2025年醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)培訓(xùn)考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《中國藥典》2025年版四部通則1101，醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)中，需進(jìn)行陽性對照試驗(yàn)的主要目的是：A.驗(yàn)證培養(yǎng)基的無菌性B.確認(rèn)檢驗(yàn)過程中無外源性污染C.證明試驗(yàn)菌在該檢驗(yàn)條件下可生長D.評估樣品的抑菌性答案：C2.進(jìn)行無菌檢驗(yàn)時(shí)，若樣品具有抑菌性，應(yīng)優(yōu)先選擇的檢驗(yàn)方法是：A.直接接種法B.薄膜過濾法C.離心沉淀法D.稀釋法答案：B3.醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的促生長試驗(yàn)中，接種的金黃色葡萄球菌菌液濃度應(yīng)為：A.10～100CFUB.100～500CFUC.500～1000CFUD.1000～5000CFU答案：A4.無菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測中，沉降菌監(jiān)測的培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)為：A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.168小時(shí)答案：B5.對于需低溫保存的醫(yī)療器械樣品，進(jìn)行無菌檢驗(yàn)前的預(yù)處理要求是：A.直接取出后立即檢驗(yàn)B.需在2～8℃環(huán)境下平衡30分鐘C.需在室溫（20～25℃）下復(fù)溫至與培養(yǎng)基溫度一致D.需在37℃環(huán)境下快速復(fù)溫答案：C6.無菌檢驗(yàn)中，若使用0.22μm濾膜進(jìn)行過濾，沖洗液的總用量一般不超過：A.100mlB.200mlC.500mlD.1000ml答案：D7.依據(jù)《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》，無菌檢驗(yàn)的樣本量應(yīng)至少為：A.每批產(chǎn)品的1個(gè)最小包裝B.每批產(chǎn)品的2個(gè)最小包裝C.每批產(chǎn)品的3個(gè)最小包裝D.每批產(chǎn)品的5個(gè)最小包裝答案：B8.無菌檢驗(yàn)培養(yǎng)箱的溫度監(jiān)控要求中，20～25℃培養(yǎng)的培養(yǎng)基，溫度波動范圍應(yīng)不超過：A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±5℃答案：B9.進(jìn)行無菌檢驗(yàn)時(shí)，若樣品為植入性醫(yī)療器械（如骨釘），其檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的體積應(yīng)至少為：A.50mlB.100mlC.150mlD.200ml答案：B10.無菌檢驗(yàn)結(jié)果判定時(shí)，若陽性對照管無菌生長，陰性對照管無菌生長，樣品管有菌生長，應(yīng)如何處理：A.判定樣品無菌B.判定樣品有菌C.需重新檢驗(yàn)，同時(shí)排查陽性對照失敗原因D.直接出具不合格報(bào)告答案：C11.無菌檢驗(yàn)中使用的隔離系統(tǒng)（RABS），其核心功能是：A.控制溫濕度B.隔絕操作人員與樣品的直接接觸，降低污染風(fēng)險(xiǎn)C.自動完成過濾和接種操作D.實(shí)時(shí)監(jiān)測空氣中的懸浮粒子答案：B12.對于含防腐劑的醫(yī)療器械（如一次性使用無菌敷貼），進(jìn)行無菌檢驗(yàn)前需確認(rèn)：A.防腐劑已完全失效B.防腐劑對培養(yǎng)基無干擾C.樣品與培養(yǎng)基的比例不超過1:10D.樣品需經(jīng)稀釋至無抑菌作用答案：D13.無菌檢驗(yàn)記錄中，無需記錄的內(nèi)容是：A.檢驗(yàn)人員姓名B.培養(yǎng)基的生產(chǎn)批號C.培養(yǎng)箱的溫度曲線D.樣品的市場售價(jià)答案：D14.若無菌檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)濾膜破損，應(yīng)采取的措施是：A.繼續(xù)完成檢驗(yàn)，記錄破損情況B.廢棄該濾膜，更換新濾膜重新過濾C.降低沖洗液流速后重新過濾D.直接判定樣品有菌答案：B15.依據(jù)ISO11737-1:2024，醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)的陽性對照菌應(yīng)選擇：A.枯草芽孢桿菌B.白色念珠菌C.銅綠假單胞菌D.以上均是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.無菌檢驗(yàn)員的資質(zhì)要求包括：A.具有微生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景B.經(jīng)過無菌操作專項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格C.