2025年GCP考試題庫附參考答案(典型題)一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.以下哪項不屬于受試者的基本權(quán)利？A.自愿參加和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利C.要求公開個人健康數(shù)據(jù)的權(quán)利D.因試驗損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：C2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點不包括：A.試驗的科學(xué)合理性B.受試者風(fēng)險與受益的平衡C.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗D.申辦者的市場推廣計劃答案：D3.關(guān)于試驗用藥品管理，正確的做法是：A.試驗用藥品可與其他藥品混合存放B.剩余試驗用藥品由研究者自行處理C.需建立獨(dú)立的接收、分發(fā)、回收記錄D.受試者未使用的藥品可轉(zhuǎn)贈其他患者答案：C4.嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者B.獲知后48小時內(nèi)報告藥品監(jiān)管部門C.僅需在試驗結(jié)束時匯總報告D.由受試者直接向監(jiān)管部門報告答案：A5.研究者手冊的更新頻率應(yīng)基于：A.申辦者的財務(wù)預(yù)算B.新獲得的與試驗藥物相關(guān)的重要信息C.倫理委員會的要求D.受試者入組速度答案：B6.臨床試驗數(shù)據(jù)管理中，“源數(shù)據(jù)”指：A.研究者根據(jù)記憶補(bǔ)填的病例報告表B.試驗過程中最初產(chǎn)生的原始記錄C.統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)D.申辦者整理后的總結(jié)報告答案：B7.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗遵循GCP和試驗方案C.參與受試者的診斷和治療決策D.評估研究者的試驗執(zhí)行能力答案：C8.受試者知情同意書中必須包含的內(nèi)容是：A.試驗藥物的市場價格B.申辦者的盈利預(yù)測C.試驗可能的風(fēng)險與受益D.研究者的個人收入答案：C9.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長單位倫理委員會審查B.每個中心獨(dú)立審查C.由申辦者指定的第三方機(jī)構(gòu)審查D.無需重復(fù)審查，采用組長單位批件答案：B10.試驗方案的修改需經(jīng)誰批準(zhǔn)后方可實施？A.研究者自行決定B.倫理委員會和申辦者C.受試者家屬D.統(tǒng)計分析人員答案：B11.關(guān)于盲法試驗，錯誤的描述是：A.盲法應(yīng)在試驗方案中明確規(guī)定B.緊急破盲需記錄并報告C.所有參與試驗的人員均需保持盲態(tài)D.數(shù)據(jù)管理部門可提前獲知分組信息答案：D12.臨床試驗總結(jié)報告的責(zé)任主體是：A.統(tǒng)計分析人員B.申辦者C.倫理委員會D.監(jiān)查員答案：B13.受試者退出試驗時，研究者應(yīng)：A.要求其簽署放棄補(bǔ)償聲明B.繼續(xù)追蹤其后續(xù)健康狀況C.銷毀其所有試驗記錄D.拒絕提供已產(chǎn)生的醫(yī)療記錄答案：B14.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.提高試驗效率B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證數(shù)據(jù)真實可靠C.降低試驗成本D.促進(jìn)新藥上市速度答案：B15.關(guān)于臨床試驗檔案保存期限，正確的是：A.試驗結(jié)束后保存5年B.藥品上市后保存至少5年C.永久保存D.試驗結(jié)束后保存至申辦者通知銷毀答案：B16.倫理委員會的組成要求不包括：A.至少5人B.包含非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.包含法律專業(yè)人員D.全部為申辦者推薦的專家答案：D17.試驗用藥品的標(biāo)簽應(yīng)包含：A.受試者姓名B.藥品的臨床試驗專用編號C.藥品市場零售價D.研究者聯(lián)系方式答案：B18.數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（Query）的處理原則是：A.由統(tǒng)計師直接修改原始數(shù)據(jù)B.研究者需在規(guī)定時間內(nèi)澄清或修正C.監(jiān)查員可自行修改數(shù)據(jù)D.無需記錄質(zhì)疑與回復(fù)過程答案：B19.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的報告要求是：A.僅需向倫理委員會報告B.申辦者需在獲知后7天內(nèi)報告至藥品監(jiān)管部門C.研究者無需參與報告流程D.報告內(nèi)容無需包含對試驗風(fēng)險的評估答案：B20.