2025年藥企質(zhì)管部知識(shí)測試培訓(xùn)題庫(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020版GMP及附錄要求，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心要素不包括以下哪項(xiàng)？A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)B.設(shè)備清潔與維護(hù)C.客戶滿意度調(diào)查D.物料供應(yīng)商管理答案：C2.質(zhì)量受權(quán)人（QP）在產(chǎn)品放行前需確認(rèn)的關(guān)鍵內(nèi)容中，不包括：A.批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的審核B.所有關(guān)鍵偏差已調(diào)查并得到合理解釋C.產(chǎn)品市場售價(jià)符合成本核算D.廠房、設(shè)備、設(shè)施的驗(yàn)證狀態(tài)符合要求答案：C3.某藥企文件編號(hào)規(guī)則為“文件類型代碼部門代碼流水號(hào)版本號(hào)”，其中“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的類型代碼為“ST”，質(zhì)量部代碼為“QA”，第5個(gè)文件，版本1.0，其完整編號(hào)應(yīng)為：A.STQA0051.0B.QAST0051.0C.ST005QA1.0D.STQA1.0005答案：A4.偏差分級(jí)中，“可能導(dǎo)致產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但經(jīng)評估可通過返工/重新加工糾正，且不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量”的偏差屬于：A.微小偏差B.重大偏差C.主要偏差D.臨界偏差答案：C5.工藝驗(yàn)證的“三階段法”中，第三階段（持續(xù)工藝確認(rèn)）的主要目的是：A.確認(rèn)工藝設(shè)計(jì)合理性B.證明工藝能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品C.驗(yàn)證設(shè)備安裝與運(yùn)行性能D.評估清潔方法的有效性答案：B6.原輔料取樣時(shí)，若總件數(shù)N=25件，按《中國藥典》取樣規(guī)則應(yīng)至少?。篈.5件B.10件C.15件D.25件答案：A（注：N≤300時(shí)，取樣件數(shù)為√N(yùn)+1，√25=5，故取5件）7.OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）調(diào)查中，“實(shí)驗(yàn)室誤差”的常見原因不包括：A.儀器未校準(zhǔn)B.樣品混淆C.工藝參數(shù)波動(dòng)D.試劑過期答案：C8.變更控制中，“生產(chǎn)設(shè)備關(guān)鍵部件更換（如壓片機(jī)沖模材質(zhì)變更）”屬于：A.微小變更B.次要變更C.主要變更D.重大變更答案：C（注：影響產(chǎn)品質(zhì)量屬性的硬件變更通常為主要變更）9.CAPA（糾正與預(yù)防措施）的制定需遵循SMART原則，其中“S”指：A.可測量的（Measurable）B.具體的（Specific）C.有時(shí)限的（Timebound）D.可實(shí)現(xiàn)的（Achievable）答案：B10.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具中，用于評估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性與嚴(yán)重性的常用方法是：A.魚骨圖（因果分析）B.FMEA（失效模式與影響分析）C.帕累托圖（主次因素分析）D.趨勢分析答案：B11.電子批記錄（EBR）的管理應(yīng)滿足數(shù)據(jù)可靠性（DataIntegrity）要求，以下不符合的是：A.系統(tǒng)自動(dòng)提供時(shí)間戳，不可修改B.操作人員通過唯一賬號(hào)登錄，權(quán)限分級(jí)C.數(shù)據(jù)修改時(shí)保留原數(shù)據(jù)，記錄修改原因和修改人D.紙質(zhì)批記錄與電子批記錄不一致時(shí)，以紙質(zhì)版為準(zhǔn)答案：D12.無菌藥品生產(chǎn)區(qū)（B級(jí)潔凈區(qū)）的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為：A.≤10CFU/m3B.≤50CFU/m3C.≤100CFU/m3D.≤200CFU/m3答案：A（注：2020版GMP附錄1無菌藥品規(guī)定B級(jí)區(qū)浮游菌≤10CFU/m3）13.穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速試驗(yàn)的條件是：A.40℃±2℃，75%RH±5%RH，6個(gè)月B.30℃±2℃，65%RH±5%RH，12個(gè)月C.25℃±2℃，60%RH±5%RH，36個(gè)月D.5℃±3℃，長期留樣答案：A14.不合格物料處理流程中，“退貨”前需完成的關(guān)鍵步驟是：A.標(biāo)記為“不合格”并隔離B.通知供應(yīng)商協(xié)商C.銷毀或轉(zhuǎn)移至不合格庫D.無需記錄，直接退回答案：A15.年度質(zhì)量回顧分析（AQR）中，需重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)不包括：A.