2025年GCP考試題庫及答案(網(wǎng)校專用)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2020版GCP，臨床試驗中保障受試者權(quán)益的主要措施不包括以下哪項？A.倫理委員會審查B.知情同意書簽署C.試驗方案科學(xué)性D.受試者經(jīng)濟補償答案：D（解析：GCP第8條明確受試者權(quán)益保障核心為倫理審查與知情同意，經(jīng)濟補償非主要措施）2.倫理委員會審查的“免除知情同意”適用場景是？A.受試者無法表達意愿且無替代決策者B.研究對受試者風(fēng)險極小且不影響其權(quán)益C.試驗為回顧性觀察性研究D.申辦者已提供高額保險答案：B（解析：GCP第21條規(guī)定，僅當(dāng)研究風(fēng)險極小且不影響受試者權(quán)益時，倫理可批準(zhǔn)免除知情同意）3.研究者應(yīng)在臨床試驗中履行的核心職責(zé)是？A.向申辦者報告試驗進度B.確保試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.為受試者提供免費治療D.協(xié)調(diào)多中心試驗物資分配答案：B（解析：GCP第28條強調(diào)研究者需保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整，與源數(shù)據(jù)一致是核心職責(zé)）4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限要求為？A.獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者報告B.獲知后48小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告C.試驗結(jié)束后匯總報告D.研究者認(rèn)為必要時報告答案：A（解析：GCP第57條規(guī)定，研究者獲知SAE后24小時內(nèi)需向倫理委員會和申辦者報告）5.試驗用藥品的管理中，以下哪項符合規(guī)范？A.研究者將剩余藥物贈予其他患者B.藥品保存溫度超出規(guī)定范圍但未影響療效C.發(fā)放記錄包含受試者姓名、藥品批號、數(shù)量D.未使用的試驗藥物由研究者自行銷毀答案：C（解析：GCP第46條要求試驗用藥品發(fā)放記錄需包含受試者信息、藥品信息及數(shù)量）6.源數(shù)據(jù)的關(guān)鍵特征是？A.經(jīng)統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)B.原始、首次記錄的臨床數(shù)據(jù)C.研究者修改后的確認(rèn)數(shù)據(jù)D.電子系統(tǒng)自動提供的統(tǒng)計圖表答案：B（解析：GCP第7條定義源數(shù)據(jù)為原始、首次記錄的臨床數(shù)據(jù)，不可修改）7.多中心臨床試驗中，各中心倫理委員會的審查要求是？A.僅需組長單位倫理審查B.各中心獨立審查全部內(nèi)容C.組長單位審查后其他中心可采用快速審查D.無需倫理審查，由申辦者統(tǒng)一負(fù)責(zé)答案：C（解析：GCP第73條規(guī)定，多中心試驗可采用組長單位審查后其他中心快速審查的方式）8.數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)質(zhì)疑”的處理原則是？A.直接修改源數(shù)據(jù)B.由統(tǒng)計師直接修正電子數(shù)據(jù)C.研究者確認(rèn)后通過記錄修改軌跡修正D.忽略輕微數(shù)據(jù)不一致答案：C（解析：GCP第61條要求數(shù)據(jù)修正需保留修改軌跡，經(jīng)研究者確認(rèn)）9.受試者退出試驗時，研究者應(yīng)履行的義務(wù)是？A.要求受試者簽署放棄后續(xù)醫(yī)療的聲明B.繼續(xù)跟蹤受試者至試驗結(jié)束C.僅記錄退出時間，無需其他措施D.提供必要的醫(yī)療措施并記錄后續(xù)情況答案：D（解析：GCP第32條規(guī)定，受試者退出時研究者需提供必要醫(yī)療并記錄后續(xù)信息）10.申辦者的質(zhì)量保證職責(zé)不包括？A.對臨床試驗進行監(jiān)查B.開展稽查C.培訓(xùn)研究者D.直接修改試驗數(shù)據(jù)答案：D（解析：GCP第40條明確申辦者不得直接修改數(shù)據(jù)，需通過研究者確認(rèn)）11.倫理委員會的組成中，至少應(yīng)包含的非醫(yī)學(xué)專業(yè)成員是？A.法律專家B.藥學(xué)專家C.護理人員D.統(tǒng)計學(xué)家答案：A（解析：GCP第18條規(guī)定倫理委員會需包含法律、倫理等非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員）12.知情同意書中必須包含的內(nèi)容是？A.研究者的學(xué)術(shù)背景B.試驗可能的受益與風(fēng)險C.申辦者的盈利模式D.受試者的社會關(guān)系答案：B（解析：GCP第23條要求知情同意書需明確試驗的受益、風(fēng)險及替代治療）13.臨床試驗方案的核心內(nèi)容不包括？A.入選/排除標(biāo)準(zhǔn)B.統(tǒng)計分析計劃C.