法所得超過1萬元的，可處違法所得（）的罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.20倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械分類規(guī)則中“風(fēng)險(xiǎn)程度”判定因素的有（）A.產(chǎn)品預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.材料特性2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)C.提供產(chǎn)品售后服務(wù)D.定期向監(jiān)管部門報(bào)送生產(chǎn)數(shù)據(jù)3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的質(zhì)量管理人員D.倉儲(chǔ)設(shè)施符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求4.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦5.醫(yī)療器械使用單位的法定義務(wù)包括（）A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)B.建立使用記錄制度C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒D.參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測6.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化B.生產(chǎn)地址遷移至另一省級行政區(qū)域C.產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵性能指標(biāo)調(diào)整D.注冊人名稱變更7.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營場所B.扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停銷售可疑產(chǎn)品8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的具體情況描述D.對事件的初步分析9.第一類醫(yī)療器械備案時(shí)需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.臨床評價(jià)資料10.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)（）A.對受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行評估B.與受托方簽訂委托協(xié)議C.監(jiān)督受托方履行質(zhì)量管理義務(wù)D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需向監(jiān)管部門備案。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)事務(wù)。（）5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年，到期需重新申請。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營備案憑證。（）7.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）8.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)。（）9.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回，無需監(jiān)管部門干預(yù)。（）10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。（）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述我國醫(yī)療器械分類管理的三級分類標(biāo)準(zhǔn)及對應(yīng)的監(jiān)管措施。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？（從適用對象、審批部門、提交資料、法律效力等方面說明）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括哪些核心要素？（至少列舉5項(xiàng)）4.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行的法定義務(wù)有哪些？（至少列舉5項(xiàng)）五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2023年5月，某市市場監(jiān)管局在對A醫(yī)療器械有限公司（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司生產(chǎn)的“醫(yī)用電子血壓計(jì)”（屬于第二類醫(yī)療器械）未取得醫(yī)療器械注冊證，且已銷售500臺(tái)，貨值金額20萬元，違法所得15萬元。經(jīng)查，該公司自2022年10月起持續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。問題：（1）A公司的行為違反了哪些醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)？（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何對A公司進(jìn)行行政處罰？案例2：B醫(yī)院2023年3月從無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的C公司采購了一批第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，共10臺(tái)，貨值金額80萬元。使用過程中，1名患者因起搏器故障導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害。經(jīng)調(diào)查，C公司未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，且該批起搏器未依法注冊。問題：（1）B醫(yī)院的采購行為違反了哪些規(guī)定？（2）C公司的銷售行為應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3）針對患者損害事件，相關(guān)責(zé)任主體應(yīng)如何處理？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，分類管理的核心是風(fēng)險(xiǎn)程度）2.B（第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局審批注冊，見條例第十三條）3.C（條例第三十二條明確生產(chǎn)企業(yè)需按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)）4.C（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審批，條例第四十二條）5.D（不良事件監(jiān)測主體包括注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，消費(fèi)者無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)）6.B（注冊證有效期為5年，條例第十五條）7.B（醫(yī)療器械廣告由省級藥監(jiān)局審查，條例第七十二條）8.D（緊急控制措施不包括表彰，條例第七十條）9.C（第一類備案號格式為“×械備XXXXXXXXXXXX”，其中“×”為省級簡稱）10.C（使用