2025年版的GMP試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.2025年版GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，以下哪種情況不符合要求？()A.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報工作B.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制D.質(zhì)量管理部門參與質(zhì)量風(fēng)險管理答案：B解析：質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人會影響質(zhì)量管理的獨(dú)立性和公正性，不符合2025年版GMP規(guī)定。A選項(xiàng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報工作有利于保證其獨(dú)立性；C選項(xiàng)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制是質(zhì)量管理部門的職責(zé)；D選項(xiàng)參與質(zhì)量風(fēng)險管理也是質(zhì)量管理部門的重要工作內(nèi)容。2.潔凈區(qū)的潔凈度級別劃分依據(jù)不包括以下哪項(xiàng)？()A.懸浮粒子的濃度B.微生物的濃度C.溫度和濕度D.換氣次數(shù)答案：C解析：潔凈區(qū)的潔凈度級別劃分主要依據(jù)懸浮粒子的濃度和微生物的濃度，換氣次數(shù)也是影響潔凈度的重要參數(shù)。而溫度和濕度主要是對生產(chǎn)環(huán)境的舒適性和產(chǎn)品穩(wěn)定性有影響，不是潔凈度級別劃分的依據(jù)。3.以下關(guān)于物料管理的說法，錯誤的是()A.物料應(yīng)從合法的供應(yīng)商處采購B.物料的接收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行C.物料可以在未檢驗(yàn)合格的情況下投入使用，只要后續(xù)能補(bǔ)檢就行D.物料的標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整答案：C解析：物料必須在檢驗(yàn)合格后才能投入使用，不能在未檢驗(yàn)合格的情況下先使用再補(bǔ)檢，這可能會導(dǎo)致不合格物料用于生產(chǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。A選項(xiàng)從合法供應(yīng)商采購物料是保證物料質(zhì)量的基礎(chǔ)；B選項(xiàng)嚴(yán)格規(guī)范物料的接收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)是物料管理的基本要求；D選項(xiàng)清晰準(zhǔn)確完整的標(biāo)識有助于物料的管理和追溯。4.生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)()A.在生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)一填寫B(tài).隨時填寫，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整C.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人事后補(bǔ)填D.只記錄關(guān)鍵生產(chǎn)步驟答案：B解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)隨時填寫，以保證記錄的及時性和真實(shí)性，內(nèi)容要真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠反映整個生產(chǎn)過程。A選項(xiàng)生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)一填寫可能會導(dǎo)致記錄不準(zhǔn)確；C選項(xiàng)事后補(bǔ)填不符合記錄的及時性要求；D選項(xiàng)只記錄關(guān)鍵生產(chǎn)步驟不能完整反映生產(chǎn)過程，不符合批生產(chǎn)記錄的要求。5.2025年版GMP對人員衛(wèi)生的要求不包括()A.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)穿戴合適的工作服B.人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查C.操作人員可以在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)飲食D.人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣答案：C解析：在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)飲食可能會對藥品生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量造成污染，不符合2025年版GMP對人員衛(wèi)生的要求。A選項(xiàng)穿戴合適的工作服是防止人員對潔凈區(qū)造成污染的重要措施；B選項(xiàng)定期進(jìn)行健康檢查可以確保人員健康狀況符合生產(chǎn)要求；D選項(xiàng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣有助于保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔。6.驗(yàn)證工作應(yīng)遵循的原則是()A.風(fēng)險評估原則B.隨意性原則C.事后驗(yàn)證原則D.只驗(yàn)證關(guān)鍵設(shè)備答案：A解析：驗(yàn)證工作應(yīng)遵循風(fēng)險評估原則，根據(jù)風(fēng)險的大小確定驗(yàn)證的范圍和程度。B選項(xiàng)隨意性原則不符合驗(yàn)證工作的嚴(yán)謹(jǐn)性要求；C選項(xiàng)應(yīng)是預(yù)先驗(yàn)證，而不是事后驗(yàn)證；D選項(xiàng)不僅要驗(yàn)證關(guān)鍵設(shè)備，還應(yīng)包括工藝、系統(tǒng)等方面的驗(yàn)證。7.以下哪種情況不屬于偏差？()A.生產(chǎn)過程中實(shí)際溫度與工藝規(guī)定溫度相差1℃B.物料檢驗(yàn)結(jié)果合格，但儲存條件不符合規(guī)定C.按照工藝規(guī)程正常生產(chǎn)D.成品檢驗(yàn)?zāi)稠?xiàng)指標(biāo)略低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：按照工藝規(guī)程正常生產(chǎn)是符合規(guī)定的操作，不屬于偏差。