《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫；GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫；GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫；GCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。所以本題選B。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立（）A.藥品追溯系統(tǒng)B.藥品質(zhì)量保證體系C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.藥品召回制度答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質(zhì)量安全。藥品質(zhì)量保證體系是一個(gè)更寬泛的概念；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要針對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)；藥品召回制度是在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)采取的措施。所以本題選A。3.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：A解析：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。選項(xiàng)B是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件；選項(xiàng)C是質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件；選項(xiàng)D是從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具備的條件。所以本題選A。4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由（）A.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的人員擔(dān)任C.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的人員擔(dān)任D.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員擔(dān)任答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。所以本題選B。5.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：D解析：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以本題選D。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）A.內(nèi)部評(píng)審B.外部評(píng)審C.質(zhì)量審計(jì)D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：A解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)部評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。外部評(píng)審?fù)ǔＪ怯赏獠繖C(jī)構(gòu)進(jìn)行；質(zhì)量審計(jì)是對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)的一種檢查和評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。所以本題選A。7.采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的（）并予以審核A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件D.以上都是答案：D解析：采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等資料并予以審核，以確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性。所以本題選D。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、卡、貨相符，以保證庫(kù)存藥品數(shù)量和質(zhì)量的準(zhǔn)確性和可追溯性。所以本題選D。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%B.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色C.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于冷藏庫(kù)答案：D解析：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于零貨區(qū)，而不是冷藏庫(kù)。選項(xiàng)A、B、C的說(shuō)法均符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品儲(chǔ)存的要求。所以本題選D。10.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到（）A.票、賬相符B.票、貨相符C.票、賬、貨、款一致D.票、款一致答案：C解析：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，以保證銷售業(yè)務(wù)的真實(shí)性和合法性，便于藥品的追溯和監(jiān)管。所以本題選C。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定（）等程序文件A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)B.藥品銷售、出庫(kù)復(fù)核C.藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存D.以上都是答案：D解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等程序文件，以規(guī)范各項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。所以本題選D。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行（）A.實(shí)地考察B.書(shū)面調(diào)查C.電話咨詢D.網(wǎng)絡(luò)查詢答案：A解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，以更全面、準(zhǔn)確地了解對(duì)方的質(zhì)量管理情況。書(shū)面調(diào)查、電話咨詢、網(wǎng)絡(luò)查詢等方式相對(duì)不夠直觀和深入。所以本題選A。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在（）A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.8℃～20℃D.20℃～30℃答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃～10℃，以滿足冷藏藥品的儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)B溫度范圍不準(zhǔn)確；選項(xiàng)C是常溫庫(kù)的溫度范圍；選項(xiàng)D溫度過(guò)高不符合藥品儲(chǔ)存要求。所以本題選A。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品立即采?。ǎ┐胧?，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，停止銷售，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理A.暫停發(fā)貨B.隔離C.召回D.銷毀答案：B解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品立即采取隔離措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，停止銷售，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理，以防止質(zhì)量可疑藥品流入市場(chǎng)，保障用藥安全。暫停發(fā)貨只是一種暫時(shí)的措施；召回一般是在藥品已經(jīng)銷售出去后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)采取的措施；銷毀是在確定藥品不合格等情況下的最終處理方式。所以本題選B。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備（）投入使用A.可以B.不得C.視情況D.經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可以答案：B解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備不得投入使用，以確保設(shè)施設(shè)備能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求，保證藥品質(zhì)量。所以本題選B。二、多選題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍包括（）A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的活動(dòng)C.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品的活動(dòng)D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理答案：ABC解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)，同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的活動(dòng)、藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品的活動(dòng)也參照該規(guī)范執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理是依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范進(jìn)行的監(jiān)管行為，不屬于規(guī)范的適用范圍。所以本題選ABC。2.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證等答案：ABCD解析：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，這些文件共同構(gòu)成了企業(yè)質(zhì)量管理體系的框架，確保企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。所以本題選ABCD。3.企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的（）等情況進(jìn)行核實(shí)A.合法性B.經(jīng)營(yíng)范圍C.質(zhì)量信譽(yù)D.