2025執(zhí)業(yè)藥師資格《藥事管理與法規(guī)》卷考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（每題1分，共40分）1.根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品是指具有下列情形之一的物質(zhì)，但不包括（）。A.按照藥品管理法規(guī)定作為藥品管理的疫苗B.按照國家有關規(guī)定被列入特殊管理的麻醉藥品C.某企業(yè)為員工福利自行配置的保健飲料D.用于預防、治療疾病的放射性藥品2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構不得以任何方式假借他人名義或者冒用他人名義生產(chǎn)、銷售藥品。這體現(xiàn)了藥品管理法中的（）原則。A.安全有效B.保證質(zhì)量C.公平競爭D.依法管理3.醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。該規(guī)定主要依據(jù)的是（）。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療機構管理條例》C.《藥品管理法》D.《處方管理辦法》4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定建立藥品銷售記錄，并保存至藥品有效期滿后至少（）年。A.一B.二C.三D.五5.國家實行藥品不良反應監(jiān)測制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)常考察所生產(chǎn)藥品的安全性、有效性，在藥品上市后收集、評價藥品不良反應。此規(guī)定明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品不良反應監(jiān)測的（）。A.義務B.權利C.責任D.選擇性6.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷售、儲存以及運用互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡從事藥品經(jīng)營的企業(yè)。該表述強調(diào)了GSP的（）。A.適用范圍B.重要性C.法律效力D.基本原則7.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當對供貨單位進行質(zhì)量審核，確保其具備法定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)和良好的藥品質(zhì)量信譽。這體現(xiàn)了GSP中的（）要求。A.計劃、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸管理B.質(zhì)量管理體系C.藥品保管與養(yǎng)護D.信息管理8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，并對處方進行審核。藥師審核處方的主要內(nèi)容不包括（）。A.處方是否符合規(guī)定B.藥品用法用量是否適宜C.處方醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格D.患者是否有既往病史9.對儲存藥品進行養(yǎng)護，主要目的是（）。A.保持藥品整潔美觀B.預防和發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)、污染C.優(yōu)化倉庫環(huán)境D.提高藥品庫存周轉率10.藥品廣告必須真實、準確，以健康科學的醫(yī)藥知識或藥品說明書為依據(jù)。藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.指明劑量、用法、適應癥B.提供藥品批準文號C.使用醫(yī)療術語或承諾療效D.介紹藥品的研發(fā)過程11.國家實行藥品價格管理，對藥品實行政府指導價、政府定價或市場調(diào)節(jié)價。下列藥品中，不屬于國家實行政府定價范圍的是（）。A.國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄內(nèi)的藥品B.專利藥品C.國家定點生產(chǎn)的藥品D.具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營資格的藥品12.執(zhí)業(yè)藥師是指依法經(jīng)過資格認定的，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍不包括（）。A.藥品質(zhì)量管理B.藥品臨床應用指導C.處方審核與調(diào)配D.醫(yī)療器械銷售13.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量隱患的，應當立即采取有效措施，并向（）報告。A.本單位負責人B.當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門C.當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門D.患者家屬14.執(zhí)業(yè)藥師應當遵循藥學倫理原則，尊重患者，保護患者隱私。下列行為中，不符合藥學倫理原則的是（）。A.向患者提供用藥指導B.利用自己的專業(yè)知識為患者推薦高價藥品以獲取回扣C.對患者的病情保密D.遵循循證醫(yī)學原則用藥15.《藥品注冊管理辦法》適用于藥品的注冊申請、審查、審批以及藥品批準文號的管理。該辦法的制定目的是（）。A.規(guī)范藥品生產(chǎn)過程B.規(guī)范藥品經(jīng)營行為C.保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效D.管理藥品廣告16.藥品注冊申請，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料。國務院藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起（）內(nèi)，作出是否批準注冊的決定。A.30日B.60日C.90日D.180日17.從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備，并有具備相應專業(yè)知識的生產(chǎn)人員。這是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的（）要求。A.人員與培訓B.設備與設施C.質(zhì)量管理體系D.文件與記錄18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證活動應當有詳細記錄，并保存至藥品有效期滿后至少（）年。