單位清洗消毒需符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，條例第五十七條）11.A（條例第三十一條規(guī)定需建立質(zhì)量追溯制度）12.D（未取得注冊證生產(chǎn)第二類器械，貨值不足1萬的，處550萬元罰款，條例第八十一條）13.A（未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，情節(jié)嚴(yán)重可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，條例第八十九條）14.B（標(biāo)簽說明書需符合國家藥監(jiān)局規(guī)定，條例第三十九條）15.D（需要臨床評價(jià)的應(yīng)開展臨床評價(jià)，條例第十五條）16.B（生產(chǎn)許可證有效期5年，條例第二十二條）17.B（第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)，處510萬元罰款，條例第九十四條）18.B（需通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)提交信息，條例第三十三條）19.D（高風(fēng)險(xiǎn)植入性器械需開展臨床試驗(yàn)，條例第十六條）20.B（經(jīng)營未注冊第三類器械，違法所得超1萬的，處1020倍罰款，條例第八十一條）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第四條明確風(fēng)險(xiǎn)程度由預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、材料特性等決定）2.ABC（注冊人需履行質(zhì)量體系、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)義務(wù)，報(bào)送生產(chǎn)數(shù)據(jù)非強(qiáng)制要求）3.ABCD（第三類經(jīng)營企業(yè)需具備場所、制度、人員、倉儲(chǔ)條件，條例第四十二條）4.ABCD（廣告禁止內(nèi)容包括斷言療效、治愈率、比較、患者推薦，條例第七十一條）5.ABCD（使用單位需檢查、記錄、清洗消毒、參與監(jiān)測，條例第五十五至五十八條）6.ABC（結(jié)構(gòu)重大變化、跨區(qū)域生產(chǎn)地址變更、關(guān)鍵指標(biāo)調(diào)整需重新注冊，名稱變更可登記事項(xiàng)變更）7.ABD（行政強(qiáng)制措施包括查封場所、扣押產(chǎn)品、暫停銷售，凍結(jié)賬戶屬司法措施）8.ABCD（不良事件報(bào)告需包含時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品信息、事件描述、初步分析，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》）9.ABC（第一類備案需提交技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、營業(yè)執(zhí)照，臨床評價(jià)資料非必需）10.ABCD（委托生產(chǎn)需評估條件、簽協(xié)議、監(jiān)督質(zhì)量、承擔(dān)主體責(zé)任，條例第三十四條）三、判斷題1.×（第二類實(shí)行注冊管理，第一類備案）2.√（委托生產(chǎn)需符合條件并備案，條例第三十四條）3.×（一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，條例第五十七條）4.√（進(jìn)口需指定境內(nèi)代理人，條例第三十八條）5.×（廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，《醫(yī)療器械廣告審查辦法》）6.×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案，條例第四十一條）7.√（不良事件定義，條例第九十九條）8.×（延續(xù)注冊應(yīng)在屆滿前3個(gè)月申請，條例第十五條）9.×（存在缺陷需主動(dòng)召回，必要時(shí)監(jiān)管部門責(zé)令召回，條例第七十三條）10.√（UDI組成及要求，條例第三十三條）四、簡答題1.三級分類標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管措施：第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理（向市級藥監(jiān)局備案），生產(chǎn)只需備案（向市級藥監(jiān)局備案）；第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（由省級藥監(jiān)局審批），生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可證（省級藥監(jiān)局核發(fā)）；第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（由國家藥監(jiān)局審批），生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可證（省級藥監(jiān)局核發(fā)），監(jiān)管更嚴(yán)格，需開展臨床試驗(yàn)、加強(qiáng)上市后監(jiān)測。2.注冊與備案的主要區(qū)別：適用對象：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。審批部門：注冊中第二類由省級藥監(jiān)局、第三類由國家藥監(jiān)局審批；備案由市級藥監(jiān)局辦理。提交資料：注冊需提供臨床評價(jià)資料（部分需臨床試驗(yàn)）、質(zhì)量管理體系核查報(bào)告；備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基礎(chǔ)資料。法律效力：注冊證具有行政許可性質(zhì)，需經(jīng)技術(shù)審評；備案為告知性登記，無需技術(shù)審評。3.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核心要素（至少5項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量責(zé)任，配備專業(yè)人員；廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求的環(huán)境、設(shè)備；設(shè)計(jì)開發(fā)：規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程，保留記錄；采購控制：對原材料供應(yīng)商進(jìn)行審核；生產(chǎn)過程控制：關(guān)鍵工序確認(rèn)，標(biāo)識與可追溯；質(zhì)量檢驗(yàn)：進(jìn)貨、過程、出廠檢驗(yàn)；不良事件監(jiān)測：收集、分析、報(bào)告產(chǎn)品問題。4.使用單位法定義務(wù)（至少5項(xiàng)）：采購時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保存記錄至少5年；對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按規(guī)定進(jìn)行并記錄；不得使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告；按規(guī)定處理使用過的一次性醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用。五、案例分析題案例1解析：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條（未取得注冊證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械）、第三十一條（未履行質(zhì)量追溯義務(wù)）、第四十條（未按規(guī)定銷售）。