藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法考試試卷含答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》適用范圍不包括以下哪種情況()A.藥品上市許可持有人從事藥品經營活動B.藥品經營企業(yè)從事藥品經營活動C.醫(yī)療機構使用藥品D.藥品生產企業(yè)在廠區(qū)內使用自用藥品答案：D解析：《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》適用于藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)從事藥品經營活動，以及醫(yī)療機構使用藥品，而藥品生產企業(yè)在廠區(qū)內使用自用藥品通常不在該辦法適用范圍內，故答案選D。2.藥品經營企業(yè)應當建立并實施（），按照規(guī)定開展風險管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施。A.質量管理制度B.質量保證體系C.質量管理體系D.質量控制體系答案：C解析：藥品經營企業(yè)需要建立并實施質量管理體系，通過該體系開展風險管理活動并采取風險控制措施，質量管理制度側重于具體制度規(guī)定，質量保證體系強調保證質量的一系列活動，質量控制體系主要針對質量控制方面，質量管理體系更為全面，故答案選C。3.藥品經營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的（）全面負責。A.藥品質量B.經營管理C.安全生產D.環(huán)境保護答案：A解析：企業(yè)的法定代表人、主要負責人作為企業(yè)的核心管理者，對藥品質量全面負責，經營管理范圍較寬泛，安全生產主要側重于安全方面，環(huán)境保護與藥品經營企業(yè)核心的藥品質量責任關聯(lián)不大，故答案選A。4.從事藥品批發(fā)活動，應當經所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：根據相關規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動需經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準取得藥品經營許可證，縣級、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門權限一般不涉及藥品批發(fā)許可，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的管理等工作，故答案選C。5.藥品經營企業(yè)變更藥品經營許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更后（）內，向原發(fā)證機關申請藥品經營許可證變更登記。A.10日B.15日C.20日D.30日答案：D解析：藥品經營企業(yè)變更藥品經營許可證登記事項時，要在市場監(jiān)督管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請變更登記，這是規(guī)定的時間要求，故答案選D。6.藥品經營企業(yè)應當按照規(guī)定對庫存藥品進行定期養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應當至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：為了保證藥品質量追溯等需求，藥品經營企業(yè)庫存藥品養(yǎng)護記錄應當至少保存5年，故答案選D。7.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產廠商等內容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.出庫單D.質量檢驗報告答案：A解析：藥品經營企業(yè)銷售藥品開具的標明藥品名稱、規(guī)格等內容的是銷售憑證，發(fā)票主要側重于稅務方面，出庫單是企業(yè)內部物流的單據，質量檢驗報告是關于藥品質量檢驗情況的報告，故答案選A。8.醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。進貨檢查驗收記錄應當保存至超過藥品有效期（），但不得少于（）。A.1年；2年B.1年；3年C.2年；3年D.2年；5年答案：A解析：醫(yī)療機構進貨檢查驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年，這樣規(guī)定是為了保證藥品質量追溯和監(jiān)管的需要，故答案選A。9.藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行（）。A.評估B.審計C.檢查D.監(jiān)督答案：A解析：藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸藥品時，需要對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，以確定受托方是否具備相應能力，審計更側重于財務等方面的審查，檢查和監(jiān)督相對不全面，故答案選A。10.藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)不得通過（）銷售國家實行特殊管理的藥品。A.網絡B.醫(yī)療機構C.藥品零售企業(yè)D.藥品批發(fā)企業(yè)答案：A解析：為了保證國家實行特殊管理藥品的安全管理，藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)不得通過網絡銷售此類藥品，醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)在符合規(guī)定的情況下可以進行相關藥品的經營等活動，故答案選A。11.藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當（）。A.立即停止銷售B.通知購貨單位停售、追回并及時報告藥品監(jiān)督管理部門C.記錄停止銷售和通知情況D.