每年進(jìn)行健康檢查，無傳染性疾病D.掌握培養(yǎng)基配制與質(zhì)量控制方法答案：ABCD2.無菌檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的質(zhì)量控制項(xiàng)目包括：A.無菌性檢查B.促生長試驗(yàn)C.指示系統(tǒng)靈敏度D.pH值測定答案：ABCD3.無菌檢查實(shí)驗(yàn)室的分區(qū)應(yīng)包括：A.樣品處理區(qū)B.培養(yǎng)基配制區(qū)C.無菌操作區(qū)（潔凈室/隔離系統(tǒng)）D.陽性對照區(qū)答案：ABCD4.醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)的抽樣要求包括：A.抽樣需在潔凈環(huán)境下進(jìn)行B.抽樣數(shù)量應(yīng)符合法規(guī)要求C.抽樣時(shí)需保持包裝完整D.抽樣后需立即送檢，若延遲應(yīng)記錄保存條件答案：ABCD5.薄膜過濾法適用于以下哪些類型的醫(yī)療器械：A.具有抑菌性的樣品B.不溶于培養(yǎng)基的樣品C.大容量液體樣品D.粉末狀樣品答案：ABCD6.培養(yǎng)箱的監(jiān)測內(nèi)容包括：A.溫度均勻性B.濕度穩(wěn)定性C.二氧化碳濃度（若有）D.運(yùn)行記錄（開關(guān)機(jī)時(shí)間、異常報(bào)警）答案：ABCD7.無菌試驗(yàn)中需驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：A.樣品的抑菌性B.濾膜的兼容性（與樣品、培養(yǎng)基）C.沖洗液的有效性D.檢驗(yàn)人員的操作熟練程度答案：ABC8.無菌檢驗(yàn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.樣品信息（名稱、批號、規(guī)格）B.檢驗(yàn)日期、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)C.培養(yǎng)基種類、批號、配制日期D.陽性/陰性對照結(jié)果、樣品培養(yǎng)結(jié)果答案：ABCD9.無菌檢驗(yàn)陽性對照菌的選擇原則包括：A.應(yīng)選擇藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)菌株B.需覆蓋需氧菌、厭氧菌和真菌C.菌液濃度應(yīng)控制在10～100CFUD.需定期傳代，確保菌株活性答案：ABCD10.無菌檢驗(yàn)結(jié)果異常（如樣品管有菌生長）的處理措施包括：A.立即復(fù)核原始記錄B.檢查環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、培養(yǎng)基質(zhì)量C.重新取樣進(jìn)行復(fù)試D.若復(fù)試仍陽性，判定樣品不合格答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.無菌檢驗(yàn)的目的是證明樣品中不含任何微生物。（×）答案：×（注：無菌檢驗(yàn)是證明樣品在檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物生長，而非絕對無菌）2.陽性對照試驗(yàn)若失敗，可直接判定樣品無菌。（×）答案：×（需排查原因并重新檢驗(yàn)）3.培養(yǎng)基的促生長試驗(yàn)應(yīng)在每批培養(yǎng)基使用前進(jìn)行。（√）答案：√4.無菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的潔凈區(qū)空氣潔凈度應(yīng)至少達(dá)到ISO7級（萬級）。（√）答案：√5.樣品的預(yù)處理（如切割、溶解）可在非潔凈環(huán)境下進(jìn)行，只要最終轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)。（×）答案：×（預(yù)處理需在與檢驗(yàn)環(huán)境同級別的潔凈區(qū)進(jìn)行）6.培養(yǎng)箱的溫度記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后1年。（√）答案：√7.薄膜過濾法中，沖洗液的選擇需與樣品具有良好的相容性，且不影響微生物生長。（√）答案：√8.若樣品為液體，直接接種法的接種量應(yīng)不超過培養(yǎng)基體積的10%。（√）答案：√9.無菌檢驗(yàn)結(jié)果判定時(shí)，若所有樣品管均無菌生長，即可判定樣品無菌。（×）答案：×（需同時(shí)確認(rèn)陽性對照生長、陰性對照無菌）10.無菌檢驗(yàn)記錄需由檢驗(yàn)人員和復(fù)核人員共同簽字，保存期限不少于5年。（√）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述無菌檢驗(yàn)的核心原則。答案：無菌檢驗(yàn)的核心原則包括：（1）避免外源性污染：所有操作需在符合要求的潔凈環(huán)境中進(jìn)行，使用無菌器材；（2）有效去除樣品抑菌性：對具有抑菌性的樣品，需通過薄膜過濾、稀釋等方法消除干擾；（3）驗(yàn)證檢驗(yàn)系統(tǒng)有效性：通過陽性對照確認(rèn)培養(yǎng)基促生長能力，通過陰性對照確認(rèn)操作無污染；（4）嚴(yán)格結(jié)果判定：僅當(dāng)陽性對照生長、陰性對照無菌、樣品管無菌時(shí)，方可判定樣品無菌。