產(chǎn)品收率波動(dòng)趨勢B.客戶投訴處理結(jié)果C.員工年度績效考核D.偏差與OOS的統(tǒng)計(jì)分析答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品質(zhì)量體系（QMS）的核心組成部分包括：A.文件管理B.變更控制C.供應(yīng)商管理D.設(shè)備維護(hù)答案：ABCD2.文件審核與批準(zhǔn)的要求包括：A.審核人需具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)B.批準(zhǔn)人應(yīng)為部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人員C.電子文件可僅由系統(tǒng)管理員批準(zhǔn)D.需記錄審核/批準(zhǔn)日期答案：ABD3.偏差調(diào)查的關(guān)鍵內(nèi)容包括：A.偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品/物料B.根本原因分析（如5Why法）C.對已生產(chǎn)/放行產(chǎn)品的影響評估D.責(zé)任人處罰決定答案：ABC4.工藝驗(yàn)證方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.驗(yàn)證目標(biāo)與范圍B.關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）C.取樣計(jì)劃與檢測方法D.驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD5.原輔料取樣的原則包括：A.代表性（隨機(jī)取樣）B.無菌取樣需在A級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行C.取樣量至少為全檢量的3倍（1倍檢驗(yàn)，1倍復(fù)檢，1倍留樣）D.取樣后需密封并標(biāo)記信息（名稱、批號(hào)、取樣人等）答案：ACD（注：無菌取樣需在與物料存儲(chǔ)環(huán)境同級(jí)或更高潔凈級(jí)別的區(qū)域進(jìn)行，不一定是A級(jí)）6.OOS調(diào)查的“五要素”包括：A.人員（操作是否規(guī)范）B.設(shè)備（儀器是否正常）C.物料（樣品是否混淆）D.方法（檢驗(yàn)方法是否適用）E.環(huán)境（實(shí)驗(yàn)室條件是否符合）答案：ABCDE7.變更控制的評估維度包括：A.對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如CQA是否變化）B.對法規(guī)符合性的影響（如是否需備案/批準(zhǔn)）C.對生產(chǎn)進(jìn)度的影響（如是否導(dǎo)致停產(chǎn)）D.對成本的影響（如是否增加支出）答案：AB8.CAPA有效性評價(jià)的指標(biāo)包括：A.措施是否在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成B.同類問題是否再次發(fā)生C.相關(guān)人員是否接受培訓(xùn)D.措施是否經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)答案：ABCD9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的主要來源包括：A.物料供應(yīng)商變更B.生產(chǎn)工藝波動(dòng)C.檢驗(yàn)方法變更D.員工培訓(xùn)不足答案：ABCD10.供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的重點(diǎn)內(nèi)容包括：A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系（如是否通過GMP認(rèn)證）B.關(guān)鍵原輔料的生產(chǎn)工藝與控制標(biāo)準(zhǔn)C.歷史供應(yīng)物料的質(zhì)量表現(xiàn)（如不合格率）D.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.GMP僅適用于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，研發(fā)與銷售環(huán)節(jié)無需遵守。（）答案：×（注：GMP覆蓋藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热芷谙嚓P(guān)環(huán)節(jié)）2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如原輔料、中間產(chǎn)品、成品）需經(jīng)質(zhì)量部審核，生產(chǎn)部批準(zhǔn)。（）答案：×（注：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量部批準(zhǔn)，因涉及質(zhì)量屬性的最終判定）3.偏差是指偏離已批準(zhǔn)的程序或標(biāo)準(zhǔn)，但未對產(chǎn)品質(zhì)量造成實(shí)際影響的情況。（）答案：×（注：偏差包括已造成或可能造成質(zhì)量影響的偏離）4.清潔驗(yàn)證需至少進(jìn)行3個(gè)連續(xù)批次，以證明清潔方法的重現(xiàn)性。（）答案：√5.取樣時(shí)，若發(fā)現(xiàn)包裝破損，可直接取內(nèi)部未受污染的樣品用于檢驗(yàn)。