2025年《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的（）A.藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)C.藥品經(jīng)營(yíng)、使用、研發(fā)質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)D.藥品經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)()答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》主要針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理及監(jiān)督管理活動(dòng)，不涉及生產(chǎn)、研發(fā)等環(huán)節(jié)，所以選A。2.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家()答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動(dòng)，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，這是為了保證藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，所以選C。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品質(zhì)量管理制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品召回制度()答案：A解析：建立并實(shí)施藥品追溯制度可以保證藥品在經(jīng)營(yíng)過程中的可追溯性，便于監(jiān)管和質(zhì)量控制，所以選A。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)保證（）A.藥品質(zhì)量B.藥品價(jià)格合理C.藥品供應(yīng)充足D.藥品廣告真實(shí)()答案：A解析：企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，首要任務(wù)是保證藥品質(zhì)量，這是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的核心，所以選A。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.藥品養(yǎng)護(hù)制度B.藥品采購(gòu)制度C.藥品銷售制度D.藥品驗(yàn)收制度()答案：A解析：藥品養(yǎng)護(hù)制度包含了冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等保證藥品質(zhì)量的措施，所以選A。6.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備（），負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.主管藥師D.藥士()答案：A解析：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)知識(shí)和技能，能夠負(fù)責(zé)處方審核并指導(dǎo)合理用藥，這是國(guó)家對(duì)藥品零售企業(yè)的要求，所以選A。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，（）A.可以少量購(gòu)進(jìn)B.經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可以購(gòu)進(jìn)C.不得購(gòu)進(jìn)D.先購(gòu)進(jìn)后處理()答案：C解析：為保證藥品質(zhì)量，不符合規(guī)定要求的藥品不得購(gòu)進(jìn)，這是基本的質(zhì)量控制原則，所以選C。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容的（）A.發(fā)票B.銷售憑證C.出庫(kù)單D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告()答案：B解析：銷售藥品開具標(biāo)明相關(guān)內(nèi)容的銷售憑證，便于消費(fèi)者和監(jiān)管部門追溯和查詢，所以選B。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正偏差。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.客戶評(píng)價(jià)D.員工反饋()答案：A解析：企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)部審核可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問題并糾正偏差，保證體系的有效運(yùn)行，所以選A。10.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，（）A.可以少量使用B.經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可以使用C.不得使用D.先使用后處理()答案：C解析：藥品使用單位同樣要保證藥品質(zhì)量，不符合規(guī)定要求的藥品不得使用，這是保障患者用藥安全的重要措施，所以選C。11.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的（）等設(shè)施設(shè)備。A.倉(cāng)儲(chǔ)、保管B.采購(gòu)、銷售C.研發(fā)、生產(chǎn)D.運(yùn)輸、配送()答案：A解析：藥品使用單位需要有合適的倉(cāng)儲(chǔ)、保管設(shè)施設(shè)備來(lái)保證藥品質(zhì)量，采購(gòu)、銷售、研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、配送等不是使用單位的主要職能，所以選A。12.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行（），記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后一年。A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.養(yǎng)護(hù)C.盤點(diǎn)D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)()答案：B解析：藥品使用單位對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，有助于保證藥品質(zhì)量，記錄保存期限也有明確規(guī)定，所以選B。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)()答案：A解析：發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，便于及時(shí)采取措施保障公眾用藥安全，所以選A。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得（）A.拒絕、逃避檢查B.提供虛假資料C.隱瞞有關(guān)情況D.以上都是()答案：D解析：企業(yè)和使用單位在監(jiān)督檢查中應(yīng)如實(shí)配合，拒絕、逃避檢查、提供虛假資料、隱瞞有關(guān)情況都是不允許的，所以選D。15.違反《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五千元以上五萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下()答案：A解析：未按規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，先責(zé)令限期改正，逾期不改正的處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款，這是法規(guī)的明確規(guī)定，所以選A。二、多選題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的立法目的包括（）A.加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理B.規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)C.保證藥品質(zhì)量D.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益()答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的立法目的就是為了加強(qiáng)監(jiān)管、規(guī)范活動(dòng)、保證質(zhì)量以及保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，ABCD選項(xiàng)均符合。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等管理制度C.供貨單位和采購(gòu)品種審核制度D.藥品有效期管理制度()答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度涵蓋了質(zhì)量管理體系內(nèi)審、采購(gòu)到銷售各環(huán)節(jié)以及供貨單位和品種審核、有效期管理等方面，ABCD選項(xiàng)都屬于質(zhì)量管理制度范疇。