2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在（）A.10℃～30℃B.15℃～30℃C.20℃～30℃D.25℃～30℃答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）明確規(guī)定藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在10℃～30℃，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。2.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品建立的購進(jìn)記錄需保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要時可追溯藥品的購進(jìn)情況。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等信息，藥品批準(zhǔn)文號并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是一個全面的過程，包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)。5.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，當(dāng)藥品存在安全隱患時，生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任主動召回藥品。6.以下哪種藥品的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）A.處方藥B.非處方藥C.國家基本藥物D.醫(yī)療保險用藥答案：B解析：非處方藥的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)志，以便消費者能夠準(zhǔn)確識別，保障用藥安全。7.藥品儲存時，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C解析：藥品儲存時，為保證空氣流通和便于管理，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。8.藥品質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：B解析：藥品質(zhì)量驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，這有助于對藥品質(zhì)量驗收情況進(jìn)行追溯和查詢。9.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A解析：藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力。10.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～65%D.50%～70%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%～75%，適宜的濕度環(huán)境有助于保證藥品質(zhì)量。11.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.藥品銷售人員的身份證復(fù)印件答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核主要圍繞企業(yè)資質(zhì)，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)認(rèn)證證書等，藥品銷售人員的身份證復(fù)印件并非對首營企業(yè)審核的重點內(nèi)容。12.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的說明書D.藥品經(jīng)營企業(yè)提供的說明書答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，以確保廣告內(nèi)容的真實性和準(zhǔn)確性。13.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性主要包括有效性、安全性、穩(wěn)定性等，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性的范疇。14.藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品陳列應(yīng)當(dāng)（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)集中擺放C.外用藥與其他藥品應(yīng)混合擺放D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，可不保留原包裝答案：A解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品陳列應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，以方便顧客選購和保證藥品質(zhì)量。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、人力資源負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、銷售管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，他們在藥品生產(chǎn)過程中承擔(dān)著重要職責(zé)。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度D.藥品質(zhì)量事故處理和報告制度答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量管理制度涵蓋了藥品從采購到售后的各個環(huán)節(jié)，包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、不良反應(yīng)報告、質(zhì)量事故處理等方面，以全面保障藥品質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)向供貨單位索取以下哪些資料（）A.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.加蓋供貨單位原印章的所購藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.藥品質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，為確保所購藥品的合法性和質(zhì)量，應(yīng)向供貨單位索取《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件等資料的復(fù)印件，并簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議。3.藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，以下說法正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待確定藥品為黃色D.近效期藥品為橙色答案：ABC解析：藥品儲存實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，近效期藥品并沒有特定的橙色標(biāo)識。4.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品和終止妊娠藥品都有嚴(yán)格的管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營這些藥品。5.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評價的依據(jù)答案：ABD解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可用于加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥和進(jìn)行藥品質(zhì)量評價，但一般不作為解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的直接依據(jù)。6.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)控制在（）A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.0℃～10℃D.2℃～8℃答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在2℃～10℃，以保證需要冷藏儲存藥品的質(zhì)量。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)符合以下哪些要求（）A.應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，合理布局B.應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施C.應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間D.應(yīng)便于清潔、消毒和維護(hù)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝合理布局，具備防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，有足夠的面積和空間，并且便于清潔、消毒和維護(hù)，以保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行（）A.審核B.修訂C.培訓(xùn)D.檢查答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行審核、修訂，以適應(yīng)法規(guī)和企業(yè)發(fā)展的變化，同時要對員工進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行檢查以確保制度的有效執(zhí)行。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)做到（）A.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項B.銷售藥品時，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，要正確介紹藥品信息，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，不得擅自更改或代用藥品，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，以保障顧客用藥安全。10.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度進(jìn)行劃分。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以確保所購藥品的合法性和質(zhì)量。2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，不得開架銷售，以保障患者用藥安全。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，強調(diào)了合格藥品、正常用法用量和與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)等要素。4.藥品儲存時，垛與垛之間的間距不小于5厘米。（）答案：√解析：藥品儲存時，垛與垛之間保持不小于5厘米的間距，有利于空氣流通和藥品管理。5.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證藥品的流向合法和使用安全。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品時，必須委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，以確保藥品質(zhì)量。7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，不得銷售與藥品無關(guān)的物品。（）答案：√解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所需要營造良好的環(huán)境，不得銷售與藥品無關(guān)的物品，以保證藥品銷售的專業(yè)性和規(guī)范性。8.藥品質(zhì)量驗收時，只要有藥品的外觀檢查即可，不需要檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量。（）答案：×解析：藥品質(zhì)量驗收不僅要進(jìn)行外觀檢查，必要時還需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗，以全面保證藥品質(zhì)量。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品質(zhì)量檔案。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品的質(zhì)量信息，以便對藥品質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理。10.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：×解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容，必須真實、準(zhǔn)確地宣傳藥品信息。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。(1).藥品采購管理制度：明確采購流程、供應(yīng)商選擇與評估等，確保所購藥品的合法性和質(zhì)量。(2).藥品驗收管理制度：規(guī)定驗收的標(biāo)準(zhǔn)、程序和方法，對購進(jìn)藥品進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)。(3).藥品儲存管理制度：包括儲存條件（溫度、濕度等）、庫存管理、色標(biāo)管理等，保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。(4).藥品養(yǎng)護(hù)管理制度：制定養(yǎng)護(hù)計劃和方法，定期對藥品進(jìn)行檢查和維護(hù)，防止藥品質(zhì)量變異。(5).藥品銷售管理制度：規(guī)范銷售流程，確保銷售藥品的質(zhì)量和可追溯性，提供正確的用藥指導(dǎo)。(6).藥品售后服務(wù)管理制度：處理顧客投訴、退換貨等問題，收集藥品質(zhì)量反饋信息。(7).藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度：及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。(8).藥品質(zhì)量事故處理和報告制度：明確質(zhì)量事故的處理流程和報告程序，采取有效措施防止事故擴大。(9).人員培訓(xùn)管理制度：對員工進(jìn)行藥品質(zhì)量相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。(10).文件管理制度：對藥品質(zhì)量相關(guān)文件進(jìn)行管理，確保文件的有效性和可追溯性。2.闡述藥品召回的程序。(1).發(fā)現(xiàn)與評估：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即進(jìn)行評估，確定是否需要召回