2025年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》學(xué)習(xí)培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類產(chǎn)品不屬于化妝品定義范疇？A.用于面部清潔的洗面奶B.具有防曬功能的護(hù)膚乳C.用于治療痤瘡的藥膏D.用于頭發(fā)定型的啫喱水答案：C（條例第二條明確化妝品以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的，非藥用）2.特殊化妝品注冊(cè)證有效期為幾年？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B（條例第二十二條規(guī)定特殊化妝品注冊(cè)證有效期5年）3.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市化妝品的安全性進(jìn)行持續(xù)跟蹤評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括？A.停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者C.發(fā)布召回信息D.向社會(huì)公布問題原因答案：D（條例第四十四條規(guī)定需停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)方并召回，未要求立即公布原因）4.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B（條例第二十七條規(guī)定生產(chǎn)許可證有效期5年）5.下列哪項(xiàng)不屬于化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、注冊(cè)/備案號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.主要原料的產(chǎn)地D.凈含量答案：C（條例第三十六條規(guī)定標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息、凈含量等，未要求標(biāo)注原料產(chǎn)地）6.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在哪個(gè)環(huán)節(jié)完成備案？A.進(jìn)口前B.進(jìn)口后30日內(nèi)C.銷售前D.銷售后30日內(nèi)答案：A（條例第二十九條規(guī)定進(jìn)口普通化妝品應(yīng)在進(jìn)口前完成備案）7.化妝品原料分為新原料和已使用的原料，新原料申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料不包括？A.原料的安全評(píng)估資料B.原料的生產(chǎn)工藝C.原料的市場(chǎng)需求分析D.原料的質(zhì)量規(guī)格答案：C（條例第十五條規(guī)定新原料需提交安全評(píng)估、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格等資料，無需市場(chǎng)需求分析）8.化妝品廣告宣傳中，允許使用的表述是？A.“100%有效祛痘”B.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，敏感肌適用”C.“純天然成分，無任何副作用”D.“媲美某國(guó)際大牌，效果提升3倍”答案：B（條例第四十三條禁止虛假或引人誤解的宣傳，B項(xiàng)基于臨床驗(yàn)證屬合法表述）9.對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，不屬于重點(diǎn)檢查內(nèi)容的是？A.生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生條件B.從業(yè)人員健康管理C.產(chǎn)品研發(fā)投入比例D.原料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄答案：C（條例第五十條規(guī)定監(jiān)督檢查重點(diǎn)為生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等，不涉及研發(fā)投入比例）10.化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的化妝品存在質(zhì)量問題或安全隱患，未立即停止經(jīng)營(yíng)并通知相關(guān)方的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.貨值金額10倍以上20倍以下答案：D（條例第六十二條規(guī)定可處貨值金額10倍以上20倍以下罰款）11.兒童化妝品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)注？A.“兒童專用”B.“無淚配方”C.“溫和不刺激”D.“經(jīng)兒科醫(yī)生測(cè)試”答案：A（條例第三十六條特別規(guī)定兒童化妝品應(yīng)標(biāo)注“兒童專用”）12.化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的哪項(xiàng)內(nèi)容負(fù)責(zé)？A.企業(yè)員工福利B.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況C.企業(yè)周邊環(huán)境D.原材料采購(gòu)價(jià)格答案：B（條例第十八條規(guī)定注冊(cè)人、備案人需對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保符合質(zhì)量安全要求）13.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)估，必要時(shí)向哪個(gè)部門報(bào)告？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：A（條例第四十五條規(guī)定需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告）14.未取得化妝品生產(chǎn)許可證從事生產(chǎn)活動(dòng)的，違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足1萬元的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（條例第五十九條規(guī)定可處50萬元以下罰款）15.