生物科技行業(yè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)一、分類(lèi)的背景與原則生物科技作為融合生命科學(xué)、工程技術(shù)與多學(xué)科交叉的前沿領(lǐng)域，其產(chǎn)業(yè)邊界隨技術(shù)迭代持續(xù)拓展。建立科學(xué)的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，既是梳理產(chǎn)業(yè)生態(tài)、明確技術(shù)路徑的基礎(chǔ)，也為政策制定、資本投向、企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃提供核心參考。（一）分類(lèi)必要性1.產(chǎn)業(yè)生態(tài)梳理：生物科技涵蓋從基礎(chǔ)研究到終端應(yīng)用的全鏈條，細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)邏輯、商業(yè)模式差異顯著（如基因治療與生物育種的研發(fā)周期、監(jiān)管路徑截然不同）。2.政策監(jiān)管適配：不同技術(shù)方向的合規(guī)要求存在本質(zhì)區(qū)別（如基因編輯作物需通過(guò)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)，而細(xì)胞治療產(chǎn)品按藥品管理）。3.資源配置效率：資本、人才等要素需根據(jù)細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)成熟度、市場(chǎng)規(guī)模精準(zhǔn)布局（如合成生物學(xué)在工業(yè)領(lǐng)域的替代潛力吸引大量產(chǎn)業(yè)資本）。（二）分類(lèi)原則1.科學(xué)性：以技術(shù)原理、研究對(duì)象的生物學(xué)本質(zhì)為核心依據(jù)（如基因工程聚焦核酸層面的遺傳物質(zhì)改造，細(xì)胞工程圍繞細(xì)胞水平的操作）。2.實(shí)用性：結(jié)合產(chǎn)業(yè)實(shí)踐中的主流應(yīng)用場(chǎng)景與商業(yè)模式（如將“體外診斷”獨(dú)立為醫(yī)療健康領(lǐng)域的細(xì)分方向，因該領(lǐng)域已形成規(guī)?；袌?chǎng)）。3.動(dòng)態(tài)性：預(yù)留對(duì)新興交叉領(lǐng)域的兼容空間（如生物信息學(xué)、太空生物科技等隨技術(shù)突破持續(xù)涌現(xiàn)的方向）。二、核心技術(shù)維度的分類(lèi)體系技術(shù)維度的分類(lèi)以“生命科學(xué)的操作層級(jí)”為脈絡(luò)，從分子、細(xì)胞到生物體水平，覆蓋基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等經(jīng)典方向，及合成生物學(xué)等新興技術(shù)集群。（一）基因工程技術(shù)領(lǐng)域基因工程以核酸（DNA/RNA）為操作對(duì)象，通過(guò)重組、編輯、檢測(cè)等技術(shù)實(shí)現(xiàn)遺傳信息的定向改造或解析，核心方向包括：基因編輯：借助CRISPR-Cas9、堿基編輯（如BE、PE系統(tǒng)）等工具，對(duì)生物體基因組進(jìn)行精準(zhǔn)修飾。應(yīng)用場(chǎng)景涵蓋遺傳病治療（如鐮狀細(xì)胞貧血的基因修復(fù)）、作物性狀改良（如抗蟲(chóng)玉米的基因編輯育種）?；驒z測(cè)：通過(guò)PCR、下一代測(cè)序（NGS）、數(shù)字PCR等技術(shù)，解析核酸序列或拷貝數(shù)變化。典型應(yīng)用包括無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（NIPT）、腫瘤伴隨診斷（如MSI檢測(cè)指導(dǎo)PD-1抑制劑用藥）?；蛑委煟簩⑼庠椿?qū)肴梭w細(xì)胞以治療疾病，分為體內(nèi)基因治療（如AAV載體遞送凝血因子基因治療血友?。┡c體外基因治療（如CAR-T細(xì)胞療法，需先從患者體內(nèi)提取T細(xì)胞進(jìn)行基因改造后回輸）。（二）細(xì)胞工程技術(shù)領(lǐng)域細(xì)胞工程以細(xì)胞為操作單元，通過(guò)培養(yǎng)、改造、移植等手段實(shí)現(xiàn)細(xì)胞功能的定向調(diào)控，核心方向包括：干細(xì)胞技術(shù)：利用胚胎干細(xì)胞（ESCs）、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSCs）或成體干細(xì)胞（如間充質(zhì)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞）的分化潛能，開(kāi)展疾病模型構(gòu)建、細(xì)胞移植治療（如iPSCs分化的視網(wǎng)膜細(xì)胞治療黃斑變性）。