廣東省藥品注冊研發(fā)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）

第一章總則

第一條

第二條

第三條

第四條

為了引導(dǎo)和規(guī)范藥品研發(fā)注冊申報過程質(zhì)量管理，廣東省食品藥品監(jiān)

督管理

局依據(jù)國家現(xiàn)有法規(guī)，結(jié)合廣東省藥品研發(fā)注冊質(zhì)量管理的實(shí)際情況,

制定

本指南。

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品研發(fā)注冊質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)涵蓋影

響藥品

研發(fā)注冊質(zhì)量的所有要素，包括藥品注冊研發(fā)質(zhì)量的全部活動，確保

所研發(fā)

的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求，保障藥品研發(fā)過程的質(zhì)量和效率。

本指南系廣東省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的經(jīng)驗總結(jié)，各藥品

研發(fā)機(jī)

構(gòu)可以參考該指南，結(jié)合自身特點(diǎn)，建立或者完善藥品研發(fā)注冊質(zhì)量

管理體系。

本指南作為藥品研發(fā)注冊的質(zhì)量管理體系的一部份，是藥品從研發(fā)到

注冊過

程的基本要求。

第二章質(zhì)量管理體系

第五條本指南的質(zhì)量控制體系是為了確定藥品研發(fā)質(zhì)量，確定講發(fā)過

程的質(zhì)量方針、

第六條

第七條

第八條

目標(biāo)和職責(zé)，將物料與過程結(jié)合，以過程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，

并通過

研發(fā)質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來實(shí)現(xiàn)研發(fā)目的全部

活動。

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在研發(fā)過程中應(yīng)根據(jù)藥品研發(fā)的規(guī)律及其相關(guān)技術(shù)法規(guī)

要求，

建立可實(shí)施并行之有效的研發(fā)質(zhì)量管理體系，使藥品的研發(fā)過程遵循

科學(xué)規(guī)

范、誠實(shí)守信原則。

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品研發(fā)質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥

品研發(fā)

過程的真實(shí)、完整、規(guī)范的要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品研發(fā)和注冊申報

中，確

保藥品研究數(shù)據(jù)真實(shí)完整和研發(fā)過程風(fēng)險可控。

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)建立藥品研發(fā)注冊質(zhì)量管理的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)建立藥品研發(fā)注冊質(zhì)量管理部門或者設(shè)置相關(guān)專職人員，對

藥品研發(fā)項

R的生命周期進(jìn)行系統(tǒng)的計劃管理；

（二）配備所需的資源：

具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)合格的研究人員；

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足夠和符合要求的場地、試驗設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗材料；

經(jīng)批準(zhǔn)的實(shí)驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（四）藥物研究全過程應(yīng)有記錄，包括預(yù)試和探索性研究數(shù)據(jù)，并建檔

保存；

（五）在評價藥物安全性研究過程應(yīng)遵守《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)

范》

第九條

第十條

（GLP）；

（六）在藥物的臨床試驗過程應(yīng)遵守《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

（GCP）；

（七）在藥物生產(chǎn)過程應(yīng)參考并遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

的相關(guān)要

求；

（八）研究結(jié)果和總結(jié)報告經(jīng)審核認(rèn)可，必要時建立審查、確認(rèn)、批準(zhǔn)

機(jī)制；

（九）進(jìn)行科研誠信教育，建立防范科研不端行為的監(jiān)管制度；

（十）建立完善的文件體系和檔案管理制度；

（十一）應(yīng)建立完善的委托研究管理制度，確保委托研究符合本規(guī)范要

求。

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以完整的文件形式建立藥品研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)，并

監(jiān)控其原始記錄的有效性和研發(fā)發(fā)展的持續(xù)性，以確保藥品研發(fā)科學(xué)、規(guī)

范、真實(shí)完整的進(jìn)行。

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過分析藥品研發(fā)整個生命周期的風(fēng)險因素，以質(zhì)

量源于設(shè)計（QbD）理念為基礎(chǔ)構(gòu)建藥品研發(fā)風(fēng)險管理機(jī)制，從研發(fā)到注

冊等多個環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)的研究設(shè)計和風(fēng)險評估，從而對藥品研發(fā)過程進(jìn)行

