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2025藥品崗前培訓(xùn)試題及答案一、單選題(每題2分,共30分)1.《藥品管理法》規(guī)定,開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具有的條件之一是()A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主任藥師C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師和中藥師D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師答案:A解析:《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,并非特指主任藥師、藥師和中藥師、主管藥師等特定職稱人員,所以選A。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行()A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收制度B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.進(jìn)貨檢查制度D.出貨檢查驗(yàn)收制度答案:B解析:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),為保證藥品質(zhì)量,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格檢查驗(yàn)收,所以選B。3.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含()A.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期C.藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期D.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量答案:B解析:藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容,A選項(xiàng)內(nèi)容更適合大包裝或說明書;C選項(xiàng)批準(zhǔn)文號(hào)不是內(nèi)標(biāo)簽必須包含的;D選項(xiàng)不完整,所以選B。4.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品()A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案:C解析:特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,生物制品不屬于特殊管理藥品范疇,所以選C。5.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,其中待驗(yàn)藥品庫(區(qū))的顏色是()A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色答案:C解析:藥品儲(chǔ)存色標(biāo)管理中,待驗(yàn)藥品庫(區(qū))為黃色,合格藥品庫(區(qū))為綠色,不合格藥品庫(區(qū))為紅色,沒有藍(lán)色的規(guī)定,所以選C。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指()A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程答案:A解析:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一個(gè)全面的過程,包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng),并非僅局限于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或監(jiān)測(cè)中心單方面的行為,所以選A。7.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有()A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷答案:B解析:藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,A選項(xiàng)要求過低;C選項(xiàng)學(xué)歷要求不明確;D選項(xiàng)中專學(xué)歷不符合要求,所以選B。8.下列關(guān)于藥品有效期的表述,正確的是()A.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品有效期是從藥品生產(chǎn)日期算起C.藥品有效期的標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”D.以上都正確答案:D解析:藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限,是從藥品生產(chǎn)日期算起,其標(biāo)注格式通常為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”,所以A、B、C選項(xiàng)都正確,選D。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí),必須()A.準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)B.提供藥品的生產(chǎn)廠家C.提供藥品的價(jià)格D.提供藥品的說明書答案:A解析:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí),首要的是準(zhǔn)確無誤地銷售藥品,并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng),以保障患者用藥安全,提供生產(chǎn)廠家、價(jià)格、說明書等雖然也是常見行為,但不是必須的核心要求,所以選A。10.下列哪種藥品的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)()A.處方藥B.非處方藥C.國(guó)家基本藥物D.仿制藥品答案:B解析:非處方藥的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的專有標(biāo)識(shí),以方便消費(fèi)者識(shí)別和選用,處方藥沒有這樣的強(qiáng)制專有標(biāo)識(shí)要求,國(guó)家基本藥物和仿制藥品也并非以專有標(biāo)識(shí)為強(qiáng)制特征,所以選B。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括()A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件答案:C解析:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí),需查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件等,稅務(wù)登記證復(fù)印件并非必須查驗(yàn)的資料,所以選C。12.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫應(yīng)配置的設(shè)備不包括()A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備D.檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的設(shè)備答案:D解析:藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫應(yīng)配置貨架和柜臺(tái)、監(jiān)測(cè)調(diào)控溫度的設(shè)備、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備等,而檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的設(shè)備一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)I(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)配備,零售企業(yè)通常不具備,所以選D。13.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以()為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品市場(chǎng)實(shí)際效果C.藥品銷售人員的介紹D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦答案:A解析:藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法,應(yīng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不能以市場(chǎng)實(shí)際效果、銷售人員介紹、醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦等隨意夸大或虛假宣傳,所以選A。14.以下關(guān)于藥品召回的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的,也可以召回D.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案:C解析:已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的,應(yīng)按照假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,而不是召回,藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回,生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體,經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位協(xié)助召回,所以選C。15.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是()A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案:B解析:GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范;GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范;GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,所以選B。二、多選題(每題3分,共30分)1.藥品的質(zhì)量特性包括()A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案:ABCD解析:藥品的質(zhì)量特性主要包括有效性,即能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求;安全性,指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度;穩(wěn)定性,指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力;均一性,指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求,所以ABCD全選。