(2025年)第三季度醫(yī)學(xué)裝備考試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)至少保存至器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；5B.2；10C.3；15D.5；202.某醫(yī)院新采購的數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR）驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)檢測的關(guān)鍵參數(shù)不包括（）。A.空間分辨率B.輻射劑量C.設(shè)備重量D.圖像一致性3.關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.Ⅰ類設(shè)備需連接保護(hù)接地B.Ⅱ類設(shè)備采用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣C.除顫器屬于B型應(yīng)用部分設(shè)備D.患者漏電流限值一般不超過100μA4.急救類設(shè)備“五定管理”中不包含（）。A.定數(shù)量品種B.定檢查維護(hù)周期C.定人保管D.定位放置5.某醫(yī)院超聲科發(fā)現(xiàn)一臺彩色多普勒超聲診斷儀圖像出現(xiàn)偽影，經(jīng)檢測為探頭陣元損壞，需申請維修。根據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，維修記錄應(yīng)至少保存（）年。A.3B.5C.8D.106.下列不屬于治療類醫(yī)學(xué)裝備的是（）。A.血液透析機(jī)B.射頻消融儀C.麻醉機(jī)D.動態(tài)心電圖機(jī)7.醫(yī)用紅外體溫計(jì)的校準(zhǔn)周期通常不超過（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月8.依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害事件的報(bào)告時(shí)限為（）。A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后7個(gè)工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后30個(gè)工作日內(nèi)9.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理，下列階段順序正確的是（）。A.需求論證→采購→安裝驗(yàn)收→使用維護(hù)→報(bào)廢處置B.采購→需求論證→安裝驗(yàn)收→使用維護(hù)→報(bào)廢處置C.需求論證→安裝驗(yàn)收→采購→使用維護(hù)→報(bào)廢處置D.采購→安裝驗(yàn)收→需求論證→使用維護(hù)→報(bào)廢處置10.某醫(yī)院需采購一臺醫(yī)用制氧機(jī)，其核心技術(shù)指標(biāo)不包括（）。A.氧氣濃度（≥93%）B.產(chǎn)氧量（L/min）C.噪聲水平（≤60dB）D.設(shè)備顏色11.下列屬于有源植入式醫(yī)療器械的是（）。A.心臟起搏器B.人工關(guān)節(jié)C.角膜接觸鏡D.一次性使用輸液器12.醫(yī)用激光治療設(shè)備的安全使用中，錯(cuò)誤的操作是（）。A.操作人員佩戴專用護(hù)目鏡B.治療時(shí)關(guān)閉無關(guān)人員進(jìn)入C.激光束直接照射金屬反光物D.治療前確認(rèn)患者皮膚無金屬飾品13.依據(jù)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》，壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測應(yīng)（）。A.每日1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次14.某醫(yī)院影像科CT設(shè)備出現(xiàn)球管老化，導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降。更換球管后，必須進(jìn)行的質(zhì)量控制項(xiàng)目是（）。A.設(shè)備外觀檢查B.輻射劑量校準(zhǔn)C.操作人員培訓(xùn)D.設(shè)備電源檢測15.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備檔案管理，下列要求錯(cuò)誤的是（）。A.電子檔案與紙質(zhì)檔案需同步保存B.設(shè)備維修記錄應(yīng)包含故障現(xiàn)象、處理過程及更換配件C.進(jìn)口設(shè)備需保存中文說明書及報(bào)關(guān)單D.檔案保存期限為設(shè)備報(bào)廢后1年16.醫(yī)用呼吸機(jī)的核心性能指標(biāo)不包括（）。A.潮氣量準(zhǔn)確性B.呼氣末正壓（PEEP）精度C.屏幕顯示亮度D.氣道壓力監(jiān)測誤差17.某醫(yī)院急診科一臺除顫儀在搶救患者時(shí)無法充電，最可能的故障原因是（）。