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)B.藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)C.質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)D.職業(yè)道德培訓(xùn)()答案：ABCD解析：人員培訓(xùn)應(yīng)包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理體系文件以及職業(yè)道德等方面，全面提升員工素質(zhì)，ABCD選項(xiàng)均正確。4.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)公布（）A.藥品價(jià)格B.藥品質(zhì)量投訴電話C.執(zhí)業(yè)藥師信息D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)()答案：ABC解析：藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品價(jià)格、質(zhì)量投訴電話和執(zhí)業(yè)藥師信息，便于消費(fèi)者了解和監(jiān)督，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)并非必須在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布，所以選ABC。5.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立（）等記錄，保證藥品使用過程可追溯。A.藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品儲(chǔ)存記錄D.藥品發(fā)放記錄()答案：ABCD解析：藥品使用單位建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等記錄，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品使用過程的可追溯，ABCD選項(xiàng)都有助于追溯管理。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行（）A.監(jiān)測(cè)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制()答案：ABCD解析：對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的主要內(nèi)容，ABCD選項(xiàng)均正確。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入被檢查單位的經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)()答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)進(jìn)入場(chǎng)所檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押相關(guān)物品以及抽樣檢驗(yàn)，ABCD選項(xiàng)都是合法的監(jiān)督檢查措施。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款（）A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度B.未按照規(guī)定配備或者培訓(xùn)、考核相關(guān)人員C.未按照規(guī)定提供追溯信息D.未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)()答案：ABCD解析：ABCD選項(xiàng)所描述的情形，若企業(yè)和使用單位未按規(guī)定執(zhí)行，先責(zé)令限期改正，逾期不改正的處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款，符合法規(guī)規(guī)定。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的下列行為中，屬于違法行為的有（）A.從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品B.銷售、使用假藥、劣藥C.未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品D.偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、買賣藥品經(jīng)營(yíng)許可證()答案：ABCD解析：從不具有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、銷售使用假藥劣藥、未按規(guī)定儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品以及偽造等藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為都是違法行為，ABCD選項(xiàng)均符合。10.藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.依法監(jiān)管B.科學(xué)公正C.公開透明D.便民高效()答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)遵循依法監(jiān)管、科學(xué)公正、公開透明、便民高效的原則，ABCD選項(xiàng)都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過期、失效、變質(zhì)的藥品。()答案：×解析：經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過期、失效、變質(zhì)的藥品是嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量規(guī)定的行為，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)此類藥品。2.藥品使用單位可以自行配制制劑，但必須取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。()答案：√解析：藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的前提下，可以自行配制制劑，這是符合規(guī)定的。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。()答案：√解析：法規(guī)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和職稱有相應(yīng)要求，該描述符合規(guī)定。4.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。()答案：×解析：處方藥必須憑處方銷售，藥品零售企業(yè)不可以不憑處方銷售處方藥，這是為了保證用藥安全。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。()答案：√解析：為防止人員健康問題影響藥品質(zhì)量，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)按規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的單位。()答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不可以銷售給無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的單位。7.藥品使用單位可以將其購(gòu)進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他單位。()答案：×解析：藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品是用于自身使用，不可以轉(zhuǎn)售給其他單位，這是法規(guī)明確禁止的。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，并通知供貨單位。()答案：√解析：發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患，立即停止銷售、使用并通知供貨單位，是保障公眾用藥安全的正確做法。9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供有關(guān)情況和資料。()答案：×解析：被檢查單位有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。()答案：√解析：違反法規(guī)規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，這是法律的基本要求。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品采購(gòu)要求。(1).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。(2).應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。(3).建立供貨單位和采購(gòu)品種審核制度，對(duì)供貨單位的合法性、藥品質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格審核。(4).采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨單