甘肅省平?jīng)鍪兴幤窓z查員考試真題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，保證藥品（）可追溯。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.全生命周期D.生產(chǎn)、銷售答案：C解析：《藥品管理法》要求藥品上市許可持有人建立并實施藥品追溯制度，目的是保證藥品全生命周期可追溯，涵蓋了從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的整個過程，所以選C。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行（）檢驗。A.部分項目B.重點項目C.全部項目D.關(guān)鍵項目答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行全部項目檢驗，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標準，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，所以選C。3.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（）。A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，不需要符合GSP的要求答案：D解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所等設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，并且要具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，且這些規(guī)章制度要符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，所以選D。4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，并非僅局限于某一方，所以選A。5.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，當藥品存在安全隱患時，生產(chǎn)企業(yè)有責任和義務(wù)主動召回藥品，所以選B。6.下列屬于假藥的是（）。A.更改生產(chǎn)批號的B.擅自添加防腐劑、香料、矯味劑的C.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的D.超過有效期的答案：C解析：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的屬于假藥；更改生產(chǎn)批號、擅自添加防腐劑等屬于劣藥的情形；超過有效期的藥品也屬于劣藥，所以選C。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.發(fā)貨檢查驗收B.進貨檢查驗收C.出貨檢查驗收D.入庫檢查驗收答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，確保購進藥品的質(zhì)量，所以選B。8.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)當具備的條件不包括（）。A.有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局答案：C解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)當具備有符合規(guī)定的儲存條件、通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局等條件，要求單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年，所以選C。9.藥品廣告批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準文號的有效期為1年，所以選A。10.藥品抽樣應(yīng)當由（）名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：藥品抽樣應(yīng)當由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，以保證抽樣的公正性和規(guī)范性，所以選B。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當（）。A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準B.經(jīng)所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準D.報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，所以選A。12.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意。A.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門B.市級人民政府衛(wèi)生行政部門C.省級人民政府衛(wèi)生行政部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，所以選C。13.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的（）。A.通用名稱、成份、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號C.生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量D.以上都是答案：D解析：藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量等內(nèi)容，所以選D。14.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥C.新藥與仿制藥D.中藥與西藥答案：A解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，以保障公眾用藥安全、有效、合理，所以選A。15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧?。A.查封、扣押B.沒收、罰款C.吊銷許可證D.停產(chǎn)、停業(yè)整頓答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，以防止危害進一步擴大，所以選A。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品研發(fā)人員答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人，不包括藥品研發(fā)人員，所以選D。17.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的有效期答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，以指導(dǎo)患者合理用藥，所以選A。18.疫苗的批簽發(fā)是指（）。A.國家對疫苗類制品、血液制品等生物制品實行每批強制檢驗、審核的制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)對每批疫苗進行檢驗的制度C.藥品經(jīng)營企業(yè)對每批疫苗進行驗收的制度D.醫(yī)療機構(gòu)對每批疫苗進行檢查的制度答案：A解析：疫苗的批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品等生物制品實行每批強制檢驗、審核的制度，以確保疫苗的質(zhì)量和安全性，所以選A。19.藥品注冊管理辦法規(guī)定，藥品注冊申請不包括（）。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品廣告申請答案：D解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請等，藥品廣告申請不屬于藥品注冊申請范疇，所以選D。20.藥品質(zhì)量控制的基本準則是（）。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《中華人民共和國藥典》答案：D解析：《中華人民共和國藥典》是藥品質(zhì)量控制的基本準則，是國家藥品標準的重要組成部分，所以選D。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）。A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.對違法行為進行處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營進行監(jiān)督檢查，對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施，對違法行為進行處罰，所以ABCD都正確。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品的（）等過程進行質(zhì)量管理。A.原料采購B.生產(chǎn)加工C.包裝儲存D.運輸銷售答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品的原料采購、生產(chǎn)加工、包裝儲存、運輸銷售等全過程進行質(zhì)量管理，以確保藥品質(zhì)量，所以ABCD都正確。3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）。A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑、肽類激素答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥、第一類精神藥品原料藥、終止妊娠藥品等；蛋白同化制劑、肽類激素有部分是可以在符合規(guī)定的情況下經(jīng)營的，所以選ABC。4.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）。A.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)，也是指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)；不能作為解決醫(yī)療糾紛和處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)，所以選AB。5.下列屬于藥品管理法規(guī)定的從重處罰情節(jié)的有（）。A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的答案：ABCD解析：以上選項均屬于藥品管理法規(guī)定的從重處罰情節(jié)，所以ABCD都正確。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)符合（）要求。A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量控制C.安全生產(chǎn)D.環(huán)境保護答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等多方面要求，以保證藥品生產(chǎn)的順利進行和藥品質(zhì)量，所以ABCD都正確。7.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，所以ABCD都正確。8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制D.不得在市場銷售答案：ACD解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制，且不得在市場銷售；不是市場供應(yīng)不足的品種，所以選ACD。9.藥品注冊申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的（）。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟性答案：ABC解析：藥品注冊申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；經(jīng)濟性不是藥品注冊需要證明的關(guān)鍵內(nèi)容，所以選ABC。10.藥品檢查員在檢查過程中應(yīng)遵循（）原則。A.依法檢查B.客觀公正C.科學(xué)嚴謹D.廉潔奉公答案：ABCD解析：藥品檢查員在檢查過程中應(yīng)遵循依法檢查、客觀公正、科學(xué)嚴謹、廉潔奉公等原則，以保證檢查工作的質(zhì)量和公正性，所以ABCD都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需要經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，除部分特殊藥品外，需要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并非都要經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，所以該說法錯誤。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，以確保藥品質(zhì)量，所以該說法錯誤。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義，所以該說法正確。4.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種。（）答案：√解析：藥品召回分為藥品生產(chǎn)企業(yè)的主動召回和藥品監(jiān)督管理部門責令召回兩種情況，所以該說法正確。5.假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（）答案：√解析：這是假藥的定義，所以該說法正確。6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（）答案：√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地，以保證中藥材的質(zhì)量和可追溯性，所以該說法正確。7.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以向任何單位或者個人銷售麻醉藥品和精神藥品。（）答案：×解析：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須按照規(guī)定的渠道和要求銷售，不能向任何單位或者個人銷售，所以該說法錯誤。8.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）答案：×解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，要真實、合法、科學(xué)，所以該說法錯誤。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以獨立履行藥品放行的職責。（）答案：√解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以獨立履行藥品放行的職責，對藥品質(zhì)量負責，所以該說法正確。10.藥品注冊申請受理后，申請人可以自行修改申報資料。（）答案：×解析：藥品注冊申請受理后，申請人不得自