研究者薪酬標(biāo)準(zhǔn)D.療效評價指標(biāo)答案：C（解析：GCP第15條規(guī)定方案需包含研究設(shè)計、受試者選擇、評價指標(biāo)等，研究者薪酬非核心）14.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵要求是？A.僅需研究者有權(quán)限登錄B.具備數(shù)據(jù)修改痕跡記錄功能C.無需備份原始紙質(zhì)記錄D.允許申辦者直接錄入數(shù)據(jù)答案：B（解析：GCP第60條要求電子系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)修改軌跡記錄，確?？勺匪荩?5.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的報告時限是？A.申辦者獲知后7天內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告B.研究者獲知后48小時內(nèi)報告C.試驗結(jié)束后匯總報告D.倫理委員會審查通過后報告答案：A（解析：GCP第58條規(guī)定申辦者需在獲知SUSAR后7天內(nèi)向監(jiān)管部門報告）16.受試者隱私保護的具體措施是？A.在報告中使用受試者真實姓名B.僅向申辦者提供受試者聯(lián)系方式C.數(shù)據(jù)記錄使用唯一識別碼代替姓名D.公開受試者的疾病診斷結(jié)果答案：C（解析：GCP第9條要求保護受試者隱私，使用識別碼替代真實信息）17.監(jiān)查員的核心職責(zé)是？A.參與受試者入組決策B.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.負(fù)責(zé)試驗用藥品的生產(chǎn)D.制定試驗方案答案：B（解析：GCP第39條規(guī)定監(jiān)查員需確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，確保與源數(shù)據(jù)一致）18.臨床試驗總結(jié)報告的簽署人應(yīng)包括？A.申辦者法務(wù)人員B.統(tǒng)計分析人員C.倫理委員會主席D.所有參與研究的護士答案：B（解析：GCP第65條要求總結(jié)報告需由研究者、申辦者代表及統(tǒng)計分析人員簽署）19.緊急情況下未獲得知情同意即開始試驗，后續(xù)應(yīng)？A.補簽知情同意書并記錄緊急情況B.無需補簽，視為自動同意C.終止試驗并銷毀數(shù)據(jù)D.僅向倫理委員會口頭說明答案：A（解析：GCP第24條規(guī)定緊急情況下可先試驗，后續(xù)需盡快補簽知情同意并記錄）20.試驗用藥品的標(biāo)識要求是？A.僅標(biāo)注“試驗用藥品”B.包含藥品名稱、批號、有效期及研究者信息C.與市售藥品包裝完全一致D.無需標(biāo)注任何信息答案：B（解析：GCP第45條要求試驗用藥品標(biāo)識需包含名稱、批號、有效期等關(guān)鍵信息）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.試驗的科學(xué)合理性B.受試者風(fēng)險與受益比C.知情同意書的完整性D.研究者的資格與經(jīng)驗答案：ABCD（解析：GCP第19條規(guī)定倫理審查涵蓋科學(xué)、倫理、知情同意、研究者資質(zhì)等）2.研究者的職責(zé)包括（）A.確保試驗符合GCP及方案B.管理試驗用藥品C.報告SAED.對受試者進行隨訪答案：ABCD（解析：GCP第28-32條明確研究者需履行方案執(zhí)行、藥品管理、安全報告及隨訪職責(zé)）3.申辦者的義務(wù)包括（）A.提供試驗用藥品B.支付研究者費用C.制定試驗方案D.對試驗質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ACD（解析：GCP第36-40條規(guī)定申辦者需提供藥品、制定方案、負(fù)責(zé)質(zhì)量，研究者費用非強制義務(wù)）4.源數(shù)據(jù)的形式包括（）A.紙質(zhì)病例報告表B.電子檢查報告C.受試者日記卡D.統(tǒng)計分析表答案：ABC（解析：GCP第7條定義源數(shù)據(jù)為原始記錄，統(tǒng)計分析表為處理后數(shù)據(jù)）5.嚴(yán)重不良事件的判定標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療D.輕微頭痛答案：ABC（解析：GCP第56條規(guī)定SAE指死亡、危及生命、住院或致殘等嚴(yán)重情況）6.知情同意的過程應(yīng)包括（）A.研究者向受試者充分解釋B.受試者理解信息后自愿簽署C.提供書面知情同意書D.受試者未成年時需監(jiān)護人簽署答案：ABCD（解析：GCP第22-24條規(guī)定知情同意需充分解釋、自愿簽署、書面文件及監(jiān)護人同意（未成年人））7.數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)錄入及時準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)修改保留軌跡C.數(shù)據(jù)備份防止丟失D.