有效的質(zhì)量控制。

第十一條藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)確保：

（一）藥品的研發(fā)過程必須符合相關(guān)規(guī)范和法規(guī)的要求;

（二）應(yīng)用科學(xué)的評估方法確定該體系每?個過程的有效性和效率；

（三）定期或者不定期進(jìn)行內(nèi)部和外部審計，評估質(zhì)量管理體系的適宜性、

充分性

和有效性，以保持該體系的持續(xù)改進(jìn)；

（四）藥品研發(fā)全程的記錄必須及時、真實(shí)、完整。

（五）藥品研發(fā)過程中浮現(xiàn)的偏差和失敗應(yīng)得到調(diào)查和分析并記錄，必

要時及時

采取糾正和預(yù)防措施。

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第三章組織機(jī)構(gòu)和人員

第十二條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與藥品研發(fā)相適應(yīng)的研發(fā)部門、專業(yè)實(shí)

驗室和人員，并

有相應(yīng)組織架構(gòu)圖和管理制度。

第十三條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)有保障藥品研發(fā)順利開展的支持性工作部門

或者人員，如人事管理、財務(wù)管理、檔案管理等部門或者人員。

第十四條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門的研發(fā)質(zhì)量管理部門，主要負(fù)責(zé)藥

品研發(fā)注冊過程的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)參預(yù)所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核

與研發(fā)質(zhì)量有關(guān)的文件。研發(fā)質(zhì)量部門人員不應(yīng)由其他部門人員兼任。如

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)規(guī)模有限，至少也應(yīng)指定有資質(zhì)的人員從事質(zhì)量管理工作。

第十五條從事研發(fā)質(zhì)量管理工作的人員要求具有相關(guān)專業(yè)背景本科及

以上學(xué)歷，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)工作5年以上經(jīng)驗。

笫十/'、條研發(fā)人員應(yīng)有足夠的資質(zhì)，應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的技能，能

夠履行自己的職責(zé)，必要時進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。

第十七條參預(yù)研究執(zhí)行的所有人員有責(zé)任遵守研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程

序的規(guī)定。第十八條所有研究人員應(yīng)及時準(zhǔn)確地記錄完整的原始數(shù)據(jù)，并

對數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第十九條辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)為注冊專員,

或者具有相應(yīng)的專業(yè)矢［識，熟

悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第二十條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)對從事研究工作的人員進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，讓研

究人員及時學(xué)習(xí)、了解、掌握新的法規(guī)制度要求和技術(shù)要求。

第二十一條其他支持性工作的人員也應(yīng)具有與之工作相關(guān)的資質(zhì)，必

要時進(jìn)行相關(guān)

培訓(xùn)。

第四章研究場所、設(shè)備儀器

第二十二條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備設(shè)計合理、配置適當(dāng)?shù)难芯繄鏊?，?/p>

具有符合試驗

要求和安全要求的溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)、防爆和照明等條

件。

笫二十三條根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗室；使用有生物危害性的動

物、微生物、

放射性、劇毒和易制毒等材料應(yīng)設(shè)立專門實(shí)驗室，并應(yīng)符合國家有關(guān)

管理規(guī)

定。

第二十四條根據(jù)所從事的研究的需要，建立相應(yīng)的實(shí)驗設(shè)施。各種實(shí)

驗設(shè)施應(yīng)保持

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清潔衛(wèi)生，運(yùn)轉(zhuǎn)正常；各類設(shè)施布局應(yīng)合理，環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符

合不同

試驗要求和設(shè)施要求。

第二十五條研究場所應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保產(chǎn)生的廢氣、廢液、

粉塵、噪音、

固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

第二十六條具有試劑、樣品、供試品、標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的處置設(shè)施。

樣品的存放的設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿足樣品的存放要求。

第二十七條

第二十八條

具備設(shè)置符合要求的區(qū)域用于留樣和穩(wěn)定性考察樣的存放。

具備保管實(shí)驗方案、各類標(biāo)本、原始記錄、試驗數(shù)據(jù)、總結(jié)報告及相

關(guān)