以上都是答案：D解析：藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質量問題或其他安全隱患時，應立即停止銷售，通知購貨單位停售、追回并及時報告藥品監(jiān)督管理部門，同時記錄停止銷售和通知情況，這些措施全面保障了藥品安全和監(jiān)管的需要，故答案選D。12.藥品使用單位應當有專門的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合（）要求。A.藥品說明書B.藥品標簽C.藥品儲存D.以上都是答案：D解析：藥品使用單位儲存藥品時，藥品存放要符合藥品說明書、藥品標簽以及藥品儲存的要求，說明書和標簽包含了藥品儲存的重要信息，藥品儲存本身也有相應規(guī)范，故答案選D。13.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以行使的職權不包括（）。A.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料D.吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時有查閱復制資料、抽樣檢驗、查封扣押相關藥品及材料等職權，而吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照是市場監(jiān)督管理部門的職權，不是藥品監(jiān)督管理部門的職權，故答案選D。14.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.一萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.三萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下答案：B解析：根據相關規(guī)定，藥品經營企業(yè)未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款，故答案選B。15.醫(yī)療機構未按照規(guī)定購進藥品的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷其（）。A.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫(yī)療機構制劑許可證》D.《醫(yī)療器械經營許可證》答案：A解析：醫(yī)療機構未按規(guī)定購進藥品，情節(jié)嚴重時會被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機構一般沒有《藥品經營許可證》，《醫(yī)療機構制劑許可證》是關于醫(yī)療機構制劑的許可，《醫(yī)療器械經營許可證》與藥品購進無關，故答案選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經營和使用質量監(jiān)督管理應當遵循（）的原則。A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.科學監(jiān)管答案：ABCD解析：藥品經營和使用質量監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、社會共治和科學監(jiān)管的原則。風險管理可有效識別和控制藥品質量風險；全程管控確保藥品從生產到使用全流程質量可控；社會共治強調政府、企業(yè)、社會等各方共同參與；科學監(jiān)管運用科學的方法和手段進行監(jiān)管，故ABCD全選。2.藥品經營企業(yè)的質量管理體系文件應當包括（）。A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品經營企業(yè)質量管理體系文件涵蓋質量管理制度，明確管理規(guī)則；崗位職責，界定人員職責；操作規(guī)程，規(guī)范操作流程；檔案、報告、記錄和憑證，用于記錄和追溯質量管理活動，故ABCD全選。3.藥品經營企業(yè)的質量管理人員應當具備的條件包括（）。A.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷B.具有相應的專業(yè)技術職稱C.熟悉藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和藥品經營質量管理規(guī)范D.經過專業(yè)培訓并考核合格答案：ABCD解析：藥品經營企業(yè)質量管理人員應具備藥學或相關專業(yè)學歷，有相應專業(yè)技術職稱，熟悉藥品管理法律法規(guī)和經營質量管理規(guī)范，且經過專業(yè)培訓考核合格，這些條件確保其能勝任質量管理工作，故ABCD全選。4.藥品經營企業(yè)在藥品采購時，應當對供貨單位的（）進行審核。A.合法資格B.質量保證能力C.商業(yè)信譽D.經營規(guī)模答案：ABC解析：藥品經營企業(yè)采購藥品時，需審核供貨單位合法資格，確保其經營合法；審核質量保證能力，保證藥品質量；審核商業(yè)信譽，了解其經營口碑。經營規(guī)模并非關鍵審核因素，故答案選ABC。5.藥品經營企業(yè)儲存藥品的倉庫應當具備的條件包括（）。A.保持藥品與地面、墻壁、屋頂之間有一定距離B.具備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等條件C.具有符合規(guī)定的溫濕度調控設備D.安裝自動監(jiān)測、記錄倉庫溫濕度的設備答案：ABCD解析：藥品經營企業(yè)倉庫要保持藥品與地面等有一定距離，利于通風防潮等；具備避光等條件，保證藥品儲存環(huán)境；有溫濕度調控設備，維持合適溫濕度；安裝自動監(jiān)測記錄設備，實時掌握溫濕度情況，故ABCD全選。6.醫(yī)療機構應當建立健全藥品質量管理體系，包括（）。A.藥品采購管理制度B.藥品驗收管理制度C.藥品儲存管理制度D.藥品調配管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療機構健全藥品質量管理體系需涵蓋采購、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理制度，以確保藥品在各個環(huán)節(jié)的質量，故ABCD全選。7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查的內容包括（）。A.藥品經營和使用活動是否符合藥品經營質量管理規(guī)范和藥品使用質量管理的要求B.藥品質量是否符合標準C.