2025年高警示藥品監(jiān)管試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《高警示藥品管理規(guī)范（2025年修訂）》，以下不屬于高警示藥品核心特征的是：A.治療窗窄，劑量誤差易致嚴(yán)重后果B.藥理作用顯著，過量使用可快速危及生命C.臨床使用頻率高，涉及科室廣泛D.藥品價(jià)格昂貴，儲(chǔ)存條件特殊2.2025年版規(guī)范中，高警示藥品新增“特殊注射劑類”分類，以下屬于該類別的是：A.10%氯化鉀注射液B.奧沙利鉑脂質(zhì)體注射液C.胰島素筆芯D.濃氯化鈉注射液（10%）3.關(guān)于高警示藥品儲(chǔ)存管理，2025年新規(guī)要求“雙鎖雙人管理”的儲(chǔ)存區(qū)域是：A.門診藥房調(diào)劑臺(tái)B.住院部基數(shù)藥柜C.藥庫主倉庫D.急診搶救室備用箱4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高警示藥品時(shí)，需執(zhí)行“雙人復(fù)核”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括：A.藥庫驗(yàn)收入庫B.病房護(hù)士給藥C.藥房調(diào)配發(fā)藥D.靜脈配置中心擺藥5.高警示藥品信息化追溯系統(tǒng)中，必須記錄的“最小單元信息”不包括：A.藥品生產(chǎn)批號(hào)B.患者就診卡號(hào)C.調(diào)配藥師工號(hào)D.運(yùn)輸溫度曲線6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（2025年修正）》，高警示藥品導(dǎo)致的嚴(yán)重ADR（非死亡病例），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)7.兒科使用高警示藥品時(shí)，2025年規(guī)范新增“劑量雙重驗(yàn)證”要求，以下驗(yàn)證方式不符合規(guī)定的是：A.主班護(hù)士計(jì)算劑量后，責(zé)任護(hù)士使用計(jì)算器復(fù)核B.醫(yī)師開具電子處方時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)彈出劑量預(yù)警C.藥師審核時(shí)，通過患兒體重、體表面積雙重公式驗(yàn)證D.護(hù)理部使用統(tǒng)一編制的《兒科高警示藥品劑量速查手冊(cè)》核對(duì)8.高警示藥品運(yùn)輸過程中，冷鏈品種的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存：A.1年B.2年C.3年D.5年9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)高警示藥品應(yīng)急處置預(yù)案中，“藥品誤用后患者出現(xiàn)室顫”的首要處置措施是：A.立即停止用藥，保留剩余藥品B.啟動(dòng)院內(nèi)急救小組進(jìn)行心肺復(fù)蘇C.通知藥學(xué)部核查藥品來源D.向患者家屬說明事件經(jīng)過10.2025年規(guī)范要求，二級(jí)以上醫(yī)院需建立高警示藥品“動(dòng)態(tài)調(diào)整目錄”，調(diào)整周期最長(zhǎng)不超過：A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月11.關(guān)于高警示藥品標(biāo)識(shí)管理，以下符合2025年新規(guī)的是：A.藥庫貨架使用黃色底紋+黑色“高警示”字樣B.病房藥柜采用紅色菱形標(biāo)識(shí)，標(biāo)注“慎！高風(fēng)險(xiǎn)藥品”C.電子處方系統(tǒng)在藥品名稱前添加“★”符號(hào)D.配液標(biāo)簽使用藍(lán)色加粗字體，注明“嚴(yán)格核對(duì)劑量”12.中藥注射劑被納入高警示藥品管理的核心依據(jù)是：A.臨床使用頻率高B.不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多C.缺乏明確的中醫(yī)辨證使用指南D.