文件的檔案設(shè)施。檔案設(shè)施應(yīng)滿足檔案的存放條件，并有相應(yīng)的安全

措施，

把蟲害、火災(zāi)、爆炸等風(fēng)險減至最低。電子檔案存儲的組件也應(yīng)采取

安全措

施，確保電了檔案訪問安全和存儲安全。

第二十九條具有與研究試驗相配備的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備放置地點(diǎn)合

理，并有專人

負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設(shè)備的

性能穩(wěn)

定可靠。設(shè)備安裝、維護(hù)應(yīng)有對應(yīng)的性能驗證（1Q/0Q/PQ）及確認(rèn)報

告。

第三十條所有儀器設(shè)備都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。不合格的設(shè)

備如有可能應(yīng)當(dāng)

搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。若設(shè)備

脫離了

實(shí)驗室的直接控制，實(shí)驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能

和校準(zhǔn)

狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意效果。

第三十一條研發(fā)所用的關(guān)鍵設(shè)備、儀器、量具、計表應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)，并

保證其在校準(zhǔn)

有效期內(nèi)使用。如委托法定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的，應(yīng)有校準(zhǔn)證書；如為自行校

準(zhǔn)的，

所用校準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并按要求進(jìn)行校準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)

記錄的可追溯性。

第三十二條主要的研發(fā)設(shè)備和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程，并

在確認(rèn)的參數(shù)

范圍內(nèi)使用。

第三十三條對關(guān)鍵儀器設(shè)備的驗證、使用、檢查、測試、校正及故障

修理，應(yīng)詳細(xì)

記錄相關(guān)信息。

第三十四條進(jìn)行動物試驗的場所、儀器設(shè)備應(yīng)符合GLP相關(guān)要求；進(jìn)

行臨床試驗

的場所、儀器設(shè)備應(yīng)滿足GCP規(guī)定的要求；生產(chǎn)臨床樣品的場所、儀

器設(shè)備

應(yīng)符合GMP要求。

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第五章物料管理

第三十五條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)中的物料包括：原料、輔料、包裝材料等材

料，試劑、對

照品、供試品等實(shí)驗化學(xué)品，試制樣品，原藥材，藥材提取物，生物

制品等

相關(guān)物品。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的物料管理體系。

第三十六條研發(fā)過程中的原料、輔料、包裝材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（二）實(shí)驗用的原料、輔料.、包裝材料的貯存保管條件應(yīng)符合相關(guān)要求,

應(yīng)貼有標(biāo)

簽，至少應(yīng)標(biāo)明品名、批號、生產(chǎn)廠家/產(chǎn)地（中藥材）、有效期和

貯存條件。

第三十七條研發(fā)過程的試劑、對照品、供試品管理應(yīng)符合下列要求：

標(biāo)明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；

（三）試劑、對照昂、供試品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或者變質(zhì)，分發(fā)

的試劑、對照

（六）關(guān)鍵試劑、供試品、對照品應(yīng)有使用臺賬；

（七）易制毒、易制爆、劇毒類試劑、供試品、對照品應(yīng)按照國家相關(guān)

規(guī)定管

第三十八條生產(chǎn)用菌毒種，以及生產(chǎn)用細(xì)胞庫的管理等相關(guān)管理應(yīng)符

合中國藥典的要求，至少應(yīng)符合以下要求：

（一）細(xì)胞庫普通分為三級管理，包括細(xì)胞種子、主細(xì)胞庫（MCB）及

工作細(xì)

胞庫（WCB）。在某些特殊情況下，也可采用細(xì)胞種子及MCB二級管

理，但

須得到國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。

（二）主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫應(yīng)該分別存放，每一個庫應(yīng)在生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)至少

2

個不同的地點(diǎn)區(qū)域存放。應(yīng)監(jiān)測并維護(hù)細(xì)胞庫凍存容器，以保證細(xì)胞

庫貯存

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在?個高度穩(wěn)定的環(huán)境中。

（三）非生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)與生產(chǎn)用細(xì)胞嚴(yán)格分開存放。

凍存數(shù)量，取用記錄等。細(xì)胞庫中的每支細(xì)胞均應(yīng)有細(xì)胞系/株名、

代次、批

第三十九條研發(fā)過程的試制樣品是指用于處方工藝研究、工藝驗證、

穩(wěn)定性試驗、非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等相關(guān)的藥品研發(fā)過

