-1-抗菌藥物臨床運(yùn)用管理規(guī)定一、總則(1)為加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，結(jié)合我國實(shí)際情況，制定本規(guī)定。近年來，隨著抗菌藥物的大量使用，耐藥性問題日益嚴(yán)重，已成為全球公共衛(wèi)生的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年因抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的死亡病例超過8萬人，這不僅嚴(yán)重威脅患者生命安全，還增加了醫(yī)療負(fù)擔(dān)。(2)本規(guī)定適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物的臨床應(yīng)用、采購、使用和監(jiān)測等環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度，明確抗菌藥物臨床應(yīng)用管理責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物合理應(yīng)用培訓(xùn)，提高抗菌藥物合理應(yīng)用水平。此外，本規(guī)定還強(qiáng)調(diào)了對抗菌藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的監(jiān)測和分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正不合理使用情況。(3)本規(guī)定要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度，根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級。非限制使用級抗菌藥物適用于常見細(xì)菌感染，限制使用級抗菌藥物適用于中等程度以上細(xì)菌感染，特殊使用級抗菌藥物僅限于嚴(yán)重細(xì)菌感染或有特殊指征的患者使用。此外，本規(guī)定還明確了抗菌藥物臨床應(yīng)用審批程序，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)師開具抗菌藥物處方進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保合理使用。二、抗菌藥物分類及使用原則(1)抗菌藥物分類是根據(jù)藥物的安全性、療效、藥代動力學(xué)特性以及臨床應(yīng)用特點(diǎn)等因素，將其分為不同類別，以指導(dǎo)臨床合理使用。我國將抗菌藥物分為四大類：非限制使用級、限制使用級、特殊使用級和禁止使用級。非限制使用級抗菌藥物主要包括廣譜青霉素類、頭孢菌素類等，適用于常見細(xì)菌感染；限制使用級抗菌藥物包括氟喹諾酮類、碳青霉烯類等，適用于中等程度以上細(xì)菌感染；特殊使用級抗菌藥物如萬古霉素、替考拉寧等，僅限于嚴(yán)重細(xì)菌感染或有特殊指征的患者使用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年抗菌藥物使用量約為100萬噸，其中非限制使用級抗菌藥物占比最高，達(dá)到70%以上。(2)抗菌藥物使用原則主要包括以下幾方面：首先，根據(jù)患者的病情、病原學(xué)檢測結(jié)果、藥敏試驗(yàn)結(jié)果以及抗菌藥物的臨床療效，合理選擇抗菌藥物品種和劑量。其次，根據(jù)患者病情變化，及時(shí)調(diào)整抗菌藥物的使用方案。例如，某患者因肺炎入院治療，經(jīng)病原學(xué)檢測和藥敏試驗(yàn)，醫(yī)師選用頭孢呋辛鈉作為治療藥物，經(jīng)過一周的治療，患者病情明顯好轉(zhuǎn)。再次，遵循“能口服不注射，能肌肉注射不靜脈注射”的原則，避免不必要的抗菌藥物注射使用。此外，根據(jù)抗菌藥物的特性，合理調(diào)整給藥途徑和給藥間隔，確保藥物在體內(nèi)達(dá)到有效濃度。(3)抗菌藥物聯(lián)合使用原則主要包括：根據(jù)病原菌的耐藥性、抗菌藥物的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特點(diǎn)，合理選擇聯(lián)合用藥；聯(lián)合用藥時(shí)，應(yīng)選擇具有協(xié)同作用的抗菌藥物，避免產(chǎn)生拮抗作用；聯(lián)合用藥時(shí)，應(yīng)注意避免藥物相互作用，如避免同時(shí)使用具有腎毒性的抗菌藥物。例如，某患者因尿路感染入院治療，醫(yī)師根據(jù)病原學(xué)檢測結(jié)果和藥敏試驗(yàn)，選用頭孢曲松鈉與左氧氟沙星聯(lián)合用藥，經(jīng)過一周的治療，患者癥狀明顯緩解。此外，抗菌藥物聯(lián)合使用還需注意患者的個(gè)體差異，合理調(diào)整劑量和給藥方案。三、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理組織，明確管理部門和人員職責(zé)，確?？咕幬锱R床應(yīng)用管理的有效實(shí)施。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會的數(shù)據(jù)，截至2020年底，全國已有超過90%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立了抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督抗菌藥物的臨床應(yīng)用。例如，某三級甲等醫(yī)院設(shè)立了專門的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦公室，由臨床藥師和感染科醫(yī)師共同組成，對全院抗菌藥物的使用情況進(jìn)行定期評估和監(jiān)管。(2)醫(yī)師在開具抗菌藥物處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和相關(guān)臨床指南，對患者進(jìn)行充分的評估，確保處方合理。根據(jù)某地區(qū)衛(wèi)生行政部門的統(tǒng)計(jì)，通過加強(qiáng)醫(yī)師培訓(xùn)和管理，該地區(qū)抗菌藥物處方不合理率從2018年的15%降至2021年的5%。