capa考試題及答案

一、填空題1.CAPA是指______。2.CAPA流程通常包括問題識別、______、根本原因分析、制定和實(shí)施糾正措施、驗(yàn)證措施有效性等步驟。3.進(jìn)行根本原因分析常用的工具包括魚骨圖、______等。4.CAPA措施的制定應(yīng)具有______、可操作性和可衡量性。5.當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，啟動(dòng)CAPA流程的關(guān)鍵是及時(shí)______問題。6.CAPA計(jì)劃需要明確______、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和資源需求。7.驗(yàn)證CAPA措施有效性的方法可以是______、數(shù)據(jù)分析等。8.對于重復(fù)出現(xiàn)的問題，在CAPA中要重點(diǎn)關(guān)注______。9.CAPA記錄應(yīng)保存足夠長的時(shí)間，以滿足______和追溯的要求。10.CAPA流程的持續(xù)改進(jìn)是基于對______的評估。二、單項(xiàng)選擇題1.以下哪項(xiàng)不屬于CAPA流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.問題識別B.產(chǎn)品促銷C.根本原因分析D.措施驗(yàn)證2.用于分析問題可能原因的5Why分析法，“5Why”指的是？A.問5個(gè)不同的人B.連續(xù)問5個(gè)為什么C.分5步分析原因D.從5個(gè)方面分析原因3.CAPA措施實(shí)施后，驗(yàn)證措施是否有效的責(zé)任通常由誰承擔(dān)？A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.銷售部門D.研發(fā)部門4.當(dāng)一個(gè)問題出現(xiàn)后，首先應(yīng)該做的是？A.立即采取糾正措施B.分析根本原因C.記錄問題D.召集相關(guān)人員開會(huì)5.以下哪種情況最需要啟動(dòng)CAPA流程？A.產(chǎn)品外觀有輕微瑕疵但不影響使用B.產(chǎn)品合格率突然大幅下降C.原材料價(jià)格上漲D.員工請假6.CAPA計(jì)劃中的措施應(yīng)該是？A.盡可能復(fù)雜B.只要理論上可行就行C.能夠解決問題且可操作D.由高層隨意制定7.對于CAPA記錄的要求，以下說法正確的是？A.可以隨意修改B.只需要保存一年C.應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整D.不需要備份8.根本原因分析的目的是？A.找出表面原因B.找到問題的真正原因C.讓相關(guān)人員承擔(dān)責(zé)任D.完成報(bào)告9.當(dāng)CAPA措施驗(yàn)證無效時(shí)，應(yīng)該？A.放棄該措施B.再次分析原因，調(diào)整措施C.歸咎于驗(yàn)證人員D.繼續(xù)執(zhí)行原措施10.CAPA流程對于企業(yè)的主要作用是？A.增加成本B.提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平C.應(yīng)付檢查D.減少員工工作量三、多項(xiàng)選擇題1.以下屬于CAPA流程主要步驟的有？A.問題評估B.制定預(yù)防措施C.措施溝通D.措施存檔2.常用的根本原因分析工具包括？A.排列圖B.散點(diǎn)圖C.頭腦風(fēng)暴法D.流程圖3.CAPA措施制定時(shí)需要考慮的因素有？A.成本B.時(shí)間C.風(fēng)險(xiǎn)D.效果4.驗(yàn)證CAPA措施有效性的方式有？A.現(xiàn)場檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.客戶反饋D.數(shù)據(jù)對比5.導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題的可能原因有？A.原材料質(zhì)量不佳B.設(shè)備故障C.人員操作不當(dāng)D.環(huán)境因素6.CAPA記錄應(yīng)包含的信息有？A.問題描述B.分析過程C.采取的措施D.驗(yàn)證結(jié)果7.以下哪些部門可能參與CAPA流程？A.質(zhì)量控制部門B.生產(chǎn)部門C.工程部門D.采購部門8.有效的CAPA流程可以帶來的好處有？A.降低產(chǎn)品缺陷率B.提高客戶滿意度C.增強(qiáng)企業(yè)競爭力D.減少浪費(fèi)9.當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題后，收集相關(guān)數(shù)據(jù)的途徑有？A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)報(bào)告C.員工反饋D.設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)10.對于CAPA流程中的預(yù)防措施，以下說法正確的有？A.是為了防止問題再次發(fā)生B.可以基于歷史數(shù)據(jù)制定C.不需要考慮成本D.要定期評估其有效性四、判斷題1.CAPA流程只適用于產(chǎn)品質(zhì)量問題，不適用于管理問題。（）2.只要采取了糾正措施，就不需要再進(jìn)行預(yù)防措施。（）3.根本原因分析必須一次找到真正原因，不可以多次分析。（）4.CAPA記錄只需要簡單記錄結(jié)果，不需要記錄過程。（）5.當(dāng)CAPA措施驗(yàn)證有效后，整個(gè)CAPA流程就結(jié)束了。（）6.所有的問題都需要啟動(dòng)CAPA流程。（）7.制定CAPA措施時(shí)，不需要考慮員工的意見。（）8.5Why分析法可以無限制地問下去。（）9.質(zhì)量部門是CAPA流程中唯一的責(zé)任部門。（）10.持續(xù)改進(jìn)是CAPA流程的重要理念。（）五、簡答題1.簡述CAPA流程的主要步驟。2.為什么要進(jìn)行根本原因分析？3.驗(yàn)證CAPA措施有效性有什么重要意義？4.如何確保CAPA措施具有可操作性？六、討論題1.討論在CAPA流程中，各部門之間如何有效協(xié)作。2.談?wù)勀銓APA流程中持續(xù)改進(jìn)理念的理解。3.當(dāng)CAPA措施實(shí)施遇到阻力時(shí)，應(yīng)該如何解決？4.舉例說明如何利用數(shù)據(jù)分析來支持CAPA流程。答案一、填空題1.糾正和預(yù)防措施2.問題評估3.5Why分析法4.針對性5.識別6.責(zé)任人7.現(xiàn)場檢查8.根本原因是否徹底解決9.法規(guī)要求10.措施效果二、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.C8.B9.B10.B三、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABD四、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√五、簡答題1.主要步驟包括問題識別、問題評估、根本原因分析、制定和實(shí)施糾正與預(yù)防措施、驗(yàn)證措施有效性、措施存檔及持續(xù)監(jiān)控改進(jìn)。2.進(jìn)行根本原因分析能找到問題根源，避免只解決表面問題，防止問題重復(fù)出現(xiàn)，從本質(zhì)上解決問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平。3.驗(yàn)證有效性可確認(rèn)措施是否真正解決問題，避免資源浪費(fèi)，保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升，為后續(xù)預(yù)防措施提供依據(jù)。4.結(jié)合實(shí)際情況，考慮資源、成本和時(shí)間，與相關(guān)人員溝通，確保措施明確具體、有責(zé)任人、可執(zhí)行和衡量。六、討論題1.各部門應(yīng)建立有效溝通機(jī)制，明確職責(zé)，質(zhì)量部門牽頭協(xié)調(diào)，生產(chǎn)、采購等部門提供數(shù)據(jù)和支持，共同分析解決問題。2.持續(xù)改進(jìn)是不斷優(yōu)化CAPA