醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險程度C.市場需求D.技術(shù)復(fù)雜度答案：B2.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)向哪一級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下哪項要求組織生產(chǎn)？A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.行業(yè)協(xié)會推薦標(biāo)準(zhǔn)D.采購方定制標(biāo)準(zhǔn)答案：B4.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否需要向藥品監(jiān)督管理部門備案？A.需要備案B.無需備案，但需取得經(jīng)營許可C.無需備案，也無需許可D.需同時備案并取得許可答案：C5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者答案：D6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法所得不足1萬元的，最低罰款金額為：A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條）8.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存生產(chǎn)記錄的期限為：A.至少至產(chǎn)品有效期后1年B.至少至產(chǎn)品有效期后2年C.至少至產(chǎn)品有效期后3年D.永久保存答案：A（無有效期的，保存不得少于5年）10.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理商C.境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)D.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的境內(nèi)企業(yè)法人答案：A（需由境外注冊人指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人）二、多項選擇題（每題3分，共15分，錯選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品包括：A.手術(shù)用縫合線（不可吸收）B.血壓計C.角膜接觸鏡護(hù)理液D.醫(yī)用脫脂棉答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義）2.醫(yī)療器械注冊時，需要提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)工藝流程圖答案：ABC（D為生產(chǎn)許可需提交的資料）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理制度包括：A.供應(yīng)商審核制度B.產(chǎn)品追溯制度C.不良事件監(jiān)測制度D.廣告審查制度答案：ABC（廣告審查由注冊人/備案人負(fù)責(zé)）4.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括：A.無合格證明文件的產(chǎn)品B.過期、失效的產(chǎn)品C.未依法注冊或備案的產(chǎn)品D.已被注銷注冊證的產(chǎn)品答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條）5.醫(yī)療器械使用單位的法定義務(wù)包括：A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒B.對大型醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)C.建立并保存使用記錄D.對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)檢答案：ABC（使用單位無需復(fù)檢，僅需查驗合格證明）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證的有效期與產(chǎn)品生命周期一致。（）答案：×（備案憑證無固定有效期，變更需重新備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證但已通過境外認(rèn)證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）答案：×（必須取得我國注冊證或備案）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請生產(chǎn)許可。（）答案：√（生產(chǎn)地址變更屬于許可事項變更）4.醫(yī)療器械不良事件是指產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件，不包括誤用或超范圍使用導(dǎo)致的事件。（）答案：×（包括誤用但不包括故意行為導(dǎo)致的事件）5.醫(yī)療器械廣告中可以使用“治愈率99%”“無效退款”等宣傳用語。（）答案：×（禁止使用絕對化用語和療效承諾）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述第三類醫(yī)療器械注冊的主要流程。答案：（1）申請人向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價資料等；（2）國家藥監(jiān)局組織開展技術(shù)審評，重點審查安全性、有效性；（3）技術(shù)審評通過后，開展生產(chǎn)現(xiàn)場體系核查，確認(rèn)生產(chǎn)條件與質(zhì)量體系符合要求；（4）審評與核查均通過后，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證；（5）注冊證有效期為5年，期滿前6個月需申請延續(xù)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任包括哪些內(nèi)容？答案：（1）建立并有效運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP），確保生產(chǎn)過程可控；（2）對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗，確保符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）保存生產(chǎn)記錄、檢驗記錄至少至產(chǎn)品有效期后1年（無有效期的不少于5年）；（4）收集、分析產(chǎn)品不良事件，及時向監(jiān)管部門報告并采取風(fēng)險控制措施；（5）對已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究，必要時開展再評價并主動申請變更或注銷注冊證。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗義務(wù)具體包括哪些要求？答案：（1）查驗供貨者的資質(zhì)，包括生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊/備案憑證；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件（如出廠檢驗報告、合格證）；（3）對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等信息；（4）進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的不少于5年）；（5）不得購進(jìn)和經(jīng)營未經(jīng)注冊/備案、無合格證明、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。4.簡述醫(yī)療器械分類界定的基本原則和依據(jù)。答案：基本原則：以風(fēng)險程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素綜合判定。主要依據(jù)：（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：明確風(fēng)險程度判定的具體指標(biāo)，如是否接觸人體、接觸部位、使用持續(xù)時間、是否植入體內(nèi)等；（2）《醫(yī)療器械分類目錄》：按風(fēng)險等級分為一類（低風(fēng)險）、二類（中風(fēng)險）、三類（高風(fēng)險），目錄中明確各類產(chǎn)品的管理類別；（3）國家藥監(jiān)局發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則和答疑，對新興產(chǎn)品或爭議產(chǎn)品進(jìn)行明確界定；（4）技術(shù)審評和監(jiān)管實踐中的具體案例，作為分類調(diào)整的參考依據(jù)。五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)A未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，貨值金額8萬元，違法所得5萬元。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在血壓測量誤差超過標(biāo)準(zhǔn)值的問題，已售出300臺，其中10臺因測量誤差過大導(dǎo)致患者延誤治療。問題：（1）A企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條（從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可）、第四十條（生產(chǎn)需符合GMP）。（2）法律責(zé)任：①未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，依據(jù)《條例》第八十一條，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、違法所得5萬元；②貨值金額8萬元（不足1萬元按1萬元計算時罰款1020倍，但此處貨值8萬元），處貨值金額10倍以上20倍以下罰款，即80萬元160萬元；③情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款；④若產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致患者損害，需依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；⑤若誤差問題構(gòu)成“足以嚴(yán)重危害人體健康”，可能涉及《刑法》第一百四十五條生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，追究刑事責(zé)任。案例2（13分）：2023年5月，某市藥監(jiān)局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）倉庫中存放有50盒“一次性使用無菌注射器”，產(chǎn)品注冊證已于2022年12月過期；（2）進(jìn)貨查驗記錄中，部分產(chǎn)品的供貨者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》未加蓋公章；（3）銷售給某診所的“血糖儀”未保存銷售記錄，且無法提供該批次產(chǎn)品的檢驗報告。問題：（1）分別指出B企業(yè)的違法行為及對應(yīng)的法規(guī)條款；（2）針對上述違法行為，監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為及法規(guī)依據(jù)：①經(jīng)營過期醫(yī)療器械：違反《條例》第五十五條（禁止經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械），依據(jù)《條例》第八十六條；②進(jìn)貨查驗記錄不規(guī)范（未加蓋公章）：違反《條例》第四十八條（進(jìn)貨查驗需查驗合格證明文件并保存記錄），依據(jù)《條例》第八十九條；③未保存銷售記錄且無法提供檢驗違反《條例》第四十九條（經(jīng)營企業(yè)需保存銷售記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品信息、流向等），依據(jù)《條例》第八十九條。（2）處罰措施：①針對經(jīng)營過期產(chǎn)品：沒收違法經(jīng)營的50盒注射器；違法所得不足1萬元的（假