A選項(xiàng)實(shí)際溫度與工藝規(guī)定溫度有偏差；B選項(xiàng)物料儲存條件不符合規(guī)定是一種偏差；D選項(xiàng)成品檢驗(yàn)指標(biāo)略低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是偏差情況。8.藥品召回的主體是()A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，有責(zé)任對其生產(chǎn)的存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)協(xié)助召回，但不是召回的主體。9.潔凈區(qū)的工作服應(yīng)()A.材質(zhì)普通，只要能遮蓋身體就行B.不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)C.可以在非潔凈區(qū)洗滌后直接進(jìn)入潔凈區(qū)使用D.不需要定期更換答案：B解析：潔凈區(qū)的工作服應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，以防止對潔凈區(qū)造成污染。A選項(xiàng)材質(zhì)普通不能滿足潔凈區(qū)的要求；C選項(xiàng)工作服應(yīng)在潔凈區(qū)專用的洗滌設(shè)備中洗滌，不能在非潔凈區(qū)洗滌后直接進(jìn)入潔凈區(qū)；D選項(xiàng)工作服需要定期更換，以保證其清潔度。10.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)()A.可以與生產(chǎn)區(qū)相鄰，無需特殊隔離B.滿足檢驗(yàn)工作的要求，有適當(dāng)?shù)耐L(fēng)、照明等條件C.不需要控制溫度和濕度D.可以存放與檢驗(yàn)無關(guān)的物品答案：B解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的要求，有適當(dāng)?shù)耐L(fēng)、照明等條件，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。A選項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)有效隔離，防止相互干擾；C選項(xiàng)需要控制溫度和濕度，以保證檢驗(yàn)設(shè)備和試劑的穩(wěn)定性；D選項(xiàng)不能存放與檢驗(yàn)無關(guān)的物品，以免影響檢驗(yàn)環(huán)境。11.以下關(guān)于文件管理的說法，正確的是()A.文件可以隨意修改，無需審批B.文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂C.舊版文件可以不收回，只要發(fā)放新版文件就行D.文件可以由任何人起草答案：B解析：文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，以保證文件的有效性和適用性。A選項(xiàng)文件修改需要經(jīng)過審批，以保證文件的嚴(yán)肅性；C選項(xiàng)舊版文件應(yīng)及時收回，防止誤用；D選項(xiàng)文件應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員起草。12.生產(chǎn)設(shè)備的清潔規(guī)程應(yīng)規(guī)定()A.清潔方法、清潔頻率、清潔工具等B.只規(guī)定清潔方法，其他無需規(guī)定C.清潔工作可以隨意進(jìn)行，無需規(guī)程D.清潔后不需要進(jìn)行檢查答案：A解析：生產(chǎn)設(shè)備的清潔規(guī)程應(yīng)規(guī)定清潔方法、清潔頻率、清潔工具等內(nèi)容，以保證設(shè)備的清潔效果。B選項(xiàng)清潔頻率、清潔工具等也需要規(guī)定；C選項(xiàng)清潔工作必須按照規(guī)程進(jìn)行，以保證清潔的一致性和有效性；D選項(xiàng)清潔后需要進(jìn)行檢查，以確認(rèn)清潔效果。13.2025年版GMP對廠房設(shè)施的要求不包括()A.廠房應(yīng)選址合理，遠(yuǎn)離污染源B.廠房的設(shè)計和布局應(yīng)符合生產(chǎn)要求C.廠房可以不設(shè)置必要的防火、防爆設(shè)施D.廠房的維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)定期進(jìn)行答案：C解析：廠房必須設(shè)置必要的防火、防爆設(shè)施，以保障生產(chǎn)安全。A選項(xiàng)選址合理遠(yuǎn)離污染源是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)；B選項(xiàng)廠房的設(shè)計和布局符合生產(chǎn)要求有利于提高生產(chǎn)效率和保證產(chǎn)品質(zhì)量；D選項(xiàng)定期進(jìn)行廠房的維護(hù)和保養(yǎng)可以保證廠房設(shè)施的正常運(yùn)行。14.以下哪種情況不屬于質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容？()A.對生產(chǎn)過程中的風(fēng)險進(jìn)行識別和評估B.制定風(fēng)險控制措施C.對已發(fā)生的質(zhì)量事故不進(jìn)行分析D.持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險答案：C解析：對已發(fā)生的質(zhì)量事故進(jìn)行分析是質(zhì)量風(fēng)險管理的重要環(huán)節(jié)，通過分析可以找出事故原因，采取措施防止類似事故再次發(fā)生。A選項(xiàng)識別和評估風(fēng)險是質(zhì)量風(fēng)險管理的基礎(chǔ)；B選項(xiàng)制定風(fēng)險控制措施是降低風(fēng)險的關(guān)鍵；D選項(xiàng)持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險可以及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的變化并采取相應(yīng)措施。15.藥品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)()A.可以隨意更改內(nèi)容B.符合藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定C.只標(biāo)注主要成分，其他信息可以省略D.不需要審核答案：B解析：藥品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，以保證患者能夠正確使用藥品。