A.一B.二C.三D.五19.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當向購藥者說明用法、用量、注意事項，發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位，并向（）報告。A.當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門B.當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.消費者協(xié)會D.當?shù)毓矙C關20.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全風險程度，將藥品分為處方藥和非處方藥，實行（）管理。A.不同的審批程序B.不同的經(jīng)營資質(zhì)要求C.不同的廣告宣傳方式D.不同的儲存條件21.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。這句話主要依據(jù)的是（）。A.《藥品管理法》B.《廣告法》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《處方管理辦法》22.藥品說明書是藥品包裝的組成部分，其內(nèi)容必須與藥品批準文號所載內(nèi)容一致，不得添加說明書未載內(nèi)容。這體現(xiàn)了藥品說明書管理的（）原則。A.科學性B.準確性C.完整性D.客觀性23.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。此定義強調(diào)了藥品不良反應的（）。A.病理學基礎B.發(fā)生條件C.法律責任D.臨床診斷價值24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應當進行記錄、報告。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括（）。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷批準文號C.降低價格D.限制廣告宣傳25.藥品追溯體系是為了實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。國家建立藥品追溯體系，其目的是（）。A.降低藥品成本B.規(guī)范藥品流通秩序C.提高藥品生產(chǎn)效率D.增加藥品銷售渠道26.藥品價格管理應當遵循公平、合理、公開的原則。藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定藥品價格時，應當考慮的因素不包括（）。A.藥品的研發(fā)成本B.藥品的市場供求關系C.患者的經(jīng)濟承受能力D.藥品的廣告宣傳費用27.醫(yī)療機構藥事管理委員會的職責不包括（）。A.審定本機構基本用藥目錄B.協(xié)調(diào)醫(yī)療與藥學部門之間的協(xié)作C.審核臨床用藥醫(yī)囑D.制定藥品采購計劃28.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）年。A.三B.五C.七D.十29.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育分為必修項目和選修項目。以下屬于必修項目內(nèi)容的是（）。A.藥物信息學B.新藥知識C.藥事管理法規(guī)D.中醫(yī)藥知識30.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學醫(yī)藥知識為依據(jù)，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準。藥品廣告審查批準文號的有效期一般為（）年。A.一B.二C.三D.五31.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得以低于成本的價格銷售藥品。但是，有下列情形之一的除外，不包括（）。A.按照藥品管理法實施條例的規(guī)定，執(zhí)行政府定價或者政府指導價的藥品B.符合國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的藥品C.對特殊群體和特殊病種需要用藥的D.為推廣新藥而進行的短期促銷活動32.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)在哪些情況下應當主動召回藥品？（）A.藥品被列為國家基本醫(yī)療保險目錄B.藥品存在安全隱患，可能造成患者健康危害C.藥品價格出現(xiàn)波動D.藥品廣告宣傳效果不佳33.藥品說明書應當包含藥品的用法用量，用法用量未指明的，不得銷售和使用。該規(guī)定強調(diào)了藥品說明書在指導患者用藥方面的（）作用。A.指導性B.宣傳性C.營銷性D.學術性34.非處方藥是指為方便公眾用藥，在藥品零售企業(yè)銷售時無需憑醫(yī)師處方即可自行購買的藥品。非處方藥分為甲類和乙類，其分類依據(jù)主要是藥品的安全風險程度。甲類非處方藥的安全性風險（）乙類非處方藥。A.高于B.低于C.等于D.不確定35.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應當遵循藥學倫理原則，尊重患者，保護患者隱私。執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風險時，應當（）。A.忽略不計B.建議患者更換其他藥物C.向患者說明風險，并建議醫(yī)師調(diào)整用藥方案D.拒絕調(diào)配該患者的處方36.藥品批準文號有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前（）個月申請辦理藥品再注冊手續(xù)。A.三B.六C.九D.十二37.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，指定專人對藥品不良反應進行監(jiān)測、記錄和報告。此規(guī)定體現(xiàn)了藥品不良反應監(jiān)測的（）原則。A.全面性B.責任性C.系統(tǒng)性D.時效性38.藥品廣告的內(nèi)容應當以藥品說明書為準，不得進行擴大或者歪曲的宣傳。藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.藥品的主要作用、用途B.藥品的用法、用量C.處方藥名稱和標簽D.保證治愈或者有效率的承諾39.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，無正當理由不得中斷執(zhí)業(yè)活動。中斷執(zhí)業(yè)活動超過（）個月的，應當辦理注銷注冊手續(xù)。A.三B.六C.九D.十二40.