程所制備的樣品，試制樣品管理應(yīng)符合下列要求：

（一）試制樣品的存放應(yīng)符合預(yù)定的貯藏條件；

（三）試制樣品及其制備過程所需的物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論,

如批準(zhǔn)放

行、不合格或者其他決定；

（四）作為注冊申報、臨床試驗、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的試制樣品需保留到藥

品有效期后至少1年，或者以國家相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

第四十條在研發(fā)過程中，原料、輔料、包裝材料等物料更換時可進(jìn)行

評估，登記和備案，棄保留變更記錄，確保物料的追溯性。

第四十一條不合格的試劑、對照品、供試品、原料、中間產(chǎn)品、待包

裝產(chǎn)品和成品

的每一個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，必要時應(yīng)在隔離區(qū)內(nèi)

妥善保存，

銷毀時應(yīng)當(dāng)留有銷毀記錄。

第四十二條由藥政部門抽樣送檢的樣品或者封查的樣品按相關(guān)規(guī)定處

理，不得隨意

拆除封條或者隨意處置。

第四十三條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放

射性藥品、藥

品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危（wei）險品的驗收、貯存、

管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

國家有關(guān)的規(guī)定。

第六章文件及檔案管理

第四十四條本指南的文件為在藥品研發(fā)過程中依據(jù)或者產(chǎn)生的有目的、

有組織的文件

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第四十五條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、

制定、審核、

批準(zhǔn)和發(fā)放文件。文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有

助于追

溯藥品研發(fā)的歷史情況。

第四十六條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、

保管和銷毀等應(yīng)

當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

第四十八條各部門根據(jù)藥品注冊法規(guī)的要求及研發(fā)工作需要，安排人

員起草文件。

文件起草后，可在一定范圍內(nèi)討論修改完善，或者在使用過程中、受

法規(guī)變更

影響以及對其進(jìn)行周期回顧時發(fā)現(xiàn)該文件不適應(yīng)/不支持當(dāng)前體系時,

可對其

進(jìn)行修訂。

第四十九條文件修改后可進(jìn)行審核，審核文件的完整性和文件內(nèi)容的

合規(guī)性。審核

人通常是本文件起草或者使用部門的上級主管或者其指定人員。若文

件變更的主

關(guān)部門對該文件變更影響方面及程度進(jìn)行評估，確認(rèn)變更的合法性與

完整性。

必要時組織相關(guān)部門進(jìn)行會稿。

第五十條審核后文件需經(jīng)主要使用部門相關(guān)負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)執(zhí)行。文

件批準(zhǔn)后可組織

對文件進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行考查。所有人員上崗范圍內(nèi)的所列文件，凡是

有修訂

的，都應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，特殊情況不能完成培訓(xùn)的，要在使用前完成培訓(xùn)。

第五十一條組織架構(gòu)的變更，或者通過對文件體系的更新，在變更過

程中相關(guān)文件的整合、升版，會導(dǎo)致部份文件的廢止。當(dāng)發(fā)生這種情況

時，該文件起草/修訂

部門或者其他指定部門對其申請廢止。

第五十二條與研發(fā)有關(guān)的實(shí)驗操作記錄都應(yīng)當(dāng)保存，以保證藥品研發(fā)、

質(zhì)量控制和

質(zhì)量保證等活動可以追溯。

第五十三條當(dāng)使用計算機(jī)化系統(tǒng)用于電子化采集、處理、報告或者儲

存原始數(shù)據(jù)時，

應(yīng)設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)的用戶訪問權(quán)限，通過訪問權(quán)限級別來保證員工只

能訪問

與他們的工作角色相適應(yīng)的功能區(qū)。計算機(jī)化系統(tǒng)中應(yīng)建立數(shù)據(jù)審計

跟蹤系

統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。用戶應(yīng)該沒

有權(quán)限

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修改或者關(guān)閉審訐追蹤功能。

第五十四條用電子方法保存的記錄，應(yīng)適宜的方法進(jìn)行備份，以確保

記錄的安全，

第五十五條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任

何更改都應(yīng)當(dāng)

簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改

的理由。

記錄如需重新譽(yù)寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)做為重新誓寫記錄的

附件保

存。

（一）原始記錄應(yīng)真實(shí)、及時、準(zhǔn)確、完整，且字跡清晰、易讀，不易

擦除，防止

漏記和隨意涂改，不得偽造、編造數(shù)據(jù)；

本或者記錄紙應(yīng)保持完整，并標(biāo)明產(chǎn)品或者樣品的名稱、批號和記錄

設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。不得缺頁或者挖補(bǔ)；如有缺、

漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因；

（三）原始記錄的應(yīng)用不能擦掉或者消退的筆書寫，使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語,

采用國際

無破損、不丟失。

第五十七條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立文件檔案管理制度，由專門部門/人

員負(fù)責(zé)對檔案文

件的管理。藥品研發(fā)注冊文件的檔案管理，應(yīng)符合下列基本要求：

（一）制定檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括檔案文件的保密措施、借閱與

復(fù)制、丟失

等情況的規(guī)定;

種書面文件和電子信息文件等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求及時整理及分階

段進(jìn)行

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年。

（四）質(zhì)量容易變化的標(biāo)木，如組織器官、電鏡標(biāo)木、血液涂片等的保

存期，應(yīng)以

能夠進(jìn)行質(zhì)量評價為時限。

第七章研究工作的實(shí)施

第五十八條藥物研發(fā)過程應(yīng)建立在科學(xué)基礎(chǔ)上，遵循QbD理念和藥物

研發(fā)的國內(nèi)

外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

究報告等）及實(shí)驗記錄中統(tǒng)一使用該名稱或者代號。

第六十條藥品立項的評估應(yīng)充分，根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，綜合

考慮立題合理性、

市場供求情況、國內(nèi)申報和批準(zhǔn)情況、國內(nèi)外市場、專利期等，嚴(yán)控

產(chǎn)品立

項。

第六十一條藥品研發(fā)開始前，應(yīng)制定項目的研究方案，研究方案可包

括研究項目的名稱或者代碼、項目人員及分工、開辟目標(biāo)、開辟方案、計

劃進(jìn)度、費(fèi)用預(yù)算

等。并建立嚴(yán)格的研發(fā)流程，確保整個流程計劃性、可操性、科學(xué)性。

第六十二條研發(fā)過程中應(yīng)由試驗研究負(fù)責(zé)人根據(jù)研究方案制定實(shí)驗方

案，批準(zhǔn)確認(rèn)

后開始執(zhí)行。接受委托的研究，實(shí)驗方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。

第六十三條試驗方案的主要內(nèi)容應(yīng)包含如下信息：

（一）研究專題的名稱或者代號；

（二）研究目的；

（三）專題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗的工作人員姓名；

（四）試驗擬使用的試劑等材料和實(shí)驗用設(shè)備；

（五）試驗方法和過程；

（六）試驗結(jié)果分析方法和數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；

（七）試驗計劃進(jìn)度安排。

第六十四條研發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)全面負(fù)責(zé)研究課題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗的

工作人員，應(yīng)

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嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

第六十五條研發(fā)負(fù)責(zé)人管理和控制好研發(fā)節(jié)點(diǎn)，以確保藥品按照既定

計劃及質(zhì)量目

標(biāo)有序進(jìn)行。并整理實(shí)驗發(fā)展等提交研究階段性總結(jié)。

第六十六條研究過程中，如因?qū)嶒灲Y(jié)果與預(yù)期不符，需調(diào)整實(shí)驗方案

時，及時匯報。

并做好相應(yīng)變更記錄，包括變更內(nèi)容、原因及日期，并與原始試驗方

案一起

保存。

第六十七條藥品研發(fā)過程的藥學(xué)研究應(yīng)基于QbD理念，在研究過程逐

步完善藥品

的藥學(xué)研究內(nèi)容，其規(guī)范可參考藥學(xué)質(zhì)量管理相關(guān)指南。

第六十八條藥品在研發(fā)工作結(jié)束的時候應(yīng)有詳細(xì)的實(shí)驗總結(jié)報告，并

經(jīng)研發(fā)人員簽

字確認(rèn)后歸檔。

第六十九條實(shí)驗總結(jié)報告內(nèi)容主要有：

（一）實(shí)驗專題名稱或者代號；

（二）實(shí)驗人員；

（三）實(shí)驗設(shè)計及方案；

（四）實(shí)驗時間；

（五）實(shí)驗材料：

（六）實(shí)驗環(huán)境；

（七）實(shí)驗方法；

（八）實(shí)驗過程；

（九）實(shí)驗結(jié)果：包括定性考察指標(biāo)和定量考察指標(biāo)的實(shí)驗數(shù)據(jù)和實(shí)驗

變化;