研究者的主要職責(zé)不包括：A.確保試驗符合試驗方案B.對受試者進(jìn)行隨訪C.參與申辦者的商業(yè)決策D.保存試驗記錄答案：C21.臨床試驗中，受試者的隱私保護(hù)應(yīng)：A.僅在試驗開始前承諾，無需具體措施B.使用受試者真實姓名記錄所有數(shù)據(jù)C.采取去標(biāo)識化或匿名化處理D.向所有試驗參與人員公開受試者信息答案：C22.關(guān)于試驗方案偏離，正確的處理是：A.無需記錄，僅口頭告知監(jiān)查員B.研究者應(yīng)分析原因并采取糾正措施C.隱瞞偏離以保證數(shù)據(jù)完整性D.由申辦者直接修改試驗方案答案：B23.獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）的職責(zé)是：A.負(fù)責(zé)受試者入組B.定期審查試驗的安全性和有效性數(shù)據(jù)C.參與試驗藥物的生產(chǎn)D.決定試驗的市場定價答案：B24.臨床試驗中，安慰劑的使用必須滿足：A.不損害受試者權(quán)益B.無需在知情同意書中說明C.僅用于陽性對照試驗D.所有受試者均接受安慰劑答案：A25.關(guān)于電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)，要求不包括：A.具備數(shù)據(jù)加密功能B.無需審計追蹤C(jī).確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性D.授權(quán)人員方可訪問答案：B26.受試者篩選期的記錄應(yīng)：A.僅記錄符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者B.包括所有篩選者的信息，無論是否入組C.由申辦者統(tǒng)一保管D.在試驗結(jié)束后立即銷毀答案：B27.試驗用藥品的運(yùn)輸條件應(yīng)符合：A.常溫即可，無需特殊要求B.僅需保證外觀完整C.藥品說明書規(guī)定的存儲條件D.由運(yùn)輸公司自行決定答案：C28.倫理委員會的審查意見不包括：A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.由申辦者重新設(shè)計方案答案：D29.臨床試驗中，研究者與申辦者的關(guān)系應(yīng)：A.研究者完全服從申辦者指令B.保持獨(dú)立，確保受試者權(quán)益優(yōu)先C.共同承擔(dān)試驗的所有經(jīng)濟(jì)責(zé)任D.由申辦者負(fù)責(zé)所有試驗記錄答案：B30.關(guān)于臨床試驗的生物樣本管理，錯誤的是：A.樣本需標(biāo)注唯一標(biāo)識符B.樣本運(yùn)輸需符合冷鏈要求C.剩余樣本可隨意丟棄D.樣本使用需記錄用途答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.受試者知情同意的過程應(yīng)包括：A.研究者向受試者充分解釋試驗信息B.受試者有足夠時間考慮是否參與C.簽署知情同意書后不可退出試驗D.提供知情同意書的書面副本給受試者答案：ABD2.倫理委員會的審查內(nèi)容包括：A.試驗的科學(xué)設(shè)計B.受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗用藥品的質(zhì)量D.研究者的利益沖突答案：ABCD3.監(jiān)查計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查員的資質(zhì)要求C.數(shù)據(jù)核查的重點D.受試者補(bǔ)償方案答案：ABC4.屬于源數(shù)據(jù)的有：A.實驗室原始檢測報告B.受試者日記卡C.病例報告表（CRF）D.研究者手寫的病程記錄答案：ABD5.嚴(yán)重不良事件的處理步驟包括：A.立即采取醫(yī)療措施救治受試者B.24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會C.記錄事件的詳細(xì)情況D.隱瞞事件以避免影響試驗進(jìn)度答案：ABC6.臨床試驗方案應(yīng)包含的關(guān)鍵要素有：A.試驗?zāi)康呐c設(shè)計B.受試者的權(quán)益保護(hù)措施C.統(tǒng)計分析計劃D.申辦者的市場策略答案：ABC7.關(guān)于試驗用藥品的管理，正確的是：A.專人負(fù)責(zé)，專冊記錄B.發(fā)放時核對受試者信息C.過期藥品可繼續(xù)使用D.回收藥品需記錄處理方式答案：ABD8.研究者的資質(zhì)要求包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時間和資源開展試驗D.必須為三甲醫(yī)院醫(yī)生答案：ABC9.數(shù)據(jù)管理的原則包括：A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的可追溯性D.數(shù)據(jù)的修改無需記錄答案：ABC10.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)措施包括：A.統(tǒng)一試驗方案與操作流程B.召開研究者會議培訓(xùn)C.各中心獨(dú)立分析數(shù)據(jù)D.