2025年藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題庫及答案一、單選題1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品使用過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義明確為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。B選項未強調(diào)合格藥品和正常用法用量；C選項超劑量使用不符合定義；D選項缺少合格藥品的限定。2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥物過量導(dǎo)致的毒性反應(yīng)B.藥物治療劑量下出現(xiàn)的副作用C.藥物過敏反應(yīng)D.藥物的特異質(zhì)反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是在正常用法用量下發(fā)生的。藥物過量導(dǎo)致的毒性反應(yīng)是由于超過了正常的用量，不屬于藥品不良反應(yīng)范疇。而副作用、過敏反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)都可能在正常用法用量下出現(xiàn)。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.加強藥品監(jiān)督管理C.保障公眾用藥安全D.提高藥品的價格答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的主要是及時發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，加強藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全。提高藥品價格與藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測毫無關(guān)聯(lián)。4.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品在新的適應(yīng)證下出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品在新的用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品在新的生產(chǎn)工藝下出現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)的定義就是藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。B、C、D選項所描述的情況不一定符合新的藥品不良反應(yīng)的定義。5.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對器官功能產(chǎn)生永久損傷D.輕微的皮膚過敏答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、致癌、致畸、致出生缺陷以及對器官功能產(chǎn)生永久損傷等。輕微的皮膚過敏不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的范疇。6.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)C.醫(yī)療事故鑒定的依據(jù)D.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強藥品監(jiān)督管理，了解藥品的安全性情況。它不是處理藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療事故鑒定和處理醫(yī)療糾紛的直接依據(jù)。7.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告。這是為了及時采取措施，保障用藥安全。8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即（）A.向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告B.向國家藥品監(jiān)督管理部門報告C.向省級藥品監(jiān)督管理部門報告D.向市級藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，以便及時采取應(yīng)對措施。9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告原則的說法，正確的是（）A.只報告新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.只報告已知的藥品不良反應(yīng)C.可疑即報D.不需要報告藥品不良反應(yīng)答案：C解析：藥品不良反應(yīng)報告原則是可疑即報，只要懷疑藥品與不良反應(yīng)之間存在關(guān)聯(lián)，就應(yīng)該報告，而不是只報告新的、嚴(yán)重的或已知的不良反應(yīng)。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法不包括（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.藥物流行病學(xué)研究方法D.藥品價格監(jiān)測答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法包括自愿呈報系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)和藥物流行病學(xué)研究方法等。藥品價格監(jiān)測與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測無關(guān)。二、多選題1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)主要分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無關(guān)型）和C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型），沒有D型不良反應(yīng)這種常見分類。2.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告范圍的有（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.群體不良事件D.藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告范圍包括新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、群體不良事件以及藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)，都有助于全面了解藥品的安全性。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的意義包括（）A.彌補藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生C.促進合理用藥D.為藥品的研發(fā)提供依據(jù)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作可以彌補藥品上市前研究的不足，因為上市前研究樣本量和時間有限；通過及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)可以減少其發(fā)生；根據(jù)報告結(jié)果可以促進合理用藥；同時也能為藥品的研發(fā)提供安全性方面的依據(jù)。4.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.收集、報告藥品不良反應(yīng)C.對藥品不良反應(yīng)進行分析和評價D.開展藥品不良反應(yīng)宣傳和培訓(xùn)工作答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)需要建立健全相關(guān)管理制度，以規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；負責(zé)收集、報告藥品不良反應(yīng)；對收集到的不良反應(yīng)進行分析和評價；還應(yīng)開展宣傳和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的認識和報告意識。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)有（）A.主動收集藥品不良反應(yīng)B.對不良反應(yīng)報告進行分析和評價C.采取措施控制風(fēng)險D.與醫(yī)療機構(gòu)共同開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)要主動收集藥品不良反應(yīng)，以便及時了解藥品的安全性情況；對收集到的報告進行分析和評價；根據(jù)分析結(jié)果采取措施控制風(fēng)險；還可以與醫(yī)療機構(gòu)共同開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提高監(jiān)測的有效性。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用有（）A.