HIV實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》的通知

衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕218號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心：

為加強(qiáng)全國艾滋病檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》，經(jīng)廣泛征求有關(guān)部門意見，我部對1997年頒布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》進(jìn)行了補(bǔ)充修改,制訂了《全國艾滋病檢測工作管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○六年六月十二日

抄送：總后勤部衛(wèi)生部，武警總部后勤部，有關(guān)部委，各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)疾病預(yù)防控制中心。

總則

第一條為加強(qiáng)對全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。

第二條衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政主管部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。

第三條中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預(yù)防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第四條本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機(jī)構(gòu)。

艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

國家鼓勵各級各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等設(shè)置艾滋病實(shí)驗(yàn)室。

國家對艾滋病實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級分類設(shè)置和管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍共分三類五級實(shí)驗(yàn)室。艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

三類實(shí)驗(yàn)室分別是：艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室

艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室

艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能是：

1、開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。2、負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。3、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。4、對自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收設(shè)立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提交申請書。省級衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)”，對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。遷移艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的類別，按本辦法上述規(guī)定重新申請驗(yàn)收。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)將艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對外公布，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收：

省級衛(wèi)生行政部門對通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時抄送省級疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請。下列機(jī)構(gòu)或單位不得申請艾滋病實(shí)驗(yàn)室：（一）申請機(jī)構(gòu)或單位的資質(zhì)不符合有關(guān)規(guī)定的條件；（二）不能提供本辦法規(guī)定的應(yīng)當(dāng)提交的申請文件；（三）實(shí)驗(yàn)室選址不合理或?qū)嶒?yàn)室布局不合理；（四）污水污物以及醫(yī)療廢棄物處理方案不合理；（五）沒有建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證措施；艾滋病檢測工作的要求

艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，必須遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》的要求。未設(shè)置艾滋病實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位及未經(jīng)備案或批準(zhǔn)的艾滋病實(shí)驗(yàn)室不得開展相關(guān)的艾滋病檢測工作。艾滋病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在備案或?qū)徟穆毮芊秶鷥?nèi)開展檢測工作，艾滋病檢測工作中，檢測對象不受行政區(qū)劃的限制。艾滋病檢測工作的要求

艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者由相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)給培訓(xùn)證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測工作。省衛(wèi)生行政主管部門可委托省艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室和/或省內(nèi)其他確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)責(zé)任區(qū)域內(nèi)艾滋病實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者頒發(fā)上崗證書。艾滋病檢測工作的要求

艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室中使用國家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級或上級計(jì)量認(rèn)證部門定期檢定，非國家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。艾滋病檢測工作中所使用的檢測試劑：（一）篩查檢測試劑：必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、中國藥品生物制品檢定所“批批檢”合格，且在有效期內(nèi)的試劑。（二）確認(rèn)檢測試劑：必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊，且在有效期內(nèi)的試劑。（三）其他輔助檢測試劑：必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊，且在有效期

艾滋病檢測工作的要求艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品必須及時送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理。

艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過十個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應(yīng)以保密方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。艾滋病檢測工作的要求艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。艾滋病檢測工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測需按《艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測管理辦法（試行）》執(zhí)行。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結(jié)果等有關(guān)情況。

其他要求艾滋病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所使用的艾滋病檢測試劑實(shí)施定期監(jiān)測，以保證檢測試劑的穩(wěn)定性。

艾滋病檢測過程中，應(yīng)嚴(yán)格按試劑操作說明書操作，遇到疑難情況應(yīng)報上一級實(shí)驗(yàn)室?guī)椭鉀Q。其他要求

艾滋病實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測（VCT）的要求（一）直接接待檢測對象開展VCT的各級實(shí)驗(yàn)室需配置咨詢?nèi)藛T。咨詢?nèi)藛T應(yīng)接受過HIV檢測前后咨詢培訓(xùn)。（二）直接接待檢測對象開展VCT的的各類艾滋病實(shí)驗(yàn)室需設(shè)置專門的咨詢室或咨詢場所。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室法定計(jì)量儀器均應(yīng)通過計(jì)量檢定。檢測程序及范圍艾滋病（常規(guī)）檢測程序及針對不同檢測目的所采用的替代策略檢測程序均應(yīng)按照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2004年版）》規(guī)定執(zhí)行。

艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的臨床診斷，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，艾滋病病毒感染者或艾滋病病人的臨床診斷結(jié)果，應(yīng)當(dāng)告知其本人，同時作好法律、醫(yī)學(xué)、生活等方面的咨詢。艾滋病監(jiān)測工作中應(yīng)廣泛建立監(jiān)測檢測哨點(diǎn)，廣泛開展重點(diǎn)人群監(jiān)測和檢測檢測程序及范圍

