3經(jīng)皮經(jīng)腎動脈射頻消融去腎神經(jīng)術操作標準本文件規(guī)定了經(jīng)皮經(jīng)腎動脈射頻消融去腎神經(jīng)術（本文件所指RDN，均特指經(jīng)皮經(jīng)腎動脈射頻消融去腎神經(jīng)術）的適應癥、禁忌癥、術前準備、操作步驟、術后管理及并發(fā)癥處理等內(nèi)容。本文件適用于指導醫(yī)療機構開展RDN的規(guī)范化操作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。《中國高血壓防治指南（2024年修訂版）》《經(jīng)皮去腎神經(jīng)術治療高血壓中國專家科學聲明》3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1去腎神經(jīng)術renaldenervation，RDN通過導管微創(chuàng)介入技術，應用某種能量形式消融腎動脈周圍的神經(jīng)，以降低交感神經(jīng)活性，從而實現(xiàn)降低血壓等目的的介入手術方法。3.2難治性高血壓resistanthypertension，RH在強化生活方式干預的情況下,同時服用3種不同類型降壓藥(其中需包含1種利尿劑)≥4周,且每種藥物為最大劑量或患者最大耐受劑量,如診室血壓≥140/90mmHg和動態(tài)血壓24h平均值≥130/80mmHg或家庭血壓平均值≥135/85mmHg,或需服用≥4種降壓藥血壓才達標。3.3藥物不耐受drugintolerance,DI），4縮略語下列縮略語適用于本文件。ABPM——動態(tài)血壓監(jiān)測（ambulatorybloodpressuremonitoring）ACT——凝血時間（activatedclottingtime）AOBP——自動診室血壓測量(automatedofficebloodpressuremeasurement)CTA——計算機斷層掃描血管造影（ComputedTomographyAngiography）eGFR——估測腎小球濾過率（estimatedGlomerularFiltrationRate）HBPM——家庭血壓監(jiān)測(homebloodpressuremonitoring)MRA——磁共振血管造影（MagneticResonanceAngiography）OAC——口服抗凝藥物（oralanticoagulants）OBPM——診室血壓測量（officebloodpressuremeasurement）RDN——去腎神經(jīng)術（renaldenervation）45總則制定RDN操作標準，以保障手術質(zhì)量和安全，促進高血壓患者的全面管理，助力高血壓患者血壓達標。6適應癥①難治性高血壓患者②藥物控制不佳的高血壓患者：在使用2種及2種以上合理劑量的降壓藥物規(guī)范治療1個月后，血壓仍未控制（OBP≥150/90mmHg和24hASBP≥135mmHg）③藥物治療依從性差或存在藥物不耐受、導致血壓控制不佳的高血壓患者，特別是心血管高?；颊?禁忌癥①單側或雙側腎動脈形狀結構不適宜手術的患者(腎動脈狹窄>50%、腎動脈瘤、腎動脈畸形、腎動脈纖維肌發(fā)育不良)②腎移植患者③eGFR≤40ml/(min·1.73m2)④6個月內(nèi)有心血管事件(穩(wěn)定或不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗死)、腦血管事件(腦卒中、腦血管意外、短暫性腦缺血發(fā)作)⑤年齡＜18歲⑥嚴重肝功能不全⑦未經(jīng)規(guī)范治療的繼發(fā)性高血壓⑧其他介入治療禁忌癥等8術前評估8.1患者評估8.1.1確定血壓水平術前應進行診室血壓、動態(tài)血壓確定血壓水平。