A選項(xiàng)隨意更改內(nèi)容可能會導(dǎo)致患者用藥錯誤；C選項(xiàng)應(yīng)標(biāo)注完整的信息，不能省略必要內(nèi)容；D選項(xiàng)標(biāo)簽和說明書需要經(jīng)過審核，以保證其準(zhǔn)確性和合規(guī)性。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年版GMP強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量管理原則包括()A.質(zhì)量第一B.全員參與C.持續(xù)改進(jìn)D.風(fēng)險管理答案：ABCD解析：2025年版GMP強(qiáng)調(diào)質(zhì)量第一的原則，將藥品質(zhì)量放在首位；全員參與是保證質(zhì)量管理工作有效開展的基礎(chǔ)；持續(xù)改進(jìn)可以不斷提高質(zhì)量管理水平；風(fēng)險管理有助于識別和控制質(zhì)量風(fēng)險。2.潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目包括()A.懸浮粒子監(jiān)測B.微生物監(jiān)測C.溫度和濕度監(jiān)測D.壓差監(jiān)測答案：ABCD解析：潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目包括懸浮粒子監(jiān)測以評估潔凈度，微生物監(jiān)測防止微生物污染，溫度和濕度監(jiān)測保證環(huán)境穩(wěn)定性，壓差監(jiān)測確保潔凈區(qū)的氣流方向和防止污染擴(kuò)散。3.物料的質(zhì)量控制包括()A.供應(yīng)商審計B.進(jìn)貨檢驗(yàn)C.儲存過程中的質(zhì)量監(jiān)控D.使用前的再次檢驗(yàn)答案：ABCD解析：物料的質(zhì)量控制從供應(yīng)商審計開始，確保供應(yīng)商能夠提供符合要求的物料；進(jìn)貨檢驗(yàn)可以在物料進(jìn)入企業(yè)時進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)；儲存過程中的質(zhì)量監(jiān)控可以防止物料在儲存過程中質(zhì)量發(fā)生變化；使用前的再次檢驗(yàn)可以進(jìn)一步保證物料質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。4.生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)有()A.嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程B.加強(qiáng)中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)C.控制生產(chǎn)環(huán)境D.做好生產(chǎn)記錄答案：ABCD解析：嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程可以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性；加強(qiáng)中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)可以及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題；控制生產(chǎn)環(huán)境可以防止環(huán)境因素對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；做好生產(chǎn)記錄可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的可追溯性。5.驗(yàn)證工作的類型包括()A.設(shè)計確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)答案：ABCD解析：驗(yàn)證工作包括設(shè)計確認(rèn)，確保設(shè)計符合要求；安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝正確；運(yùn)行確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行正常；性能確認(rèn)，證明設(shè)備或工藝能夠達(dá)到預(yù)期的性能。6.偏差處理的流程包括()A.偏差的發(fā)現(xiàn)和報告B.偏差的調(diào)查和評估C.制定和實(shí)施糾正措施D.偏差的關(guān)閉和回顧答案：ABCD解析：偏差處理首先要發(fā)現(xiàn)和報告偏差，然后對偏差進(jìn)行調(diào)查和評估，確定偏差的原因和影響程度；接著制定和實(shí)施糾正措施，消除偏差的影響；最后進(jìn)行偏差的關(guān)閉和回顧，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止類似偏差再次發(fā)生。7.藥品召回的程序包括()A.啟動召回B.通知相關(guān)方C.召回藥品的處理D.召回效果評估答案：ABCD解析：藥品召回程序包括啟動召回，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時及時啟動；通知相關(guān)方，包括藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者等；對召回的藥品進(jìn)行處理，如銷毀等；最后進(jìn)行召回效果評估，確保召回工作達(dá)到預(yù)期目的。8.人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括()A.GMP知識培訓(xùn)B.崗位技能培訓(xùn)C.質(zhì)量意識培訓(xùn)D.安全知識培訓(xùn)答案：ABCD解析：人員培訓(xùn)應(yīng)包括GMP知識培訓(xùn)，使員工了解和遵守相關(guān)法規(guī)要求；崗位技能培訓(xùn)，提高員工的工作能力；質(zhì)量意識培訓(xùn)，增強(qiáng)員工對產(chǎn)品質(zhì)量的重視；安全知識培訓(xùn)，保障員工的工作安全。9.文件的類型包括()A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.記錄D.報告答案：ABCD解析：文件類型包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定產(chǎn)品和物料的質(zhì)量要求；操作規(guī)程，指導(dǎo)員工進(jìn)行各項(xiàng)操作；記錄，記錄生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中的信息；報告，對各項(xiàng)工作的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和匯報。