國家實行特殊管理的藥品，是指對保障人民健康、維護公共安全具有特殊性的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。特殊管理藥品的儲存，應當實行（）雙人雙鎖管理。A.藥品與賬目B.藥品與處方C.藥品與鑰匙D.藥品與記錄二、多項選擇題（每題2分，共30分）41.根據(jù)《藥品管理法》，藥品管理的基本原則包括（）。A.安全有效B.保證質(zhì)量C.公平競爭D.依法管理E.統(tǒng)一規(guī)劃42.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測制度，其監(jiān)測內(nèi)容包括（）。A.藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的所有不良事件B.藥品質(zhì)量缺陷C.藥品標簽、說明書中的內(nèi)容問題D.藥品包裝、標簽、說明書不規(guī)范E.藥品使用方法不當導致的健康問題43.藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定實施計算機管理的，應當具有與藥品經(jīng)營范圍相適應的計算機管理系統(tǒng)，并符合以下哪些要求？（）A.記錄真實、準確、完整、可追溯B.具有安全防護措施C.具有數(shù)據(jù)備份和恢復功能D.系統(tǒng)運行穩(wěn)定可靠E.操作人員經(jīng)過培訓44.執(zhí)業(yè)藥師的職責包括（）。A.處方審核B.藥品調(diào)配C.用藥指導D.藥品咨詢E.藥品銷售45.藥品說明書應當包含的內(nèi)容有（）。A.藥品名稱B.適應癥或者功能主治C.用法用量D.藥品不良反應E.生產(chǎn)商的營銷策略46.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.藥品適應癥或者功能主治B.藥品用法用量C.藥品生產(chǎn)批號D.保證治愈或者有效率的承諾E.批準文號47.藥品價格管理中，政府指導價藥品的制定和調(diào)整應當考慮的因素包括（）。A.藥品的生產(chǎn)成本B.藥品的市場供求關系C.患者的經(jīng)濟承受能力D.社會平均利潤水平E.藥品的廣告宣傳費用48.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對藥品生產(chǎn)過程中的（）等方面提出了具體要求。A.人員B.設備C.廠房與設施D.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證E.產(chǎn)品營銷49.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品批發(fā)企業(yè)的儲存管理提出了哪些要求？（）A.應有適當?shù)膸旆?、倉庫條件B.藥品應按規(guī)定的儲存條件儲存C.定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護D.儲存藥品應有明確標識E.優(yōu)先儲存高利潤的藥品50.藥品分類管理制度將藥品分為處方藥和非處方藥，其分類依據(jù)主要是藥品的（）。A.安全風險程度B.作用機制C.成分構成D.使用方法E.市場需求51.藥品不良反應監(jiān)測報告的內(nèi)容和格式應當符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，報告的內(nèi)容一般包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.患者信息C.不良反應的發(fā)生時間、主要癥狀、程度、轉歸D.采取的措施E.報告人的聯(lián)系方式52.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，主動采取的（）等措施。A.暫停銷售B.撤回C.通知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構D.采取補救措施E.降價銷售53.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應當遵循的藥學倫理原則包括（）。A.敬重生命B.不傷害C.誠實守信D.公平公正E.自我實現(xiàn)54.藥品廣告的發(fā)布方式包括（）。A.電視廣告B.報刊廣告C.互聯(lián)網(wǎng)廣告D.直接向公眾發(fā)布傳單E.在醫(yī)療機構內(nèi)張貼廣告55.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，其追溯信息一般包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等信息C.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期D.出庫日期、銷售日期、流向信息E.患者信息三、判斷題（每題1分，共30分）56.藥品是指納入國家藥品標準的藥品，包括中藥、化學藥和生物制品。（）57.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構可以銷售假藥。（）58.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)可以銷售劣藥。（）59.藥品廣告可以含有保證功效、保證治愈的承諾。（）60.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）61.非處方藥是指為方便公眾用藥，在藥品零售企業(yè)銷售時無需憑醫(yī)師處方即可自行購買的藥品。（）62.藥品說明書是藥品包裝的組成部分，其內(nèi)容必須與藥品批準文號所載內(nèi)容一致。（）63.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。（）64.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應當進行記錄、報告。（）65.藥品追溯體系是為了實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。（）66.藥品價格管理應當遵循公平、合理、公開的原則。（）67.醫(yī)療機構藥事管理委員會由醫(yī)療機構負責人、臨床藥學部門負責人、藥師等組成。（）68.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。（）69.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育分為必修項目和選修項目。（）70.藥品廣告的內(nèi)容應當以藥品說明書為準，不得進行擴大或者歪曲的宣傳。（）71.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得以低于成本的價格銷售藥品。