A.電極片過期B.電池老化C.導(dǎo)聯(lián)線斷裂D.顯示屏故障18.依據(jù)《醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理規(guī)范》，新上崗人員使用高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備前應(yīng)完成（）。A.設(shè)備外觀檢查B.操作培訓(xùn)并考核合格C.設(shè)備維修演練D.設(shè)備采購流程學(xué)習(xí)19.下列屬于醫(yī)學(xué)裝備經(jīng)濟(jì)效益分析指標(biāo)的是（）。A.設(shè)備完好率B.百元固定資產(chǎn)醫(yī)療收入C.故障停機(jī)時(shí)間D.操作人員持證率20.醫(yī)用冷藏箱用于儲存疫苗時(shí)，溫度監(jiān)測要求為（）。A.每日記錄2次（上午、下午各1次）B.每4小時(shí)記錄1次C.實(shí)時(shí)監(jiān)測并自動記錄D.每周記錄1次二、填空題（每題2分，共20分）1.醫(yī)學(xué)裝備分類中，按風(fēng)險(xiǎn)程度分為第一類、第二類和第____類。2.醫(yī)用電氣設(shè)備的防護(hù)類型中，B型應(yīng)用部分允許與患者_(dá)___（接觸/不接觸）。3.手術(shù)無影燈的主要性能指標(biāo)包括照度、____和色溫。4.依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，產(chǎn)品名稱應(yīng)包含核心功能、____和管理類別。5.血液透析機(jī)的關(guān)鍵參數(shù)包括血流量、____和透析液流量。6.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的“三查”是指使用前檢查、使用中核查和____。7.醫(yī)用高壓氧艙的安全管理中，艙內(nèi)必須配備____裝置以防止氧濃度過高。8.動態(tài)心電圖儀的主要評價(jià)指標(biāo)是____和干擾抑制能力。9.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告中，“可疑即報(bào)”原則指懷疑事件與設(shè)備____有關(guān)即需報(bào)告。10.醫(yī)學(xué)裝備效能評估應(yīng)包括技術(shù)效能、____和社會效益。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)學(xué)裝備安裝驗(yàn)收的主要流程及關(guān)鍵內(nèi)容。2.列舉5項(xiàng)醫(yī)用電子血壓計(jì)的質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目，并說明其合格標(biāo)準(zhǔn)。3.說明急救類設(shè)備“三級維護(hù)”的具體內(nèi)容（日常維護(hù)、一級維護(hù)、二級維護(hù)）。4.簡述醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)流程（從發(fā)現(xiàn)到完成上報(bào)的主要步驟）。5.分析醫(yī)用呼吸機(jī)使用中常見的報(bào)警類型及對應(yīng)的處理措施（至少列舉3種）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院ICU一臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在使用中突然顯示“ECG信號干擾”報(bào)警，護(hù)士檢查患者電極片粘貼正常，導(dǎo)聯(lián)線無斷裂。作為醫(yī)學(xué)裝備管理部門工程師，你會如何排查并解決該問題？案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心采購了一臺半自動生化分析儀，使用3個(gè)月后發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果重復(fù)性差（同一份樣本多次檢測值差異超過15%）。經(jīng)調(diào)查，設(shè)備日常維護(hù)記錄完整，操作人員已培訓(xùn)合格。請分析可能的原因及處理措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.B5.B6.D7.C8.B9.A10.D11.A12.C13.B14.B15.D16.C17.B18.B19.B20.C二、填空題1.三2.接觸3.光斑均勻度4.結(jié)構(gòu)特征5.透析液濃度6.使用后檢查7.氧濃度監(jiān)測8.記錄成功率9.使用10.經(jīng)濟(jì)效益三、簡答題1.安裝驗(yàn)收流程及關(guān)鍵內(nèi)容：（1）預(yù)驗(yàn)收：核對設(shè)備型號、數(shù)量、配件清單，檢查外包裝及外觀無破損；（2）安裝準(zhǔn)備：確認(rèn)場地條件（如電源、溫濕度、空間）符合設(shè)備要求，由廠家工程師完成安裝調(diào)試；（3）技術(shù)驗(yàn)收：檢測關(guān)鍵性能參數(shù)（如影像設(shè)備的分辨率、治療設(shè)備的輸出精度），驗(yàn)證功能完整性；（4）文件驗(yàn)收：收集說明書、合格證、檢測報(bào)告、保修卡等技術(shù)資料；（5）簽字確認(rèn)：使用科室、設(shè)備科、廠家三方簽署驗(yàn)收報(bào)告。