2025年版醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法培訓試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據2025年版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，其質量管理人員應當具備的最低學歷或職稱要求是（）A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷C.藥學或醫(yī)學中級以上專業(yè)技術職稱D.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱答案：D（依據第四條：第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理人員應具備相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)申請經營許可時，庫房面積（含冷庫）的最低要求為（）A.常溫庫50平方米，冷庫10立方米B.常溫庫100平方米，冷庫20立方米C.常溫庫80平方米，冷庫15立方米D.常溫庫60平方米，冷庫10立方米答案：A（依據第十條：第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)庫房面積不低于50平方米，冷庫容積不低于10立方米）3.經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證的有效期為（）A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照同步答案：C（依據第十二條：第二類醫(yī)療器械經營備案憑證長期有效，僅在企業(yè)信息變更時需更新備案）4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，相關記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（依據第二十一條：記錄保存期限不得少于使用期限屆滿后2年；無明確使用期限的，保存不得少于5年）5.從事角膜接觸鏡（隱形眼鏡）零售的企業(yè)，除具備一般經營條件外，還需配備（）A.眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.視光師或經專業(yè)培訓的驗光人員C.醫(yī)療器械檢驗人員D.注冊營養(yǎng)師答案：B（依據第二十三條：角膜接觸鏡零售企業(yè)需配備視光師或經專業(yè)培訓的驗光人員，并設置符合要求的驗配區(qū)域）6.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸的，應當對承運方運輸條件和質量保障能力進行（）A.書面確認B.現場核查C.資質備案D.風險評估答案：B（依據第二十五條：委托運輸需對承運方運輸條件、質量保障能力進行現場核查，簽訂質量協(xié)議）7.監(jiān)督檢查中，對投訴舉報或者其他線索表明可能存在質量安全風險的企業(yè)，應當開展（）A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.跟蹤檢查答案：B（依據第三十七條：對投訴舉報或風險線索企業(yè)應開展飛行檢查，無需事先通知）8.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款A.1萬元以上3萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.3萬元以上10萬元以下答案：A（依據第四十八條：未建立質量管理制度的，逾期不改處1萬3萬元罰款）9.經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：D（依據第五十二條：經營無證產品的，貨值不足1萬的，處5萬20萬元罰款；貨值1萬以上的，處貨值2030倍罰款）10.醫(yī)療器械經營企業(yè)被吊銷《醫(yī)療器械經營許可證》的，其法定代表人、主要負責人和其他責任人員（）不得從事醫(yī)療器械經營活動A.3年內B.5年內C.10年內D.終身答案：B（依據第五十五條：被吊銷許可證的，相關責任人員5年內不得從事經營活動）11.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當每（）向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告平臺內經營者的相關信息A.月B.季度C.半年D.年答案：C（依據第三十二條：第三方平臺需每半年報告平臺內經營者信息及交易數據）12.經營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應當對運輸過程中的溫度進行（）A.實時監(jiān)測B.定時記錄（每2小時一次）C.到貨后抽查D.運輸前預冷檢查答案：A（依據第二十四條：冷鏈運輸需實時監(jiān)測溫度，記錄保存不得少于5年）13.醫(yī)療器械經營企業(yè)分立、合并后，原《醫(yī)療器械經營許可證》（）A.自動失效B.可繼續(xù)使用至有效期屆滿C.需重新申請許可D.向原發(fā)證部門備案后繼續(xù)使用答案：C（依據第十三條：企業(yè)分立、合并需重新申請經營許可）14.對經營環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量抽查檢驗結果有異議的，企業(yè)可自收到檢驗結果之日起（）個工作日內提出復檢申請A.3B.5C.7D.10答案：C（依據第四十條：對抽檢結果有異議的，7個工作日內可申請復檢）15.