化妝品新原料備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的內(nèi)容不包括？A.原料的使用情況B.原料的安全跟蹤情況C.原料的市場(chǎng)銷量D.原料的風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：C（條例第十七條規(guī)定需報(bào)告使用情況、安全跟蹤、風(fēng)險(xiǎn)控制等，無需市場(chǎng)銷量）16.化妝品集中交易市場(chǎng)的開辦者、展銷會(huì)的舉辦者未履行檢查、報(bào)告義務(wù)的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B（條例第六十一條規(guī)定可處10萬元以下罰款）17.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.明示具有醫(yī)療作用B.標(biāo)注產(chǎn)品使用期限C.虛假或引人誤解的內(nèi)容D.貶低其他產(chǎn)品的內(nèi)容答案：B（條例第三十八條規(guī)定標(biāo)簽需標(biāo)注使用期限，禁止明示醫(yī)療作用、虛假內(nèi)容、貶低他人等）18.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（條例第三十一條規(guī)定保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；沒有明確使用期限的，保存期限不得少于2年。綜合取2年）19.對(duì)造成人體傷害或有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取的行政強(qiáng)制措施不包括？A.查封生產(chǎn)場(chǎng)所B.扣押涉案化妝品C.責(zé)令暫停銷售D.吊銷生產(chǎn)許可證答案：D（條例第五十四條規(guī)定行政強(qiáng)制措施包括查封、扣押、暫停銷售，吊銷許可證屬行政處罰）20.化妝品廣告中使用他人名義或形象的，應(yīng)當(dāng)事先取得？A.廣告發(fā)布者同意B.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.被使用人書面同意D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)備案答案：C（條例第四十三條規(guī)定需取得被使用人書面同意）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于特殊化妝品的有？A.染發(fā)化妝品B.祛斑美白化妝品C.防曬化妝品D.普通保濕乳液答案：ABC（條例第十六條規(guī)定特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等）2.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要D.定期對(duì)化妝品進(jìn)行安全再評(píng)估答案：ACD（條例第二十一條、第二十二條規(guī)定注冊(cè)人、備案人需負(fù)責(zé)質(zhì)量安全、公布功效依據(jù)摘要、開展安全再評(píng)估；進(jìn)貨查驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，見條例第三十一條）3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理人員C.有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度D.有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備答案：ABCD（條例第二十六條明確生產(chǎn)企業(yè)需具備生產(chǎn)場(chǎng)地、人員、管理制度、檢驗(yàn)設(shè)備等條件）4.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括？A.產(chǎn)品名稱、注冊(cè)/備案號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.全成分標(biāo)識(shí)D.使用期限答案：ABCD（條例第三十六條規(guī)定標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息、全成分、使用期限等）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括？A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化妝品D.對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行行政拘留答案：ABC（條例第五十四條規(guī)定監(jiān)督檢查職權(quán)包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押；行政拘留屬公安機(jī)關(guān)職權(quán)）6.化妝品原料安全技術(shù)規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定，應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有？A.禁用原料目錄B.限用原料目錄C.準(zhǔn)用防腐劑目錄D.準(zhǔn)用防曬劑目錄答案：ABCD（條例第十一條規(guī)定原料安全技術(shù)規(guī)范包括禁用、限用、準(zhǔn)用組分等目錄）7.化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.不得自行配制化妝品C.不得銷售超過使用期限的化妝品D.向消費(fèi)者提供化妝品的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告答案：ABC（條例第三十九條、第四十條規(guī)定經(jīng)營(yíng)者需查驗(yàn)記錄、禁止自行配制、禁止銷售過期產(chǎn)品；未要求必須提供檢測(cè)報(bào)告）8.違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可能被吊銷化妝品生產(chǎn)許可證的情形包括？A.使用禁用原料生產(chǎn)化妝品B.生產(chǎn)未取得注冊(cè)的特殊化妝品C.未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)D.