海南藥品考試流程及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.海南藥品經(jīng)營許可證有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.以下哪種藥品不需要在海南藥品監(jiān)管部門備案（）A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.進(jìn)口藥品3.海南藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的認(rèn)證是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.海南藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝5.海南藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人6.海南藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查方式不包括（）A.日常檢查B.飛行檢查C.定期抽檢D.網(wǎng)絡(luò)巡查7.海南藥品廣告審批的部門是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門8.海南藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品再評(píng)價(jià)申請(qǐng)9.海南藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.45%-85%D.50%-90%10.海南藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.海南藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2.海南藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.生產(chǎn)記錄3.以下屬于海南藥品監(jiān)管部門職責(zé)的有（）A.藥品注冊(cè)審批B.藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品廣告審批4.海南藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品5.海南藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回6.海南藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.其他標(biāo)識(shí)C.藥品價(jià)格D.藥品數(shù)量7.海南藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.處理情況8.海南藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)操作規(guī)程D.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄9.海南藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等名義作證明10.海南藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存要求包括（）A.按藥品的溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中B.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放C.易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放D.中藥材、中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存、保管三、判斷題（每題2分，共10題）1.海南藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品生產(chǎn)任務(wù)委托給任何企業(yè)。（）2.海南藥品經(jīng)營企業(yè)只要有營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營藥品。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在海南使用的所有藥品都需要向藥品監(jiān)管部門備案。（）4.海南藥品廣告可以在任何媒體上發(fā)布。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在海南不需要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）6.海南藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，不需要憑醫(yī)師處方。（）7.海南藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的溫度沒有嚴(yán)格要求。（）8.海南藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）9.海南藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不能撤回。（）10.海南藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述海南藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的基本流程。答：先向藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，含企業(yè)人員、場(chǎng)地等相關(guān)材料。部門受理后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，審核申請(qǐng)材料。符合條件的，予以發(fā)證；不符合的，書面通知并說明理由。2.海南藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括原材料采購驗(yàn)收、生產(chǎn)過程按照GMP規(guī)范操作、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.簡述海南藥品廣告審批需提交的主要材料。答：需提交《藥品廣告審查表》、申請(qǐng)人主體資格證明文件、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品說明書、廣告樣稿等相關(guān)材料。4.海南藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品的養(yǎng)護(hù)工作？答：按藥品特性分類存放，控制倉庫溫濕度，定期檢查藥品質(zhì)量狀況，對(duì)近效期、易變質(zhì)等藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論海南藥品監(jiān)管對(duì)保障公眾用藥安全的重要性及面臨的挑戰(zhàn)。答：重要性在于確保藥品質(zhì)量、防止假藥劣藥流通，維護(hù)公眾健康。挑戰(zhàn)有監(jiān)管對(duì)象多、藥品流通環(huán)節(jié)復(fù)雜、新技術(shù)帶來的監(jiān)管難題等，需不斷完善監(jiān)管體系應(yīng)對(duì)。2.分析海南藥品生產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)新與合規(guī)之間如何平衡發(fā)展。答：企業(yè)要在遵守法規(guī)前提下創(chuàng)新。加大研發(fā)投入，提高創(chuàng)新能力，同時(shí)確保生產(chǎn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)合規(guī)，通過合規(guī)保障創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)平衡發(fā)展。3.探討海南藥品零售企業(yè)如何提升藥學(xué)服務(wù)水平。答：零售企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)，提高藥師專業(yè)素養(yǎng)。開展用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥，提供個(gè)性化服務(wù)，建立患者用藥檔案，提升整體藥學(xué)服務(wù)水平。4.說說海南藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系對(duì)藥品安全的作用及改進(jìn)方向。答：作用是及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，為藥品安全性評(píng)價(jià)等提供依據(jù)。改進(jìn)方向包括擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍、提高報(bào)告質(zhì)量、加強(qiáng)部門協(xié)作等，完善監(jiān)測(cè)體系。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.A4.A5.D6.D7.A8.D9.A10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AB