2.簡述薄膜過濾法與直接接種法的選擇依據(jù)。答案：選擇依據(jù)包括：（1）樣品特性：若樣品具有抑菌性（如含抗生素、防腐劑），優(yōu)先選擇薄膜過濾法（可通過沖洗去除抑菌成分）；若樣品無抑菌性且體積?。ㄈ缧∑餍担?，可選擇直接接種法；（2）樣品狀態(tài)：液體樣品若體積大（>100ml），適合薄膜過濾法；固體樣品若可切割或溶解，可根據(jù)是否抑菌選擇方法；（3）培養(yǎng)基適用性：直接接種法需確保樣品與培養(yǎng)基充分接觸，薄膜過濾法需確保濾膜不吸附微生物。3.培養(yǎng)基促生長試驗(yàn)和無菌試驗(yàn)的操作區(qū)別是什么？答案：（1）目的不同：促生長試驗(yàn)驗(yàn)證培養(yǎng)基支持微生物生長的能力；無菌試驗(yàn)驗(yàn)證樣品是否無菌。（2）接種對象不同：促生長試驗(yàn)接種標(biāo)準(zhǔn)菌株（10～100CFU）；無菌試驗(yàn)接種樣品。（3）環(huán)境要求：兩者均需在潔凈環(huán)境操作，但促生長試驗(yàn)可與無菌試驗(yàn)在同一區(qū)域進(jìn)行，需避免交叉污染。（4）結(jié)果判定：促生長試驗(yàn)需確認(rèn)菌株生長（陽性）；無菌試驗(yàn)需確認(rèn)樣品管無菌生長（陰性）且陽性對照生長。4.簡述無菌檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)測的關(guān)鍵指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)。答案：關(guān)鍵指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)包括：（1）懸浮粒子：ISO7級潔凈區(qū)，≥0.5μm粒子數(shù)≤352000個(gè)/m3，≥5μm粒子數(shù)≤2900個(gè)/m3；（2）沉降菌：≤10CFU/皿（90mm培養(yǎng)皿，暴露4小時(shí)）；（3）浮游菌：≤100CFU/m3；（4）表面微生物：接觸碟法≤5CFU/碟（φ55mm）；（5）人員衛(wèi)生：手消毒后表面微生物≤5CFU/指。5.簡述無菌檢驗(yàn)結(jié)果判定的具體流程。答案：流程如下：（1）檢查陽性對照管：應(yīng)可見明顯菌生長（如渾濁、沉淀），若未生長，需排查培養(yǎng)基質(zhì)量、接種操作等問題，重新檢驗(yàn)；（2）檢查陰性對照管：應(yīng)無菌生長，若有菌生長，說明操作污染，需重新檢驗(yàn)；（3）檢查樣品管：若所有樣品管均無菌生長，且陽性、陰性對照符合要求，判定樣品無菌；（4）若樣品管有菌生長，需復(fù)核環(huán)境監(jiān)測記錄、培養(yǎng)基質(zhì)量，重新取樣復(fù)試，若復(fù)試仍陽性，判定樣品不合格。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)對一批一次性使用無菌注射器（含0.9%氯化鈉沖洗液）進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，采用薄膜過濾法，沖洗液為0.1%蛋白胨水溶液。檢驗(yàn)過程中，陽性對照管（接種金黃色葡萄球菌）培養(yǎng)5天后未出現(xiàn)渾濁，樣品管培養(yǎng)7天后有1管出現(xiàn)渾濁。問題：（1）陽性對照管未生長的可能原因是什么？（2）樣品管渾濁的可能原因及處理措施？答案：（1）陽性對照管未生長的可能原因：①培養(yǎng)基失效（如滅菌過度、保存不當(dāng)）；②接種操作錯(cuò)誤（菌液未正確加入、濃度過低）；③培養(yǎng)條件不符（溫度偏差、時(shí)間不足）；④沖洗液殘留抑菌成分（如蛋白胨質(zhì)量差，含抑菌物質(zhì)）。（2）樣品管渾濁的可能原因：①樣品本身帶菌（生產(chǎn)過程污染）；②檢驗(yàn)操作污染（環(huán)境潔凈度不達(dá)標(biāo)、人員操作不當(dāng)）；③濾膜破損導(dǎo)致微生物未被截留。處理措施：①復(fù)核陽性對照失敗原因，重新配制培養(yǎng)基并進(jìn)行促生長試驗(yàn)；②檢查環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)（粒子、沉降菌），確認(rèn)操作過程是否規(guī)范；③重新抽取同批次樣品，更換濾膜和培養(yǎng)基，嚴(yán)格按照規(guī)程復(fù)試；④若復(fù)試中陽性對照生長、樣品管仍渾濁，判定該批次產(chǎn)品不合格，啟動質(zhì)量追溯。案例2：某實(shí)驗(yàn)室對植入性心臟瓣膜（含肝素涂層）進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，采用直接接種法，將瓣膜直接浸入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，培養(yǎng)7天后，F(xiàn)TM管出現(xiàn)產(chǎn)氣現(xiàn)象，TSB管澄清。問題：（1）FTM管產(chǎn)氣可能的原因是什么？（2）若陽性對照管（接種生孢梭菌）在FTM中生長良好，陰性對照管無菌生長，應(yīng)如何判定結(jié)果？答案：（1）FTM管產(chǎn)氣的可能原因：①樣品污