醫(yī)院國家藥物/器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局號批件及某某醫(yī)院號合同，我院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為X級。該研究的任務(wù)計(jì)劃分配和研究人員如下：專業(yè)為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX例；開始時間：XXXX年XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時間：XXXX年XX月。課題組成員及分工：排名姓名職稱科室工作內(nèi)容有無GCP培訓(xùn)證書聯(lián)系電話1XX科主要研究者，負(fù)責(zé)洽談合同，質(zhì)量監(jiān)管，組織試驗(yàn)實(shí)施等2XX科其他研究者，協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施、隨訪、醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)、受試者篩選、資料整理、CRF記錄、歸檔等3XX科藥物管理4XX科樣品采集及處理5GCP項(xiàng)目管理6臨檢血液室7臨床生化室8臨床免疫室9臨床微生物室10臨床分子室11心電圖室12放射科13病理科14生物標(biāo)本庫2、本項(xiàng)目的實(shí)施包括的醫(yī)技科室共X個，包括：實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科、心電圖室、放射科、病理科、生物標(biāo)本庫、超聲心動圖室、眼科、消化內(nèi)科、肺功能室、核醫(yī)學(xué)科、骨密度室、動態(tài)心電圖室、超聲科、聽力中心、神經(jīng)生物檢測中心、門診采血室、麻醉科…..。3、合同經(jīng)費(fèi)：本課題總經(jīng)費(fèi)預(yù)計(jì)為人民幣XXXX元，其中：（1）醫(yī)院及中心管理費(fèi)（XX%）：共計(jì)XXXX元。（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)：XXXX元，其中受試者補(bǔ)償費(fèi)XXXX元。4、各醫(yī)技科室涉及總費(fèi)用如下：（1）預(yù)計(jì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科檢測費(fèi)為：XX元；其中臨床生化室：XX元；臨檢血液室：XX元；臨床免疫室：XX元；臨床微生物室：XX元；臨床分子室：XX元；質(zhì)控證書：XX元；參考值范圍：XX元），最終費(fèi)用按實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科GCP項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以實(shí)際完成標(biāo)本數(shù)結(jié)算。（質(zhì)控證書、參考值范圍的費(fèi)用不管本次試驗(yàn)是否涉及，都要在計(jì)劃書上注明，如無請?zhí)顚?元）；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件1。（2）預(yù)計(jì)心電圖室費(fèi)用為：XX元；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件2。（3）預(yù)計(jì)放射科費(fèi)用為：XX元；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件3。（4）預(yù)計(jì)病理科費(fèi)用為：XX元；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件4。（5）預(yù)計(jì)生物標(biāo)本庫費(fèi)用為：XX元；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件5。（6）預(yù)計(jì)XX科費(fèi)用為：XX元；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件6。。。。。。。上述費(fèi)用根據(jù)合同經(jīng)費(fèi)到帳情況，按某某醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度進(jìn)行結(jié)算分配。主要研究者（簽字）：專業(yè)GCP負(fù)責(zé)人（簽字）：臨床試驗(yàn)中心主任（簽字）：某某醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)中心20年月日（注：正文請雙面打印，簽字頁不單獨(dú)成頁）

附件1某某醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書（X-1實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局號批件及成都上錦南府醫(yī)院/四川大學(xué)華西上錦醫(yī)院號合同，我院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為X級。該研究的任務(wù)計(jì)劃分配和研究人員如下：專業(yè)為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX例；開始時間：XXXX年XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時間：XXXX年XX月。1、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科承擔(dān)本臨床研究的檢測工作。（1）檢測項(xiàng)目及標(biāo)本量：臨檢血液室：血常規(guī)預(yù)計(jì)人份；每份元；預(yù)計(jì)_____元；凝血功能預(yù)計(jì)人份；每份元；預(yù)計(jì)_____元；臨床生化室：生化預(yù)計(jì)人份；每份元；預(yù)計(jì)_____元；甲功預(yù)計(jì)人份；每份元；預(yù)計(jì)_____元；臨床免疫室：血妊娠人份；每份元；預(yù)計(jì)_____元；血清免疫球蛋白和β2微球蛋白預(yù)計(jì)人份；每份元；預(yù)計(jì)_____元；臨床微生物室：HCV和HIV抗體、HBsAg、HBcAb預(yù)計(jì)人份；每份元；預(yù)計(jì)_____元；新冠抗體預(yù)計(jì)人份；每份元；預(yù)計(jì)_____元；臨床分子室：HBVDNA人份；每份元；預(yù)計(jì)_____元；新冠核酸預(yù)計(jì)人份；每份元；預(yù)計(jì)_____元；（2）預(yù)計(jì)起止時間：XXXX年XX月~XXXX年XX月（3）標(biāo)本制備/儲藏要求及其他特殊要求：無。2、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科檢測費(fèi)：預(yù)計(jì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科檢測費(fèi)為：XX元；其中臨床生化室：XX元；臨檢血液室：XX元；臨床免疫室：XX元；臨床微生物室：XX元；臨床分子室：XX元；質(zhì)控證書：XX元；參考值范圍：XX元），最終費(fèi)用按實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科GCP項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以實(shí)際完成標(biāo)本數(shù)結(jié)算。（質(zhì)控證書、參考值范圍的費(fèi)用不管本次試驗(yàn)是否涉及，都要在計(jì)劃書上注明，如無請?zhí)顚?元）上述費(fèi)用根據(jù)合同經(jīng)費(fèi)到帳情況，按某某醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度進(jìn)行結(jié)算分配。實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科負(fù)責(zé)人（確認(rèn)簽字）：某某醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)中心20年月日（注：附件1請雙面打印，簽字頁不單獨(dú)成頁）

