ICS11.100

C50

DB22

吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB22/T3164—2020

0～3天新生兒血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、

肌酸激酶同工酶MB參考區(qū)間

Referenceintervalsofserumlactatedehydrogenase,creatinekinase,creatinekinase

isoenzymeMBfornewbornsaged0to3days

2020-09-01發(fā)布2020-09-20實(shí)施

吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳發(fā)布

DB22/T3164—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由吉林大學(xué)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由吉林省衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：吉林大學(xué)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：周琪、許建成、武輝、劉陽(yáng)、郭世杰、李娜、于澤堃、賈亞男、郭雯佳。

I

DB22/T3164—2020

0～3天新生兒血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、

肌酸激酶同工酶MB參考區(qū)間

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了0～3天新生兒血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB參考區(qū)間及其應(yīng)用。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室0～3天新生兒血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB

檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和解釋，相關(guān)體外診斷廠商也可參照使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

WS/T225臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理

WS/T402臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定

WS/T403臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)

3術(shù)語(yǔ)和定義

WS/T402界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

CK：肌酸激酶（CreatineKinase）

CK-MB：肌酸激酶同工酶MB（CreatineKinaseIsoenzymeMB）

LD：乳酸脫氫酶（LactateDehydrogenase）

5參考區(qū)間

5.10～3天新生兒血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB參考區(qū)間見(jiàn)表1。

表10～3天新生兒血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB參考區(qū)間

項(xiàng)目單位分組參考區(qū)間

乳酸脫氫酶（LD）U/L男/女651～1577

肌酸激酶（CK）U/L男/女95～715

1

DB22/T3164—2020

肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）U/L男/女12～40

5.20～3天新生兒血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB參考區(qū)間建立過(guò)程的相關(guān)信息參

見(jiàn)附錄A。

6參考區(qū)間應(yīng)用

6.1一般原則

6.1.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先考慮引用本文件的參考區(qū)間。

注1：參考區(qū)間建立研究工作量和成本巨大，臨床實(shí)驗(yàn)室引用參考區(qū)間比建立參考區(qū)間更為現(xiàn)實(shí)、可行。

注2：本參考區(qū)間研究中的檢驗(yàn)結(jié)果可溯源至國(guó)際公認(rèn)參考方法，參見(jiàn)附錄B。

6.1.2使用本文件的參考區(qū)間前應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證或評(píng)估。

注1：外部參考區(qū)間的適用性主要取決于實(shí)驗(yàn)室與參考區(qū)間建立時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和人群的適用性。

注2：檢驗(yàn)結(jié)果只有存在恒定的系統(tǒng)偏倚（評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果正確度）才影響參考區(qū)間的適用性，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異過(guò)大是

實(shí)驗(yàn)室分析質(zhì)量問(wèn)題，不是參考區(qū)間適用性問(wèn)題。

注3：本文件的參考區(qū)間基于血清的檢測(cè)結(jié)果建立，若臨床實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)本類型為血漿，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估以決

定是否采用本參考區(qū)間。

6.2參考區(qū)間的評(píng)估、驗(yàn)證和使用

6.2.1按WS/T402的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行參考區(qū)間評(píng)估和驗(yàn)證。

6.2.2如實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)與參考區(qū)間建立時(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果可比且人群適用，則可直接引用本文件的參考區(qū)間，

若不確定或基于實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求需對(duì)引用的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證，可按下列步驟進(jìn)行：

a)篩選合格參考個(gè)體不少于20個(gè)，篩選標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)A.2.2；

b)按本實(shí)驗(yàn)室操作程序采集、處理、分析樣品；

c)按適當(dāng)方法檢查并剔除離群值（若有，則另選參考個(gè)體補(bǔ)足）；

注：離群值檢驗(yàn)采用Dixon方法：首先將檢測(cè)結(jié)果按照大小排序并計(jì)算極差R，然后分別計(jì)算最大值、最小值與其

相鄰數(shù)值之差D；若D/R≥1/3，則將最大值或最小值視為離群值予以剔除；將余下數(shù)據(jù)重復(fù)前述步驟進(jìn)行離群

值檢驗(yàn)，直至剔除所有離群值。

d)如選擇20個(gè)合格的參考個(gè)體，將20個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果與參考區(qū)間比較。若超出參考區(qū)間的數(shù)據(jù)不

超過(guò)2個(gè)，則通過(guò)驗(yàn)證；若超過(guò)2個(gè)，則另選20個(gè)合格參考個(gè)體重新按照上述判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)

行驗(yàn)證。如參考個(gè)體多于20個(gè)，超出參考區(qū)間的個(gè)體數(shù)不超過(guò)10%則通過(guò)驗(yàn)證；若超過(guò)10%

個(gè)體的結(jié)果超出參考區(qū)間，則另選至少20個(gè)合格參考個(gè)體，重新按照上述判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。

驗(yàn)證結(jié)果若符合要求，可直接使用參考區(qū)間，否則應(yīng)查找原因。

6.3參考區(qū)間未通過(guò)驗(yàn)證時(shí)的處理程序

6.3.1對(duì)未通過(guò)驗(yàn)證的情況，應(yīng)首先評(píng)價(jià)分析質(zhì)量，尤其是正確度，若證實(shí)是檢測(cè)系統(tǒng)導(dǎo)致的分析質(zhì)