生產(chǎn)的化妝品不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)答案：ABD（條例第五十九條、第六十條規(guī)定使用禁用原料、生產(chǎn)未注冊(cè)特殊化妝品、產(chǎn)品不符合國(guó)標(biāo)可吊銷許可證；未按規(guī)范生產(chǎn)屬第六十條，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷）9.化妝品功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，依據(jù)包括？A.人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)B.消費(fèi)者使用測(cè)試C.文獻(xiàn)資料D.研究數(shù)據(jù)答案：ABCD（條例第二十二條規(guī)定功效宣稱依據(jù)包括人體試驗(yàn)、消費(fèi)者測(cè)試、文獻(xiàn)、研究數(shù)據(jù)等）10.對(duì)化妝品廣告的禁止性規(guī)定包括？A.明示或暗示具有醫(yī)療作用B.使用“最佳”“第一”等絕對(duì)化用語(yǔ)C.虛假或引人誤解的內(nèi)容D.未取得被使用人同意使用其形象答案：ABCD（條例第四十三條規(guī)定禁止明示醫(yī)療作用、絕對(duì)化用語(yǔ)、虛假內(nèi)容，使用他人形象需經(jīng)同意）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.牙膏參照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理。（）答案：√（條例第七十七條規(guī)定牙膏參照本條例管理）2.普通化妝品備案后無需進(jìn)行安全評(píng)估。（）答案：×（條例第十七條規(guī)定新原料需安全評(píng)估，普通化妝品備案需提交安全評(píng)估資料，見第二十九條）3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×（條例第二十八條禁止出租、出借生產(chǎn)許可證）4.化妝品經(jīng)營(yíng)者可以銷售未備案的普通化妝品。（）答案：×（條例第三十八條規(guī)定未備案的化妝品不得上市銷售）5.兒童化妝品的安全評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。（）答案：√（條例第三十六條特別規(guī)定兒童化妝品需考慮兒童生理特點(diǎn)）6.化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的損害。（）答案：√（條例第四十四條定義不良反應(yīng)為正常使用引起的損害）7.化妝品注冊(cè)人、備案人可以是境外企業(yè)，由境內(nèi)責(zé)任人辦理注冊(cè)/備案。（）答案：√（條例第二十條規(guī)定境外注冊(cè)人、備案人需指定境內(nèi)企業(yè)作為責(zé)任人）8.化妝品標(biāo)簽可以使用外文，但需與中文內(nèi)容對(duì)應(yīng)。（）答案：√（條例第三十六條規(guī)定標(biāo)簽應(yīng)使用規(guī)范中文，外文需與中文對(duì)應(yīng)）9.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行責(zé)任約談。（）答案：√（條例第五十二條規(guī)定可對(duì)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談）10.化妝品廣告中可以宣傳“經(jīng)國(guó)家某部門認(rèn)證”，但需提供相關(guān)證明文件。（）答案：×（條例第四十三條禁止虛假或引人誤解的宣傳，“國(guó)家某部門認(rèn)證”需真實(shí)存在且有依據(jù)，否則屬違法）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述化妝品注冊(cè)與備案制度的主要區(qū)別。答案：①適用范圍不同：特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，普通化妝品實(shí)行備案管理；②程序不同：注冊(cè)需國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，備案向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交資料后即完成；③資料要求不同：注冊(cè)需提交更全面的安全性和功效宣稱資料，備案資料相對(duì)簡(jiǎn)化；④監(jiān)管重點(diǎn)不同：注冊(cè)后需持續(xù)接受安全性再評(píng)估，備案后重點(diǎn)進(jìn)行事后監(jiān)督。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括哪些內(nèi)容？答案：①建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程符合要求；②建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)原料和包裝材料的合格證明；③對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠；④建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，確保可追溯；⑤定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，及時(shí)整改問題；⑥配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供真實(shí)資料。3.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容有哪些？答案：①明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容（如“治療痤瘡”“抗過敏”）；②虛假或引人誤解的內(nèi)容（如“100%天然”“無效退款”）；③違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；④法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容；⑤貶低其他產(chǎn)品或服務(wù)的內(nèi)容；⑥未經(jīng)驗(yàn)證的功效宣稱（如“7天見效”無依據(jù)）。