①診室血壓測量（officebloodpressuremeasurement，OBPM)：OBPM包括醫(yī)護人員進行的常規(guī)OBPM以及患者自我操作的自動診室血壓測量(automatedofficebloodpressuremeasurement,AOBP)。在篩選適合RDN治療的患者時推薦使用AOBP法，可以在一定程度上減少白大衣效應。②24小時動態(tài)血壓監(jiān)測（ambulatorybloodpressuremonitoring，ABPM應用通過校準的動態(tài)血壓監(jiān)測設備，在患者遵循醫(yī)囑保持正常日?；顒油瑫r避免過度運動或情緒波動等因素的干擾下獲得的24小時血壓記錄。8.1.2篩查繼發(fā)性高血壓完善相關檢查篩查，除外腎性、腎血管性、內(nèi)分泌性及主動脈縮窄等繼發(fā)性高血壓。合并阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征并非RDN的禁忌癥，可在充分治療基礎上考慮RDN。8.1.3術前實驗室檢查包括肝腎功能、電解質(zhì)、血尿常規(guī)、凝血功能、心電圖等，協(xié)助評估患者整體情況、判斷手術風險、有無禁忌癥等。8.1.4入路及腎動脈解剖評估術前必須仔細評估入路及腎動脈解剖結構，明確是否適合RDN治療。無禁忌癥患者首選完善腎動脈計算機斷層掃描血管造影（ComputedTomographyAngiography，CTA）。為了同時明確入路血管情況（股動脈、鎖骨下動脈等可行全主動脈CTA。存在造影劑禁忌癥5的患者可考慮行磁共振血管造影（MagneticResonanceAngiography，MRA）評估。術前影像學評估主要包括以下方面：1清晰顯示腎動脈主支及其分支以及所有副腎動脈，評估腎動脈開口自腹主動脈發(fā)出的夾角方向與角度大小；②了解腎動脈是否存在顯著狹窄、夾層、鈣化、動脈瘤、肌纖維發(fā)育不良等病變；③清晰顯示腎動脈主干及一級分支的形態(tài)，可以測量管腔直徑和長度，利于規(guī)劃手術方案。④清晰顯示腎下腹主動脈及髂股動脈，判斷股動脈入路是否可行；擬行上肢入路者清晰顯示雙側鎖骨下動脈、主動脈弓、胸主動脈全貌，判斷上肢動脈入路是否可行。⑤了解腎臟、腎上腺、腎盂和輸尿管情況，是否存在解剖異?；虿∽?。8.2多學科討論與知情同意對擬行RDN的患者，建立心內(nèi)科（包括心血管介入醫(yī)生和高血壓專業(yè)非介入醫(yī)生）、腎內(nèi)科醫(yī)生、內(nèi)分泌科醫(yī)生、全科醫(yī)生、麻醉科醫(yī)生等組成的多學科團隊，有利于患者的綜合篩選以及管理。在決定進行RDN手術前，與患者進行有效面談及溝通，充分告知RDN可能的獲益、手術風險、替代治療方案以及目前治療的局限性等，獲得患者充分知情與理解。9RDN手術操作標準化流程9.1術前準備①藥物準備：術前未服用抗血小板藥物的患者，如無禁忌證，最晚于手術當日啟動單藥抗血小板（阿司匹林100mg或氯吡格雷75mg）治療，術后維持4周。如合并其他疾病，則按相關疾病指南決定抗血小板藥物的劑量與時間。對于接受口服抗凝藥物（oralanticoagulants，OAC）治療的患者，術前可不停用抗凝藥物，術中根據(jù)激活的凝血時間（activatedclottingtime,ACT）調(diào)整肝素用量。對于腎功能異常、對比劑腎病風險較高的患者，可給予水化，并盡量減少對比劑的用量。為保證手術安全，術前適當降壓，必要時配合使用靜脈降壓藥物。②場地與器械準備：各醫(yī)療機構需要根據(jù)自身條件、患者情況及手術策略準備好手術器械、麻醉設備與藥品等，并必要時協(xié)調(diào)介入科、血管外科、麻醉科等相關人員到位。導管室應配備必要的急救設備，包括心臟電除顫器、呼吸機和急救藥品和器械，以應對術中可能發(fā)生的血管損傷或其它突發(fā)狀況。根據(jù)手術策略準備相應的血管鞘及血管封堵/縫合裝置、導絲、消融導管及射頻發(fā)生器、電極片等。