2025年醫(yī)療器械培訓試卷測試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）A.價格高低B.風險程度C.生產(chǎn)工藝D.市場需求答案：B2.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號的開頭是（）A.國械注許B.國械注準C.械注準D.械備字答案：B3.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉嚴重傷害事件后，應當在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B4.無菌醫(yī)療器械的最小銷售單元包裝上必須標注的內(nèi)容是（）A.生產(chǎn)批號B.滅菌方法C.有效期D.以上均是答案：D5.冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中溫度應當控制在（）A.04℃B.28℃C.815℃D.1525℃答案：B6.醫(yī)療器械說明書和標簽的批準部門是（）A.市場監(jiān)管部門B.衛(wèi)生健康部門C.藥品監(jiān)管部門D.海關(guān)部門答案：C7.醫(yī)療器械“使用期限”是指（）A.產(chǎn)品出廠后的保存時間B.產(chǎn)品在規(guī)定條件下保持有效性和安全性的期限C.產(chǎn)品首次使用后的可用時間D.產(chǎn)品包裝的保質(zhì)時間答案：B8.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應至少包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.產(chǎn)品名稱C.患者信息D.以上均是答案：D9.下列屬于第三類體外診斷試劑的是（）A.血糖檢測試紙B.妊娠檢測試劑C.腫瘤標志物檢測試劑D.尿常規(guī)檢測試劑答案：C10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核心是（）A.成本控制B.風險管理C.效率提升D.人員管理答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類產(chǎn)品需取得（）A.經(jīng)營許可B.經(jīng)營備案C.無需備案D.生產(chǎn)許可答案：B12.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”不包括（）A.危及生命B.導致住院時間延長C.輕微皮膚紅腫D.永久性功能障礙答案：C13.無菌醫(yī)療器械滅菌確認的核心指標是（）A.滅菌時間B.滅菌溫度C.無菌保證水平（SAL）D.壓力值答案：C14.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的載體不包括（）A.二維碼B.條形碼C.電子標簽D.手寫編號答案：D15.醫(yī)療器械使用單位應當對重復使用的醫(yī)療器械進行（）A.清潔消毒B.重新包裝C.再次滅菌D.以上均是答案：D16.體外診斷試劑的“效期”通常指（）A.未開封狀態(tài)下的保存期限B.開封后的使用期限C.運輸過程中的保存期限D(zhuǎn).臨床使用中的有效期限答案：A17.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.療效承諾D.生產(chǎn)企業(yè)答案：C18.醫(yī)療器械召回的責任主體是（）A.使用單位B.經(jīng)營企業(yè)C.注冊人/備案人D.監(jiān)管部門答案：C19.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應當由（）批準A.醫(yī)院院長B.倫理委員會C.藥品監(jiān)管部門D.衛(wèi)生健康部門答案：B20.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后應當（）A.清洗后重復使用B.按醫(yī)療廢物處理C.回收再加工D.自行銷毀答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械分類規(guī)則主要考慮的因素包括（）A.產(chǎn)品風險程度B.預期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.原材料成本答案：ABC2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）A.建立健全質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測C.提供售后技術(shù)支持D.承擔產(chǎn)品全生命周期責任答案：ABCD3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別通常包括（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：ABCD4.醫(yī)療器械冷鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）A.運輸過程溫度監(jiān)測B.儲存環(huán)境溫濕度控制C.應急斷電處理措施D.收貨時溫度驗證答案：ABCD5.醫(yī)療器械使用前應當檢查的內(nèi)容包括（）A.外觀是否完好B.標識是否清晰C.是否在有效期內(nèi)D.包裝是否密封答案：ABCD6.應當報告的醫(yī)療器械不良事件包括（）A.導致患者死亡的事件B.可能導致患者傷害的事件C.群體不良事件D.已確認與產(chǎn)品無關(guān)的事件答案：ABC7.醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號B.預期用途C.使用方法D.禁忌證、注意事項答案：ABCD8.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的要素包括（）A.產(chǎn)品標識（DI）B.生產(chǎn)標識（PI）C.企業(yè)標識D.監(jiān)管標識答案：AB9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件通常包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.質(zhì)量記錄答案：ABCD10.醫(yī)療器械臨床使用的基本原則包括（）A.使用合法產(chǎn)品B.遵循操作規(guī)范C.保障患者安全D.保護患者隱私答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)風險變化調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。