10.質(zhì)量風(fēng)險管理的步驟包括()A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險評估C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險溝通和回顧答案：ABCD解析：質(zhì)量風(fēng)險管理首先要識別可能存在的風(fēng)險，然后對風(fēng)險進(jìn)行評估，確定風(fēng)險的等級和影響程度；接著采取措施控制風(fēng)險，降低風(fēng)險的影響；最后進(jìn)行風(fēng)險溝通和回顧，確保風(fēng)險管理工作的有效性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.2025年版GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。()答案：×解析：2025年版GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，以確保質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性和有效性，保證藥品質(zhì)量。2.潔凈區(qū)的潔凈度級別越高，換氣次數(shù)就越低。()答案：×解析：一般來說，潔凈區(qū)的潔凈度級別越高，換氣次數(shù)就越高，以保證能夠及時排除懸浮粒子和微生物，維持潔凈環(huán)境。3.物料只要有合格的檢驗(yàn)報告，就可以直接投入使用，無需進(jìn)行入庫驗(yàn)收。()答案：×解析：即使物料有合格的檢驗(yàn)報告，也需要進(jìn)行入庫驗(yàn)收，檢查物料的包裝、標(biāo)識、數(shù)量等是否符合要求，以及在運(yùn)輸過程中是否有損壞等情況。4.批生產(chǎn)記錄可以由他人代簽。()答案：×解析：批生產(chǎn)記錄必須由實(shí)際操作人員本人簽字，以保證記錄的真實(shí)性和可追溯性，不可以由他人代簽。5.人員進(jìn)入潔凈區(qū)前不需要進(jìn)行更衣和洗手等衛(wèi)生處理。()答案：×解析：人員進(jìn)入潔凈區(qū)前必須進(jìn)行更衣和洗手等衛(wèi)生處理，以防止人員將污染物帶入潔凈區(qū)，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。6.驗(yàn)證工作只需要在設(shè)備和工藝投入使用前進(jìn)行一次即可。()答案：×解析：驗(yàn)證工作不是一次性的，除了在設(shè)備和工藝投入使用前進(jìn)行驗(yàn)證外，在設(shè)備和工藝發(fā)生變更、定期等情況下都需要進(jìn)行再驗(yàn)證，以確保其持續(xù)符合要求。7.偏差發(fā)生后，只要不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以不進(jìn)行處理。()答案：×解析：偏差無論是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，都需要進(jìn)行處理，通過調(diào)查和分析偏差原因，采取措施防止類似偏差再次發(fā)生，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。8.藥品召回可以只召回部分批次的藥品。()答案：√解析：如果只是部分批次的藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以只召回這些有問題的批次藥品。9.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備可以不進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。()答案：×解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，以保證儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。10.文件可以不進(jìn)行存檔，只要有電子版本就行。()答案：×解析：文件需要進(jìn)行存檔，包括紙質(zhì)版和電子版，以保證文件的安全性和可追溯性，防止文件丟失或損壞。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述2025年版GMP對人員資質(zhì)和培訓(xùn)的要求。(1).人員資質(zhì)要求：企業(yè)的關(guān)鍵人員，如企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、技能和工作經(jīng)驗(yàn)。例如企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一定的管理能力和藥品相關(guān)背景知識，能夠領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)遵守GMP法規(guī)；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，并具有一定年限的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。(2).人員培訓(xùn)要求：企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求制定，包括GMP知識、崗位技能、質(zhì)量意識、安全知識等方面的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，確保員工不斷更新知識和技能。新員工入職時應(yīng)進(jìn)行入職培訓(xùn)，包括企業(yè)概況、規(guī)章制度、GMP基礎(chǔ)知識等；崗位培訓(xùn)應(yīng)針對具體崗位的操作要求和技能進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等，以便對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估和追溯。培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行評估，可以通過理論考試、實(shí)際操作考核、現(xiàn)場觀察等方式進(jìn)行評估，對于考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)，直至合格。2.請說明偏差處理的重要性及一般流程。(1).偏差處理的重要性：保證產(chǎn)品質(zhì)量：偏差可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，如果不及時處理，可能會導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場，對患者的健康造成危害。通過偏差處理，可以及時發(fā)現(xiàn)和糾正