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定公示醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.責令改正，給予警告B.處5000元以下罰款C.處1萬元以下罰款D.責令停業(yè)整頓答案：A（依據第四十九條：未公示許可證或備案憑證的，責令改正，給予警告）16.從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)（）A.需取得經營許可B.需辦理備案C.無需許可和備案D.需取得備案憑證答案：C（依據第七條：第一類醫(yī)療器械經營無需許可和備案）17.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所的，應當（）A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請經營許可C.30個工作日內向原發(fā)證部門提出變更申請D.60個工作日內向原發(fā)證部門提出變更申請答案：C（依據第十四條：變更經營場所、庫房地址需30個工作日內申請變更）18.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度不包括（）A.不合格醫(yī)療器械處理制度B.醫(yī)療器械廣告審查制度C.供貨者及產品合法性審核制度D.質量事故處置制度答案：B（依據第十九條：質量管理制度涵蓋供貨審核、進貨查驗、存儲養(yǎng)護、不合格品處理、質量事故處置等，不包括廣告審查）19.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施信用管理，將（）納入信用檔案A.企業(yè)員工學歷B.企業(yè)納稅記錄C.行政處罰信息D.企業(yè)股東構成答案：C（依據第四十三條：信用檔案包括許可備案、監(jiān)督檢查、抽檢結果、行政處罰等信息）20.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定運輸、存儲醫(yī)療器械，造成嚴重后果的，除罰款外，還可（）A.責令停業(yè)整頓B.吊銷營業(yè)執(zhí)照C.追究刑事責任D.限制法定代表人出境答案：A（依據第五十條：未按規(guī)定運輸存儲且造成嚴重后果的，可責令停業(yè)整頓）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件有（）A.與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房B.具有國家認可的檢測設備C.質量管理人員具備相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱D.具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)答案：ACD（依據第四條、第十條：第三類經營企業(yè)需具備經營場所、庫房、質量管理人員、計算機信息系統(tǒng)，不強制要求檢測設備）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產批號、有效期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.進貨日期答案：ABCD（依據第二十一條：進貨查驗記錄需包含產品信息、供貨者信息及進貨日期）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（）A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未附說明書和標簽的醫(yī)療器械答案：ABCD（依據第二十條：禁止經營無證、無合格證明、過期失效、標簽說明書不全的產品）4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的內容包括（）A.經營條件的保持情況B.質量管理制度的執(zhí)行情況C.醫(yī)療器械的進貨、驗收、存儲、銷售情況D.投訴舉報問題的整改情況答案：ABCD（依據第三十六條：監(jiān)督檢查內容涵蓋經營條件、制度執(zhí)行、產品全流程管理及投訴整改）5.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當履行的義務包括（）A.對入駐平臺的經營者進行實名登記B.審核經營者的醫(yī)療器械經營資質C.記錄、保存平臺上的交易數據D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD（依據第三十一條：第三方平臺需實名登記、資質審核、數據保存、配合檢查）6.下列關于醫(yī)療器械經營備案的說法正確的有（）A.備案信息發(fā)生變化的，應當在30個工作日內更新備案B.備案憑證遺失的，可向原備案部門申請補發(fā)C.備案無需現場核查D.備案后即可開展第二類醫(yī)療器械經營活動答案：ABD（依據第十二條：備案需提交符合要求的材料，藥品監(jiān)督管理部門可根據需要進行現場核查，故C錯誤）7.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸的，應當與承運方簽訂質量協(xié)議，明確（）A.運輸過程中的質量責任B.溫度控制要求（如需冷鏈）C.運輸時限D.