銷售人員的合法資格答案：ABCD解析：企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的合法性、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量信譽(yù)以及銷售人員的合法資格等情況進(jìn)行核實(shí)，以確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量和來(lái)源的可靠性。所以本題選ABCD。4.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等C.藥品的有效期D.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD解析：藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等，同時(shí)要核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等，檢查藥品的有效期，必要時(shí)還需查看藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，以確保入庫(kù)藥品的質(zhì)量符合要求。所以本題選ABCD。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）等要求A.溫濕度B.光照C.通風(fēng)D.防蟲(chóng)、防鼠答案：ABCD解析：儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合溫濕度、光照、通風(fēng)等要求，同時(shí)要做好防蟲(chóng)、防鼠等措施，以保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。不同藥品對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的要求不同，企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存。所以本題選ABCD。6.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供（）等資料A.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品的檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品的說(shuō)明書(shū)D.發(fā)票答案：ABCD解析：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、發(fā)票等資料，以保證購(gòu)貨方能夠了解藥品的質(zhì)量和相關(guān)信息，同時(shí)發(fā)票也是銷售業(yè)務(wù)的合法憑證。所以本題選ABCD。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行（）等工作A.監(jiān)測(cè)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，采取相應(yīng)措施，保障用藥安全。監(jiān)測(cè)是及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的基礎(chǔ)；報(bào)告是履行企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)；評(píng)價(jià)有助于深入了解不良反應(yīng)的性質(zhì)和影響；控制則是采取措施減少不良反應(yīng)的發(fā)生和危害。所以本題選ABCD。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)，使其熟悉有關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并通過(guò)考核A.法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理制度D.操作規(guī)程答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，使其熟悉有關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并通過(guò)考核，以提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，確保企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)性和藥品質(zhì)量。所以本題選ABCD。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的（）等記錄A.質(zhì)量B.數(shù)量C.日期D.人員答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量、數(shù)量、日期、人員等記錄，這些記錄是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證，有助于追溯和管理藥品的質(zhì)量和流向。所以本題選ABCD。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）等管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行和使用A.定期檢查B.維護(hù)C.校準(zhǔn)D.清潔答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)、清潔等管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行和使用，以滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。定期檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備的問(wèn)題；維護(hù)可以保證設(shè)施設(shè)備的性能穩(wěn)定；校準(zhǔn)可以確保設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)確性；清潔可以保持設(shè)施設(shè)備的衛(wèi)生和良好狀態(tài)。所以本題選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系，只要保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量即可。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。所以本題說(shuō)法錯(cuò)誤。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：×解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他可能影響其獨(dú)立履行質(zhì)量職責(zé)的業(yè)務(wù)工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。所以本題說(shuō)法錯(cuò)誤。3.采購(gòu)藥品時(shí)，只要供貨單位提供了合法的資質(zhì)證明文件，就可以直接采購(gòu)，無(wú)需對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。（）答案：×解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。僅依據(jù)供貨單位提供的合法資質(zhì)證明文件不能完全保證其質(zhì)量保證能力和信譽(yù)，所以本題說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品驗(yàn)收時(shí)，只要藥品的外觀、包裝等符合要求，就可以驗(yàn)收合格入庫(kù)，無(wú)需查看藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：×解析：藥品驗(yàn)收時(shí)，除了檢查藥品的外觀、包裝等，必要時(shí)還需查看藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，以確保入庫(kù)藥品的質(zhì)量符合要求。所以本題說(shuō)法錯(cuò)誤。5.企業(yè)可以將藥品與非藥品混存，但必須分區(qū)存放。（）答案：×解析：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放，不得混存，以防止藥品受到污染或混淆，保證藥品質(zhì)量。所以本題說(shuō)法錯(cuò)誤。6.企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不開(kāi)具發(fā)票，只要提供藥品的相關(guān)資料即可。（）答案：×解析：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，發(fā)票是銷售業(yè)務(wù)的合法憑證，也是稅收管理的重要依據(jù)。所以本題說(shuō)法錯(cuò)誤。7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，并通知供貨單位召回。（）答案：×解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并按照相關(guān)規(guī)定采取措施。企業(yè)一般沒(méi)有召回藥品的權(quán)力，召回通常由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起。所以本題說(shuō)法錯(cuò)誤。8.企業(yè)可以根據(jù)自身情況，自行決定是否對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。（）答案：×解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，使其熟悉有關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并通過(guò)考核，這是企業(yè)的法定義務(wù)，不能自行決定是否培訓(xùn)。所以本題說(shuō)法錯(cuò)誤。9.企業(yè)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)、清潔等管理后，無(wú)需記錄相關(guān)情況。（）答案：×解析：企業(yè)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)、清潔等管理后，應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)情況，這些記錄是設(shè)施設(shè)備管理的重要憑證，有助于追溯和管理設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行和使用情況。所以本題說(shuō)法錯(cuò)誤。10.企業(yè)可以將過(guò)期藥品與合格藥品混存，但必須做好標(biāo)識(shí)。（）答案：×解析：過(guò)期藥品屬于不合格藥品，應(yīng)當(dāng)與合格藥品嚴(yán)格分開(kāi)存放，并有明顯的隔離措施和標(biāo)識(shí)，不得混存，以防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)，保障用藥安全。所以本題說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品采購(gòu)的要求。(1).確定供貨單位的合法資格：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，索取加蓋供貨單位公章原印章的