量問(wèn)題，應(yīng)改進(jìn)或更換分析系統(tǒng)。分析質(zhì)量評(píng)價(jià)可采用（但不限于）下列方式：

a)分析可互通有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他適宜參考物質(zhì)；

b)參加適宜正確度驗(yàn)證計(jì)劃或標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃；

c)與性能可靠的其他系統(tǒng)或方法進(jìn)行比較。

6.3.2若證明是人群原因（如民族、高海拔地區(qū)、特殊生活習(xí)慣等因素）未通過(guò)驗(yàn)證，則應(yīng)按WS/T402

的要求建立或者引用適宜參考區(qū)間。

2

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AA

附錄A

（資料性附錄）

參考區(qū)間建立過(guò)程的相關(guān)信息

A.1參考區(qū)間建立的步驟

本文件參考區(qū)間按WS/T402的要求建立，主要包括以下步驟：

a)選擇參考個(gè)體，組成參考樣品組；

b)采集處理血液樣品，獲得血清樣品；

c)檢測(cè)血清樣品，獲得參考值；

d)統(tǒng)計(jì)處理參考值，建立參考區(qū)間。

A.2參考個(gè)體選擇

A.2.1參考樣品組的選擇

參考人群為吉林省健康新生兒，參考樣品組選自健康新生兒，年齡范圍為出生后0～3天。根據(jù)

WS/T402選擇參考個(gè)體，本研究主要根據(jù)民族、性別分組。最終入選的漢族參考個(gè)體共計(jì)195人，其

中男嬰104人，女嬰91人。

A.2.2參考個(gè)體的選擇

A.2.2.1征得監(jiān)護(hù)人知情同意，進(jìn)行參考個(gè)體的篩選，組成參考樣品組。

A.2.2.2通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查篩選參考個(gè)體，需滿足以下要求：

a)孕母無(wú)妊娠期疾病，如糖尿病、高血壓、甲狀腺功能減退癥、孕期感染，無(wú)吸煙、吸毒、酗酒、

性傳播疾病及家族疾病史；

b)新生兒均為足月兒，適于胎齡兒，臍帶、羊水、胎盤無(wú)異常，無(wú)宮內(nèi)窘迫及生后窒息史。生后

常規(guī)接種卡介苗和首劑乙肝疫苗，常規(guī)應(yīng)用維生素K11mg肌注。生后體格檢查無(wú)異常；

c)入組新生兒實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)排除標(biāo)準(zhǔn)：血清肌酐＞150μmol/L，血清清蛋白＜25g/L，外周血白細(xì)

胞數(shù)＜6.0×109/L或＞30×109/L，血紅蛋白＜100g/L，血糖≥7.0mmol/L，C反應(yīng)蛋白＞20mg/L。

A.3血液樣品采集與處理

血液樣品采集與處理原則按WS/T225有關(guān)要求進(jìn)行，具體要求如下：

a)參考個(gè)體準(zhǔn)備：新生兒采血前空腹3h～6h、正?；顒?dòng)。清晨經(jīng)橈動(dòng)脈采集血液4ml置真

空血清采血管中；

b)血液樣品處理：樣品采集后1h內(nèi)送至檢驗(yàn)科，以1200g離心10min，剔除溶血、脂血、

黃疸標(biāo)本，2h內(nèi)上機(jī)檢測(cè)。

A.4血液樣品分析

A.4.1分析系統(tǒng)：全自動(dòng)干式生化分析儀及配套試劑。

3

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注：本參考區(qū)間建立所使用的分析系統(tǒng)及其檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源參見(jiàn)附錄B。分析系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的正確度驗(yàn)證見(jiàn)

A.4.2。

A.4.2分析系統(tǒng)性能評(píng)估：分析系統(tǒng)于參考個(gè)體血清樣品分析前進(jìn)行分析性能評(píng)估。按儀器和試劑說(shuō)

明書規(guī)定的操作程序運(yùn)行分析系統(tǒng)。精密度評(píng)估：分析兩個(gè)水平質(zhì)控物，每日測(cè)定1批，重復(fù)測(cè)定4

次，連續(xù)測(cè)定5天；正確度驗(yàn)證：分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行正確度驗(yàn)證。精密度和正確度滿足WS/T40

3的有關(guān)要求。

A.4.3血清樣品分析及其質(zhì)量控制：分析性能符合要求后進(jìn)行血清樣品分析，每份血清樣品分析一次。

精密度控制采用兩個(gè)水平質(zhì)控物質(zhì)，每獨(dú)立分析批前后進(jìn)行質(zhì)控物質(zhì)分析；定期分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行

正確度控制。

A.5參考值處理與參考區(qū)間建立

A.5.1檢測(cè)數(shù)據(jù)離群值的判斷：按照Dixon方法檢查并剔除各組離群值。

A.5.2分組判斷：對(duì)性別、日齡兩因素進(jìn)行差異檢驗(yàn)，判斷是否需要分組，將不需分組的參考值合并，

確定實(shí)際參考樣品組。

A.5.3參考限和參考區(qū)間建立：采用中間95%區(qū)間做參考區(qū)間。用非參數(shù)方法分別計(jì)算各實(shí)際參考樣

品組參考值的2.5百分位數(shù)和97.5百分位數(shù)作為參考下限和參考上限。根據(jù)臨床意見(jiàn)對(duì)參考限進(jìn)行

適當(dāng)取整形成參考區(qū)間。

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BB

附錄B

（資料性附錄）

血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)方法和檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性

血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)方法和檢測(cè)結(jié)果計(jì)量學(xué)溯源性見(jiàn)表B.1。

表B.1血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)方法和檢測(cè)結(jié)果計(jì)量學(xué)溯源性

項(xiàng)目方法溯源性

乳酸脫氫酶（LD）