應急處置措施答案：ABD（依據第二十五條：質量協(xié)議需明確質量責任、溫度控制、應急處置等，運輸時限非強制內容）8.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度B.未按規(guī)定公示醫(yī)療器械經營許可證C.未按規(guī)定對員工進行培訓D.庫房溫濕度記錄不完整答案：BCD（依據第四十八、四十九條：未建立進貨查驗制度的逾期不改才處罰款，未公示、未培訓、記錄不完整的責令改正并警告）9.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當履行的職責包括（）A.組織制定質量管理制度B.負責醫(yī)療器械質量投訴的處理C.監(jiān)督質量管理制度的執(zhí)行D.審核供貨者的合法資質答案：ABCD（依據第十八條：質量管理人員負責制度制定、執(zhí)行監(jiān)督、投訴處理、供貨資質審核等）10.下列屬于醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)嚴重違法行為的有（）A.經營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.一年內因違法經營被處罰兩次以上C.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查D.經營過期的醫(yī)療器械造成患者傷害答案：ABCD（依據第五十二條、五十四條：無證經營、多次違法、阻礙檢查、造成傷害均屬嚴重違法）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，只需向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，無需取得經營許可證。（）答案：√（依據第七條：第二類經營實行備案制）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)用于存儲非醫(yī)療器械產品。（）答案：×（依據第二十二條：庫房不得用于存儲非醫(yī)療器械產品）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度應當根據法規(guī)變化和企業(yè)實際情況及時修訂。（）答案：√（依據第十九條：質量管理制度需動態(tài)更新）4.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以不設置庫房，但需能夠提供所經營產品的存儲憑證。（）答案：√（依據第十一條：零售企業(yè)可根據經營需要不設庫房，但需保證產品可追溯）5.醫(yī)療器械網絡交易中，第三方平臺提供者無需對平臺內銷售的醫(yī)療器械質量負責，僅需審核經營者資質。（）答案：×（依據第三十一條：第三方平臺需履行管理責任，發(fā)現問題應及時停止服務并報告）6.醫(yī)療器械經營企業(yè)分立后，原經營許可證可由分立后的企業(yè)繼續(xù)使用。（）答案：×（依據第十三條：企業(yè)分立需重新申請許可）7.對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，企業(yè)應當在15個工作日內完成整改并提交報告。（）答案：×（依據第三十九條：整改期限由檢查部門根據問題嚴重程度確定，一般不超過30個工作日）8.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定存儲冷鏈產品，導致產品失效的，除罰款外，還可吊銷經營許可證。（）答案：√（依據第五十條：造成嚴重后果的可吊銷許可證）9.第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)無需建立質量管理制度。（）答案：×（依據第十九條：所有經營企業(yè)均需建立質量管理制度，第一類可適當簡化）10.醫(yī)療器械經營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應當與供貨者、購貨者的系統(tǒng)對接，實現全程追溯。（）答案：√（依據第二十六條：鼓勵系統(tǒng)對接，實現追溯信息共享）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度的核心要素。答案：質量管理制度應包括以下核心要素：（1）供貨者及產品合法性審核制度；（2）進貨查驗記錄制度；（3）存儲、養(yǎng)護管理制度；（4）銷售記錄制度；（5）不合格醫(yī)療器械處理制度；（6）質量事故處置制度；（7）人員培訓管理制度；（8）計算機信息管理系統(tǒng)管理制度；（9）冷鏈醫(yī)療器械運輸、存儲管理制度（如需）。（依據第十九條）2.列舉藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的主要方式。答案：監(jiān)督檢查方式包括：（1）常規(guī)檢查：按年度計劃對企業(yè)進行的周期性檢查；（2）飛行檢查：針對投訴舉報或風險線索的突擊檢查；（3）專項檢查：對特定產品、區(qū)域或問題開展的集中檢查；（4）跟蹤檢查：對整改情況的復查；（5）延伸檢查：對供貨者、購貨者等關聯(lián)方的檢查。（依據第三十七條）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)在運輸過程中需采取哪些質量控制措施？答案：運輸質量控制措施包括：（1）選擇符合要求的承運方，對其運輸條件和質量保障能力進行現場核查；（2）與承運方簽訂質量協(xié)議，明確運輸過程中的質量責任；（3）對需要冷鏈運輸的醫(yī)療器械，實時