采供血機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行血液篩查。艾滋病自愿咨詢檢測須按國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測管理辦法》執(zhí)行。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行的針對艾滋病的婚前醫(yī)學(xué)檢查，不得出具HIV抗體陽性報告，但醫(yī)師可根據(jù)檢測結(jié)果提出醫(yī)學(xué)咨詢意見。

以科研為目的的艾滋病檢測工作，不得出具臨床檢驗(yàn)報告，不得向被檢者收取任何費(fèi)用。艾滋病檢測工作中，衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)會同公安、司法部門加強(qiáng)對羈押和被監(jiān)管人員艾滋病的監(jiān)測檢測。檢測結(jié)果的處理與保密

艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)的HIV抗體陽性反應(yīng)者，樣品必須送艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)，篩查實(shí)驗(yàn)室不得向受檢者發(fā)布HIV抗體陽性反應(yīng)結(jié)果。針對不同檢測目的采用不同替代策略進(jìn)行檢測時，其結(jié)果報告按照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2004年版）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。艾滋病實(shí)驗(yàn)室對檢出的艾滋病病毒抗體陽性者，應(yīng)作好檢測后咨詢、保密和報告工作；對艾滋病病毒抗體可疑者，應(yīng)作好檢測后咨詢和隨訪工作；對艾滋病病毒抗體陰性者，如近期有高危行為（性亂史、吸毒史、受血史、獻(xiàn)漿史）等情況，應(yīng)每三個月復(fù)查一次，連續(xù)二次。艾滋病實(shí)驗(yàn)室所有檢測記錄應(yīng)該按照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2004年版）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，做到內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、有操作者和復(fù)核者全名簽字。酶聯(lián)免疫試驗(yàn)檢測結(jié)果應(yīng)有打印的原始記錄，免疫印跡試驗(yàn)檢測結(jié)果應(yīng)有反應(yīng)條帶。記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)注明更改日期并簽全名。實(shí)驗(yàn)室的生物安全

艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處置，遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）》及其它相關(guān)規(guī)定及時處理。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2004年版）建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行。艾滋病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室檢測工作計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。艾滋病實(shí)驗(yàn)室必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制。指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)督本實(shí)驗(yàn)室檢測工作質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室及艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室必須參加省艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價；艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室必須參加艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價；艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室必須參加世界衛(wèi)生組織或相關(guān)國際組織開展的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價。艾滋病實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價結(jié)果，年終應(yīng)該公開發(fā)布。

艾滋病檢測工作的監(jiān)督國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門是艾滋病實(shí)驗(yàn)室及艾滋病檢測工作的宏觀監(jiān)督管理部門。

中國疾病預(yù)防控制中心及省疾病預(yù)防控制中心內(nèi)艾滋病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員，做好衛(wèi)生行政主管部門交付的艾滋病檢測的日常監(jiān)督管理工作，并向衛(wèi)生行政主管部門報告監(jiān)督檢查結(jié)果。

各級各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)內(nèi)艾滋病檢測的主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)全面負(fù)責(zé)本單位艾滋病檢測的質(zhì)量監(jiān)督和管理工作，并負(fù)責(zé)定期向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告檢查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員。艾滋病檢測工作的監(jiān)督

艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室有權(quán)對全國艾滋病實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量進(jìn)行抽檢，省艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室有權(quán)對責(zé)任區(qū)域內(nèi)的艾滋病實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量進(jìn)行抽檢。

衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)有權(quán)依法對艾滋病實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，包括實(shí)驗(yàn)室消毒、防護(hù)和醫(yī)療廢棄物處理，實(shí)驗(yàn)室使用的消毒產(chǎn)品及防護(hù)用品的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室不得阻礙或者拒絕。

各級衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)當(dāng)建立艾滋病檢測工作監(jiān)督管理的投訴機(jī)制。衛(wèi)生行政主管部門不履行法定職責(zé)時或有任何違反本辦法規(guī)定的組織個人，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)鼓勵對其進(jìn)行舉報、投訴、檢舉、控告。艾滋病檢測監(jiān)督管理各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報批評。未設(shè)置艾滋病實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位及未經(jīng)備案、批準(zhǔn)的艾滋病實(shí)驗(yàn)室（含檢測點(diǎn)），擅自開展艾滋病檢測工作，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政主管部門責(zé)令其停止開展艾滋病檢測工作，并對其所在的機(jī)構(gòu)或單位予以公告，在適當(dāng)范圍內(nèi)通報批評；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并依法對其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處：（一）艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；（二）使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的；（三）在艾滋病檢測工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；（四）使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測工作的；（五）未按照規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；（六）在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報告的；（七）擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的；（八）違反本管理辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。

艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)

人員條件：至少由3名醫(yī)技人員組成，具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員