（）72.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品存在安全隱患，可能造成患者健康危害時，應當主動召回藥品。（）73.藥品說明書應當包含藥品的用法用量，用法用量未指明的，不得銷售和使用。（）74.甲類非處方藥的安全性風險低于乙類非處方藥。（）75.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風險時，應當向患者說明風險，并建議醫(yī)師調(diào)整用藥方案。（）76.藥品批準文號有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前六個月申請辦理藥品再注冊手續(xù)。（）77.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，指定專人對藥品不良反應進行監(jiān)測、記錄和報告。（）78.藥品廣告不得含有保證治愈或者有效率的承諾。（）79.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，無正當理由不得中斷執(zhí)業(yè)活動。中斷執(zhí)業(yè)活動超過六個月的，應當辦理注銷注冊手續(xù)。（）80.國家實行特殊管理的藥品，是指對保障人民健康、維護公共安全具有特殊性的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。特殊管理藥品的儲存，應當實行藥品與鑰匙雙人雙鎖管理。（）試卷答案一、單項選擇題1.C2.D3.C4.D5.A6.A7.B8.D9.B10.C11.B12.B13.C14.B15.C16.B17.B18.B19.B20.D21.A22.B23.B24.A25.B26.D27.C28.B29.C30.C31.D32.B33.A34.A35.C36.B37.B38.D39.B40.C二、多項選擇題41.ABCD42.ABCD43.ABCD44.ABCD45.ABCD46.CDE47.ABCD48.ABCD49.ABCD50.AE51.ABCDE52.ABD53.ABCD54.ABC55.ABCD三、判斷題56.√57.×58.×59.×60.×61.√62.√63.√64.√65.√66.√67.√68.√69.√70.√71.√72.√73.√74.√75.√76.√77.√78.√79.√80.×解析一、單項選擇題1.解析：藥品管理法第二條規(guī)定，藥品是指“實施藥品管理法規(guī)定的藥品”，并列舉了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。選項A、B、D均屬于特殊管理的藥品范疇。選項C的保健飲料不屬于藥品管理法規(guī)定的藥品范疇。2.解析：藥品管理法第三條規(guī)定，藥品管理應當遵循“安全、有效、保證質(zhì)量、公平競爭、依法管理”的原則。其中，“依法管理”原則體現(xiàn)了藥品管理必須在法律框架下進行，強調(diào)的是合法性。3.解析：藥品管理法第五十一條規(guī)定，醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。這是對患者用藥安全和合理性的保障，也是醫(yī)療機構藥品管理的基本要求。4.解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定建立藥品銷售記錄，并保存至藥品有效期滿后至少五年。5.解析：藥品管理法第六十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焖a(chǎn)藥品的安全性、有效性，在藥品上市后收集、評價藥品不良反應。這是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品上市后監(jiān)管的責任。6.解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一條規(guī)定，本規(guī)范適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷售、儲存以及運用互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡從事藥品經(jīng)營的企業(yè)。該條款明確了GSP的適用范圍。7.解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應當具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度、組織機構、人員、設施、設備以及儲存運輸?shù)葪l件。這體現(xiàn)了GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求。8.解析：藥品管理法第六十九條規(guī)定，藥師應當審核處方中藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量是否適宜，處方醫(yī)師的簽名或者專用簽章是否齊全。藥師發(fā)現(xiàn)處方有不合理之處，應當與處方醫(yī)師溝通。藥師審核處方的主要內(nèi)容不包括患者的既往病史。9.解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五十一條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行養(yǎng)護，主要目的是預防藥品變質(zhì)、污染，確保藥品質(zhì)量。養(yǎng)護工作包括檢查和記錄藥品的質(zhì)量狀況，以及采取必要的措施。10.解析：藥品廣告審查發(fā)布標準第六條規(guī)定，藥品廣告不得含有保證治愈或者有效率的承諾。藥品廣告必須以健康科學醫(yī)藥知識為依據(jù)，不得進行夸大或者虛假的宣傳。11.解析：藥品管理法第五十三條規(guī)定，對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品，實行政府定價或者政府指導價。國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄內(nèi)的藥品通常實行政府定價或政府指導價，但并非全部。專利藥品和市場調(diào)節(jié)價的藥品不屬于政府定價范圍。12.解析：執(zhí)業(yè)藥師資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師是指依法經(jīng)過資格認定的，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。執(zhí)業(yè)范圍不包括醫(yī)療應用指導，這是醫(yī)生的工作范疇。13.