2025年藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.藥品說(shuō)明書(shū)中“【禁忌】”項(xiàng)的核心作用是（）A.提示藥品價(jià)格區(qū)間B.列出禁止使用的人群或狀態(tài)C.說(shuō)明藥品儲(chǔ)存條件D.指導(dǎo)藥品促銷策略【答案】B2.下列關(guān)于《藥品管理法》最新修訂內(nèi)容的表述，正確的是（）A.取消藥品上市許可持有人制度B.明確網(wǎng)絡(luò)禁售所有處方藥C.建立藥品全生命周期管理要求D.將保健食品納入藥品管理【答案】C3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字S20250018”中的字母“S”代表該藥品屬于（）A.生物制品B.中藥C.化學(xué)藥品D.進(jìn)口分包裝藥品【答案】A4.根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版，常溫系指（）A.0～10℃B.10～25℃C.10～30℃D.15～35℃【答案】C5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”制度，其根本目的在于（）A.降低企業(yè)賠償風(fēng)險(xiǎn)B.快速發(fā)現(xiàn)信號(hào)，控制風(fēng)險(xiǎn)C.增加藥監(jiān)部門收入D.減少醫(yī)務(wù)人員工作量【答案】B6.下列抗菌藥物中，作用機(jī)制為抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成的是（）A.阿米卡星B.頭孢曲松C.紅霉素D.磺胺甲噁唑【答案】B7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種合法性審核時(shí)，必須索取并查驗(yàn)的文件不包括（）A.藥品注冊(cè)批件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告批文D.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)【答案】C8.胰島素注射液開(kāi)啟后，在2～8℃條件下保存的最長(zhǎng)時(shí)限為（）A.1周B.2周C.4周D.8周【答案】C9.下列關(guān)于藥品通用名的說(shuō)法，正確的是（）A.由企業(yè)自行命名B.受行政保護(hù)20年C.全世界統(tǒng)一且唯一D.可含有商品暗示詞【答案】C10.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回指（）A.使用后一般不會(huì)引起危害B.可能引起嚴(yán)重健康危害C.需要企業(yè)自愿評(píng)估D.僅需通知經(jīng)銷商即可【答案】B11.下列劑型中，屬于“緩控釋制劑”的是（）A.舌下片B.腸溶膠囊C.微丸壓片D.透皮貼劑【答案】D12.藥品冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D13.下列藥物中，主要經(jīng)CYP3A4代謝的是（）A.阿托伐他汀B.氫氯噻嗪C.青霉素GD.維生素C【答案】A14.藥品說(shuō)明書(shū)中的“【孕婦及哺乳期婦女用藥】”信息屬于（）A.警示語(yǔ)B.適應(yīng)癥C.臨床藥理學(xué)D.特殊人群用藥【答案】D15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫(xiě)為（）A.GSPB.GMPC.GDPD.GAP【答案】B16.下列關(guān)于藥品電子追溯碼的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.一物一碼B.可全程追蹤流向C.由企業(yè)自愿建立D.2025年底實(shí)現(xiàn)全類別覆蓋【答案】C17.藥品零售企業(yè)必須配備的執(zhí)業(yè)崗位是（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.注冊(cè)護(hù)士D.檢驗(yàn)技師【答案】A18.下列屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（）A.輕度皮疹B.惡心可自行緩解C.急性肝衰竭D.一過(guò)性頭暈【答案】C19.藥品集中帶量采購(gòu)的“量”是指（）A.企業(yè)承諾產(chǎn)量B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)約定采購(gòu)量C.市場(chǎng)實(shí)際銷量D.醫(yī)?；鹂偭俊敬鸢浮緽20.下列關(guān)于藥品貯藏術(shù)語(yǔ)“遮光”的解釋，正確的是（）A.用鋁箔完全包裹B.避免日光直射C.存放于黑暗房間D.使用棕色玻璃瓶即可【答案】B21.藥品注冊(cè)分類中，改良型新藥屬于（）A.1類B.2類C.3類D.5類【答案】B22.下列藥物中，與華法林合用可顯著增強(qiáng)其抗凝作用的是（）A.利福平B.氟康唑C.卡馬西平D.苯巴比妥【答案】B23.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限，死亡事件應(yīng)在（）A.立即B.3日C.7日D.15日【答案】A24.藥品“雙通道”管理是指（）A.醫(yī)保支付+商業(yè)保險(xiǎn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)+零售藥店C.線上+線下D.國(guó)產(chǎn)+進(jìn)口【答案】B25.下列關(guān)于藥品通用名與商品名的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.同一通用名可有多個(gè)商品名B.商品名受商標(biāo)法保護(hù)C.醫(yī)生處方必須使用商品名D.商品名不得暗示療效【答案】C26.藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)部門為（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家醫(yī)療保障局【答案】B27.下列屬于藥品注冊(cè)“優(yōu)先審評(píng)”情形的是（）A.仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)B.罕見(jiàn)病用藥C.改變包裝規(guī)格D.增加商品名【答案】B28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，必須（）A.自行銷毀B.降價(jià)銷售C.立即停止銷售并報(bào)告D.退回供貨商【答案】C29.下列關(guān)于藥品有效期的表述，正確的是（）A.藥品超過(guò)有效期即失效，但無(wú)害B.有效期至2025.12指可用到12月31日C.有效期標(biāo)注格式僅按年月日D.有效期可隨意延長(zhǎng)6個(gè)月【答案】B30.藥品廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.安全無(wú)毒副作用B.最新科技諾貝爾獎(jiǎng)C.適應(yīng)癥與說(shuō)明書(shū)一致D.治愈率達(dá)98%【答案】C31.下列關(guān)于藥品“一致性評(píng)價(jià)”的說(shuō)法，正確的是（）A.僅針對(duì)中藥注射劑B.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)低于原研藥C.證明仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致D.企業(yè)自愿參加無(wú)強(qiáng)制要求【答案】C32.藥品冷鏈中斷超過(guò)規(guī)定溫度上限2小時(shí)，應(yīng)（）A.立即報(bào)廢B.降級(jí)為常溫藥品C.評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后決定D.繼續(xù)運(yùn)輸無(wú)需記錄【答案】C33.下列藥物中，屬于高警示藥品的是（）A.氯化鈉注射液B.華法林片C.維生素B1片D.葡萄糖口服液【答案】B34.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)（）A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量【答案】B35.藥品注冊(cè)“三期臨床試驗(yàn)”主要目的是（）A.初步安全性評(píng)價(jià)B.治療作用確證C.藥代動(dòng)力學(xué)研究D.上市后監(jiān)測(cè)【答案】B36.下列關(guān)于藥品“處方外流”的說(shuō)法，正確的是（）A.禁止所有處方外流B.患者可憑處方到定點(diǎn)藥店購(gòu)藥C.僅精神藥品可外流D.無(wú)需醫(yī)保支付【答案】B37.藥品說(shuō)明書(shū)中的“OTC”標(biāo)識(shí)為綠色時(shí)，代表（）A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.保健品D.醫(yī)保藥品【答案】B38.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)提出（）A.備案報(bào)告B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.不良反應(yīng)報(bào)告【答案】C39.下列關(guān)于藥品“生物等效性”試驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.健康志愿者可參與B.需檢測(cè)血藥濃度C.僅適用于口服固體制劑D.證明療效相同即可無(wú)需安全性【答案】D40.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品是（）A.胰島素B.疫苗C.頭孢呋辛酯片D.布洛芬緩釋膠囊【答案】B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可被選用一次、多次或不被選用）【4145】藥品貯藏條件A.2～8℃B.不超過(guò)20℃C.避光不超過(guò)25℃D.10～30℃E.涼暗處且不超過(guò)20℃41.注射用頭孢他啶（未開(kāi)封）應(yīng)選（）42.硝酸甘油片應(yīng)選（）43.常溫庫(kù)夏季無(wú)空調(diào)時(shí)應(yīng)選（）44.生物制品原液長(zhǎng)期保存應(yīng)選（）45.顆粒劑鋁塑復(fù)合袋裝應(yīng)選（）【答案】41A42E43D44A45D【4650】藥品注冊(cè)分類A.1類創(chuàng)新藥B.2類改良型新藥C.3類仿制藥D.4類進(jìn)口原研藥E.5類進(jìn)口仿制藥46.境外已上市、境內(nèi)未上市的化學(xué)藥注射液首次申報(bào)，應(yīng)選（）47.對(duì)已知活性成分進(jìn)行光學(xué)異構(gòu)體拆分并證明優(yōu)勢(shì)，應(yīng)選（）48.國(guó)內(nèi)首次仿制原研口服固體制劑，應(yīng)選（）49.全新靶點(diǎn)單抗藥物全球首次申報(bào)，應(yīng)選（）50.進(jìn)口原研藥在國(guó)內(nèi)新增適應(yīng)癥，應(yīng)選（）【答案】46D47B48C49A50B【5155】藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)A.副作用B.毒性反應(yīng)C.后遺效應(yīng)D.變態(tài)反應(yīng)E.特異質(zhì)反應(yīng)51.阿托品用于解痙時(shí)引起的口干屬于（）52.青霉素引起的過(guò)敏性休克屬于（）53.長(zhǎng)期服用對(duì)乙酰氨基酚導(dǎo)致肝壞死屬于（）54.服用巴比妥后次日困倦屬于（）55.氯霉素引起再生障礙性貧血與劑量無(wú)關(guān)，屬于（）【答案】51A52D53B54C55E【5660】藥品管理法規(guī)A.