過敏反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度顯著高于其他劑型13.高警示藥品培訓(xùn)檔案應(yīng)包含的核心內(nèi)容不包括：A.培訓(xùn)課件及考核試卷B.參與人員簽名及考核成績(jī)C.培訓(xùn)效果評(píng)估報(bào)告D.受訓(xùn)人員年度體檢記錄14.某醫(yī)院因高警示藥品管理缺陷被約談，以下情形中最可能導(dǎo)致約談的是：A.藥庫溫濕度記錄缺失1天B.護(hù)士未在給藥后30分鐘內(nèi)記錄生命體征C.連續(xù)3個(gè)月發(fā)生2例同類藥品調(diào)劑錯(cuò)誤D.患者因個(gè)人原因拒絕簽署用藥知情同意書15.2025年新規(guī)要求，高警示藥品使用時(shí)需執(zhí)行“五查十對(duì)”，其中“五查”不包括：A.查處方合法性B.查藥品有效期C.查配伍禁忌D.查患者經(jīng)濟(jì)狀況二、判斷題（每題1分，共10分）1.高警示藥品必須與普通藥品分庫儲(chǔ)存，不得同柜擺放。（）2.門診患者使用高警示藥品時(shí)，只需口頭告知風(fēng)險(xiǎn)，無需簽署知情同意書。（）3.運(yùn)輸高警示藥品的冷藏車需配備自動(dòng)溫度記錄設(shè)備，人工記錄僅作備份。（）4.電子處方系統(tǒng)中，高警示藥品需設(shè)置“二次確認(rèn)”功能，未經(jīng)確認(rèn)無法完成處方發(fā)送。（）5.中藥注射劑因成分復(fù)雜，無論是否發(fā)生過ADR，均應(yīng)納入高警示藥品管理。（）6.兒科病房可根據(jù)實(shí)際需求，將高警示藥品基數(shù)從5支調(diào)整為10支，無需備案。（）7.高警示藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)覆蓋用藥前評(píng)估、用藥中觀察、用藥后隨訪全流程。（）8.過期高警示藥品可與普通過期藥品合并銷毀，無需單獨(dú)記錄銷毀過程。（）9.實(shí)習(xí)護(hù)士在帶教老師監(jiān)督下，可獨(dú)立完成高警示藥品的核對(duì)與給藥操作。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每季度對(duì)高警示藥品管理情況進(jìn)行自查，自查報(bào)告應(yīng)留存至少3年。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述2025年修訂的《高警示藥品管理規(guī)范》相較于2020年版的三個(gè)核心改進(jìn)點(diǎn)。2.列舉高警示藥品儲(chǔ)存管理的“五?！币蠹捌渚唧w內(nèi)容。3.說明高警示藥品信息化監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)具備的五大功能模塊，并簡(jiǎn)述各模塊作用。4.闡述高警示藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)的“三級(jí)報(bào)告體系”及各層級(jí)職責(zé)。5.分析兒科患者使用高警示藥品時(shí)的特殊風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并說明2025年規(guī)范針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)的管理要求。四、案例分析題（20分）案例：2025年8月，某三甲醫(yī)院急診科發(fā)生一起高警示藥品誤用事件：患者張某（65歲，診斷為心力衰竭）醫(yī)囑為“毛花苷丙0.2mg靜脈注射”，藥房調(diào)劑時(shí)誤將“去乙酰毛花苷注射液（0.4mg/支）”作為“毛花苷丙”發(fā)出，護(hù)士未核對(duì)藥品通用名，直接抽取0.2mg（即半支）注射。2小時(shí)后患者出現(xiàn)室性早搏，經(jīng)搶救后轉(zhuǎn)危為安。問題：1.分析該事件中暴露的高警示藥品管理漏洞（至少4項(xiàng)）。2.依據(jù)2025年規(guī)范，提出針對(duì)性整改措施（至少5項(xiàng)）。