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括()A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑答案:ABCD解析:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍較為廣泛,包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品,生物制品,中藥材、中藥飲片、中成藥,化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑等,所以ABCD都正確。3.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,包括()A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)答案:ABCD解析:藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),應(yīng)索取查驗(yàn)留存供貨企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件以及開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)等信息,以確保供貨企業(yè)的合法性和交易的規(guī)范性,所以ABCD都選。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是()A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案:AB解析:藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可作為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù),幫助監(jiān)管部門了解藥品安全性問題并采取相應(yīng)措施;也可作為指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),讓醫(yī)生和患者了解藥品可能的不良反應(yīng)從而合理使用藥品。它不能作為解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟以及處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù),所以選AB。5.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有()A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案:ABCD解析:麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品屬于特殊管理藥品,其經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格限制,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng);終止妊娠藥品也禁止藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng),所以ABCD都正確。6.藥品儲(chǔ)存的基本要求有()A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品B.在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理C.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案:ABCD解析:藥品儲(chǔ)存應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存,以保證藥品質(zhì)量;人工作業(yè)庫房按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理便于管理和識(shí)別;儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度保持在35%-75%是適宜范圍;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放可避免相互污染和混淆,所以ABCD都正確。7.以下屬于藥品質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容的有()A.藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等檢查B.藥品的內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)C.藥品的數(shù)量清點(diǎn)D.藥品的運(yùn)輸條件檢查答案:ABCD解析:藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查,看是否符合規(guī)定;對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)(必要時(shí));清點(diǎn)藥品數(shù)量確保與采購(gòu)數(shù)量一致;檢查藥品運(yùn)輸條件是否符合要求,以保證藥品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受影響,所以ABCD都選。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理文件包括()A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證答案:ABCD解析:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理制度來規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng);明確部門及崗位職責(zé)以確保各環(huán)節(jié)責(zé)任到人;制定操作規(guī)程指導(dǎo)具體工作;建立檔案、報(bào)告、記錄和憑證來記錄經(jīng)營(yíng)過程和質(zhì)量情況,所以ABCD都正確。9.藥品廣告不得含有()A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案:ABCD解析:藥品廣告必須真實(shí)合法,不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證,不能隨意說明治愈率或有效率,不得與其他藥品進(jìn)行功效和安全性比較,也不能利用相關(guān)單位和人員名義形象作證明來誤導(dǎo)消費(fèi)者,所以ABCD都正確。10.藥品召回的分級(jí)包括()A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案:ABC解析:藥品召回分為一級(jí)召回(使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的)、二級(jí)召回(使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的)、三級(jí)召回(使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的),沒有四級(jí)召回,所以選ABC。三、判斷題(每題2分,共20分)1.藥品只要在有效期內(nèi),就一定能保證質(zhì)量。()答案:×解析:藥品在有效期內(nèi),若儲(chǔ)存條件不符合要求,如溫度、濕度等不達(dá)標(biāo),也可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降,所以不是只要在有效期內(nèi)就一定能保證質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。()答案:×解析:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,以確保藥品來源的合法性和質(zhì)量,從不具有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品是違法行為。3.處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。()答案:×解析:處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。4.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。()答案:√解析:這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義,所以該說法正確。5.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。()答案:×解析:含麻黃堿類復(fù)方制劑不得開架銷售,應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記,防止流入非法渠道。6.藥品儲(chǔ)存時(shí),垛與墻的間距不小于10厘米。()答案:√解析:藥品儲(chǔ)存時(shí),垛與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,垛與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,垛與地面的間距不小于10厘米,所以該說法正確。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。()答案:×解析:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品,受委托生產(chǎn)的藥品只能由委托方銷售。8.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。()答案:×解析:藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年,到期作廢。9.藥品召回分為主動(dòng)召回和被動(dòng)召回。()答案:×解析:藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回,沒有被動(dòng)召回的說法。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中?;蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。()答案:√解析:這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的基本資質(zhì)要求,所以該說法正確。四、簡(jiǎn)答題(每題10分,共20分)1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)的質(zhì)量控制要求。(1).對(duì)供貨單位的合法性審核:索取、查驗(yàn)并留存供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件以及開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)等資料,確保供貨單位具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格。(2).對(duì)藥品合法性審核:核實(shí)所購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等,確保藥品是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品。(3).簽訂質(zhì)量保證協(xié)議:與供貨單位簽訂包含質(zhì)量條款的采購(gòu)合同或質(zhì)量保證協(xié)議,明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。(4).嚴(yán)格驗(yàn)收:按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)?gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收,包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量等檢查,必要時(shí)

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