保障用藥安全B.促進藥品的合理使用C.為藥品的再評價提供依據(jù)D.淘汰不良反應(yīng)大的藥品答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，保障用藥安全；通過了解藥品的不良反應(yīng)情況可以促進合理使用；監(jiān)測結(jié)果可以為藥品的再評價提供依據(jù)；對于不良反應(yīng)大且無治療優(yōu)勢的藥品可以進行淘汰。7.以下哪些因素可能影響藥品不良反應(yīng)的發(fā)生（）A.患者的年齡B.患者的性別C.藥物的劑量D.藥物的劑型答案：ABCD解析：患者的年齡不同，身體機能和對藥物的耐受性不同，可能影響不良反應(yīng)的發(fā)生；性別差異也可能導(dǎo)致對藥物的反應(yīng)不同；藥物劑量過大可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險；不同的藥物劑型可能影響藥物的吸收、分布等，從而影響不良反應(yīng)的發(fā)生。8.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格等C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時間等D.用藥原因、用藥起止時間等答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告需要包含患者的基本信息，以便了解患者的個體情況；藥品的相關(guān)信息有助于明確是哪種藥品導(dǎo)致的不良反應(yīng)；不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時間等可以描述不良反應(yīng)的特征；用藥原因、用藥起止時間等能幫助分析用藥與不良反應(yīng)之間的關(guān)系。9.群體不良事件的特點包括（）A.同一藥品B.同一時間段C.同一地區(qū)D.多人出現(xiàn)相似的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：群體不良事件通常是指在同一藥品、同一時間段、同一地區(qū)，多人出現(xiàn)相似的不良反應(yīng)，這些特點有助于識別和處理群體不良事件。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的主要職責(zé)有（）A.負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報B.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)和研究工作C.對發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查和處理D.制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)政策和法規(guī)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)收集、評價、反饋和上報藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料；開展宣傳、培訓(xùn)和研究工作；對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查和處理。制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)政策和法規(guī)是政府相關(guān)部門的職責(zé)。三、填空題1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)堅持______、______、______的原則。答案：可疑即報、客觀真實、及時準(zhǔn)確2.藥品不良反應(yīng)報告實行______和______相結(jié)合的制度。答案：逐級報告、越級報告3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定______機構(gòu)并配備______人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。答案：專門、專（兼）職4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；______；______；______；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。答案：致癌、致畸、致出生缺陷；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；危及生命5.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，報告表填寫應(yīng)當(dāng)______、______、______。答案：字跡清晰、內(nèi)容完整、表述準(zhǔn)確6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法主要有______、______、______等。答案：自愿呈報系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、藥物流行病學(xué)研究方法7.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行______、______，并采取必要的措施。答案：分析、評價8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、______、______、______等情況，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。答案：藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況、尸檢結(jié)果9.群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在______、______、______出現(xiàn)______例以上相同的不良反應(yīng)。答案：同一地區(qū)、同一時間段、多人、210.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是加強藥品監(jiān)督管理，______，______的重要手段。答案：保障公眾用藥安全、促進藥品合理使用四、判斷題1.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題引起的反應(yīng)。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，不一定是藥品質(zhì)量問題引起的。2.所有的藥品不良反應(yīng)都需要報告。（）答案：√解析：按照藥品不良反應(yīng)報告原則，可疑即報，所以所有的藥品不良反應(yīng)都需要報告。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作只需要藥品生產(chǎn)企業(yè)來做。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等共同參與，不是僅由藥品生產(chǎn)企業(yè)來做。4.新的藥品不良反應(yīng)一定比已知的藥品不良反應(yīng)更嚴(yán)重。（）答案：×解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，其嚴(yán)重程度不一定比已知的藥品不良反應(yīng)更嚴(yán)重。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)可以自行制定藥品不良反應(yīng)報告的標(biāo)準(zhǔn)和流程。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)報告的標(biāo)準(zhǔn)和流程是由相關(guān)法規(guī)和政策規(guī)定的，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定執(zhí)行，不能自行制定。6.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后可以不報告，自行處理。（）答案：×解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)按照規(guī)定進行報告，不能自行處理而不報告，以保障藥品不良反應(yīng)信息的及時收集和處理。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作不承擔(dān)責(zé)任。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中承擔(dān)著主動收集、分析評價、控制風(fēng)險等重要責(zé)任。8.群體不良事件發(fā)生后，不需要對相關(guān)藥品進行封存和檢驗。（）答案：×解析：群體不良事件發(fā)生后，需要對相關(guān)藥品進行封存和檢驗，以確定是否是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與藥品的研發(fā)沒有關(guān)系。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作可以為藥品的研發(fā)提供安全性方面的依據(jù)，與藥品研發(fā)有關(guān)系。10.