2025年gsp培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級藥師職稱B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級藥師職稱C.執(zhí)業(yè)藥師資格且具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷且從事藥品工作5年以上2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查，其中對不符合溫度要求的藥品應(yīng)：A.立即放入企業(yè)冷庫暫存，待查明原因后處理B.拒收并做好記錄，報質(zhì)量管理部門處理C.抽樣送檢，檢測合格后入庫D.降低存儲溫度至符合要求后入庫3.藥品儲存時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，其中“待確定藥品”對應(yīng)的色標是：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色4.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品時，除按規(guī)定查驗購藥證明外，還需：A.留存購藥人身份證復(fù)印件B.登記購藥人聯(lián)系方式C.由執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核后銷售D.在銷售記錄中注明藥品流向5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式。若運輸時間超過2小時且環(huán)境溫度高于30℃，應(yīng)優(yōu)先使用：A.保溫箱+冰袋B.冷藏車C.普通貨車+便攜式冷藏設(shè)備D.航空運輸6.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽取幾個最小包裝檢查外觀質(zhì)量？A.1個B.2個C.3個D.4個7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)控制在：A.溫度10-30℃，相對濕度35%-75%B.溫度0-20℃，相對濕度45%-75%C.溫度2-8℃，相對濕度50%-70%D.溫度15-25℃，相對濕度40%-60%8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對首營企業(yè)和首營品種進行審核，其中首營品種審核的重點不包括：A.藥品的合法性（藥品注冊證、批準文號）B.藥品的包裝、標簽、說明書C.供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品的質(zhì)量標準9.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品出現(xiàn)蟲蛀、霉變等質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即：A.通知采購部門聯(lián)系供應(yīng)商退換貨B.移至不合格品區(qū)，并做好記錄C.降低存儲溫濕度觀察3天D.抽樣送檢，等待檢測結(jié)果10.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)：A.拆零銷售并標明產(chǎn)地B.按處方要求進行臨方炮制或調(diào)配C.允許消費者自行抓藥D.僅銷售包裝完整的中藥飲片11.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，對近效期藥品的預(yù)警設(shè)定應(yīng)為：A.距有效期1個月B.距有效期3個月C.距有效期6個月D.距有效期12個月12.藥品運輸過程中，因不可抗力導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍時，承運方應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)運輸至目的地，由收貨方處理B.立即停止運輸，聯(lián)系收貨方協(xié)商處理方案C.記錄異常時間，到貨后由收貨方抽樣送檢D.調(diào)整運輸路線，避開高溫區(qū)域13.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)當(dāng)：A.負責(zé)藥品采購和驗收B.在職在崗，指導(dǎo)合理用藥C.管理庫房溫濕度D.處理顧客投訴14.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，除查驗《進口藥品注冊證》外，還需核對：A.進口藥品檢驗報告書或通關(guān)單B.藥品出廠檢驗報告C.供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議D.藥品說明書翻譯件15.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片應(yīng)當(dāng)：A.同庫分區(qū)存放B.分庫存放C.按批號混放D.與西藥同區(qū)存放16.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，拆零工具應(yīng)當(dāng)：A.每日清潔消毒B.每周清潔消毒C.每月清潔消毒D.僅在拆零不同品種時消毒17.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)：A.直接判定為不合格品B.暫停銷售，立即通知供貨單位C.抽樣送檢，待結(jié)果明確后處理D.退回供貨單位18.藥品運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存：A.1年B.2年C.3年D.5年19.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：A.員工考勤管理B.藥品不良反應(yīng)報告C.門店裝修標準D.供應(yīng)商返利管理20.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的溫度應(yīng)當(dāng)控制在：A.2-8℃B.0-10℃C.8-15℃D.15-25℃二、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)存放非藥品。（）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，車載冷藏設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)實時上傳至企業(yè)計算機系統(tǒng)。（）4.藥品驗收時，對同一批號的生物制品應(yīng)當(dāng)逐件檢查。（）5.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以陳列非藥品，但應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離。（）6.藥品養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對庫存藥品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般品種每季度至少檢查一次。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)可以由業(yè)務(wù)部門自行修改數(shù)據(jù)。（）8.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過2個最小包裝。（）9.藥品儲存時，搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示的要求操作，不得倒置。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期審核，至少每3年修訂一次。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)審核的供貨單位資質(zhì)文件包括哪些？2.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所陳列藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？3.藥品儲存過程中，對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的要求有哪些？4.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗收流程包括哪些關(guān)鍵步驟？5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批冷藏藥品（溫度要求2-8℃）時，因冷藏車故障導(dǎo)致運輸途中溫度升至12℃，持續(xù)時間40分鐘。到達收貨方后，企業(yè)提供了運輸過程的溫度記錄。收貨方應(yīng)如何處理該批藥品？請說明依據(jù)。案例2：某藥店（零售企業(yè)）在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分中藥飲片（如當(dāng)歸、枸杞）出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象。門店應(yīng)如何處理？請結(jié)合GSP要求，列出具體操作步驟。答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.C5.B6.B7.A8.C9.B10.B11.C12.B13.B14.A15.B16.A17.C18.D19.B20.A二、判斷題1.×2.×3.√4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.×三、簡答題1.應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書；供貨單位銷售人員的授權(quán)書（加蓋企業(yè)公章原印章）、身份證復(fù)印件；質(zhì)量保證協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任）。2.陳列藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，非處方藥的標簽和說明書應(yīng)當(dāng)清晰、易懂；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；不同批號的飲片不得混斗；陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射；定期對陳列的藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理。3.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫房環(huán)境溫濕度進行實時自動監(jiān)測和記錄；測點終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)避免陽光直射、空調(diào)出風(fēng)口等影響監(jiān)測結(jié)果的位置；系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動提供溫濕度監(jiān)測記錄，數(shù)據(jù)保存時間不少于5年；當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動報警，并記錄報警時間、類型和處理措施；監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準或檢定，確保數(shù)據(jù)準確。4.銷后退回藥品的驗收流程：①核對退回藥品的數(shù)量、批號、規(guī)格等信息與銷售記錄是否一致；②檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否完整，有無破損或污染；③對退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間是否符合要求；④驗收合格的，放入合格品區(qū)；驗收不合格的，放入不合格品區(qū)，并做好記錄；⑤驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括退回日期、退回數(shù)量、驗收結(jié)論等內(nèi)容，保存時間不少于5年。5.發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售并追回；同時向藥品監(jiān)督管理部門報告；及時記錄追回和處理情況；對可能引起安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)主動召回并向社會公布信息；相關(guān)記錄保存時間不少于5年。四、案例分析題案例1處理依據(jù)：根據(jù)GSP規(guī)定，冷藏藥品運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的，收貨方應(yīng)當(dāng)拒收。本案例中，運輸途中溫度升至12℃（超出2-8℃的要求）且持續(xù)40分鐘，已不符合儲存要求。收貨方應(yīng)拒絕接收該批藥品，并要求供貨方提供詳細的溫度異常情況說明；同時，將相關(guān)情況記錄在驗收記錄中，報質(zhì)量管理部門備案。若供貨方無法證明溫度異常未影響藥品質(zhì)量（如提供第三方檢測報告），收貨方應(yīng)要求退貨并追究供貨方責(zé)任。案例2處理步驟：①立即將蟲蛀的中藥飲片從陳列或儲存區(qū)域撤出，放置于不合格品區(qū)，懸掛明顯的