附件2某某醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書（X-2心電圖室）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局號批件及某某醫(yī)院號合同，我院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為X級。該研究的任務(wù)計(jì)劃分配和研究人員如下：專業(yè)為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX例；開始時間：XXXX年XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時間：XXXX年XX月。1、心電圖室檢測項(xiàng)目（1）檢測項(xiàng)目及標(biāo)本量：XXXXXX預(yù)計(jì)XX人份；每份XXX元；預(yù)計(jì)XX元；XXXXXX預(yù)計(jì)XX人份；每份XXX元；預(yù)計(jì)XX元；（2）預(yù)計(jì)起止時間：XXXX年XX月~XXXX年XX月；（3）檢查特殊要求：XX。2、心電圖室檢查費(fèi)：預(yù)計(jì)為XXX元，最終費(fèi)用按實(shí)際完成檢查例次數(shù)結(jié)算。上述費(fèi)用根據(jù)合同經(jīng)費(fèi)到帳情況，按某某醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度進(jìn)行結(jié)算分配。心電圖室負(fù)責(zé)人（簽字）：某某醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)中心20年月日（注：附件2請雙面打印，簽字頁不單獨(dú)成頁）

附件3某某醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書（X-3放射科）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局號批件及某某醫(yī)院號合同，我院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)《成都上錦南府醫(yī)院/四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理辦法》對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為X級。該研究的任務(wù)計(jì)劃分配和研究人員如下：專業(yè)為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX例；開始時間：XXXX年XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時間：XXXX年XX月。1、放射科檢測項(xiàng)目（1）檢測項(xiàng)目及標(biāo)本量：XXXXXX預(yù)計(jì)XX人份；每份XXX元；預(yù)計(jì)_XX__元；XXXXXX預(yù)計(jì)XX人份；每份XXX元；預(yù)計(jì)_XX__元；XX檢查設(shè)備調(diào)試費(fèi)預(yù)計(jì)XX次；每次XXX元；預(yù)計(jì)_XX__元；XX檢查設(shè)備調(diào)試費(fèi)預(yù)計(jì)XX次；每次XXX元；預(yù)計(jì)_XX__元；刻盤費(fèi)預(yù)計(jì)XX次；每次100元；預(yù)計(jì)_XX__元；造影劑XXX預(yù)計(jì)XX支；每支XX元；預(yù)計(jì)_XX__元；（2）預(yù)計(jì)起止時間：XXXX年XX月~XXXX年XX月；（3）檢查特殊要求：XX。2、放射科檢查費(fèi)：預(yù)計(jì)為XXX元，最終費(fèi)用按實(shí)際完成檢查例次數(shù)結(jié)算。上述費(fèi)用根據(jù)合同經(jīng)費(fèi)到帳情況，按某某醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度進(jìn)行結(jié)算分配。放射科負(fù)責(zé)人（簽字）：某某醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)中心20年月日（注：附件3請雙面打印，簽字頁不單獨(dú)成頁）

附件4某某醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書（X-4病理科）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局號批件及某某醫(yī)院號合同，我院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)《成都上錦南府醫(yī)院/四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理辦法》對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為X級。該研究的任務(wù)計(jì)劃分配和研究人員如下：專業(yè)為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX例；開始時間：XXXX年XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時間：XXXX年XX月。1、病理科檢測項(xiàng)目（1）檢測項(xiàng)目及標(biāo)本量：XXXXXX預(yù)計(jì)XX人份；每份XXX元；預(yù)計(jì)XX元；XXXXXX預(yù)計(jì)XX人份；每份XXX元；預(yù)計(jì)XX元；（2）預(yù)計(jì)起止時間：XXXX年XX月~XXXX年XX月；（3）檢查特殊要求：XX。2、病理科檢查費(fèi)：預(yù)計(jì)為XXX元，最終費(fèi)用按實(shí)際完成檢查例次數(shù)結(jié)算。上述費(fèi)用根據(jù)合同經(jīng)費(fèi)到帳情況，按某某醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度進(jìn)行結(jié)算分配。病理科負(fù)責(zé)人（簽字）：某某醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)中心20年月日（注：附件4請雙面打印，簽字頁不單獨(dú)成頁）

附件5某某醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書（X-5生物樣本庫）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局號批件及某某醫(yī)院號合同，我院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)《成都上錦南府醫(yī)院/四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理辦法》對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為X級。該研究的任務(wù)計(jì)劃分配和研究人員如下：專業(yè)為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX例；開始時間：XXXX年XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時間：XXXX年XX月。1、生物樣本庫樣本管理項(xiàng)目： （1）管理項(xiàng)目及標(biāo)本量：①樣本保存：預(yù)計(jì)保存XX例受試者血樣，其中檢測份樣本XX份；備份樣本XX份；總保存樣本量份；每份樣本20元；預(yù)計(jì)XX元。②樣本預(yù)處理（CRC操作）：預(yù)計(jì)處理XX