2023年新版藥品GCP(題目與答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案）1.2023年新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中，對“受試者補償”提出的新增要求是A.補償金額需經(jīng)倫理委員會批準即可B.補償必須在試驗結(jié)束后統(tǒng)一發(fā)放C.補償方案應(yīng)在知情同意書中單獨段落列示并注明發(fā)放時點D.補償可以實物形式替代貨幣答案：C2.關(guān)于電子源數(shù)據(jù)的可追溯性，新規(guī)首次明確A.稽查軌跡需保留至藥品上市后2年B.系統(tǒng)管理員有權(quán)修改稽查軌跡C.電子簽名必須采用CA機構(gòu)頒發(fā)的數(shù)字證書D.任何數(shù)據(jù)的修改必須生成不可更改的稽查軌跡并保留至檔案保存期滿答案：D3.試驗用藥品在機構(gòu)內(nèi)儲存時，最低溫濕度記錄頻率為A.每日1次B.每日2次且間隔≥8小時C.實時自動監(jiān)測并記錄D.每周1次答案：C4.2023版GCP對“研究者手冊”更新時限的要求是A.每年更新1次B.獲知藥品重要安全性信息后3個月內(nèi)C.獲知重要安全性信息后6個月內(nèi)D.試驗啟動前一次性提交即可答案：B5.倫理委員會對臨床試驗的“跟蹤審查”頻率不得低于A.每3個月1次B.每6個月1次C.每12個月1次D.視風險程度自行決定答案：B6.受試者簽署知情同意書后，研究者應(yīng)在幾個工作日內(nèi)將副本返還給受試者A.3個B.5個C.7個D.10個答案：B7.申辦者任命的“臨床質(zhì)量保證部門”直接向誰匯報A.藥物警戒部B.項目運營總監(jiān)C.申辦者最高管理層D.注冊部答案：C8.試驗用藥品隨機編碼的首次破盲權(quán)歸屬于A.研究者B.申辦者醫(yī)學(xué)部C.獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會D.倫理委員會主席答案：C9.對于體外診斷試劑的伴隨診斷試驗，2023版GCP將其納入A.Ⅰ期試驗B.Ⅱ期試驗C.真實世界研究D.干預(yù)性臨床試驗管理范圍答案：D10.試驗方案偏離的“重大”標準由誰最終認定A.申辦者項目經(jīng)理B.機構(gòu)辦公室C.倫理委員會與申辦者共同D.國家藥監(jiān)局答案：C11.電子知情同意系統(tǒng)上線前必須通過A.倫理委員會審批B.申辦者驗證C.第三方信息安全測評D.以上全部答案：D12.研究者年度財務(wù)披露表中，對“股權(quán)”的申報門檻為A.持有申辦者或CRO≥1%股份B.≥5%C.≥10%D.任何比例均需申報答案：A13.試驗用藥品運輸過程中的溫控偏差，若溫度超出2–8℃但＜30分鐘，應(yīng)A.直接銷毀B.繼續(xù)接收并記錄C.申辦者評估后決定是否使用D.倫理委員會審批后使用答案：C14.數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（DMC）的章程必須在何時前制定A.首例受試者入組前B.試驗方案定稿前C.數(shù)據(jù)庫鎖定前D.統(tǒng)計分析計劃簽署前答案：A15.2023版GCP將“電子系統(tǒng)驗證”定義為A.IQ/OQ/PQB.僅PQC.僅OQD.風險評估+驗證計劃+驗證報告答案：D16.受試者因試驗死亡，研究者應(yīng)在知情范圍內(nèi)幾小時內(nèi)報告申辦者A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：D17.對未成年受試者（12–18歲）的知情同意，2023版要求A.僅監(jiān)護人同意即可B.僅本人同意即可C.本人+監(jiān)護人雙重同意D.倫理委員會豁免答案：C18.試驗用藥品計數(shù)表保存期限A.藥品上市后2年B.試驗結(jié)束后5年C.藥品上市后5年或試驗結(jié)束后5年，以較晚者為準D.永久答案：C19.申辦者委托的CRO更換項目經(jīng)理，應(yīng)幾日內(nèi)書面通知所有研究中心A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B20.2023版GCP首次提出的“數(shù)字健康技術(shù)”章節(jié)，不包括A.可穿戴設(shè)備B.移動APPC.遠程視頻訪視D.紙質(zhì)日記卡答案：D21.研究者未按方案要求采集血樣，該方案偏離屬于A.重大B.輕微C.需倫理審查D.需藥監(jiān)局報告答案：B22.試驗方案修訂版經(jīng)倫理批準后，研究者應(yīng)在幾日內(nèi)完成培訓(xùn)A.7日B.14日C.21日D.30日答案：B23.電子病例報告表（eCRF）的“數(shù)據(jù)鎖定”由誰執(zhí)行A.數(shù)據(jù)管理員B.研究者C.申辦者醫(yī)學(xué)部D.數(shù)據(jù)庫程序員答案：A24.2023版GCP對“文件保存”提出的新增要求是A.可全部使用電子形式B.必須保留一份紙質(zhì)原件C.電子文件需滿足可讀、可打印、可追蹤D.保存地點必須在申辦者總部答案：C25.受試者補償保險受益人應(yīng)寫A.申辦者B.研究者C.受試者或其法定繼承人D.倫理委員會答案：C26.試驗用藥品退回申辦者，運輸記錄保存期限A.1年B.2年C.3年D.與藥品計數(shù)表一致答案：D27.2023版GCP中“試驗用藥品”定義新增A.已上市藥品對照組B.安慰劑C.伴隨診斷試劑D.研究用醫(yī)療器械答案：C28.倫理委員會對SUSAR的審查重點不包括A.因果關(guān)系B.預(yù)期性C.嚴重程度D.藥品成本答案：D29.研究者手冊中“非臨床毒理”章節(jié)必須包含A.致癌性B.生殖毒性C.遺傳毒性D.以上全部答案：D30.2023版GCP規(guī)定，監(jiān)查員資格認定有效期為A.終身有效B.3年C.5年D.需持續(xù)培訓(xùn)并記錄，無固定期限答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個選項，每題一個最佳答案，選項可重復(fù)）【31–35】A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.監(jiān)查員E.數(shù)據(jù)管理員31.負責制定數(shù)據(jù)管理計劃答案：A32.負責確保源數(shù)據(jù)與eCRF一致答案：B33.負責審核受試者補償方案答案：C34.負責現(xiàn)場核查溫控記錄答案：D35.負責數(shù)據(jù)庫鎖定前的醫(yī)學(xué)編碼答案：E【36–40】A.24小時B.7日C.15日D.30日E.90日36.申辦者收到SUSAR報告后向國家藥監(jiān)局報告時限答案：A37.倫理委員會收到修正案后初審最長時限答案：D38.研究者收到監(jiān)查報告后簽字確認時限答案：B39.申辦者完成年度報告并提交倫理委員會時限答案：E40.試驗用藥品運輸偏差申辦者評估報告時限答案：C【41–45】A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.真實世界研究41.首次人體試驗答案：A42.療效探索階段答案：B43.上市后研究答案：D44.有效性確證階段答案：C45.可采用電子健康記錄數(shù)據(jù)答案：E【46–50】A.必須B.可以C.禁止D.倫理豁免E.申辦者決定46.未成年人參加腫瘤臨床試驗需本人同意答案：A47.研究者接受申辦者提供的設(shè)備贊助答案：B48.監(jiān)查員直接錄入eCRF數(shù)據(jù)答案：C49.緊急情況下未獲書面知情即用藥答案：D50.電子簽名替代手寫簽名答案：A三、判斷題（每題1分，共20分。正確請選“√”，錯誤選“×”）51.2023版GCP允許倫理委員會采用遠程視頻會議審查答案：√52.研究者可在方案未定稿前開始篩選受試者答案：×53.申辦者必須建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會用于所有Ⅱ期試驗答案：×54.電子知情同意系統(tǒng)需符合《網(wǎng)絡(luò)安全法》答案：√55.試驗用藥品可存放于研究者辦公室家用冰箱答案：×56.監(jiān)查員必須持有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：×57.2023版GCP首次提出“兒童友好型”知情同意設(shè)計答案：√58.受試者退出后已采集的生物樣本必須銷毀答案：×59.申辦者可委托第三方進行藥物警戒答案：√60.倫理委員會可要求研究者提供試驗原始發(fā)票答案：√61.電子簽名時間戳可由系統(tǒng)管理員手動更改答案：×62.2023版GCP將“AI輔助診斷”納入干預(yù)性試驗管理答案：√63.研究者必須每年完成GCP在線考試答案：√64.試驗用藥品計數(shù)允許月末統(tǒng)一補記答案：×65.申辦者可直接更改eCRF中的不良事件分級答案：×66.2023版GCP規(guī)定所有試驗必須購買責任保險答案：√67.倫理委員會可拒絕未提交SUSAR報告的試驗繼續(xù)入組答案：√68.研究者可在節(jié)假日將試驗藥品鑰匙交予研究生保管答案：×69.2023版GCP允許使用區(qū)塊鏈存儲溫控數(shù)據(jù)答案：√70.監(jiān)查報告只需發(fā)送給申辦者，無需研究者簽字答案：×四、填空題（每空1分，共20分）71.2023版GCP中，試驗用藥品在機構(gòu)內(nèi)的儲存區(qū)域必須安裝__________監(jiān)測并__________記錄。答案：溫濕度自動；實時72.倫理委員會跟蹤審查意見應(yīng)以__________形式書面通知申辦者和研究者。答案：會議紀要73.電子源數(shù)據(jù)的修改必須生成__________軌跡，且該軌跡在保存期內(nèi)__________。答案：稽查；不可更改74.申辦者應(yīng)在首例受試者入組前建立__________計劃，明確數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會職責。答案：數(shù)據(jù)監(jiān)察75.研究者手冊的“臨床藥理”章節(jié)應(yīng)包含__________、__________及特殊人群藥代動力學(xué)。答案：吸收；代謝76.受試者補償發(fā)放記錄應(yīng)保存至__________后__________年。答案：試驗結(jié)束；577.監(jiān)查員資格認定需完成__________學(xué)時GCP培訓(xùn)并提交__________記錄。答案：2023版；持續(xù)培訓(xùn)78.試驗用藥品運輸過程中的溫控偏差評估報告應(yīng)由__________簽字并加蓋__________章。答案：申辦者授權(quán)人；公章79.電子知情同意系統(tǒng)上線前需通過__________安全測評并取得__________證書。答案：第三方；網(wǎng)絡(luò)安全80.2023版GCP將“__________技術(shù)”納入數(shù)字健康技術(shù)管理，要求驗證其__________性。答案：可穿戴；可靠五、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述2023版GCP對“電子源數(shù)據(jù)”提出的五項基本要求。答案：1.可溯源：任何數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除必須生成不可更改的稽查軌跡。2.可讀：數(shù)據(jù)在系統(tǒng)生命周期內(nèi)可隨時讀取、打印。3.可追蹤：數(shù)據(jù)與受試者身份、時間戳、操作人員唯一關(guān)聯(lián)。4.同步：數(shù)據(jù)錄入后實時上傳至中央數(shù)據(jù)庫，避免本地存儲滯后。5.備份：每日自動備份，備份數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)分離存儲，保存期限與原始數(shù)據(jù)一致。82.試驗用藥品在機構(gòu)內(nèi)發(fā)生丟失，研究者應(yīng)如何報告與處理？答案：1.立即保護現(xiàn)場，暫停藥品發(fā)放。2.12小時內(nèi)書面報告機構(gòu)辦公室與申辦者。3.配合安保部門調(diào)取監(jiān)控，填寫《藥品丟失記錄表》。4.申辦者評估丟失劑量對受試者安全及試驗科學(xué)性的影響。5.如懷疑盜竊，向公安機關(guān)報案并保留回執(zhí)。6.倫理委員會跟蹤審查，決定是否繼續(xù)試驗。7.所有記錄歸入試驗文件夾，保存至檔案期滿。83.簡述倫理委員會對SUSAR審查的流程與時限。答案：1.收到申辦者SUSAR報告后2個工作日內(nèi)形式審查。2.7日內(nèi)召開緊急會議或采用書面會簽，評估因果關(guān)系、預(yù)期性、嚴重程度。3.必要時要求申辦者補充資料或修訂方案。4.10日內(nèi)出具書面意見：同意繼續(xù)、修改后繼續(xù)或暫停/終止。5.將決定通知所有研究者及機構(gòu)辦公室，并在下次例會復(fù)核。六、案例分析題（每題20分，共40分）84.某腫瘤Ⅰ期試驗中，第3例受試者在首次給藥后2小時出現(xiàn)3級過敏反應(yīng)，經(jīng)搶救脫險。研究者未在24小時內(nèi)報告申辦者，也未更新知情同意書。請指出違反2023版GCP的具體條款，并提出整改措施。答案：違反條款：1.研究者未在24小時內(nèi)報告申辦者，違反第四十五條“嚴重不良事件報告時限”。2.未更新知情同意書，違反第二十條“風險顯著增加時應(yīng)修訂知情同意書”。3.倫理委員會未收到SUSAR報告，違反第三十條“倫理委員會應(yīng)及時獲知SUSAR”。整改措施：1.研究者立即書面報告申辦者與倫理委員會，附搶救記錄。2.申辦者24小時內(nèi)向國家藥監(jiān)局報告，并評估是否屬SUSAR。3.修訂研究者手冊與知情同意書，增加過敏反應(yīng)風險提示。4.倫理委員會召開緊急會議，審查后繼續(xù)試驗或暫停。5.對研究者進行GCP再培訓(xùn)，考核合格后方可繼續(xù)承擔試驗。85.某Ⅲ期多中心試驗采用電子知情同意系統(tǒng)，受試者居家通過手機APP簽署后發(fā)現(xiàn)無法下載PDF副本，且系統(tǒng)未生成時間戳。請分析電子系統(tǒng)缺陷，并提出糾正與預(yù)防措施。答案：缺陷分析：1.