解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五十二條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量隱患的，應當立即采取有效措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。向藥品監(jiān)督管理部門報告是其法定義務。14.解析：藥學倫理學原則要求執(zhí)業(yè)藥師尊重患者，保護患者隱私，并遵循循證醫(yī)學原則用藥。利用專業(yè)知識為患者推薦高價藥品以獲取回扣，違背了公平公正和誠實守信的原則。15.解析：《藥品注冊管理辦法》第一條規(guī)定，本辦法適用于藥品的注冊申請、審查、審批以及藥品批準文號的管理。該辦法的制定目的是保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。16.解析：《藥品注冊管理辦法》第五十二條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起60日內(nèi)，作出是否批準注冊的決定。17.解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第七條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備，并有具備相應專業(yè)知識的生產(chǎn)人員。這是對藥品生產(chǎn)企業(yè)基礎設施和人員配備的基本要求。18.解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第四十一條規(guī)定，驗證活動應當有詳細記錄，并保存至藥品有效期滿后至少二年的數(shù)據(jù)。19.解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五十四條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當向購藥者說明用法、用量、注意事項，發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。20.解析：藥品管理法第二十條規(guī)定，藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全風險程度，將藥品分為處方藥和非處方藥，實行嚴格管理。21.解析：藥品管理法第六十一條規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。22.解析：藥品說明書和標簽管理規(guī)定第二條規(guī)定，藥品說明書是藥品包裝的組成部分，其內(nèi)容必須與藥品批準文號所載內(nèi)容一致，不得添加說明書未載內(nèi)容。23.解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第三條規(guī)定，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。該定義強調(diào)了藥品不良反應的發(fā)生條件是合格藥品在正常用法用量下。24.解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第二十九條規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。25.解析：藥品追溯體系建設辦法第三條規(guī)定，國家建立藥品追溯體系，其目的是規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全。26.解析：藥品價格管理暫行辦法第六條規(guī)定，藥品價格管理應當遵循公平、合理、公開的原則。藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定藥品價格時，應當考慮藥品的研發(fā)成本、市場供求關系、患者的經(jīng)濟承受能力等因素，但廣告宣傳費用不屬于成本范疇。27.解析：醫(yī)療機構藥事管理暫行辦法第十條規(guī)定，醫(yī)療機構藥事管理委員會的職責不包括制定藥品采購計劃，其職責主要是協(xié)調(diào)醫(yī)療與藥學部門之間的協(xié)作，審核臨床用藥醫(yī)囑，制定基本用藥目錄等。28.解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法第十九條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。29.解析：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育分為必修項目和選修項目。其中，藥事管理法規(guī)屬于必修項目內(nèi)容。30.解析：藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定，藥品廣告審查批準文號的有效期一般為三年。31.解析：藥品管理法第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得以低于成本的價格銷售藥品。但是，有下列情形之一的除外：（一）按照藥品管理法實施條例的規(guī)定，執(zhí)行政府定價或者政府指導價的藥品；（二）符合國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的藥品；（三）醫(yī)療機構因臨床急需、特殊搶救等特殊情況緊急調(diào)用的藥品；（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形。選項A、B、C均屬于除外情形。選項D為營銷手段，不屬于法定例外情形。32.解析：藥品召回管理辦法第四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在以下情形應當主動召回藥品：（一）藥品存在安全隱患，可能造成患者健康危害的；（二）藥品標簽、說明書存在虛假記載、誤導性陳述，可能造成患者健康危害的；（三）經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)藥品存在其他嚴重質(zhì)量問題的。選項B屬于應當主動召回藥品的情形。33.解析：藥品說明書和標簽管理規(guī)定第十條規(guī)定，藥品說明書應當包含藥品的用法用量，用法用量未指明的，不得銷售和使用。這強調(diào)了藥品說明書在指導患者用藥方面的指導性作用。34.解析：藥品管理法第二十條規(guī)定，藥品分類管理制度將藥品分為處方藥和非處方藥，其分類依據(jù)主要是藥品的安全風險程度。甲類非處方藥的安全性風險低于乙類非處方藥。35.解析：藥學倫理學原則要求執(zhí)業(yè)藥師尊重患者，保護患者隱私。執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風險時，應當向患者說明風險，并建議醫(yī)師調(diào)整用藥方案，以保障患者用藥安全。