細(xì)胞培養(yǎng)與表達(dá)：通過(guò)CHO、HEK293等工程細(xì)胞株的大規(guī)模培養(yǎng)，生產(chǎn)重組蛋白（如單抗藥物、胰島素）、病毒載體（如AAV用于基因治療）。細(xì)胞治療：除CAR-T外，還包括腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TILs）療法、樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）疫苗等，通過(guò)激活或改造免疫細(xì)胞實(shí)現(xiàn)腫瘤殺傷。（三）酶工程與蛋白質(zhì)工程酶工程聚焦天然酶的改造與應(yīng)用，蛋白質(zhì)工程則通過(guò)分子設(shè)計(jì)優(yōu)化蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與功能，核心方向包括：工業(yè)酶制劑：通過(guò)定向進(jìn)化、理性設(shè)計(jì)優(yōu)化酶的活性、穩(wěn)定性，應(yīng)用于紡織（淀粉酶退漿）、洗滌（蛋白酶去污）、能源（纖維素酶降解生物質(zhì)制糖）等領(lǐng)域。抗體工程：設(shè)計(jì)單克隆抗體、雙特異性抗體（如同時(shí)結(jié)合腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞的雙抗）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC），提升靶向治療的精準(zhǔn)性與療效。蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：借助AlphaFold等工具預(yù)測(cè)蛋白質(zhì)三維結(jié)構(gòu)，指導(dǎo)酶、抗體等蛋白的理性改造（如優(yōu)化酶的底物結(jié)合口袋以提升催化效率）。（四）發(fā)酵工程與合成生物學(xué)發(fā)酵工程利用微生物代謝生產(chǎn)目標(biāo)產(chǎn)物，合成生物學(xué)則通過(guò)重構(gòu)生物代謝通路實(shí)現(xiàn)“生物制造”，核心方向包括：傳統(tǒng)發(fā)酵：利用細(xì)菌、真菌等微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素（如青霉素）、氨基酸（如賴(lài)氨酸）、疫苗（如乙肝疫苗）。合成生物學(xué)：通過(guò)底盤(pán)細(xì)胞（如酵母菌、大腸桿菌）的基因組重構(gòu)與代謝通路設(shè)計(jì)，合成天然產(chǎn)物（如青蒿素前體）、生物基材料（如PHA可降解塑料）、特殊化學(xué)品（如生物基乙醇胺）。三、應(yīng)用領(lǐng)域維度的分類(lèi)體系應(yīng)用維度的分類(lèi)以“產(chǎn)業(yè)服務(wù)的終端場(chǎng)景”為核心，覆蓋醫(yī)療健康、農(nóng)業(yè)、工業(yè)、食品等民生與經(jīng)濟(jì)核心領(lǐng)域，體現(xiàn)生物科技的產(chǎn)業(yè)化價(jià)值。（一）醫(yī)療健康領(lǐng)域生物科技在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用貫穿預(yù)防、診斷、治療全周期，核心方向包括：生物醫(yī)藥：分為小分子藥物（如靶向抗癌藥）、大分子生物藥（如單抗、重組蛋白）、核酸藥物（如mRNA疫苗、siRNA降脂藥），及細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品（如CAR-T、AAV基因療法）。體外診斷（IVD）：涵蓋生化診斷（如肝功檢測(cè)）、免疫診斷（如新冠抗原檢測(cè)）、分子診斷（如HPV核酸檢測(cè)），及伴隨診斷（如腫瘤用藥基因檢測(cè)）。精準(zhǔn)醫(yī)療：結(jié)合基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)與AI，實(shí)現(xiàn)疾病的個(gè)性化診斷與治療（如基于腫瘤多組學(xué)的精準(zhǔn)用藥推薦）。醫(yī)美生物材料：利用透明質(zhì)酸、膠原蛋白、重組人源蛋白等生物材料，開(kāi)展填充、抗衰等醫(yī)美項(xiàng)目（如重組III型膠原蛋白的皮膚修復(fù)應(yīng)用）。（二）農(nóng)業(yè)生物科技農(nóng)業(yè)生物科技通過(guò)改造生物遺傳特性或利用生物制劑，提升農(nóng)業(yè)生產(chǎn)效率與可持續(xù)性，核心方向包括：生物育種：利用基因編輯、轉(zhuǎn)基因技術(shù)改良作物（如抗除草劑大豆）、畜禽（如瘦肉型豬品種）的產(chǎn)量、抗性與品質(zhì)。生物農(nóng)藥與肥料：生物農(nóng)藥（如蘇云金桿菌BT蛋白殺棉鈴蟲(chóng)）、生物肥料（如固氮菌劑、解磷菌劑）減少化學(xué)投入品依賴(lài)，推動(dòng)綠色農(nóng)業(yè)。動(dòng)物生物科技：包括動(dòng)物疫苗（如非洲豬瘟疫苗）、飼料添加劑（如植酸酶提升磷吸收）、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)肉（如人造雞胸肉的產(chǎn)業(yè)化探索）。（三）工業(yè)生物科技工業(yè)生物科技以生物催化、生物合成替代傳統(tǒng)化工過(guò)程，實(shí)現(xiàn)綠色生產(chǎn)，核心方向包括：生物制造：利用微生物或酶合成生物基材料（如聚乳酸PLA、生物基尼龍）、生物表面活性劑（如鼠李糖脂），降低石油基原料依賴(lài)。生物能源：通過(guò)生物質(zhì)發(fā)酵生產(chǎn)生物乙醇、生物柴油，或利用微生物產(chǎn)氫、產(chǎn)甲烷，探索可再生能源路徑。生物環(huán)保：利用微生物菌劑降解污水中的有機(jī)物、重金屬（如嗜重金屬菌處理電鍍廢水），或修復(fù)土壤（如解烴菌處理石油污染土壤）。（四）食品生物科技食品生物科技通過(guò)發(fā)酵、酶解等技術(shù)優(yōu)化食品品質(zhì)、安全與功能，核心方向包括：發(fā)酵食品：傳統(tǒng)發(fā)酵（如酸奶、醬油）與現(xiàn)代發(fā)酵（如益生菌發(fā)酵果蔬汁），提升食品風(fēng)味與營(yíng)養(yǎng)價(jià)值。益生菌與功能食品：利用雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌等益生菌調(diào)節(jié)腸道菌群，或添加膳食纖維、植物甾醇等功能因子。食品酶制劑：淀粉酶、蛋白酶用于淀粉糖化、肉類(lèi)嫩化，葡萄糖氧化酶用于食品保鮮（去除氧氣延緩氧化）。四、產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)維度的分類(lèi)體系產(chǎn)業(yè)鏈維度的分類(lèi)以“價(jià)值創(chuàng)造的環(huán)節(jié)分工”為邏輯，覆蓋研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造、終端服務(wù)，體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)生態(tài)的協(xié)作關(guān)系。（一）研發(fā)創(chuàng)新環(huán)節(jié)研發(fā)創(chuàng)新是生物科技的核心驅(qū)動(dòng)力，核心方向包括：生物科研服務(wù)：為科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)提供基因測(cè)序（如華大基因的測(cè)序服務(wù)）、蛋白結(jié)構(gòu)解析（如冷凍電鏡服務(wù)）、動(dòng)物模型構(gòu)建（如基因編輯小鼠模型）等技術(shù)支持。藥物/技術(shù)研發(fā)外包（CRO/CDMO）：CRO提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)服務(wù)（如藥明康德的一體化CRO服務(wù)）；CDMO則專(zhuān)注于藥物生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)與代工生產(chǎn)（如藥明生物的單抗生產(chǎn)CDMO）。靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證：通過(guò)基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)篩選疾病靶點(diǎn)（如腫瘤驅(qū)動(dòng)基因），并利用類(lèi)器官、動(dòng)物模型驗(yàn)證靶點(diǎn)有效性。（二）生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)生產(chǎn)制造是技術(shù)落地的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，核心方向包括：生物藥生產(chǎn)：利用生物反應(yīng)器、純化設(shè)備生產(chǎn)單抗、重組蛋白、病毒載體等生物藥，需嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范。生物制品代工：為初創(chuàng)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)提供細(xì)胞株構(gòu)建、發(fā)酵生產(chǎn)、制劑灌裝等代工服務(wù)（如合全藥業(yè)的小分子藥物CDMO）。生物耗材與設(shè)備：生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)皿、生物反應(yīng)器、核酸提取試劑盒等實(shí)驗(yàn)與生產(chǎn)耗材，及測(cè)序儀、質(zhì)譜儀等高端設(shè)備（如Illumina的基因測(cè)序儀）。（三）終端應(yīng)用與服務(wù)終端應(yīng)用與服務(wù)直接對(duì)接市場(chǎng)需求，核心方向包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用：醫(yī)院檢驗(yàn)科開(kāi)展IVD檢測(cè)，臨床科室應(yīng)用細(xì)胞治療、生物藥等創(chuàng)新療法（如腫瘤中心的CAR-T治療中心）。農(nóng)業(yè)技術(shù)服務(wù)：為農(nóng)場(chǎng)、農(nóng)戶(hù)提供生物育種技術(shù)支持、生物農(nóng)藥/肥料施用指導(dǎo)（如大疆農(nóng)業(yè)的飛防+生物農(nóng)藥服務(wù)）。工業(yè)技術(shù)服務(wù)：為工廠(chǎng)提供生物制造工藝優(yōu)化、生物環(huán)保方案設(shè)計(jì)（如碧水源的污水處理技術(shù)服務(wù)）。五、新興交叉領(lǐng)域的分類(lèi)與界定生物科技與AI、納米技術(shù)、航天技術(shù)的交叉融合，催生了一批前沿領(lǐng)域，其分類(lèi)需兼顧技術(shù)本質(zhì)與應(yīng)用場(chǎng)景：生物信息學(xué)：結(jié)合AI算法（如深度學(xué)習(xí)）與生物大數(shù)據(jù)（基因組、蛋白質(zhì)組數(shù)據(jù)），實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)（如AlphaFold）、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)（如多組學(xué)癌癥早篩模型）。生物納米技術(shù)：利用納米顆粒（如脂質(zhì)納米粒、金納米棒）作為藥物載體（如mRNA疫苗的LNP遞送系統(tǒng)），或開(kāi)發(fā)納米生物傳感器（如基于納米孔的核酸測(cè)序）。太空生物科技：在太空環(huán)境（微重力、宇宙輻射）下開(kāi)展生物實(shí)驗(yàn)，包括太空育種（如航天搭載水稻種子誘變）、太空細(xì)胞培養(yǎng)（如干細(xì)胞在空間站的分化研究）。六、分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐應(yīng)用科學(xué)的分類(lèi)體系需服務(wù)于產(chǎn)業(yè)決策，以下從企業(yè)戰(zhàn)略、政策監(jiān)管、投融資三個(gè)維度說(shuō)明其應(yīng)用價(jià)值：（一）企業(yè)定位與戰(zhàn)略規(guī)劃技術(shù)型企業(yè)：如基因治療企業(yè)需明確自身在“載體研發(fā)（AAV/慢病毒）-細(xì)胞改造-臨床轉(zhuǎn)化”鏈條中的定位，或通過(guò)并購(gòu)補(bǔ)全產(chǎn)業(yè)鏈（如傳奇生物收購(gòu)載體研發(fā)公司強(qiáng)化CAR-T產(chǎn)能）。平臺(tái)型企業(yè)：如合成生物學(xué)企業(yè)可依托“底盤(pán)細(xì)胞-代謝通路-生產(chǎn)工藝”的平臺(tái)能力，橫向拓展多個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)（如弈柯萊從生物基材料延伸至美妝原料）。（二）政策與監(jiān)管適配藥品監(jiān)管：基因治療產(chǎn)品需按《基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展IND申報(bào)，而生物育種需通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)（如國(guó)產(chǎn)基因編輯大豆的安全證書(shū)申請(qǐng)）。環(huán)保監(jiān)管：生物環(huán)保企業(yè)的菌劑產(chǎn)品需通過(guò)生態(tài)環(huán)境部的“環(huán)境微生物菌劑應(yīng)用安全評(píng)價(jià)”，確保對(duì)生態(tài)系統(tǒng)無(wú)負(fù)面影響。（三）投融資與產(chǎn)業(yè)分析風(fēng)險(xiǎn)投資（VC/PE）：合成生物學(xué)因“以生物制造替代傳統(tǒng)化工”的潛力，成為資本熱點(diǎn)（如藍(lán)晶微生物獲超10億元融資布局生物基材料）；而基因治療領(lǐng)域則更關(guān)注臨床數(shù)據(jù)與商業(yè)化進(jìn)度（如藥明生基的基因治療CDMO平臺(tái)融資）。產(chǎn)業(yè)研究：通過(guò)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)各細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模（如IVD市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率超15%）、技術(shù)成熟度（如合成生物學(xué)在工業(yè)領(lǐng)域的滲透