第三章-藥品監(jiān)督管理體制與法律體系教學(xué)文稿

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.我國藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)是什么？()A.管理藥品的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)B.管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)C.管理化妝品的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)D.以上都是2.《中華人民共和國藥品管理法》的頒布時(shí)間是什么時(shí)候？()A.1984年B.1990年C.2001年D.2019年3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指什么？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.以上都是5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)布B.遵守國家有關(guān)藥品廣告審查和發(fā)布的規(guī)定C.不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.以上都是6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度的主要內(nèi)容是什么？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B.對發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，對全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行檢查、監(jiān)督D.以上都是7.什么是藥品召回制度？()A.對已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回B.藥品監(jiān)督管理部門可以對存在安全隱患的藥品進(jìn)行強(qiáng)制召回C.藥品召回制度是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品，采取主動(dòng)或被動(dòng)的方式召回藥品，消除安全隱患D.以上都是8.什么是藥品不良反應(yīng)？()A.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書中已明確記載的不良反應(yīng)C.藥品在臨床試驗(yàn)中已發(fā)生的不良反應(yīng)D.藥品在使用過程中出現(xiàn)的任何異常反應(yīng)9.《中華人民共和國藥品管理法》的修訂時(shí)間是什么時(shí)候？()A.2001年B.2007年C.2019年D.2021年10.藥品注冊檢驗(yàn)包括哪些內(nèi)容？()A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)B.藥品生產(chǎn)工藝檢驗(yàn)C.藥品安全性評價(jià)檢驗(yàn)D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)許可的審批B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品廣告監(jiān)管D.藥品價(jià)格管理12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些方面？()A.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備B.生產(chǎn)人員管理C.質(zhì)量控制體系D.產(chǎn)品銷售與召回13.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有藥品經(jīng)營許可證14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度要求哪些主體進(jìn)行報(bào)告？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.個(gè)人15.以下哪些屬于藥品召回制度的主要內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品B.藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督召回過程C.向公眾發(fā)布召回信息D.評估召回效果三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》是我國藥品監(jiān)督管理的基本法律，自__年__月__日起施行。17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是確保藥品生產(chǎn)過程的__、__和__。18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品安全性監(jiān)測的重要手段，其中__系統(tǒng)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基礎(chǔ)。19.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品采取__措施，及時(shí)消除安全隱患。20.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是__，負(fù)責(zé)對藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。四、判斷題(共5題)21.藥品監(jiān)督管理部門只負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，與藥品的流通和使用無關(guān)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行生產(chǎn)，但可以不進(jìn)行定期內(nèi)部審核。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否進(jìn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的任何異常反應(yīng)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品召回制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)上市銷售的不符合規(guī)定要求的藥品進(jìn)行主動(dòng)召回。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請簡述我國藥品監(jiān)督管理體制的基本框架。27.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是什么？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的作用是什么？29.藥品召回制度在藥品監(jiān)督管理中的意義是什么？30.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？

第三章-藥品監(jiān)督管理體制與法律體系教學(xué)文稿一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】我國藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全。2.【答案】B【解析】《中華人民共和國藥品管理法》于1990年頒布，是我國藥品監(jiān)督管理的重要法律依據(jù)。3.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，對企業(yè)進(jìn)行審核認(rèn)證的過程。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件。5.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)布，遵守國家有關(guān)藥品廣告審查和發(fā)布的規(guī)定，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。6.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，并及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)；同時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，對全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行檢查、監(jiān)督。7.【答案】C【解析】藥品召回制度是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品，采取主動(dòng)或被動(dòng)的方式召回藥品，消除安全隱患的一種制度。8.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。9.【答案】D【解析】《中華人民共和國藥品管理法》于2021年進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品監(jiān)管，保障了公眾用藥安全。10.【答案】D【解析】藥品注冊檢驗(yàn)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)工藝檢驗(yàn)和藥品安全性評價(jià)檢驗(yàn)等內(nèi)容，以確保注冊的藥品符合規(guī)定的要求。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可的審批、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品廣告監(jiān)管等職責(zé)，但不包括藥品價(jià)格管理。12.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要內(nèi)容包括生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)人員管理、質(zhì)量控制體系等方面，旨在確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度以及藥品經(jīng)營許可證等條件。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及個(gè)人均應(yīng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息，以便及時(shí)監(jiān)測和評估藥品的安全性。15.【答案】ABCD【解析】藥品召回制度的主要內(nèi)容包含藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督召回過程、向公眾發(fā)布召回信息以及評估召回效果等方面。三、填空題(共5題)16.【答案】1990121【解析】《中華人民共和國藥品管理法》是我國藥品監(jiān)督管理的基本法律，于1990年12月1日頒布實(shí)施，為我國藥品監(jiān)管工作提供了法律依據(jù)。17.【答案】質(zhì)量安全有效【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量、安全和有效，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。18.【答案】國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測【解析】國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品安全性監(jiān)測的重要手段，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基礎(chǔ)。19.【答案】主動(dòng)召回【解析】藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品采取主動(dòng)召回措施，及時(shí)消除安全隱患，以保障公眾用藥安全。20.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品廣告審查機(jī)關(guān)是藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通、使用等全過程的監(jiān)督管理，以確保公眾用藥安全。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行生產(chǎn)，還必須進(jìn)行定期的內(nèi)部審核，以確保生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求進(jìn)行經(jīng)營，并通過認(rèn)證，以確保藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。24.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，包括不良反應(yīng)、副作用和濫用引起的反應(yīng)。25.【答案】正確【解析】藥品召回制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)上市銷售的不符合規(guī)定要求的藥品進(jìn)行主動(dòng)召回，以消除安全隱患，保障公眾用藥安全。五、簡答題(共5題)26.【答案】我國藥品監(jiān)督管理體制的基本框架包括國家藥品監(jiān)督管理局、省級藥品監(jiān)督管理局、市級藥品監(jiān)督管理局和縣級藥品監(jiān)督管理局四級機(jī)構(gòu)，以及藥品監(jiān)督管理部門派駐的藥品檢查員和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?！窘馕觥课覈幤繁O(jiān)督管理體制的基本框架是為了確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，通過四級機(jī)構(gòu)設(shè)置和派駐檢查員、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等手段，形成了一個(gè)完整的藥品監(jiān)督管理體系。27.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全性，防止不合格藥品的生產(chǎn)和上市，保障公眾用藥安全。【解析】GMP的制定和實(shí)施是為了規(guī)范藥品生產(chǎn)過程，通過嚴(yán)格的控制和管理，確保藥品從原料到成品的質(zhì)量，防止藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)污染和交叉污染，從而保障公眾用藥安全。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的作用是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測系統(tǒng)通過收集、分析和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，幫助藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)了解藥品的安全性問題，采取措施防止不良反應(yīng)的進(jìn)一步發(fā)生，同時(shí)為藥品研發(fā)和監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。29.【答案】藥品召回制度在藥品監(jiān)督管