共享倫理審查結(jié)果答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10題）1.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個試驗流程，不得中途退出。（）答案：×2.倫理委員會成員與試驗存在利益沖突時，應(yīng)主動回避。（）答案：√3.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書。（）答案：×4.試驗用藥品的包裝應(yīng)與上市藥品一致，以保證盲態(tài)。（）答案：√5.源數(shù)據(jù)修改時需保留原始記錄，并注明修改原因和修改人。（）答案：√6.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）僅需向申辦者報告，無需通知倫理委員會。（）答案：×7.研究者可將試驗相關(guān)工作委托給未培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×8.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)主要研究者審核簽字。（）答案：√9.受試者的個人信息可用于學(xué)術(shù)發(fā)表，無需額外同意。（）答案：×10.試驗方案的任何修改都需重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述GCP中“受試者保護(hù)”的主要措施。答案：（1）倫理委員會審查試驗方案及知情同意書；（2）充分的知情同意過程，確保受試者理解試驗風(fēng)險與受益；（3）定期評估受試者安全，及時處理不良事件；（4）保護(hù)受試者隱私，對個人信息進(jìn)行去標(biāo)識化處理；（5）提供試驗損傷的醫(yī)療救治與補(bǔ)償。2.倫理委員會的職責(zé)有哪些？答案：（1）審查臨床試驗的科學(xué)性和倫理合理性；（2）監(jiān)督試驗的實施，確保受試者權(quán)益；（3）審查試驗方案、知情同意書等文件的修訂；（4）接收并審查嚴(yán)重不良事件報告；（5）定期跟蹤審查試驗進(jìn)展；（6）對試驗的停止或暫停提出建議。3.監(jiān)查員在試驗中的核心工作流程是什么？答案：（1）試驗前：確認(rèn)研究者資質(zhì)、試驗場所與設(shè)備符合要求；（2）試驗中：監(jiān)查受試者入組、知情同意簽署、數(shù)據(jù)記錄與源數(shù)據(jù)一致性、試驗用藥品管理、不良事件處理等；（3）試驗后：審核總結(jié)報告、確認(rèn)數(shù)據(jù)鎖定、歸檔試驗文件；（4）全程記錄監(jiān)查結(jié)果，提交監(jiān)查報告。4.簡述“源數(shù)據(jù)”的定義及管理要求。答案：源數(shù)據(jù)指臨床試驗過程中最初產(chǎn)生的原始記錄或文件，包括實驗室報告、受試者日記卡、病程記錄等。管理要求：（1）真實、準(zhǔn)確、完整；（2）不可隨意修改，如需修改需保留原始記錄并注明原因；（3）可追溯至具體受試者；（4）由研究者直接記錄，避免轉(zhuǎn)抄誤差。5.臨床試驗中，研究者與申辦者的責(zé)任如何劃分？答案：研究者責(zé)任：（1）確保試驗符合GCP、試驗方案和倫理要求；（2）對受試者安全負(fù)責(zé)，處理不良事件；（3）記錄并保存源數(shù)據(jù)；（4）簽署知情同意書。申辦者責(zé)任：（1）提供試驗用藥品和研究經(jīng)費(fèi)；（2）制定試驗方案并組織監(jiān)查；（3）收集并分析數(shù)據(jù)，撰寫總結(jié)報告；（4）向監(jiān)管部門提交試驗結(jié)果；（5）承擔(dān)試驗相關(guān)的倫理與法律責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某III期臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在服用試驗藥物后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），但未在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者。3天后，監(jiān)查員在核查時發(fā)現(xiàn)此問題。問題：（1）研究者的行為違反了GCP的哪些規(guī)定？（2）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？答案：（1）違反規(guī)定：未及時報告嚴(yán)重不良事件（GCP要求獲知SAE后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者）；未履行對受試者安全的監(jiān)管職責(zé)。（2）正確流程：①立即采取醫(yī)療措施救治受試者；②24小時內(nèi)以書面形式向倫理委員會、申辦者和藥品監(jiān)管部門報告SAE；③記錄事件的發(fā)生時間、癥狀、處理措施及轉(zhuǎn)歸；④持續(xù)跟蹤受試者的健康狀況直至恢復(fù)或穩(wěn)定；⑤分析事件與試驗藥物的相關(guān)性，更新研究者手冊或試驗方案（如有必要）；⑥向監(jiān)查員提供完整的SAE報告及支持文件。案例2：某雙盲試驗中，一名受