9.2麻醉/鎮(zhèn)痛根據(jù)術前評估的患者情況、手術策略以及各中心的經(jīng)驗，可以選擇清醒鎮(zhèn)靜+鎮(zhèn)痛、深度鎮(zhèn)靜+鎮(zhèn)痛、全身麻醉等方案，減少患者術中痛感，改善手術體驗，保證手術安全與療效。9.3手術操作流程9.3.1患者準備按照相關產(chǎn)品說明書做好電極片以及電極與消融儀器的連接，中性電極置于患者背部中間或者臀部，盡可能靠近手術區(qū)域。如有必要，可以剃除該區(qū)域的毛發(fā)以確保良好接觸。在同一患者身上同時使用高頻手術設備和生理監(jiān)護設備時，任何監(jiān)護電極應盡可能遠離射頻消融導管。過近的距離可能影響監(jiān)護儀器檢測信號的靈敏度。手術電極電纜應避免與患者或其他導線接觸。不建議使用可監(jiān)測中性電極。植入式心臟起搏器和植入式心律轉復除顫器（ICD）可能會受到射頻消融的不良影響，應當咨詢心臟電生理醫(yī)生以進行調(diào)整?；颊卟粦c接地的或者可能對地電容的金屬部件（如手術臺等）接觸，建議使用抗靜電隔板?；颊咂脚P，消毒、鋪巾。開放靜脈通路，適當鎮(zhèn)痛/鎮(zhèn)靜后。按照選定的入路（股動脈或橈動脈）置入動脈鞘管。給與普通肝素，每公斤體重普通肝素70-100U，靜脈推注，維持ACT250~350秒。手術時間較長時，可根據(jù)ACT測定值補充肝素。9.3.2腎動脈造影穿刺成功后結合術前影像評估結果，行腎動脈造影了解腎動脈解剖以確定消融策略。如副腎動脈直徑大于3mm也應進行消融。為避免血管痙攣，造影前可根據(jù)血壓情況給與硝酸甘油。如果術前未行腎動脈或者主動脈CTA，建議先用豬尾導管行非選擇性造影，以了解腎動脈解剖及是否有副腎動脈，然后再行選擇性腎動脈造影。69.3.3消融導管到位根據(jù)腎動脈與腹主動脈角度及腎動脈解剖特征選擇適合的指引導管和消融導管。按照消融導管推送方法，可以分為導絲引導的消融導管和直接送入的消融導管。導絲引導的消融導管需先送入所需的工作導絲至擬消融血管遠端，沿導絲送入消融導管，到達預定位置后撤出導絲，消融導管自動成型后觀察射頻發(fā)生器上阻抗情況，如不理想可適當旋轉導管改善電極貼靠，穩(wěn)定后進行消融。如需調(diào)整導管位置，再次將導絲送至遠端，調(diào)整導管位置到位后重新撤出導絲。直接送入的消融導管通過指引導管配合消融導管或者消融導管自身具備的調(diào)彎功能將消融導管送入腎動脈，確定消融位置后調(diào)整消融導管使其貼壁良好后進行消融，有的導管設有貼壁試驗。9.3.4消融治療（1）消融血管選擇：直徑3-8mm之間的腎動脈主干和分支，包括副腎動脈都應考慮消融。應滿足腎動脈四象限消融，同一層面僅消融一點，每個消融點之間應間隔一段距離，通常為5mm。一側腎動脈結束后以同樣的操作流程消融對側腎動脈。消融中，在DSA透視引導下，避免進入腎實質(zhì)血管，由腎動脈遠端至近端逐步回撤進行消融。（2）消融位點：對于不進行標測的消融導管，消融點的多少取決于腎動脈的解剖，對解剖符合的血管“應消盡消/能消盡消”。對于具有標測功能的消融導管，主要消融腎動脈主干，需通過監(jiān)測電極刺激時血壓變化判定熱/冷/中性點，對熱點保持電極頭在原刺激位置不變對其進行消融。完成消融后在原位置再次進行電刺激，監(jiān)測血壓不變或變化＜5mmHg則判定消融成功，若血壓升高≥5mmHg則需在原刺激/消融位點再進行一次消融和電刺激確認。同一位置最多消融2次,一般單側腎動脈消融點數(shù)應不少于3個。（3）消融導管設計：有螺旋型、網(wǎng)籃狀多電級和可控彎單電極消融導管，貼靠方式采用自膨脹或可控彎手動調(diào)節(jié)等。（4）消融參數(shù)：術中通過實時溫度和阻抗反饋確保手術安全性和有效性。各種導管有相應的判斷標準，在消融位置超過設定的阻抗范圍或溫度范圍時，會自動報警提示并暫停相應位置消融。此時需考慮調(diào)整導管、改善導管貼壁后重試。多電極導管如部分電極貼靠不良或位置不適合消融等可以關閉該電極。目前消融導管消融功率為6-8w，消融時間45-120秒，溫控導管消融溫度50和60oC。