（）答案：×（注：包裝破損的物料應(yīng)視為不合格，需啟動(dòng)偏差調(diào)查，不得直接取樣）6.OOS結(jié)果出現(xiàn)后，可僅重復(fù)檢測一次，若第二次結(jié)果合格則判定為合格。（）答案：×（注：OOS需進(jìn)行全面調(diào)查，排除實(shí)驗(yàn)室誤差后，若確認(rèn)為產(chǎn)品問題，需按不合格處理，不得僅以重復(fù)檢測結(jié)果為準(zhǔn)）7.變更實(shí)施前需完成風(fēng)險(xiǎn)評估，實(shí)施后需進(jìn)行效果確認(rèn)（如穩(wěn)定性考察、工藝驗(yàn)證）。（）答案：√8.CAPA的關(guān)閉標(biāo)準(zhǔn)是“措施已完成”，無需跟蹤后續(xù)效果。（）答案：×（注：CAPA需跟蹤至少6個(gè)月，確認(rèn)同類問題未再發(fā)生方可關(guān)閉）9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)接受的前提是“風(fēng)險(xiǎn)可控制且不超過可接受水平”，而非“無風(fēng)險(xiǎn)”。（）答案：√10.對關(guān)鍵供應(yīng)商（如無菌原料藥供應(yīng)商）需每年至少進(jìn)行1次現(xiàn)場審計(jì)，非關(guān)鍵供應(yīng)商可采用文件審計(jì)。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述質(zhì)量受權(quán)人（QP）的核心職責(zé)。答案：①批準(zhǔn)產(chǎn)品放行，確保產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)與GMP要求；②審核批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程合規(guī)；③參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)，監(jiān)督偏差、變更、CAPA等關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng)；④向監(jiān)管部門報(bào)告重大質(zhì)量事件；⑤確保企業(yè)持續(xù)符合GMP要求。2.簡述文件生命周期管理的主要步驟。答案：①文件起草（明確目的、范圍、責(zé)任）；②審核（跨部門/專業(yè)人員確認(rèn)內(nèi)容合理性）；③批準(zhǔn)（授權(quán)人員簽字/電子審批）；④發(fā)布（培訓(xùn)相關(guān)人員，舊版文件回收）；⑤執(zhí)行（記錄執(zhí)行情況）；⑥修訂（定期回顧或因變更觸發(fā)修訂）；⑦廢止（過時(shí)文件標(biāo)記“作廢”，歸檔保存）。3.偏差處理的關(guān)鍵流程包括哪些？答案：①發(fā)現(xiàn)與記錄（及時(shí)記錄偏差時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象）；②初步評估（判斷偏差等級(jí)，啟動(dòng)調(diào)查）；③根本原因分析（使用5Why、魚骨圖等工具）；④影響評估（對在產(chǎn)品、已放行產(chǎn)品、庫存物料的影響）；⑤糾正措施（如隔離產(chǎn)品、重新檢驗(yàn)）；⑥預(yù)防措施（如修訂SOP、培訓(xùn)員工）；⑦關(guān)閉與回顧（確認(rèn)措施有效性，記錄歸檔）。4.簡述工藝驗(yàn)證“三階段法”的具體內(nèi)容。答案：①第一階段（工藝設(shè)計(jì)）：基于研發(fā)與中試數(shù)據(jù)，確定工藝參數(shù)范圍與CQA；②第二階段（工藝確認(rèn)）：通過至少3批生產(chǎn)，驗(yàn)證工藝能持續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品；③第三階段（持續(xù)工藝確認(rèn)）：在常規(guī)生產(chǎn)中收集數(shù)據(jù)，監(jiān)控工藝穩(wěn)定性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)趨勢性偏差。五、案例分析題（10分）背景：某藥企生產(chǎn)的口服固體制劑（批號(hào)20250301）在成品檢驗(yàn)時(shí)，含量測定結(jié)果為90.5%（標(biāo)準(zhǔn)為95.0%105.0%），出現(xiàn)OOS。檢驗(yàn)員首次檢測結(jié)果為90.5%，復(fù)標(biāo)后結(jié)果為91.2%，仍不符合標(biāo)準(zhǔn)。問題：1.請列出OOS調(diào)查的主要步驟。2.若調(diào)查發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過程中混合時(shí)間不足導(dǎo)致含量偏低，應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施？答案：1.OOS調(diào)查步驟：①確認(rèn)檢驗(yàn)過程（儀器是否校準(zhǔn)、試劑是否合格、操作是否規(guī)范）；②檢查樣品管理（取樣是否代表性、樣品存儲(chǔ)是否符合要求、是否混淆）；③重復(fù)檢測（使用同一樣品、同一方法，由不同檢驗(yàn)員操作）；④若實(shí)驗(yàn)室誤差排除，啟動(dòng)生產(chǎn)偏差調(diào)查（追溯生產(chǎn)記錄，檢查混合時(shí)間、物料稱量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等）；⑤評估對已放行產(chǎn)品（若有）的影響，決定是否召回