2.醫(yī)用電子血壓計(jì)質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)：（1）血壓測量準(zhǔn)確性：與水銀血壓計(jì)對比，收縮壓誤差≤±5mmHg，舒張壓誤差≤±5mmHg；（2）壓力傳感器線性：壓力范圍內(nèi)（0-300mmHg）示值誤差≤±3mmHg；（3）充氣/放氣速度：充氣速度（30-40mmHg/s），放氣速度（2-3mmHg/s）；（4）電池續(xù)航：滿電狀態(tài)下至少完成20次測量；（5）示值穩(wěn)定性：同一條件下重復(fù)測量3次，差值≤±3mmHg。3.急救類設(shè)備“三級維護(hù)”內(nèi)容：（1）日常維護(hù)：使用科室負(fù)責(zé)，包括清潔表面、檢查外觀及功能狀態(tài)、記錄使用情況，每日執(zhí)行；（2）一級維護(hù)：設(shè)備科工程師負(fù)責(zé)，檢查電路連接、更換易損件（如電極片、電池）、校準(zhǔn)基礎(chǔ)參數(shù)（如除顫能量），每月執(zhí)行；（3）二級維護(hù)：廠家或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，拆解檢查內(nèi)部組件（如電路板、傳感器）、全面性能測試（如呼吸機(jī)潮氣量校準(zhǔn)）、更新軟件版本，每6-12個(gè)月執(zhí)行。4.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)流程：（1）發(fā)現(xiàn)事件：臨床科室發(fā)現(xiàn)可能與設(shè)備相關(guān)的不良事件（如患者傷害、設(shè)備故障）；（2）初步評估：設(shè)備科與臨床科室確認(rèn)事件是否屬于上報(bào)范圍（如是否導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或可能危害健康）；（3）信息收集：填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，包括設(shè)備信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號）、事件描述（時(shí)間、經(jīng)過、后果）、相關(guān)病歷資料；（4）上報(bào)系統(tǒng)：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件需7個(gè)工作日內(nèi)完成；（5）后續(xù)跟進(jìn)：配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供設(shè)備檢測報(bào)告或故障分析記錄。5.醫(yī)用呼吸機(jī)常見報(bào)警類型及處理：（1）氣道高壓報(bào)警（常見原因：痰液堵塞、患者咳嗽、管路打折）：處理措施為吸痰、安撫患者、檢查管路是否通暢；（2）分鐘通氣量低報(bào)警（常見原因：漏氣、潮氣量設(shè)置過低、呼吸頻率下降）：處理措施為檢查管路連接、調(diào)整參數(shù)、評估患者呼吸狀態(tài)；（3）氧濃度報(bào)警（常見原因：氧氣供應(yīng)不足、氧傳感器故障）：處理措施為檢查氧氣瓶壓力、更換氧傳感器、切換備用氧源；（4）電池低電量報(bào)警（常見原因：外接電源中斷、電池老化）：處理措施為連接外接電源、更換備用電池、送檢維修電池。四、案例分析題案例1：排查及解決步驟：（1）檢查環(huán)境干擾：確認(rèn)監(jiān)護(hù)儀周圍是否有其他高頻設(shè)備（如電刀、除顫儀）運(yùn)行，移開或關(guān)閉可能產(chǎn)生電磁干擾的設(shè)備；（2）檢測導(dǎo)聯(lián)線屏蔽性能：使用萬用表測量導(dǎo)聯(lián)線絕緣電阻（正常應(yīng)＞100MΩ），若阻值過低則更換導(dǎo)聯(lián)線；（3）驗(yàn)證接地情況：檢查監(jiān)護(hù)儀接地是否良好（接地電阻≤0.1Ω），重新連接接地線或使用接地檢測儀確認(rèn)；（4）軟件復(fù)位：重啟監(jiān)護(hù)儀，進(jìn)入維護(hù)模式校準(zhǔn)ECG模塊，清除可能的軟件錯(cuò)誤；（5）更換模塊測試：若上述步驟無效，更換ECG信號處理模塊，確認(rèn)是否為硬件故障。案例2：可能原因及處理措施：可能原因：（1）試劑問題：試劑過期、儲存不當(dāng)（如未按要求冷藏）導(dǎo)致性能下降；（2）校準(zhǔn)問題：設(shè)備未定期進(jìn)行定標(biāo)或校準(zhǔn)液失效，影響檢測準(zhǔn)確性；（3）樣本處理問題：樣本采集后放置時(shí)間過長（如超過2小時(shí)未檢測）或溶血、脂血干擾；（4）比色池污染：比色池內(nèi)壁附著雜質(zhì)，影響吸光度檢測；（5）光源老化：生化分析儀的鹵素?zé)艋騆ED光源強(qiáng)度衰減，導(dǎo)致信號采集誤差