（十）結(jié)果分析；

（十一）研發(fā)人員、負(fù)責(zé)人簽署

或者質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人先進(jìn)行審查，符合申報技術(shù)要求和規(guī)范要求后，

再提交注

冊申報。

第八章質(zhì)量控制

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第七十二條本指南中的質(zhì)量控制是指通過監(jiān)視、檢查藥品研發(fā)整個過

程所有要素和

活動，控制或者減少研發(fā)所有階段的風(fēng)險，確保研發(fā)質(zhì)量可控c

第七十三條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可建立藥品研發(fā)質(zhì)量控制機(jī)制，并配有完整

的文件管理體

系，建立規(guī)范的文件管理操作規(guī)程，將藥品注冊有關(guān)安全、有效和質(zhì)

量可控

的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品立項、研發(fā)和申報中，以確保藥品研

發(fā)規(guī)范、

有效、系統(tǒng)、有序的進(jìn)行。

第七十四條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保研發(fā)人員、場地、設(shè)施和設(shè)備配備

足夠的、符合

要求，應(yīng)當(dāng)對新的或者改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等進(jìn)行設(shè)計、

安裝、運(yùn)行、性

能等方面確認(rèn)。

第七十五條建立職能崗位，對項目立項、研發(fā)、監(jiān)管、進(jìn)度控制、質(zhì)

量控制、申報

等重要內(nèi)容進(jìn)行崗位職責(zé)歸屬，各職能崗位應(yīng)履行各自職責(zé)，以確保

質(zhì)量控

制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。

第七十六條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保在質(zhì)量保證系統(tǒng)下實(shí)

現(xiàn)既定的質(zhì)

量目標(biāo)，不同職能部門人員應(yīng)當(dāng)共同參預(yù)并承擔(dān)各自的責(zé)任。

第七十七條

第七十八條

應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量風(fēng)險管埋貫通于約品研發(fā)整個過程，應(yīng)對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、

控制、溝通和審核。

第七十九條應(yīng)當(dāng)對引入到GMP車間的研發(fā)藥品進(jìn)行安全性風(fēng)險評估，

以評估GMP

車間的合用性、交叉污染、人員防護(hù)等。

第八十條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定藥品研究過程中需要進(jìn)行的確認(rèn)或者

驗證工作，以證明

有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制C確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)

根據(jù)風(fēng)

險評估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗證應(yīng)當(dāng)貫通于產(chǎn)品生命周期的全過程。

第八十一條確認(rèn)或者驗證活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時匯總分析獲得的數(shù)據(jù)

和結(jié)果，撰寫確

認(rèn)或者驗證報告。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報告中對確認(rèn)與驗證過程中浮

現(xiàn)的偏差

進(jìn)行評估，必要時進(jìn)行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。

確認(rèn)

或者驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過書面審核、批準(zhǔn)。

第八十二條當(dāng)驗證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記

錄并分析原

因。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)如對原先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，需進(jìn)行科學(xué)

評估，

得出最終的驗證結(jié)論。

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第八十三條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的

報告、記錄、

調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。任何偏差都應(yīng)

當(dāng)評估

其對藥品研究質(zhì)量的潛在影響。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、

范圍、

對藥品研究質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），

對重大

偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮對研究目標(biāo)的影響。

第八十四條職能崗位人員應(yīng)該定期對研發(fā)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性

檢查，以評價

試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。檢查應(yīng)由不直接涉及

該研發(fā)

試驗的人員執(zhí)行。

第八十五條研發(fā)中所有試驗結(jié)果都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階

段必須進(jìn)行質(zhì)

量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。

第