藥品追溯制度的建立和實施情況D.藥品不良反應報告和監(jiān)測情況答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查內容包括經營和使用活動是否符合規(guī)范要求、藥品質量是否達標、藥品追溯制度建立實施情況以及藥品不良反應報告監(jiān)測情況，全面保障藥品質量和使用安全，故ABCD全選。8.藥品經營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的B.未按照規(guī)定開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的C.未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的D.未按照規(guī)定對藥品進行養(yǎng)護的答案：ABCD解析：藥品經營企業(yè)和使用單位未按規(guī)定建立實施藥品追溯制度、開展不良反應報告和監(jiān)測、儲存運輸藥品以及對藥品進行養(yǎng)護的，責令限期改正，逾期不改正處一萬元以上三萬元以下罰款，故ABCD全選。9.藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（）。A.銷售假藥的B.銷售劣藥的C.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的D.未按照規(guī)定銷售藥品的答案：ABC解析：銷售假藥、銷售劣藥以及知道或應當知道是假藥劣藥還提供儲存運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收違法銷售藥品和所得，處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，未按規(guī)定銷售藥品處罰不同，故答案選ABC。10.藥品使用單位有下列情形之一的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》（）。A.未按照規(guī)定購進藥品的B.未按照規(guī)定儲存藥品的C.未按照規(guī)定調配藥品的D.未按照規(guī)定報告藥品不良反應的答案：ABCD解析：醫(yī)療機構未按規(guī)定購進、儲存、調配藥品以及報告藥品不良反應，責令改正給予警告，情節(jié)嚴重吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，故ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。()答案：√解析：藥品上市許可持有人有自行銷售或委托藥品經營企業(yè)銷售其取得注冊證書藥品的權利，故該說法正確。2.藥品經營企業(yè)可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。()答案：×解析：藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥，故該說法錯誤。3.藥品經營企業(yè)的質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷。()答案：√解析：根據規(guī)定，藥品經營企業(yè)質量負責人應具備大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷，故該說法正確。4.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，無需向購買方提供藥品的質量檢驗報告。()答案：×解析：在某些情況下，藥品經營企業(yè)銷售藥品可能需要向購買方提供藥品質量檢驗報告，故該說法錯誤。5.醫(yī)療機構可以從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品。()答案：×解析：醫(yī)療機構必須從具有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品，故該說法錯誤。6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供有關資料。()答案：×解析：被檢查單位有義務配合藥品監(jiān)督管理部門檢查，不得拒絕提供有關資料，故該說法錯誤。7.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品經營質量管理規(guī)范的，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬元以下罰款。()答案：√解析：這是對藥品經營企業(yè)未按規(guī)定實施藥品經營質量管理規(guī)范的處罰規(guī)定，故該說法正確。8.藥品使用單位可以將其配制的制劑在市場上銷售。()答案：×解析：醫(yī)療機構配制的制劑一般不得在市場上銷售，故該說法錯誤。9.藥品經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時，應當按照規(guī)定及時報告。()答案：√解析：藥品經營企業(yè)和使用單位有義務按規(guī)定及時報告藥品不良反應，故該說法正確。10.藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)和使用單位應當對其工作人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識的培訓，建立培訓檔案。()答案：√解析：為保證藥品經營和使用質量，相關單位應培訓工作人員并建立培訓檔案，故該說法正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經營企業(yè)建立并實施藥品追溯制度的重要意義。(1).保障藥品質量安全：通過藥品追溯制度，能夠準確記錄藥品從生產、流通到使用的全過程信息。一旦發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，可以迅速追溯到問題藥品的源頭，及時采取召回等措施，防止問題藥品進一步擴散，保障公眾用藥安全。(2).加強監(jiān)管：藥品監(jiān)督管理部門可以利用追溯信息，對藥品經營企業(yè)的經營活動進行有效監(jiān)管。了解藥品的流向和銷售情況，及時發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)行為，提