患者自行購買的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)不需要報告。（）答案：×解析：無論藥品是自行購買還是在醫(yī)療機構(gòu)使用，出現(xiàn)不良反應(yīng)都需要報告，以保障公眾用藥安全。五、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)的定義和分類。(1).定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。(2).分類：主要分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型，由藥物本身的藥理作用增強所致，一般可以預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低）、B型不良反應(yīng)（劑量無關(guān)型，與藥物的正常藥理作用無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高）和C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型，長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測）。2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的和意義是什么？(1).目的：及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，加強藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，促進藥品的合理使用。(2).意義：彌補藥品上市前研究的不足，因為上市前研究樣本量有限、觀察時間短等；減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，通過及時報告和采取措施可以避免更多患者受到傷害；為藥品的再評價提供依據(jù)，有助于評估藥品的安全性和有效性；淘汰不良反應(yīng)大且無治療優(yōu)勢的藥品，優(yōu)化藥品市場。3.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的主要職責(zé)有哪些？(1).建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，明確各部門和人員的職責(zé)，規(guī)范報告流程。(2).收集、報告藥品不良反應(yīng)，醫(yī)護人員要及時發(fā)現(xiàn)并記錄患者用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，按照規(guī)定的格式和時間進行報告。(3).對藥品不良反應(yīng)進行分析和評價，組織專業(yè)人員對收集到的不良反應(yīng)進行分析，判斷其嚴(yán)重程度、與藥品的關(guān)聯(lián)性等。(4).開展藥品不良反應(yīng)宣傳和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的認識和報告意識，同時向患者宣傳藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識。(5).配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的調(diào)查和處理工作。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中應(yīng)采取哪些措施？(1).主動收集藥品不良反應(yīng)，通過多種途徑，如醫(yī)療機構(gòu)反饋、患者投訴、市場調(diào)研等收集藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息。(2).對收集到的不良反應(yīng)報告進行分析和評價，評估不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生率、與藥品的關(guān)聯(lián)性等，判斷是否需要采取進一步的措施。(3).采取措施控制風(fēng)險，根據(jù)分析和評價結(jié)果，采取修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品等措施，降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險。(4).與醫(yī)療機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)等加強溝通和協(xié)作，共同開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時分享信息。(5).對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，在規(guī)定時間內(nèi)完成調(diào)查報告并上報。5.簡述群體不良事件的報告流程。(1).發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。(2).同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。(3).藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。(4).藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對藥品群體不良事件進行調(diào)查，并采取必要的控制措施。6.影響藥品不良反應(yīng)發(fā)生的因素有哪些？(1).藥物因素：藥物的劑量，劑量過大可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險；藥物的劑型，不同劑型可能影響藥物的吸收、分布等藥代動力學(xué)過程；藥物的質(zhì)量，雜質(zhì)、變質(zhì)等可能導(dǎo)致不良反應(yīng)；藥物的相互作用，聯(lián)合用藥時藥物之間可能發(fā)生相互作用，增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率。(2).患者因素：年齡，兒童和老年人身體機能與成年人不同，對藥物的耐受性和反應(yīng)不同；性別，某些藥物的不良反應(yīng)在男女之間可能存在差異；遺傳因素，個體的遺傳背景可能影響藥物的代謝和反應(yīng)；疾病狀態(tài)，患者本身的疾病可能影響藥物的代謝和療效，增加不良反應(yīng)的發(fā)生。(3).其他因素：用藥時間，長期用藥可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生；用藥途徑，不同的用藥途徑可能導(dǎo)致不同的不良反應(yīng)；環(huán)境因素，如溫度、濕度等可能影響藥物的穩(wěn)定性。7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法有哪些？(1).自愿呈報系統(tǒng)：是一種自愿、非強制性的報告制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和患者等可以自愿報告藥品不良反應(yīng)。優(yōu)點是覆蓋面廣、簡單易行，能發(fā)現(xiàn)罕見的不良反應(yīng)；缺點是存在漏報現(xiàn)象。(2).集中監(jiān)測系統(tǒng)：分為醫(yī)院集中監(jiān)測和藥物流行病學(xué)研究中的集中監(jiān)測。醫(yī)院集中監(jiān)測是在一定時間內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地區(qū)的所有住院患者或門診患者進行監(jiān)測；藥物流行病學(xué)研究中的集中監(jiān)測是在較大范圍內(nèi)對某一藥品進行監(jiān)測。優(yōu)點是可以獲得較為準(zhǔn)確的不良反應(yīng)發(fā)生率等數(shù)據(jù)；缺點是成本高、樣本量有限。(3).藥物流行病學(xué)研究方法：通過描述性研究、分析性研究和實驗性研究等方法，研究藥物與不良反應(yīng)之間的關(guān)系。可以更深入地了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律和影響因素。(4).記錄聯(lián)結(jié)：是通過計算機把各種數(shù)據(jù)庫（如醫(yī)院病歷、藥品銷售記錄等）聯(lián)結(jié)起來，對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測?？梢钥焖佾@取大量信息，但需要有完善的數(shù)據(jù)庫和信息技術(shù)支持。8.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括哪些方面？(1).患者的基本信息：包括姓名、性別、年齡、民族、體重、聯(lián)系方式等，有助于了解患者的個體情況。(2).藥品的信息：藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、用藥原因、用藥起止時間、用藥劑量、用藥途徑等，明確是哪種藥品導(dǎo)致的不良反應(yīng)。(3).不良反應(yīng)的表現(xiàn)：詳細描述不良反應(yīng)的癥狀、體征、發(fā)生時間、持續(xù)時間、嚴(yán)重程度等，如皮疹的形態(tài)、瘙癢程度，惡心、嘔吐的頻率等。(4).不良反應(yīng)的處理情況：包括采取的治療措施、治療效果等，如是否停藥、使用了哪些藥物進行治療