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.C4.A5.B6.B7.A8.D9.B10.C11.B12.D13.D14.C15.D二、判斷題1.×（可分柜儲(chǔ)存，特殊情況下經(jīng)審批可同庫不同區(qū)）2.×（需簽署書面知情同意書，兒童患者由監(jiān)護(hù)人簽署）3.√（2025年新規(guī)要求自動(dòng)記錄為主，人工記錄僅用于設(shè)備故障時(shí)）4.√（電子處方系統(tǒng)必須設(shè)置二次確認(rèn)，防止誤操作）5.√（2025年新增中藥注射劑全部納入高警示管理）6.×（基數(shù)調(diào)整需經(jīng)藥事管理委員會(huì)審批并備案）7.√（全流程監(jiān)測(cè)是2025年規(guī)范新增要求）8.×（需單獨(dú)記錄銷毀時(shí)間、數(shù)量、方式及監(jiān)銷人）9.×（實(shí)習(xí)護(hù)士不得獨(dú)立執(zhí)行高警示藥品操作）10.√（自查報(bào)告留存期限為3年）三、簡(jiǎn)答題1.2025年版核心改進(jìn)點(diǎn)：①擴(kuò)大管理范圍：新增中藥注射劑、脂質(zhì)體/微球等新型遞送系統(tǒng)高警示藥品；②強(qiáng)化信息化監(jiān)管：要求與醫(yī)院HIS系統(tǒng)、國(guó)家藥品追溯平臺(tái)實(shí)時(shí)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”全程追溯；③細(xì)化特殊人群管理：針對(duì)兒童、孕婦、老年人分別制定劑量驗(yàn)證、用藥評(píng)估等專項(xiàng)規(guī)則；④明確責(zé)任主體：將藥事管理委員會(huì)、臨床科室、藥學(xué)部門的職責(zé)邊界量化，新增“首問負(fù)責(zé)制”；⑤完善應(yīng)急處置：增加“藥品誤用后患者生理指標(biāo)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”“多學(xué)科聯(lián)合救治”等具體流程（答出3項(xiàng)即可）。2.儲(chǔ)存“五?！币螅孩賹?柜：高警示藥品需單獨(dú)設(shè)置儲(chǔ)存區(qū)域，藥庫設(shè)專用倉庫，藥房設(shè)專用藥柜，病房設(shè)專用抽屜；②專人管理：指定2名經(jīng)過培訓(xùn)的藥師/護(hù)士負(fù)責(zé)驗(yàn)收、發(fā)放，實(shí)行雙鎖雙人管理；③專用標(biāo)識(shí)：采用紅色菱形背景+白色“高警示藥品”字樣，字體大小不小于24號(hào)，標(biāo)識(shí)間距不超過0.5米；④專冊(cè)登記：建立獨(dú)立的《高警示藥品出入庫登記本》，記錄日期、數(shù)量、批號(hào)、經(jīng)手人等信息；⑤專溫監(jiān)控：對(duì)需冷藏的高警示藥品，配備雙路供電的冷藏設(shè)備，溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)每5分鐘自動(dòng)記錄一次（需具體說明“五?！眱?nèi)容）。3.信息化監(jiān)管系統(tǒng)五大功能模塊：①采購(gòu)管理模塊：對(duì)接供應(yīng)商系統(tǒng)，自動(dòng)校驗(yàn)資質(zhì)、核對(duì)藥品信息，生成電子采購(gòu)訂單；②庫存管理模塊：實(shí)時(shí)顯示各環(huán)節(jié)庫存量，設(shè)置近效期（6個(gè)月內(nèi)）預(yù)警、臨界數(shù)量（低于基數(shù)30%）提醒；③調(diào)配追溯模塊：關(guān)聯(lián)患者信息、處方醫(yī)師、調(diào)配藥師、核對(duì)護(hù)士，生成唯一追溯碼，支持掃碼查詢?nèi)鞒?；④風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模塊：內(nèi)置劑量計(jì)算公式（如兒童按體重/體表面積計(jì)算）、配伍禁忌數(shù)據(jù)庫，自動(dòng)攔截超量/禁忌處方；⑤數(shù)據(jù)分析模塊：統(tǒng)計(jì)ADR發(fā)生頻率、錯(cuò)誤類型、高風(fēng)險(xiǎn)科室，生成月度/季度管理報(bào)告，為改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持（需簡(jiǎn)述各模塊作用）。