有刺激功能的導管刺激模式為電流，刺激頻率為20Hz,刺激脈寬為5ms，刺激幅度范圍為10-20mA,刺激時間≤120秒。（5）消融成功判斷：目前，對于非標測導管，結合腎動脈解剖達到“應消盡消/能消盡消”為消融成功。對于帶標測功能的導管，采用消融后再次電刺激觀察血壓變化評估該點是否消融成功。同時應結合電極貼靠情況、消融時阻抗下降、消融時達到溫度、達到阻抗下降和有效溫度維持時間、是否四象限消融等進行綜合評估是否消融成功。（6）注意事項：導管準備時，請勿用力擦拭、扭曲或變形導管遠端電極段，切勿用酒精擦拭消融導管。每次消融開始距上一次消融結束需間隔5秒以上，待溫度、阻抗穩(wěn)定后再進行。消融導管應與配套的消融儀器聯(lián)合使用。消融導管以及消融儀器相關設置以及操作注意事項需要參考相關器械產(chǎn)品說明書。9.3.5腎動脈造影復查完成兩側腎動脈消融術后，復查腎動脈造影評價手術對腎動脈形態(tài)和腎血流的影響。9.3.6穿刺點處理對于經(jīng)股動脈入路操作的患者，根據(jù)是否進行了血管縫合器/血管封堵決定下肢制動時間，建議制動12-24小時。對于經(jīng)橈動脈等上肢動脈血管入路的患者，建議術后壓迫并制動6小時，期間逐步放松壓迫力度。觀察穿刺部位出血、血腫以及肢體末梢的血供情況。9.3.7術后管理術后監(jiān)測生命體征24小時，監(jiān)測血壓、心率變化，觀察傷口情況。術后可復查血常規(guī)、腎功能等指標協(xié)助監(jiān)測有無并發(fā)癥發(fā)生。10并發(fā)癥處理：10.1腎動脈并發(fā)癥10.1.1腎動脈痙攣：可腎動脈內(nèi)注射血管擴張劑，如硝酸甘油等。710.1.2腎動脈夾層：立即停止操作觀察，必要時支架植入；10.1.3腎動脈狹窄：定期影像學隨訪，必要時介入治療。10.1.4腎動脈穿孔：發(fā)現(xiàn)后可予球囊封堵止血，必要時可局部栓塞止血或者外科手術。10.2穿刺部位及導管路徑并發(fā)癥:包括穿刺部位血腫、假動脈瘤、動靜脈瘺等按照現(xiàn)有常規(guī)處理。10.3腎臟并發(fā)癥：主要為急性腎損傷，原因包括對比劑腎損傷和腎動脈損傷繼發(fā)腎損傷等。對于對比劑腎病高風險患者，術前術后水化和限制對比劑用量，可以減少急性腎損傷的發(fā)生。大部分患者經(jīng)過治療后可恢復，極少部分患者可能出現(xiàn)不可逆損傷。11.長期管理與隨訪11.1血壓管理：術后應繼續(xù)強化生活方式管理，同時規(guī)范進行血壓監(jiān)測。推薦術后進行HBPM，有條件的情況下，建議每月行OBPM，術后半年復查ABPM，并建議長期隨訪。根據(jù)血壓調(diào)整降壓藥物。11.2腎臟與腎動脈評估:建議出院前、術后1~2周及術后每3~6個月復查腎功能。建議在術后3個月或6個月時復查腎動脈超聲，在6或12個月時做腎動脈CTA檢查，以后每年做一次超聲檢查。有以下情況時需盡早進行影像學復查：①降壓藥不變的情況下血壓不降反升；②腎功能進行性下降；③腎臟明顯萎縮。8參考文獻[1]WangJ,YinY,LuC,etal.Efficacyandsafetyofsympatheticmappingandablationofrenalnervesforthetreatmentofhypertension(SMART):6-monthfollow-upofarandomised,controlledtrial.eClinicalMedicine.2024;72:102626.[2]中國高血壓防治指南修訂委員會,高血壓聯(lián)盟(中國),中國醫(yī)療保健國際交流促進會高血壓病學分會,中國老年醫(yī)學學會高血壓分會,中國老年保健協(xié)會高血壓分會,中國卒中學會,中國疾病預防控制中心慢性非傳染性疾病預防控制中心.中國高血壓防治指南（2024年修訂版）.中華高血壓雜志(中英文),2024;32（7603-700.[3]