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)建立抗菌藥物處方審核制度，對醫(yī)師開具的處方進(jìn)行實(shí)時(shí)審核，確保處方符合臨床診療規(guī)范。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，收集和分析抗菌藥物使用數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正不合理使用情況。例如，某市級醫(yī)院通過建立抗菌藥物監(jiān)測系統(tǒng)，對全院抗菌藥物的使用量、品種、使用頻率等數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)某科室抗菌藥物使用量異常升高，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)是因醫(yī)師過度依賴某一種抗菌藥物所致。通過及時(shí)干預(yù)，該科室抗菌藥物使用量得到有效控制，有效降低了抗菌藥物耐藥風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高醫(yī)務(wù)人員對抗菌藥物合理應(yīng)用的認(rèn)知和技能。四、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價(jià)(1)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測是保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的重要環(huán)節(jié)。通過建立監(jiān)測系統(tǒng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以實(shí)時(shí)掌握抗菌藥物的使用情況，包括品種、劑量、療程等。據(jù)某省衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì)，自2019年起，該省建立了抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，覆蓋了全省所有二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，抗菌藥物使用量逐年下降，其中限制使用級和特殊使用級抗菌藥物使用量下降尤為明顯。(2)抗菌藥物臨床應(yīng)用評價(jià)是對監(jiān)測數(shù)據(jù)的深入分析，以評估抗菌藥物使用的合理性、安全性及有效性。某市級醫(yī)院通過對抗菌藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的分析，發(fā)現(xiàn)某科室存在抗菌藥物使用療程過長、聯(lián)合用藥不當(dāng)?shù)葐栴}，經(jīng)整改后，該科室抗菌藥物使用合理性顯著提高。此外，評價(jià)結(jié)果還用于指導(dǎo)臨床實(shí)踐，如對不合理使用抗菌藥物的情況進(jìn)行通報(bào)，促進(jìn)醫(yī)師合理用藥。(3)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價(jià)的結(jié)果應(yīng)定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層、醫(yī)務(wù)人員和患者進(jìn)行反饋，以提高抗菌藥物使用的透明度和公眾認(rèn)知。例如，某地區(qū)衛(wèi)生行政部門將抗菌藥物監(jiān)測與評價(jià)結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度考核，對表現(xiàn)突出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予獎勵，對使用不合理抗菌藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰。這種激勵機(jī)制有效促進(jìn)了抗菌藥物合理應(yīng)用的提升。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還通過舉辦學(xué)術(shù)講座、發(fā)布合理用藥指南等方式，提高醫(yī)務(wù)人員和患者的抗菌藥物合理應(yīng)用意識。五、監(jiān)督管理與法律責(zé)任(1)本規(guī)定明確了抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督管理的職責(zé)分工，衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施監(jiān)督管理，確保本規(guī)定的實(shí)施。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查，對違反本規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人依法予以處罰。例如，某市衛(wèi)生行政部門在2021年對全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)檢查，共發(fā)現(xiàn)并糾正了50余起不合理使用抗菌藥物的行為。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以暫停相關(guān)醫(yī)師的處方權(quán)或者吊銷其執(zhí)業(yè)證書。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或者醫(yī)療事故的，將依法追究其法律責(zé)任。例如，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)因抗菌藥物使用不當(dāng)導(dǎo)致患者死亡，被當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門依法吊銷了涉事醫(yī)師的執(zhí)業(yè)證書，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了行政處罰。(3)醫(yī)師在抗菌藥物臨床應(yīng)用中違反本規(guī)定，未合理使用抗