《藥品管理法》B.《疫苗管理法》C.《中醫(yī)藥法》D.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》E.《藥品注冊(cè)管理辦法》56.對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種實(shí)施全過(guò)程管理，應(yīng)依據(jù)（）57.對(duì)藥品上市許可持有人制度作出全面規(guī)定，應(yīng)依據(jù)（）58.對(duì)中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行立法，應(yīng)依據(jù)（）59.對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可制度進(jìn)行細(xì)化，應(yīng)依據(jù)（）60.對(duì)芬太尼類物質(zhì)的運(yùn)輸實(shí)行特別通行證制度，應(yīng)依據(jù)（）【答案】56B57A58C59E60D三、綜合分析選擇題（每題2分，共20分。每題有一個(gè)或多個(gè)正確答案，全部選對(duì)得滿分，選錯(cuò)或漏選均不得分）61.某醫(yī)院采購(gòu)一批貝伐珠單抗注射液，冷鏈運(yùn)輸記錄顯示途中溫度達(dá)到10℃持續(xù)3小時(shí)，收貨后企業(yè)出具合格檢驗(yàn)報(bào)告。下列處理正確的是（）A.醫(yī)院可直接驗(yàn)收入庫(kù)B.醫(yī)院應(yīng)啟動(dòng)偏差評(píng)估C.藥監(jiān)部門可要求企業(yè)召回D.患者使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)可豁免企業(yè)責(zé)任【答案】BC62.某藥店銷售阿奇霉素片時(shí)，患者持處方顯示“阿奇霉素分散片0.5g×6片口服首劑加倍”，但藥店僅有普通片劑0.25g×12片。下列做法正確的是（）A.直接按處方劑量調(diào)配普通片B.拒絕調(diào)配并建議回醫(yī)院修改處方C.告知患者分次服用并簽署知情同意D.先銷售再電話通知醫(yī)生備案【答案】B63.某仿制藥企業(yè)在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)，BE試驗(yàn)Cmax幾何均值比90%置信區(qū)間為85%～118%，AUC為82%～120%，則正確的是（）A.Cmax符合要求B.AUC不符合要求C.可判定為等效D.需擴(kuò)大樣本重做【答案】ABD64.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)中“黑框警告”的描述，正確的是（）A.位于說(shuō)明書(shū)最上方B.用于提示嚴(yán)重不良反應(yīng)或禁忌C.企業(yè)可自主決定是否添加D.處方藥必須包含【答案】AB65.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“有效期至2025年11月”，則下列說(shuō)法正確的是（）A.2025年11月1日起不得使用B.2025年11月30日前可使用C.企業(yè)可延長(zhǎng)6個(gè)月復(fù)檢D.過(guò)期藥品按劣藥處理【答案】BD66.下列藥品中，必須執(zhí)行“雙人雙鎖”管理的是（）A.芬太尼透皮貼劑B.麻黃堿滴鼻液C.胰島素注射液D.高錳酸鉀外用片【答案】A67.某藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，CTD格式模塊五包含（）A.臨床研究報(bào)告B.藥學(xué)研究資料C.非臨床研究資料D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】A68.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，必須（）A.取得委托生產(chǎn)批件B.簽訂質(zhì)量協(xié)議C.將生產(chǎn)地址寫(xiě)入持有人許可證D.由持有人放行每批產(chǎn)品【答案】ABD69.下列關(guān)于藥品“處方集”管理的說(shuō)法，正確的是（）A.由醫(yī)保部門制定B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可超處方集用藥C.優(yōu)先配備國(guó)家基藥D.處方集外藥品不得報(bào)銷【答案】BC70.某藥品說(shuō)明書(shū)中【兒童用藥】標(biāo)注“尚不明確”，則下列說(shuō)法正確的是（）A.禁止用于兒童B.醫(yī)師可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)權(quán)衡使用C.藥師應(yīng)拒絕調(diào)配D.企業(yè)需開(kāi)展兒科研究補(bǔ)充數(shù)據(jù)【答案】BD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）71.藥品批準(zhǔn)文號(hào)一旦獲得，終身有效，無(wú)需再注冊(cè)。（）【答案】×72.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售甲類非處方藥。（）【答案】√73.藥品說(shuō)明書(shū)修改后，企業(yè)應(yīng)立即通知相關(guān)單位，但無(wú)需回收舊版包裝。（）【答案】×74.藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中三級(jí)召回最為嚴(yán)重。（）【答案】×75.藥品集中帶量采購(gòu)降價(jià)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可因利潤(rùn)低而少采購(gòu)。（）【答案】×76.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐商家進(jìn)行資質(zhì)