（）答案：√2.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可。（）答案：×（備注：第一類無需許可和備案）3.無菌醫(yī)療器械若包裝破損，經(jīng)重新滅菌后可繼續(xù)使用。（）答案：×（備注：可能影響產(chǎn)品性能，禁止使用）4.醫(yī)療器械使用單位是不良事件報告的責任主體之一。（）答案：√5.醫(yī)療器械說明書可以宣傳“療效最佳”“治愈率99%”等用語。（）答案：×（備注：禁止虛假或夸大宣傳）6.冷鏈運輸中若溫度短暫超標，可繼續(xù)使用該批產(chǎn)品。（）答案：×（備注：需評估風險并上報）7.植入類醫(yī)療器械應當追溯到使用該產(chǎn)品的患者。（）答案：√8.所有體外診斷試劑均屬于第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（備注：部分高風險試劑屬于第三類）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審。（）答案：√10.使用過期醫(yī)療器械后，可通過補辦手續(xù)消除責任。（）答案：×（備注：禁止使用過期產(chǎn)品）四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及第三類醫(yī)療器械的典型例子。答案：分類依據(jù)是風險程度，結(jié)合產(chǎn)品預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架、體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）等。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務有哪些？答案：（1）建立并運行質(zhì)量管理體系；（2）開展產(chǎn)品研究開發(fā)，確保安全有效；（3）對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行質(zhì)量跟蹤；（4）收集、分析、報告不良事件；（5）建立并實施產(chǎn)品追溯制度；（6）提供真實、準確的說明書和標簽；（7）承擔產(chǎn)品召回責任；（8）配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的基本要求是什么？答案：（1）生產(chǎn)車間應達到相應潔凈度級別（如A/B/C/D級）；（2）不同潔凈度區(qū)域之間應有氣閘或緩沖間；（3）人員、物料進入潔凈區(qū)需經(jīng)過凈化處理；（4）定期監(jiān)測環(huán)境中的懸浮粒子、微生物數(shù)量；（5）潔凈區(qū)溫度控制在1826℃，相對濕度45%65%；（6）滅菌車間與潔凈區(qū)有效隔離，防止交叉污染。4.醫(yī)療器械不良事件報告的流程是什么？答案：（1）使用單位/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)事件后，立即記錄事件詳情（時間、地點、患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過）；（2）評估事件是否屬于需報告的范圍（嚴重傷害、死亡、群體事件等）；（3）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）在24小時內(nèi)提交報告；（4）對事件進行調(diào)查，分析可能原因，形成補充報告；（5）配合監(jiān)管部門開展后續(xù)調(diào)查和處理。5.醫(yī)療器械冷鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括哪些？答案：（1）采購環(huán)節(jié)：選擇具備冷鏈資質(zhì)的供應商；（2）運輸環(huán)節(jié)：使用符合要求的冷藏車或保溫箱，配備溫度監(jiān)測設(shè)備，實時記錄溫度；（3）儲存環(huán)節(jié)：使用專用冷庫或冰箱，溫度控制在規(guī)定范圍（如28℃），定期校準設(shè)備；（4）使用環(huán)節(jié)：取出后在規(guī)定時間內(nèi)使用，避免反復進出冷鏈環(huán)境；（5）記錄管理：保存運輸、儲存的溫度記錄至少5年；（6）應急管理：制定斷電、設(shè)備故障等突發(fā)情況的預案，備有備用電源或應急保溫措施。6.醫(yī)療器械使用前應進行哪些具體檢查？答案：（1）外觀檢查：是否有破損、變形、污漬；（2）標識檢查：產(chǎn)品名稱、型號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期是否清晰；（3）包裝檢查：無菌產(chǎn)品包裝是否密封，有無破損、潮濕；（4）有效期檢查：確認未超過使用期限；（5）合格證明：查看是否有出廠檢驗合格標識或報告；（6）配套檢查：與主機、配件是否匹配，說明書是否齊全；（7）特殊要求：冷鏈產(chǎn)品檢查運輸溫度記錄是否符合要求。五、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：某醫(yī)院在使用一批血壓計（第二類醫(yī)療器械）時，發(fā)現(xiàn)部分設(shè)備測量值偏差超過標準范圍。經(jīng)核查，該批血壓計已超過有效期3個月，但因庫存緊張仍被使用。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應如何處理？答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”；《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條“使用單位應當對醫(yī)療器械進行檢查，不得使用不符合要求的醫(yī)療器械”。（2）處理措施：①立即停用該批血壓計，登記庫存數(shù)量；②向患者通報情況，評估已使用設(shè)備對患者的影響；③向所在地縣級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；④追溯過期設(shè)備的來源和使用記錄；⑤對相關(guān)責任人進行內(nèi)部追責；⑥完善庫存管理，建立近效期產(chǎn)品預警機制。案例2：某企業(yè)運輸一批需要28℃保存的胰島素筆用針頭（第三類醫(yī)療器械），因運輸車輛制冷設(shè)備故障，途中溫度升至12℃達2小時。收貨方未檢查溫度記錄即入庫。問題：（1）運輸和收貨環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？（2）應采取哪些補救措施？答案：（1）違規(guī)行為：①運輸企業(yè)未對制冷設(shè)備進行定期維護，導致溫度超標