僅保留最終確認(rèn)數(shù)據(jù)答案：ABC（解析：GCP第61條要求數(shù)據(jù)管理需及時、可追溯、備份，原始數(shù)據(jù)需保留）8.多中心臨床試驗的特點包括（）A.統(tǒng)一試驗方案B.各中心獨立統(tǒng)計數(shù)據(jù)C.共享倫理審查結(jié)果D.協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)質(zhì)量控制答案：ACD（解析：GCP第72-74條規(guī)定多中心試驗需統(tǒng)一方案、共享倫理、協(xié)調(diào)質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)需匯總分析）9.試驗用藥品的管理環(huán)節(jié)包括（）A.接收與驗收B.儲存與保管C.發(fā)放與回收D.銷毀與記錄答案：ABCD（解析：GCP第45-47條規(guī)定試驗用藥品需全流程管理，涵蓋接收至銷毀各環(huán)節(jié)）10.質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的區(qū)別是（）A.質(zhì)量保證是系統(tǒng)性措施B.質(zhì)量控制是具體操作檢查C.質(zhì)量保證由申辦者負(fù)責(zé)D.質(zhì)量控制由監(jiān)查員執(zhí)行答案：ABCD（解析：GCP第66-68條指出質(zhì)量保證是體系性措施（申辦者負(fù)責(zé)），質(zhì)量控制是具體檢查（監(jiān)查員執(zhí)行））三、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會可以由單一學(xué)科成員組成。（）答案：×（解析：GCP第18條要求倫理委員會需包含多學(xué)科成員）2.受試者有權(quán)在試驗過程中隨時退出，無需說明理由。（）答案：√（解析：GCP第23條明確受試者有自愿退出權(quán)）3.試驗方案可以在試驗開始后隨意修改。（）答案：×（解析：GCP第16條規(guī)定方案修改需經(jīng)倫理審查和申辦者同意）4.源數(shù)據(jù)可以是復(fù)印件或轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)。（）答案：×（解析：GCP第7條規(guī)定源數(shù)據(jù)需為原始首次記錄，復(fù)印件非源數(shù)據(jù)）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書。（）答案：×（解析：GCP第39條規(guī)定監(jiān)查員無權(quán)限替代研究者簽署文件）6.試驗用藥品可以在未經(jīng)驗收的情況下直接使用。（）答案：×（解析：GCP第45條要求試驗用藥品需驗收合格后方可使用）7.嚴(yán)重不良事件僅需向申辦者報告，無需告知倫理委員會。（）答案：×（解析：GCP第57條規(guī)定SAE需同時報告申辦者和倫理委員會）8.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)無需驗證即可用于臨床試驗。（）答案：×（解析：GCP第60條要求電子系統(tǒng)需經(jīng)過驗證確保可靠性）9.多中心試驗中各中心的療效評價標(biāo)準(zhǔn)可以不同。（）答案：×（解析：GCP第72條規(guī)定多中心試驗需統(tǒng)一療效評價標(biāo)準(zhǔn)）10.受試者的生物樣本可以隨意處置。（）答案：×（解析：GCP第9條要求生物樣本需按倫理批準(zhǔn)的方式處理，保護受試者權(quán)益）四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某Ⅲ期臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1例受試者出現(xiàn)急性肝損傷（ALT升高至正常上限10倍），經(jīng)判斷為與試驗藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。研究者未立即報告，而是在3天后整理資料時才向申辦者提交報告。同時，該受試者的知情同意書中未明確說明肝損傷風(fēng)險。問題：指出案例中的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的GCP條款。答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）SAE報告延遲：研究者獲知SAE后3天才報告，違反GCP第57條“研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時內(nèi)向申辦者和倫理委員會報告”的規(guī)定。（2）知情同意書內(nèi)容缺失：未包含肝損傷風(fēng)險，違反GCP第23條“知情同意書需明確試驗可能的風(fēng)險與不良反應(yīng)”的要求。案例2：某中心在進行藥物臨床試驗時，為加快入組進度，研究者未核對受試者的實驗室檢查結(jié)果（源數(shù)據(jù)顯示血常規(guī)異常），直接在病例報告表（CRF）中填寫“正常”。監(jiān)查員在檢查時發(fā)現(xiàn)CRF與源數(shù)據(jù)不一致，但未要求研究者