4.ADR三級(jí)報(bào)告體系：①一級(jí)（科室級(jí)）：臨床護(hù)士/醫(yī)師在發(fā)現(xiàn)ADR后1小時(shí)內(nèi)記錄患者癥狀、用藥時(shí)間/劑量，通過移動(dòng)終端上傳至監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；②二級(jí)（藥學(xué)部級(jí)）：臨床藥師2小時(shí)內(nèi)完成病例核查，確認(rèn)是否與高警示藥品相關(guān)，填寫《ADR報(bào)告表》并上傳；③三級(jí)（監(jiān)管級(jí)）：藥學(xué)部負(fù)責(zé)人4小時(shí)內(nèi)審核報(bào)告，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）提交至省級(jí)藥品監(jiān)管部門；④特殊情形：對(duì)導(dǎo)致死亡或危及生命的ADR，一級(jí)報(bào)告時(shí)限縮短至30分鐘，三級(jí)報(bào)告需在2小時(shí)內(nèi)完成（需明確各層級(jí)職責(zé)）。5.兒科特殊風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及管理要求：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：①兒童體重/體表面積差異大，劑量計(jì)算易出錯(cuò)；②器官發(fā)育不成熟，對(duì)藥物毒性更敏感；③無法準(zhǔn)確表述不適癥狀，ADR發(fā)現(xiàn)延遲；④部分藥品缺乏兒童劑型，需拆分劑量增加操作風(fēng)險(xiǎn)。管理要求：①建立兒科高警示藥品專用目錄，標(biāo)注“兒童慎用”及年齡/體重對(duì)應(yīng)的參考劑量；②電子處方系統(tǒng)強(qiáng)制使用兒童劑量計(jì)算公式（如體表面積法），未通過驗(yàn)證無法提交；③給藥時(shí)執(zhí)行“雙人雙設(shè)備核對(duì)”（即兩名護(hù)士分別使用計(jì)算器、劑量尺核對(duì)）；④用藥后30分鐘、1小時(shí)、2小時(shí)各監(jiān)測(cè)一次生命體征，重點(diǎn)觀察呼吸、心率、意識(shí)狀態(tài)；⑤配備兒童急救藥品（如腎上腺素、阿托品）及設(shè)備（如小兒除顫儀）在高警示藥品存放區(qū)域（需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)說明要求）。四、案例分析題1.管理漏洞：①藥品標(biāo)識(shí)管理缺陷：未在“去乙酰毛花苷注射液”包裝上顯著標(biāo)注“高警示藥品”及與“毛花苷丙”的區(qū)別提示；②調(diào)劑復(fù)核缺失：藥房調(diào)配時(shí)未執(zhí)行雙人復(fù)核（僅單人操作），未核對(duì)藥品通用名與商品名；③護(hù)理核對(duì)不嚴(yán)格：護(hù)士未核對(duì)藥品名稱（僅核對(duì)劑量），未使用掃碼設(shè)備驗(yàn)證藥品信息；④培訓(xùn)不到位：藥師/護(hù)士對(duì)高警示藥品的通用名、藥理作用掌握不牢，缺乏相似藥品識(shí)別培訓(xùn)；⑤信息化預(yù)警失效：電子處方系統(tǒng)未對(duì)“毛花苷丙”與“去乙酰毛花苷”的相似性進(jìn)行提示（答出4項(xiàng)即可）。2.整改措施：①完善標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：在高警示藥品包裝上加貼“易混淆藥品”黃色標(biāo)簽，注明“注意！與毛花苷丙作用相似，劑量需嚴(yán)格核對(duì)”；②強(qiáng)化雙人復(fù)核：藥房調(diào)配高警示藥品時(shí)，實(shí)行“調(diào)配藥師+核對(duì)藥師”雙簽名制度，核對(duì)內(nèi)容包括通用