36.解析：藥品注冊管理辦法第四十九條規(guī)定，藥品批準文號有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前六個月申請辦理藥品再注冊手續(xù)。37.解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，指定專人對藥品不良反應進行監(jiān)測、記錄和報告。此規(guī)定體現(xiàn)了藥品不良反應監(jiān)測的責任原則。38.解析：藥品廣告審查發(fā)布標準第六條規(guī)定，藥品廣告不得含有保證治愈或者有效率的承諾。藥品廣告必須以健康科學醫(yī)藥知識為依據(jù)，不得進行夸大或者虛假的宣傳。39.解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法第二十二條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊后，無正當理由不得中斷執(zhí)業(yè)活動。中斷執(zhí)業(yè)活動超過六個月的，應當辦理注銷注冊手續(xù)。40.解析：藥品管理法第五十八條規(guī)定，對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品，實行特殊管理。特殊管理藥品的儲存，應當實行藥品與鑰匙雙人雙鎖管理。二、多項選擇題41.解析：藥品管理法第三條規(guī)定，藥品管理應當遵循“安全、有效、保證質(zhì)量、公平競爭、依法管理”的原則。42.解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第三條規(guī)定，藥品不良反應監(jiān)測內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的所有不良事件，藥品質(zhì)量缺陷，藥品標簽、說明書中的內(nèi)容問題，藥品包裝、標簽、說明書不規(guī)范，藥品使用方法不當導致的健康問題。43.解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定實施計算機管理的，應當具有與藥品經(jīng)營范圍相適應的計算機管理系統(tǒng)，并符合以下要求：記錄真實、準確、完整、可追溯，具有安全防護措施，具有數(shù)據(jù)備份和恢復功能，系統(tǒng)運行穩(wěn)定可靠，操作人員經(jīng)過培訓。44.解析：執(zhí)業(yè)藥師資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責包括處方審核，藥品調(diào)配，用藥指導，藥品咨詢。45.解析：藥品說明書和標簽管理規(guī)定第七條規(guī)定，藥品說明書應當包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、藥品不良反應等內(nèi)容。46.解析：藥品廣告審查發(fā)布標準第六條規(guī)定，藥品廣告不得含有保證治愈或者有效率的承諾，以及處方藥名稱和標簽等內(nèi)容。47.解析：藥品價格管理暫行辦法第六條規(guī)定，藥品價格管理應當遵循公平、合理、公開的原則。藥品價格制定和調(diào)整應當考慮藥品的生產(chǎn)成本、藥品的市場供求關系、患者的經(jīng)濟承受能力、社會平均利潤水平等因素。48.解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對藥品生產(chǎn)過程中的人員、設備、廠房與設施、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面提出了具體要求。49.解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四十條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的儲存管理要求包括：應有適當?shù)膸旆?、倉庫條件，藥品應按規(guī)定的儲存條件儲存，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，儲存藥品應有明確標識。50.解析：藥品分類管理制度將藥品分為處方藥和非處方藥，其分類依據(jù)主要是藥品的安全風險程度。51.解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第十八條規(guī)定，藥品不良反應監(jiān)測報告的內(nèi)容和格式應當符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，報告的內(nèi)容一般包括：藥品名稱、規(guī)格、批號，患者信息，不良反應的發(fā)生時間、主要癥狀、程度、轉歸，采取的措施，報告人的聯(lián)系方式。52.解析：藥品召回管理辦法第三條規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，主動采取的暫停銷售、撤回、通知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構、采取補救措施等措施。53.解析：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范（試行）規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應當遵循的藥學倫理原則包括：尊重生命、不傷害、誠實守信、公平公正。54.解析：藥品廣告審查發(fā)布標準第四條規(guī)定，藥品廣告的發(fā)布方式包括電視廣告、報刊廣告、互聯(lián)網(wǎng)廣告等。55.解析：藥品追溯體系建設辦法第四條規(guī)定，藥品追溯信息一般包括：藥品名稱、規(guī)格、批號，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等信息，生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期，出庫日期、銷售日期、流向信息。三、判斷題56.解析：藥品管理法第二條規(guī)定，藥品是指“實施藥品管理法規(guī)定的藥品”，包括中藥、化學藥和生物制品。該說法正確。57.解析：藥品管理法第四條規(guī)定，藥品管理法對藥品實行分類管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構不得生產(chǎn)、銷售假藥。該說法錯誤。58.解析：藥品管理法第四條規(guī)定，藥品管理法對藥品實行分類管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構不得生產(chǎn)、銷售劣藥。該說法錯誤。59.解析：藥品廣告審查發(fā)布標準第六條規(guī)定，藥品廣告不得含有保證功效、保證治愈的承諾。該說